Aortastenose: determinanten van progressie, ernst en linkerventrikelremodellering (AS-PROGRESSION)
4 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Aortastenose: determinanten van progressie, ernst en linkerventrikelremodellering (AS-PROGRESSION)
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende valvulopathie in westerse landen. De prevalentie van AS neemt voortdurend toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan en de progressie van AS, is er geen medische behandeling om de progressie ervan te vertragen of te voorkomen. De enige behandeling die beschikbaar is, is aortaklepvervanging (AVR), uitgevoerd door een operatie of door katheterisatie (TAVI).
AS wordt geassocieerd met een toename van post-load die leidt tot hypertrofie van het linkerventrikelmyocardium. Geassocieerd met hypertrofie, zal myocardiale fibrose zich geleidelijk ontwikkelen. Ondanks interessante gegevens blijven er veel onbekenden bestaan die nog moeten worden geïdentificeerd.
Het doel van de studie is om prospectief de progressie en impact van AS bij 500 patiënten te evalueren met behulp van jaarlijks uitgevoerde klinische, biologische, echocardiografische en MRI-parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- UH Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met minimaal matige aortastenose en bij wie een interventie niet geprogrammeerd of geïndiceerd is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aortastenose (piek aortaklepsnelheid (Vmax) ≥2,5 m/s)
Uitsluitingscriteria:
- reuma of congenitale aortastenose
- aorta-insufficiëntie (graad >= 2/4)
- Geassocieerde valvulopathie (graad >= 2/4)
- Angina, syncope, kortademigheid NYHA 3-4
- Hartfalen antecedent
- Myocardinfarct antecedent
- Ernstig nierfalen
- indicatie van aortaklepvervanging (chirurgie of TAVI)
- Hartchirurgie (Aorta abdominale) antecedent
- Complexe aangeboren cardiopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld primair eindpunt: hemodynamische en anatomische progressie van aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 1
|
CT-scan en MRI
|
Jaar 1
|
|
Samengesteld primair eindpunt: hemodynamische en anatomische progressie van aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 2
|
CT-scan en MRI
|
Jaar 2
|
|
Samengesteld primair eindpunt: hemodynamische en anatomische progressie van aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 3
|
CT-scan en MRI
|
Jaar 3
|
|
Samengesteld primair eindpunt: hemodynamische en anatomische progressie van aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 4
|
CT-scan en MRI
|
Jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 1
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 1
|
|
Determinanten van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 2
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 2
|
|
Determinanten van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 3
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 3
|
|
Determinanten van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 4
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 4
|
|
Progressie van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 1
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 1
|
|
Progressie van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 2
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 2
|
|
Progressie van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 3
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 3
|
|
Progressie van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Jaar 4
|
MRI en echocardiografie
|
Jaar 4
|
|
Prognostische waarde van ventriculaire massa, type ventriculaire remodellering en fibrose bij aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Optreden van klinische gebeurtenissen, MRI, CT-scan en echocardiografie
|
Jaar 1
|
|
Prognostische waarde van ventriculaire massa, type ventriculaire remodellering en fibrose bij aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Optreden van klinische gebeurtenissen, MRI, CT-scan en echocardiografie
|
Jaar 2
|
|
Prognostische waarde van ventriculaire massa, type ventriculaire remodellering en fibrose bij aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Optreden van klinische gebeurtenissen, MRI, CT-scan en echocardiografie
|
Jaar 3
|
|
Prognostische waarde van ventriculaire massa, type ventriculaire remodellering en fibrose bij aortastenose
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Optreden van klinische gebeurtenissen, MRI, CT-scan en echocardiografie
|
Jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/081/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina