- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424486
Prevalens och inverkan av depression och ångest vid cystisk fibros (ADMPE-2)
Inverkan av cystisk fibros (CF) på psykologisk och emotionell funktion har varit i fokus för flera studier under de senaste 20 åren. Resultaten från en aktuell metaanalys visade att deprimerade patienter löpte tre gånger större risk att inte följa behandlingsrekommendationerna än icke-deprimerade patienter med kronisk sjukdom.
Hittills har de flesta studier av förekomsten av psykiatriska symtom begränsats av ett litet urval; beroende av bekvämlighetsprov som potentiellt är partiska när det gäller symtomen, och åtgärder som innehåller legitima symtom som är en del av respondentens kroniska sjukdom. Att uppskatta förekomsten av depression och ångest har blivit viktigt eftersom nya bevis tyder på att dessa symtom kan ha en betydande inverkan på hälsoresultaten, inklusive följsamhet till medicinska behandlingar, utnyttjande av hälsovårdstjänster och sjuklighet och dödlighet. Mer depressiva symtomen är förknippade med sämre lungfunktion, och att i frånvaro av depression är dålig lungfunktion minimalt förknippad med lägre patientbetyg på livskvalitet.
Syftet med den aktuella studien är att uppskatta den regionala, och om möjligt den nationella prevalensen av depressiva och ångestsymtom hos barn och vuxna med CF och föräldrar vårdgivare. Patienter med CF i åldrarna 14 till 17, och föräldrar till barn i åldrarna 14 till 17, kommer att genomföra en screening för depression/ångest vid ett rutinbesök på kliniken. Dessa kommer sedan att kopplas till demografiska och medicinska variabler som rapporteras till CF-registret och analyseras i tvärsnitt. Vuxna med CF i åldrarna 18 och äldre kommer också att genomföra screeningåtgärden för depression/ångest vid ett rutinmässigt klinikbesök. Ansträngningar kommer att göras för att rekrytera ett representativt urval av patienter från varje klinik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att patienter med kroniska sjukdomar löper ökad risk för depression och ångest. I stora, välkontrollerade epidemiologiska studier har frekvensen av depression i medicinska populationer varierat från 17 % till 50 % jämfört med 5 % till 17,5 % i friska populationer. Wells och kollegor rapporterade om ett samhällsbaserat urval och drog slutsatsen att individer med ett kroniskt medicinskt tillstånd har en 41% ökning av risken att också ha en psykiatrisk störning.
Hos patienter med kroniska sjukdomar har depression och ångest visat sig ha direkta och indirekta konsekvenser för hälsoresultaten, och detta har tagits upp i ett nyligen konsensusuttalande av ATS/ERS om lungrehabilitering. Deprimerade patienter är mindre följsamma med medicinska regimer, mindre benägna att följa dietregimer, mer benägna att avbryta eller missa klinikbesök, rapportera sämre funktion på flera livskvalitetsområden, har ökat sjukvårdsanvändning och högre vårdkostnader, och är också mer sannolikt engagera sig i riskbeteenden, såsom rökning, drickande och droganvändning.
Hittills har studier av effekterna av depression och ångest hos patienter med CF begränsats av små provstorlekar, bekvämlighetsprov som kan ge partiska uppskattningar av symtomfrekvensen och har använt mått som blandar ihop symtom på depression med de på en kronisk sjukdom . Med tanke på vikten av att identifiera och behandla dessa symtom, och deras konsekvenser för långsiktiga hälsoresultat, föreslår den aktuella studien att genomföra den första nationella prevalensstudien av depression och ångest hos CF-patienter och föräldervårdare. Dessutom planerar vi att undersöka effekterna av dessa psykologiska symtom på hälsoresultat, såsom lungexacerbationer och näringsstatus.
Ångest och depression är vanliga vid cystisk fibros, men deras exakta prevalens är okänd.
Specifikt mål 1: Att uppskatta förekomsten av depression och ångest hos patienter med CF i åldrarna 14 till 17 och föräldrar till dessa tonåringar
Av de få studierna av barn och ungdomar i skolåldern med CF rapporterade en en frekvens av depression från 11 % till 14,5 % i motsats till en frekvens på 2-6 % i den allmänna pediatriska befolkningen. Publicerade andelar av ångest har varierat från 5 % till 9 %, vilket kan vara ungefär lika med den allmänna barndomsbefolkningen. Dessutom är frekvensen av depression hos föräldrarnas vårdgivare också hög jämfört med föräldrar till friska barn. I en multi-site adherence interventionsstudie av 88 föräldrar till små barn med CF, i åldrarna 1 till 11, fick 29 % av föräldrarna poäng i det kliniska intervallet på ett depressionsscreeningsverktyg. Detta liknar en studie av rollpåfrestning hos föräldrar till små barn med CF, där 36,4 % av mödrarnas depressiva symtom föll inom det kliniska intervallet. Dessutom rapporterades ännu högre frekvenser av depression i en studie av föräldrar strax efter diagnosen, med 64 % av mödrarna och 43 % av fäderna som fick poäng inom det kliniska intervallet.
