Аортальный стеноз: детерминанты прогрессирования, тяжести и ремоделирования левого желудочка (AS-PROGRESSION)
4 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Аортальный стеноз: детерминанты прогрессирования, тяжести и ремоделирования левого желудочка (AS-PROGRESSION)
Аортальный стеноз (АС) является наиболее частой вальвулопатией в западных странах. Распространенность АС постоянно увеличивается в связи со старением населения. Хотя был достигнут значительный прогресс в понимании патофизиологических механизмов, лежащих в основе возникновения и прогрессирования АС, не существует медикаментозного лечения для замедления или предотвращения его прогрессирования. Единственным доступным лечением является замена аортального клапана (AVR), выполняемая хирургическим путем или с помощью катетеризации (TAVI).
АС связан с увеличением постнагрузки, что приводит к гипертрофии миокарда левого желудочка. На фоне гипертрофии постепенно развивается фиброз миокарда. Несмотря на интересные данные, многие неизвестные сохраняются и еще предстоит выявить.
Цель исследования — проспективно оценить прогрессирование и влияние АС у 500 пациентов с использованием клинических, биологических, эхокардиографических и МРТ-параметров, проводимых ежегодно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- UH Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с по крайней мере умеренным аортальным стенозом, которым вмешательство не запрограммировано или не показано
Описание
Критерии включения:
- Аортальный стеноз (пиковая скорость аортального клапана (Vmax) ≥2,5 м/с)
Критерий исключения:
- ревматический или врожденный аортальный стеноз
- аортальная недостаточность (степень >= 2/4)
- Сопутствующая вальвулопатия (степень >= 2/4)
- Стенокардия, обмороки, одышка NYHA 3-4
- Предшествующая сердечная недостаточность
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Тяжелая почечная недостаточность
- показания к замене аортального клапана (хирургия или TAVI)
- Кардиохирургия (абдоминальная аорта) предшествующая
- Сложная врожденная кардиопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная первичная конечная точка: гемодинамическое и анатомическое прогрессирование аортального стеноза
Временное ограничение: 1 год
|
КТ и МРТ
|
1 год
|
|
Составная первичная конечная точка: гемодинамическое и анатомическое прогрессирование аортального стеноза
Временное ограничение: 2 год
|
КТ и МРТ
|
2 год
|
|
Составная первичная конечная точка: гемодинамическое и анатомическое прогрессирование аортального стеноза
Временное ограничение: 3 год
|
КТ и МРТ
|
3 год
|
|
Составная первичная конечная точка: гемодинамическое и анатомическое прогрессирование аортального стеноза
Временное ограничение: 4 год
|
КТ и МРТ
|
4 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детерминанты ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ и эхокардиография
|
1 год
|
|
Детерминанты ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 2 год
|
МРТ и эхокардиография
|
2 год
|
|
Детерминанты ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 3 год
|
МРТ и эхокардиография
|
3 год
|
|
Детерминанты ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 4 год
|
МРТ и эхокардиография
|
4 год
|
|
Прогрессирование ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ и эхокардиография
|
1 год
|
|
Прогрессирование ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 2 год
|
МРТ и эхокардиография
|
2 год
|
|
Прогрессирование ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 3 год
|
МРТ и эхокардиография
|
3 год
|
|
Прогрессирование ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 4 год
|
МРТ и эхокардиография
|
4 год
|
|
Прогностическое значение желудочковой массы, типа ремоделирования желудочка и фиброза при аортальном стенозе
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение клинических явлений, МРТ, КТ и эхокардиография
|
1 год
|
|
Прогностическое значение желудочковой массы, типа ремоделирования желудочка и фиброза при аортальном стенозе
Временное ограничение: 2 год
|
Возникновение клинических явлений, МРТ, КТ и эхокардиография
|
2 год
|
|
Прогностическое значение желудочковой массы, типа ремоделирования желудочка и фиброза при аортальном стенозе
Временное ограничение: 3 год
|
Возникновение клинических явлений, МРТ, КТ и эхокардиография
|
3 год
|
|
Прогностическое значение желудочковой массы, типа ремоделирования желудочка и фиброза при аортальном стенозе
Временное ограничение: 4 год
|
Возникновение клинических явлений, МРТ, КТ и эхокардиография
|
4 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Прогрессирование болезни
- Сужение, Патологическое
- Ремоделирование желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/081/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .