- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424486
Prévalence et impact de la dépression et de l'anxiété dans la fibrose kystique (ADMPE-2)
L'impact de la fibrose kystique (FK) sur le fonctionnement psychologique et émotionnel a fait l'objet de plusieurs études au cours des 20 dernières années. Les résultats d'une méta-analyse actuelle ont indiqué que les patients déprimés étaient trois fois plus susceptibles de ne pas respecter les recommandations de traitement que les patients non déprimés atteints d'une maladie chronique.
À ce jour, la plupart des études sur la prévalence des symptômes psychiatriques ont été limitées par la petite taille de l'échantillon ; le recours à des échantillons de commodité qui sont potentiellement biaisés en termes de taux de symptomatologie, et des mesures qui contiennent des symptômes légitimes qui font partie de la maladie chronique du répondant. L'estimation de la prévalence de la dépression et de l'anxiété est devenue importante car de nouvelles preuves indiquent que ces symptômes peuvent avoir un impact significatif sur les résultats de santé, y compris l'adhésion aux traitements médicaux, l'utilisation des services de soins de santé et les taux de morbidité et de mortalité. Plus les symptômes dépressifs sont associés à une fonction pulmonaire plus faible, et qu'en l'absence de dépression, une fonction pulmonaire médiocre est associée de manière minimale à des évaluations plus faibles de la qualité de vie des patients.
Le but de la présente étude est d'estimer la prévalence régionale, et si possible nationale, des symptômes dépressifs et anxieux chez les enfants et les adultes atteints de mucoviscidose et les parents soignants. Les patients atteints de mucoviscidose âgés de 14 à 17 ans et les parents d'enfants âgés de 14 à 17 ans effectueront une mesure de dépistage de la dépression/anxiété lors d'une visite de routine à la clinique. Celles-ci seront ensuite liées aux variables démographiques et médicales signalées au registre de la mucoviscidose et analysées de manière transversale. Les adultes atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus effectueront également la mesure de dépistage de la dépression/anxiété lors d'une visite de routine à la clinique. Des efforts seront faits pour recruter un échantillon représentatif de patients dans chaque clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses études ont démontré que les patients atteints de maladies chroniques courent un risque accru de dépression et d'anxiété. Dans de vastes études épidémiologiques bien contrôlées, les taux de dépression dans les populations médicales ont varié de 17 % à 50 %, contre 5 % à 17,5 % dans les populations en bonne santé. Faisant rapport sur un échantillon communautaire, Wells et ses collègues ont conclu que les personnes atteintes d'une maladie chronique ont également une augmentation de 41% du risque d'avoir un trouble psychiatrique.
Chez les patients atteints de maladies chroniques, il a été démontré que la dépression et l'anxiété ont des conséquences directes et indirectes sur les résultats de santé, et cela a été abordé dans une récente déclaration de consensus ATS/ERS sur la réadaptation pulmonaire. Les patients déprimés sont moins conformes aux régimes médicaux, moins susceptibles de suivre des régimes diététiques, plus susceptibles d'annuler ou de manquer des rendez-vous à la clinique, signalent une détérioration de leur fonctionnement dans plusieurs domaines de la qualité de vie, ont une utilisation accrue des soins de santé et des coûts de soins de santé plus élevés, et sont également plus susceptibles susceptibles d'adopter des comportements à risque, tels que fumer, boire et consommer de la drogue.
À ce jour, les études sur l'impact de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints de mucoviscidose ont été limitées par des échantillons de petite taille, des échantillons de commodité qui peuvent fournir des estimations biaisées des taux de symptômes, et ont utilisé des mesures qui confondent les symptômes de la dépression avec ceux d'une maladie chronique. . Compte tenu de l'importance d'identifier et de traiter ces symptômes et de leurs implications pour les résultats de santé à long terme, la présente étude propose de mener la première étude nationale de prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints de mucoviscidose et les parents soignants. En outre, nous prévoyons d'examiner l'impact de ces symptômes psychologiques sur les résultats de santé, tels que les exacerbations pulmonaires et l'état nutritionnel.
L'anxiété et la dépression sont courantes dans la fibrose kystique, mais leur prévalence exacte est inconnue.
Objectif spécifique 1 : Estimer la prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 14 à 17 ans et les parents soignants de ces adolescents
Parmi les quelques études sur les enfants d'âge scolaire et les adolescents atteints de mucoviscidose, une a rapporté un taux de dépression allant de 11 % à 14,5 %, contrairement à un taux de 2 à 6 % dans la population pédiatrique générale. Les taux d'anxiété publiés ont varié de 5 % à 9 %, ce qui peut se rapprocher de celui de la population générale des enfants. De plus, le taux de dépression chez les parents aidants est également élevé par rapport aux parents d'enfants en bonne santé. Dans un essai d'intervention sur l'observance multisite de 88 parents de jeunes enfants atteints de mucoviscidose, âgés de 1 à 11 ans, 29 % des parents ont obtenu un score dans la plage clinique sur un outil de dépistage de la dépression. Ceci est similaire à une étude sur la tension de rôle chez les parents de jeunes enfants atteints de mucoviscidose, dans laquelle 36,4% des symptômes dépressifs des mères se situaient dans la plage clinique. De plus, des taux encore plus élevés de dépression ont été signalés dans une étude sur les parents peu après le diagnostic, avec 64 % des mères et 43 % des pères ayant obtenu des scores dans la plage clinique.
