Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorta szűkület: a progresszió, a súlyosság és a bal kamrai remodelling meghatározói (AS-PROGRESSION)

2024. december 4. frissítette: University Hospital, Rouen

Aorta szűkület: a progresszió, a súlyosság és a bal kamrai remodelling meghatározói (AS-PROGRESSION)

Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség a nyugati országokban. Az AS prevalenciája a népesség elöregedése miatt folyamatosan növekszik. Bár jelentős előrelépés történt az AS kialakulásának és progressziójának hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok megértésében, nincs olyan orvosi kezelés, amely lassítaná vagy megakadályozná a progresszióját. Az egyetlen elérhető kezelés az aortabillentyű-csere (AVR), amelyet műtéttel vagy katéterezéssel (TAVI) végeznek.

Az AS az utóterhelés növekedésével jár, ami a bal kamrai szívizom hipertrófiához vezet. A hipertrófiával összefüggésben a myocardialis fibrózis fokozatosan alakul ki. Az érdekes adatok ellenére sok ismeretlen maradt fenn, és még azonosítani kell.

A vizsgálat célja az AS progressziójának és hatásának prospektív értékelése 500 betegen évente elvégzett klinikai, biológiai, echokardiográfiás és MRI paraméterek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább mérsékelt aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknél nincs beprogramozva vagy javallt beavatkozás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aorta szűkület (aortabillentyű csúcssebessége (Vmax) ≥2,5 m/s)

Kizárási kritériumok:

  • reumás vagy veleszületett aorta szűkület
  • aorta elégtelenség (>= 2/4)
  • Kapcsolódó valvulopathia (fokozat >= 2/4)
  • Angina, syncope, nehézlégzés NYHA 3-4
  • Szívelégtelenség előzménye
  • Szívinfarktus előzménye
  • Súlyos veseelégtelenség
  • az aortabillentyű cseréjének jelzése (műtét vagy TAVI)
  • Szívsebészet (hasi aorta) előzménye
  • Komplex veleszületett kardiopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont: az aorta stenosis hemodinamikai és anatómiai progressziója
Időkeret: 1. év
CT vizsgálat és MRI
1. év
Összetett elsődleges végpont: az aorta stenosis hemodinamikai és anatómiai progressziója
Időkeret: 2. év
CT vizsgálat és MRI
2. év
Összetett elsődleges végpont: az aorta stenosis hemodinamikai és anatómiai progressziója
Időkeret: 3. év
CT vizsgálat és MRI
3. év
Összetett elsődleges végpont: az aorta stenosis hemodinamikai és anatómiai progressziója
Időkeret: 4. év
CT vizsgálat és MRI
4. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai remodelling meghatározó tényezői
Időkeret: 1. év
MRI és echokardiográfia
1. év
A bal kamrai remodelling meghatározó tényezői
Időkeret: 2. év
MRI és echokardiográfia
2. év
A bal kamrai remodelling meghatározó tényezői
Időkeret: 3. év
MRI és echokardiográfia
3. év
A bal kamrai remodelling meghatározó tényezői
Időkeret: 4. év
MRI és echokardiográfia
4. év
A bal kamrai remodelling előrehaladása
Időkeret: 1. év
MRI és echokardiográfia
1. év
A bal kamrai remodelling előrehaladása
Időkeret: 2. év
MRI és echokardiográfia
2. év
A bal kamrai remodelling előrehaladása
Időkeret: 3. év
MRI és echokardiográfia
3. év
A bal kamrai remodelling előrehaladása
Időkeret: 4. év
MRI és echokardiográfia
4. év
A kamrai tömeg prognosztikus értéke, a kamrai remodelling típusa és a fibrózis aorta szűkületben
Időkeret: 1. év
Klinikai események előfordulása, MRI, CT és echokardiográfia
1. év
A kamrai tömeg prognosztikus értéke, a kamrai remodelling típusa és a fibrózis aorta szűkületben
Időkeret: 2. év
Klinikai események előfordulása, MRI, CT és echokardiográfia
2. év
A kamrai tömeg prognosztikus értéke, a kamrai remodelling típusa és a fibrózis aorta szűkületben
Időkeret: 3. év
Klinikai események előfordulása, MRI, CT és echokardiográfia
3. év
A kamrai tömeg prognosztikus értéke, a kamrai remodelling típusa és a fibrózis aorta szűkületben
Időkeret: 4. év
Klinikai események előfordulása, MRI, CT és echokardiográfia
4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/081/HP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel