Estenosis aórtica: determinantes de la progresión, gravedad y remodelado del ventrículo izquierdo (AS-PROGRESSION)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen
Estenosis Aórtica: Determinantes de Progresión, Severidad y Remodelado Ventricular Izquierdo (AS-PROGRESSION)
La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en los países occidentales. La prevalencia de AS está en constante aumento debido al envejecimiento de la población. Aunque se ha logrado un progreso significativo en la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la aparición y progresión de la EA, no existe un tratamiento médico para retrasar o prevenir su progresión. El único tratamiento disponible es el Reemplazo de Válvula Aórtica (AVR) realizado por cirugía o por cateterismo (TAVI).
La EA se asocia con un aumento de la poscarga que conduce a la hipertrofia del miocardio ventricular izquierdo. Asociada con la hipertrofia, la fibrosis miocárdica se desarrollará gradualmente. A pesar de los datos interesantes, persisten muchas incógnitas y quedan por identificar.
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente la progresión y el impacto de la EA en 500 pacientes utilizando parámetros clínicos, biológicos, ecocardiográficos y de resonancia magnética realizados anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- UH Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica al menos moderada y en los que no está programada o indicada una intervención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica (velocidad máxima de la válvula aórtica (Vmax) ≥2,5 m/s)
Criterio de exclusión:
- estenosis aórtica reumática o congénita
- insuficiencia aórtica (grado >= 2/4)
- Valvulopatía asociada (grado >= 2/4)
- Angina, síncope, disnea NYHA 3-4
- Antecedente de insuficiencia cardiaca
- Antecedente de infarto de miocardio
- Insuficiencia renal severa
- indicación de reemplazo de válvula aórtica (cirugía o TAVI)
- Antecedente de cirugía cardiaca (Aorta abdominal)
- Cardiopatía congénita compleja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario compuesto: progresión hemodinámica y anatómica de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 1
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Tomografía computarizada y resonancia magnética
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Año 1
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Punto final primario compuesto: progresión hemodinámica y anatómica de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 2
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Tomografía computarizada y resonancia magnética
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Año 2
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Punto final primario compuesto: progresión hemodinámica y anatómica de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 3
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Tomografía computarizada y resonancia magnética
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Año 3
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Punto final primario compuesto: progresión hemodinámica y anatómica de la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 4
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Tomografía computarizada y resonancia magnética
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Año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 1
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 1
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Determinantes de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 2
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 2
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Determinantes de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 3
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 3
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Determinantes de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 4
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 4
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Progresión de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 1
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 1
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Progresión de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 2
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 2
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Progresión de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 3
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 3
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Progresión de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Año 4
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Resonancia magnética y ecocardiografía
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Año 4
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Valor pronóstico de la masa ventricular, tipo de remodelado ventricular y fibrosis en la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 1
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Ocurrencia de eventos clínicos, resonancia magnética, tomografía computarizada y ecocardiografía
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Año 1
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Valor pronóstico de la masa ventricular, tipo de remodelado ventricular y fibrosis en la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 2
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Ocurrencia de eventos clínicos, resonancia magnética, tomografía computarizada y ecocardiografía
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Año 2
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Valor pronóstico de la masa ventricular, tipo de remodelado ventricular y fibrosis en la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 3
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Ocurrencia de eventos clínicos, resonancia magnética, tomografía computarizada y ecocardiografía
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Año 3
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Valor pronóstico de la masa ventricular, tipo de remodelado ventricular y fibrosis en la estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Año 4
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Ocurrencia de eventos clínicos, resonancia magnética, tomografía computarizada y ecocardiografía
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Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad progresiva
- Constricción Patológica
- Remodelación Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- 2017/081/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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