Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortastenose: Determinanter for progression, sværhedsgrad og venstre ventrikulær ombygning (AS-PROGRESSION)

12. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Rouen

Aortastenose: Determinanter for progression, sværhedsgrad og venstre ventrikulær ombygning (AS-PROGRESSION)

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i vestlige lande. Forekomsten af ​​AS er konstant stigende på grund af befolkningens aldring. Selvom der er gjort betydelige fremskridt i forståelsen af ​​de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for debut og progression af AS, er der ingen medicinsk behandling til at bremse eller forhindre dets progression. Den eneste tilgængelige behandling er udskiftning af aortaklap (AVR) udført ved kirurgi eller ved kateterisation (TAVI).

AS er forbundet med en stigning i post-load, som fører det venstre ventrikulære myokardium til hypertrofi. I forbindelse med hypertrofi vil myokardiefibrose gradvist udvikle sig. På trods af interessante data fortsætter mange ukendte og mangler stadig at blive identificeret.

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere progressionen og virkningen af ​​AS hos 500 patienter ved hjælp af kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og MR-parametre udført årligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst moderat aortastenose, og hvor en intervention ikke er programmeret eller indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortastenose (peak aortaklaphastighed (Vmax) ≥2,5m/s)

Ekskluderingskriterier:

  • reumatisk eller medfødt aortastenose
  • aorta insufficiens (grad >= 2/4)
  • Associeret valvulopati (grad >= 2/4)
  • Angina, synkope, dyspnø NYHA 3-4
  • Hjertesvigt forudgående
  • Myokardieinfarkt antecedent
  • Alvorlig nyresvigt
  • indikation af udskiftning af aortaklap (kirurgi eller TAVI)
  • Hjertekirurgi (Aorta abdominal) forudgående
  • Kompleks medfødt kardiopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 1
CT-scanning og MR
År 1
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 2
CT-scanning og MR
År 2
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 3
CT-scanning og MR
År 3
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 4
CT-scanning og MR
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 1
MR og ekkokardiografi
År 1
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 2
MR og ekkokardiografi
År 2
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 3
MR og ekkokardiografi
År 3
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 4
MR og ekkokardiografi
År 4
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 1
MR og ekkokardiografi
År 1
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 2
MR og ekkokardiografi
År 2
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 3
MR og ekkokardiografi
År 3
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 4
MR og ekkokardiografi
År 4
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 1
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
År 1
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 2
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
År 2
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 3
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
År 3
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 4
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
År 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

3
Abonner