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Aortenstenose: Determinanten des Fortschreitens, des Schweregrads und der linksventrikulären Umgestaltung (AS-PROGRESSION)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Aortenstenose: Determinanten von Progression, Schweregrad und linksventrikulärem Umbau (AS-PROGRESSION)

Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung in westlichen Ländern. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nimmt die Prävalenz von AS stetig zu. Obwohl beim Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die der Entstehung und dem Fortschreiten von AS zugrunde liegen, erhebliche Fortschritte erzielt wurden, gibt es keine medizinische Behandlung, um das Fortschreiten zu verlangsamen oder zu verhindern. Die einzige verfügbare Behandlung ist der Aortenklappenersatz (AVR), der durch eine Operation oder eine Katheterisierung (TAVI) durchgeführt wird.

AS ist mit einem Anstieg der Nachlast verbunden, der zu einer Hypertrophie des linksventrikulären Myokards führt. Im Zusammenhang mit einer Hypertrophie entwickelt sich allmählich eine Myokardfibrose. Trotz interessanter Daten bleiben viele Unbekannte bestehen und müssen noch identifiziert werden.

Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung des Fortschreitens und der Auswirkungen von AS bei 500 Patienten anhand jährlich durchgeführter klinischer, biologischer, echokardiographischer und MRT-Parameter.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mindestens mittelschweren Aortenstenose, bei denen ein Eingriff nicht geplant oder indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenstenose (Höchstgeschwindigkeit der Aortenklappe (Vmax) ≥2,5 m/s)

Ausschlusskriterien:

  • rheumatische oder angeborene Aortenstenose
  • Aorteninsuffizienz (Grad >= 2/4)
  • Assoziierte Klappenerkrankung (Grad >= 2/4)
  • Angina pectoris, Synkope, Dyspnoe NYHA 3-4
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Schweres Nierenversagen
  • Indikation zum Aortenklappenersatz (Operation oder TAVI)
  • Vorgeschichte einer Herzoperation (Aorta abdominalis).
  • Komplexe angeborene Kardiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: hämodynamischer und anatomischer Verlauf der Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 1
CT-Scan und MRT
Jahr 1
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: hämodynamischer und anatomischer Verlauf der Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 2
CT-Scan und MRT
Jahr 2
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: hämodynamischer und anatomischer Verlauf der Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 3
CT-Scan und MRT
Jahr 3
Zusammengesetzter primärer Endpunkt: hämodynamischer und anatomischer Verlauf der Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 4
CT-Scan und MRT
Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinanten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 1
MRT und Echokardiographie
Jahr 1
Determinanten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 2
MRT und Echokardiographie
Jahr 2
Determinanten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 3
MRT und Echokardiographie
Jahr 3
Determinanten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 4
MRT und Echokardiographie
Jahr 4
Fortschreiten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 1
MRT und Echokardiographie
Jahr 1
Fortschreiten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 2
MRT und Echokardiographie
Jahr 2
Fortschreiten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 3
MRT und Echokardiographie
Jahr 3
Fortschreiten des linksventrikulären Umbaus
Zeitfenster: Jahr 4
MRT und Echokardiographie
Jahr 4
Prognostischer Wert der ventrikulären Masse, Art des ventrikulären Umbaus und der Fibrose bei Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 1
Auftreten klinischer Ereignisse, MRT, CT-Scan und Echokardiographie
Jahr 1
Prognostischer Wert der ventrikulären Masse, Art des ventrikulären Umbaus und der Fibrose bei Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 2
Auftreten klinischer Ereignisse, MRT, CT-Scan und Echokardiographie
Jahr 2
Prognostischer Wert der ventrikulären Masse, Art des ventrikulären Umbaus und der Fibrose bei Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 3
Auftreten klinischer Ereignisse, MRT, CT-Scan und Echokardiographie
Jahr 3
Prognostischer Wert der ventrikulären Masse, Art des ventrikulären Umbaus und der Fibrose bei Aortenstenose
Zeitfenster: Jahr 4
Auftreten klinischer Ereignisse, MRT, CT-Scan und Echokardiographie
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/081/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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