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Sténose aortique : déterminants de la progression, de la sévérité et du remodelage ventriculaire gauche (AS-PROGRESSION)

4 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Sténose aortique : déterminants de la progression, de la gravité et du remodelage ventriculaire gauche (AS-PROGRESSION)

Le rétrécissement aortique (SA) est la valvulopathie la plus fréquente dans les pays occidentaux. La prévalence de la SA est en constante augmentation en raison du vieillissement de la population. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à l'apparition et à la progression de la SA, il n'existe aucun traitement médical permettant de ralentir ou d'empêcher sa progression. Le seul traitement disponible est le remplacement valvulaire aortique (RVA) réalisé par chirurgie ou par cathétérisme (TAVI).

La SA est associée à une augmentation de la post-charge qui conduit le myocarde ventriculaire gauche à l'hypertrophie. Associée à l'hypertrophie, la fibrose myocardique va progressivement se développer. Malgré des données intéressantes, de nombreuses inconnues persistent et restent à identifier.

L'objectif de l'étude est d'évaluer de manière prospective la progression et l'impact de la SA chez 500 patients à l'aide de paramètres cliniques, biologiques, échocardiographiques et IRM réalisés annuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Sténose valvulaire aortique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Rouen, France
    - UH Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose aortique au moins modérée et chez qui une intervention n'est pas programmée ou indiquée

La description

Critère d'intégration:

Sténose aortique (vitesse maximale de la valve aortique (Vmax) ≥2,5 m/s)

Critère d'exclusion:

sténose aortique rhumatismale ou congénitale
insuffisance aortique (grade >= 2/4)
Valvulopathie associée (grade >= 2/4)
Angine, syncope, dyspnée NYHA 3-4
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Antécédent d'infarctus du myocarde
Insuffisance rénale sévère
indication de remplacement valvulaire aortique (chirurgie ou TAVI)
Antécédent de chirurgie cardiaque (Aorte abdominale)
Cardiopathie congénitale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère principal composite : progression hémodynamique et anatomique de la sténose aortique Délai: Année 1	CT scan et IRM	Année 1
Critère principal composite : progression hémodynamique et anatomique de la sténose aortique Délai: Année 2	CT scan et IRM	Année 2
Critère principal composite : progression hémodynamique et anatomique de la sténose aortique Délai: Année 3	CT scan et IRM	Année 3
Critère principal composite : progression hémodynamique et anatomique de la sténose aortique Délai: Année 4	CT scan et IRM	Année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminants du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 1	IRM et échocardiographie	Année 1
Déterminants du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 2	IRM et échocardiographie	Année 2
Déterminants du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 3	IRM et échocardiographie	Année 3
Déterminants du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 4	IRM et échocardiographie	Année 4
Progression du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 1	IRM et échocardiographie	Année 1
Progression du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 2	IRM et échocardiographie	Année 2
Progression du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 3	IRM et échocardiographie	Année 3
Progression du remodelage ventriculaire gauche Délai: Année 4	IRM et échocardiographie	Année 4
Valeur pronostique de la masse ventriculaire, du type de remodelage ventriculaire et de la fibrose dans la sténose aortique Délai: Année 1	Apparition d'événements cliniques, IRM, scanner et échocardiographie	Année 1
Valeur pronostique de la masse ventriculaire, du type de remodelage ventriculaire et de la fibrose dans la sténose aortique Délai: Année 2	Apparition d'événements cliniques, IRM, scanner et échocardiographie	Année 2
Valeur pronostique de la masse ventriculaire, du type de remodelage ventriculaire et de la fibrose dans la sténose aortique Délai: Année 3	Apparition d'événements cliniques, IRM, scanner et échocardiographie	Année 3
Valeur pronostique de la masse ventriculaire, du type de remodelage ventriculaire et de la fibrose dans la sténose aortique Délai: Année 4	Apparition d'événements cliniques, IRM, scanner et échocardiographie	Année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017/081/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .