Estenose Aórtica: Determinantes da Progressão, Gravidade e Remodelação Ventricular Esquerda (AS-PROGRESSION)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Rouen
Estenose Aórtica: Determinantes da Progressão, Gravidade e Remodelação Ventricular Esquerda (AS-PROGRESSION)
A estenose aórtica (EA) é a valvulopatia mais frequente nos países ocidentais. A prevalência de SA está aumentando constantemente devido ao envelhecimento da população. Embora um progresso significativo tenha sido feito na compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao início e progressão da EA, não há tratamento médico para retardar ou prevenir sua progressão. O único tratamento disponível é a substituição da válvula aórtica (AVR) realizada por cirurgia ou por cateterismo (TAVI).
A EA está associada a um aumento da pós-carga que leva o miocárdio ventricular esquerdo à hipertrofia. Associada à hipertrofia, a fibrose miocárdica se desenvolverá gradualmente. Apesar dos dados interessantes, muitas incógnitas persistem e ainda precisam ser identificadas.
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a progressão e o impacto da EA em 500 pacientes por meio de parâmetros clínicos, biológicos, ecocardiográficos e ressonância magnética realizados anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rouen, França
- UH Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica pelo menos moderada e nos quais uma intervenção não está programada ou indicada
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica (velocidade máxima da válvula aórtica (Vmax) ≥2,5m/s)
Critério de exclusão:
- estenose aórtica reumática ou congênita
- insuficiência aórtica (grau >= 2/4)
- Valvulopatia associada (grau >= 2/4)
- Angina, síncope, dispneia NYHA 3-4
- Antecedente de insuficiência cardíaca
- Antecedente de infarto do miocárdio
- Insuficiência renal grave
- indicação de Substituição da Valva Aórtica (Cirurgia ou TAVI)
- Antecedentes de cirurgia cardíaca (Aorta abdominal)
- Cardiopatia congênita complexa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário composto: progressão hemodinâmica e anatômica da estenose aórtica
Prazo: Ano 1
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Tomografia computadorizada e ressonância magnética
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Ano 1
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Objetivo primário composto: progressão hemodinâmica e anatômica da estenose aórtica
Prazo: Ano 2
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Tomografia computadorizada e ressonância magnética
|
Ano 2
|
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Objetivo primário composto: progressão hemodinâmica e anatômica da estenose aórtica
Prazo: 3º ano
|
Tomografia computadorizada e ressonância magnética
|
3º ano
|
|
Objetivo primário composto: progressão hemodinâmica e anatômica da estenose aórtica
Prazo: 4º ano
|
Tomografia computadorizada e ressonância magnética
|
4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes da remodelação ventricular esquerda
Prazo: Ano 1
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Ressonância magnética e ecocardiografia
|
Ano 1
|
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Determinantes da remodelação ventricular esquerda
Prazo: Ano 2
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
|
Ano 2
|
|
Determinantes da remodelação ventricular esquerda
Prazo: 3º ano
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
|
3º ano
|
|
Determinantes da remodelação ventricular esquerda
Prazo: 4º ano
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
|
4º ano
|
|
Progressão da remodelação ventricular esquerda
Prazo: Ano 1
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
|
Ano 1
|
|
Progressão da remodelação ventricular esquerda
Prazo: Ano 2
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
|
Ano 2
|
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Progressão da remodelação ventricular esquerda
Prazo: 3º ano
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
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3º ano
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Progressão da remodelação ventricular esquerda
Prazo: 4º ano
|
Ressonância magnética e ecocardiografia
|
4º ano
|
|
Valor prognóstico da massa ventricular, tipo de remodelação ventricular e fibrose na estenose aórtica
Prazo: Ano 1
|
Ocorrência de eventos clínicos, ressonância magnética, tomografia computadorizada e ecocardiografia
|
Ano 1
|
|
Valor prognóstico da massa ventricular, tipo de remodelação ventricular e fibrose na estenose aórtica
Prazo: Ano 2
|
Ocorrência de eventos clínicos, ressonância magnética, tomografia computadorizada e ecocardiografia
|
Ano 2
|
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Valor prognóstico da massa ventricular, tipo de remodelação ventricular e fibrose na estenose aórtica
Prazo: 3º ano
|
Ocorrência de eventos clínicos, ressonância magnética, tomografia computadorizada e ecocardiografia
|
3º ano
|
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Valor prognóstico da massa ventricular, tipo de remodelação ventricular e fibrose na estenose aórtica
Prazo: 4º ano
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Ocorrência de eventos clínicos, ressonância magnética, tomografia computadorizada e ecocardiografia
|
4º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/081/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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