Les estimations précédentes de la prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints de mucoviscidose ont été entravées par de sérieuses limites méthodologiques, telles que la petite taille de l'échantillon, l'échantillonnage de commodité potentiellement biaisé et l'utilisation d'instruments de dépistage diagnostique qui attribuent les symptômes somatiques à un trouble dépressif qui peut être dû à une maladie chronique comme la FK (par exemple, la fatigue). De plus, les études sur la dépression et l'anxiété chez les populations pédiatriques FK n'ont pas pris en compte les différences de développement et de sexe dans la dépression qui émergent dans la population générale pendant l'adolescence.
L'identification des patients et des parents à risque de dépression et de troubles anxieux est importante, mais les facteurs de risque dans la population FK ne sont pas connus.
Objectif spécifique 2 : Identifier les facteurs de risque associés aux symptômes de dépression et d'anxiété.
Cette étude était transversale, ce qui rendait impossible pour les auteurs de distinguer si les symptômes psychologiques précédaient ou suivaient le statut d'emploi des patients, ou comment l'un ou l'autre de ceux-ci auraient pu être liés à des changements dans les résultats de santé.
- L'anxiété et la dépression conduisent probablement à de moins bons résultats cliniques dans la mucoviscidose, mais cela n'a pas été évalué.
Objectif spécifique 3 : Évaluer comment la dépression et l'anxiété influencent les résultats de santé (en particulier le nombre d'exacerbations et d'hospitalisations, le VEMS et les mesures nutritionnelles) au cours de l'année suivante.
Il existe une grande variabilité dans la progression de la maladie chez les patients atteints de mucoviscidose, comme en témoigne la répartition de l'âge au moment du diagnostic, de la fonction pulmonaire liée à l'âge et de l'âge au décès (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Cette variabilité s'explique en partie par la mutation CFTR et les modificateurs géniques, mais les facteurs environnementaux et sociodémographiques et les variations dans l'utilisation de diverses interventions de soins de santé sont d'une importance égale ou supérieure pour expliquer cette variabilité des résultats de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
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Besançon, France, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
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Caen, France, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
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Nancy, France, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
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Reims, France, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
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Tours, France, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients atteints de mucoviscidose âgés de 14 à 17 ans. Les patients en attente d'une greffe d'organe seront inclus dans l'étude, mais ceux qui ont reçu une greffe d'organe seront exclus. Aucun autre critère d'exclusion ne sera utilisé.
- Parents des patients inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de mucoviscidose
- 14 à 17 ans
- Parents d'un patient inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant reçu une greffe d'organe seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adolescents (14 à 17 ans)
Patients atteints de mucoviscidose
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Évaluation de la prévalence de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie
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Parents
Parents d'adolescents (14 à 17 ans atteints de mucoviscidose (père, mère et autre)
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Évaluation de la prévalence de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la dépression chez les patients FK âgés de 14 à 17 ans et leurs parents soignants
Délai: à l'inclusion (1 jour)
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La dépression est évaluée avec l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) à l'inclusion (Jour 1) : le score HADS de dépression [0-21]
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à l'inclusion (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des facteurs de risque associés aux symptômes de dépression
Délai: à l'inclusion (1 jour)
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Les symptômes de la dépression sont évalués avec le Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D) : score CES-D [0-60]
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à l'inclusion (1 jour)
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Identification des facteurs de risque associés aux symptômes d'anxiété
Délai: à l'inclusion (1 jour)
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L'anxiété est évaluée avec l'échelle HADS : le score d'anxiété HADS [0-21]
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à l'inclusion (1 jour)
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Mesure de la qualité de vie des adolescents atteints de mucoviscidose (14-17)
Délai: à l'inclusion (1 jour)
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La qualité de vie des adolescents est évaluée avec le questionnaire sur la mucoviscidose (CFQ14+) : score CFQ
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à l'inclusion (1 jour)
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Évolution du VEMS au cours de l'année suivante
Délai: 12 mois
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VEMS (en % prévu)
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12 mois
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Évolution de l'IMC au cours de l'année suivante
Délai: 12 mois
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Le poids (Kg) et la taille (m) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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12 mois
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Nombre d'exacerbations au cours de l'année suivante
Délai: 12 mois
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Nombre d'exacerbations au cours des 12 derniers mois pour identifier les facteurs de risque associés aux symptômes de dépression et d'anxiété, et pour évaluer l'influence de la dépression et de l'anxiété sur les résultats de santé liés à la FK
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations au cours de l'année suivante
Délai: 12 mois
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Nombre d'hospitalisations au cours des 12 derniers mois pour identifier les facteurs de risque associés aux symptômes de dépression et d'anxiété, et pour évaluer l'influence de la dépression et de l'anxiété sur les résultats de santé liés à la FK.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Comportement
- Troubles anxieux
- La dépression
- Fibrose kystique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI17007JJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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