Tidigare uppskattningar av förekomsten av depression och ångest hos patienter med CF har hämmats av allvarliga metodologiska begränsningar, såsom liten urvalsstorlek, bekvämlighetsprovtagning som är potentiellt partisk och användningen av diagnostiska screeninginstrument som tillskriver somatiska symtom till en depressiv sjukdom som kan bero på att ha en kronisk sjukdom som CF (t.ex. trötthet). Vidare har studier av depression och ångest i pediatriska CF-populationer inte beaktat utvecklings- och könsskillnader i depression som uppstår i den allmänna befolkningen under tonåren.
Att identifiera patienter och föräldrar i riskzonen för depression och ångestsyndrom är viktigt, men riskfaktorer i CF-populationen är inte kända.
Specifikt mål 2: Att identifiera riskfaktorer förknippade med symtom på depression och ångest.
Denna studie var tvärsnittsmässig, vilket gjorde det omöjligt för författarna att särskilja om psykologiska symtom föregick eller följde patienternas anställningsstatus, eller hur någon av dessa kan ha varit relaterad till förändringar i hälsoresultat.
- Ångest och depression leder sannolikt till sämre kliniska resultat vid CF, men detta har inte utvärderats.
Specifikt mål 3: Att utvärdera hur depression och ångest påverkar hälsoresultaten (särskilt antal exacerbationer och sjukhusvistelser, FEV1 och näringsmässiga åtgärder) under det efterföljande året.
Det finns stor variation i sjukdomsprogressionen hos patienter med CF, vilket återspeglas i fördelningen av ålder vid diagnos, åldersrelaterad lungfunktion och ålder vid död (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Denna variabilitet förklaras delvis av CFTR-mutation och genmodifierare, men miljömässiga och sociodemografiska faktorer och variationer i användningen av olika sjukvårdsinsatser är av lika stor eller större betydelse för att förklara denna variation i hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Frankrike, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Frankrike, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Frankrike, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med CF i åldern 14 till 17. Patienter som väntar på organtransplantation kommer att inkluderas i studien, men de som genomgått en organtransplantation ska uteslutas. Inga andra uteslutningskriterier kommer att användas.
- Föräldrar till patienterna inkluderade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med CF
- 14 till 17 år gammal
- Föräldrar till en inkluderad patient
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgått organtransplantation ska uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar (14 till 17 år)
Patienter med CF
|
Utvärdering av förekomsten av ångest, depression och livskvalitet
|
|
Föräldrar
Föräldrar till ungdomar (14 till 17 år gamla med CF (pappa, mamma och andra)
|
Utvärdering av förekomsten av ångest, depression och livskvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av depression hos patienter med CF i åldrarna 14 till 17 och deras föräldrar
Tidsram: vid inkludering (1 dag)
|
Depressionen bedöms med HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale) vid inklusionen (dag 1): depressionens HADS-poäng [0-21]
|
vid inkludering (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av riskfaktorer förknippade med symtom på depression
Tidsram: vid inkluderingen (1 dag)
|
Symtom på depression utvärderas med Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): CES-D-poäng [0-60]
|
vid inkluderingen (1 dag)
|
|
Identifiering av riskfaktorer förknippade med symtom på ångest
Tidsram: vid inkluderingen (1 dag)
|
Ångesten bedöms med HADS-skalan: ångest-HADS-poängen [0-21]
|
vid inkluderingen (1 dag)
|
|
Mått på livskvaliteten för ungdomar med CF (14-17)
Tidsram: vid inkluderingen (1 dag)
|
Livskvaliteten för ungdomar bedöms med Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+): CFQ-poäng
|
vid inkluderingen (1 dag)
|
|
Förändring i FEV1 under det efterföljande året
Tidsram: 12 månader
|
FEV1 (i % förutspått)
|
12 månader
|
|
Förändring i BMI under det efterföljande året
Tidsram: 12 månader
|
Vikt (Kg) och höjd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
12 månader
|
|
Antal exacerbationer under det efterföljande året
Tidsram: 12 månader
|
Antal exacerbationer under de senaste 12 månaderna för att identifiera riskfaktorer förknippade med symtom på depression och ångest, och för att utvärdera inverkan av depression och ångest på CF-hälsoresultat
|
12 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar under det efterföljande året
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna för att identifiera riskfaktorer förknippade med symtom på depression och ångest, och för att utvärdera inverkan av depression och ångest på CF-hälsoresultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Ångeststörningar
- Depression
- Cystisk fibros
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- NI17007JJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Premier Specialists, AustraliaRoche Products LimitedAvslutad
-
Igdir UniversityOkan UniversityAvslutadDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeIndragenAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna