Zwężenie zastawki aortalnej: determinanty progresji, ciężkości i przebudowy lewej komory (AS-PROGRESSION)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Zwężenie zastawki aortalnej: determinanty progresji, nasilenia i przebudowy lewej komory (AS-PROGRESSION)
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową w krajach zachodnich. Częstość występowania ZA stale wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw początku i progresji AS, nie ma leczenia, które spowalniałoby lub zapobiegało jego postępowi. Jedynym dostępnym sposobem leczenia jest wymiana zastawki aortalnej (AVR) wykonywana chirurgicznie lub przez cewnikowanie (TAVI).
AS wiąże się ze wzrostem obciążenia następczego, co prowadzi do przerostu mięśnia sercowego lewej komory. Związane z przerostem zwłóknienie mięśnia sercowego będzie się stopniowo rozwijać. Pomimo interesujących danych, wiele niewiadomych utrzymuje się i pozostaje do zidentyfikowania.
Celem badania jest prospektywna ocena progresji i wpływu ZZSK u 500 pacjentów na podstawie parametrów klinicznych, biologicznych, echokardiograficznych i MRI wykonywanych corocznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z co najmniej umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej, u których interwencja nie jest zaprogramowana ani wskazana
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie zastawki aortalnej (szczytowa prędkość zastawki aortalnej (Vmax) ≥2,5 m/s)
Kryteria wyłączenia:
- reumatyczne lub wrodzone zwężenie aorty
- niewydolność aorty (stopień >= 2/4)
- Powiązana walwulopatia (stopień >= 2/4)
- Angina, omdlenie, duszność NYHA 3-4
- Poprzednik niewydolności serca
- Zawał mięśnia sercowego poprzedzający
- Ciężka niewydolność nerek
- wskazanie do wymiany zastawki aortalnej (operacja lub TAVI)
- Kardiochirurgia (aorta brzuszna) poprzednik
- Złożona wrodzona kardiopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: hemodynamiczna i anatomiczna progresja zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny
|
1 rok
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: hemodynamiczna i anatomiczna progresja zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok 2
|
Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny
|
Rok 2
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: hemodynamiczna i anatomiczna progresja zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok 3
|
Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny
|
Rok 3
|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy: hemodynamiczna i anatomiczna progresja zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok 4
|
Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny
|
Rok 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
MRI i echokardiografia
|
1 rok
|
|
Determinanty przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Rok 2
|
MRI i echokardiografia
|
Rok 2
|
|
Determinanty przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Rok 3
|
MRI i echokardiografia
|
Rok 3
|
|
Determinanty przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Rok 4
|
MRI i echokardiografia
|
Rok 4
|
|
Postęp przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
MRI i echokardiografia
|
1 rok
|
|
Postęp przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Rok 2
|
MRI i echokardiografia
|
Rok 2
|
|
Postęp przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Rok 3
|
MRI i echokardiografia
|
Rok 3
|
|
Postęp przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Rok 4
|
MRI i echokardiografia
|
Rok 4
|
|
Wartość prognostyczna masy komorowej, typ przebudowy komór i włóknienie w zwężeniu zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie zdarzeń klinicznych, MRI, TK i echokardiografia
|
1 rok
|
|
Wartość prognostyczna masy komorowej, typ przebudowy komór i włóknienie w zwężeniu zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok 2
|
Występowanie zdarzeń klinicznych, MRI, TK i echokardiografia
|
Rok 2
|
|
Wartość prognostyczna masy komorowej, typ przebudowy komór i włóknienie w zwężeniu zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok 3
|
Występowanie zdarzeń klinicznych, MRI, TK i echokardiografia
|
Rok 3
|
|
Wartość prognostyczna masy komorowej, typ przebudowy komór i włóknienie w zwężeniu zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Rok 4
|
Występowanie zdarzeń klinicznych, MRI, TK i echokardiografia
|
Rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/081/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .