- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411317
Aortastenose: Determinanter for progression, sværhedsgrad og venstre ventrikulær ombygning (AS-PROGRESSION)
Aortastenose: Determinanter for progression, sværhedsgrad og venstre ventrikulær ombygning (AS-PROGRESSION)
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i vestlige lande. Forekomsten af AS er konstant stigende på grund af befolkningens aldring. Selvom der er gjort betydelige fremskridt i forståelsen af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for debut og progression af AS, er der ingen medicinsk behandling til at bremse eller forhindre dets progression. Den eneste tilgængelige behandling er udskiftning af aortaklap (AVR) udført ved kirurgi eller ved kateterisation (TAVI).
AS er forbundet med en stigning i post-load, som fører det venstre ventrikulære myokardium til hypertrofi. I forbindelse med hypertrofi vil myokardiefibrose gradvist udvikle sig. På trods af interessante data fortsætter mange ukendte og mangler stadig at blive identificeret.
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere progressionen og virkningen af AS hos 500 patienter ved hjælp af kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og MR-parametre udført årligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- UH Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortastenose (peak aortaklaphastighed (Vmax) ≥2,5m/s)
Ekskluderingskriterier:
- reumatisk eller medfødt aortastenose
- aorta insufficiens (grad >= 2/4)
- Associeret valvulopati (grad >= 2/4)
- Angina, synkope, dyspnø NYHA 3-4
- Hjertesvigt forudgående
- Myokardieinfarkt antecedent
- Alvorlig nyresvigt
- indikation af udskiftning af aortaklap (kirurgi eller TAVI)
- Hjertekirurgi (Aorta abdominal) forudgående
- Kompleks medfødt kardiopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 1
|
CT-scanning og MR
|
År 1
|
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 2
|
CT-scanning og MR
|
År 2
|
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 3
|
CT-scanning og MR
|
År 3
|
Sammensat primært endepunkt: hæmodynamisk og anatomisk progression af aortastenose
Tidsramme: År 4
|
CT-scanning og MR
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 1
|
MR og ekkokardiografi
|
År 1
|
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 2
|
MR og ekkokardiografi
|
År 2
|
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 3
|
MR og ekkokardiografi
|
År 3
|
Determinanter for venstre ventrikulær remodellering
Tidsramme: År 4
|
MR og ekkokardiografi
|
År 4
|
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 1
|
MR og ekkokardiografi
|
År 1
|
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 2
|
MR og ekkokardiografi
|
År 2
|
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 3
|
MR og ekkokardiografi
|
År 3
|
Progression af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: År 4
|
MR og ekkokardiografi
|
År 4
|
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 1
|
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
|
År 1
|
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 2
|
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
|
År 2
|
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 3
|
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
|
År 3
|
Prognostisk værdi af ventrikulær masse, type ventrikulær ombygning og fibrose ved aortastenose
Tidsramme: År 4
|
Forekomst af kliniske hændelser, MR, CT-scanning og ekkokardiografi
|
År 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/081/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakKorea, Republikken