嚢胞性線維症におけるうつ病と不安の有病率と影響 (ADMPE-2)
心理的および感情的機能に対する嚢胞性線維症 (CF) の影響は、過去 20 年間のいくつかの研究の焦点となっています。 現在のメタアナリシスの結果によると、うつ病の患者は、うつ病ではない慢性疾患患者よりも、推奨される治療法を順守しない可能性が 3 倍高いことが示されました。
今日まで、精神症状の有病率に関するほとんどの研究は、サンプルサイズが小さいために制限されてきました。症状の発生率に関して偏りがある可能性のある便利なサンプルへの依存、および回答者の慢性疾患の一部である正当な症状を含む尺度。 うつ病と不安症の有病率を推定することは、これらの症状が治療の順守、医療サービスの利用、罹患率と死亡率などの健康転帰に重大な影響を与える可能性があることを示す新しい証拠として重要になっています。 より抑うつ的な症状は、肺機能の低下と関連しており、うつ病がなければ、肺機能の低下は、患者の生活の質の低い評価とはほとんど関連していません。
現在の研究の目的は、CFの子供と大人、および保護者の介護者における抑うつ症状と不安症状の地域的、および可能であれば全国的な有病率を推定することです。 14 歳から 17 歳の CF 患者、および 14 歳から 17 歳の子供の親は、定期的な診療所訪問でうつ病/不安のスクリーニング測定を完了します。 これらは、CFレジストリに報告され、横断的に分析される人口統計学的変数および医療変数とリンクされます。 18 歳以上の CF の成人は、通常の診療所でうつ病 / 不安症のスクリーニング検査も完了します。 各診療所から代表的な患者サンプルを募集する努力がなされます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患を持つ患者は、うつ病や不安神経症のリスクが高いことが多くの研究で示されています。 十分に管理された大規模な疫学研究では、健康な集団の 5% から 17.5% と比較して、医療集団におけるうつ病の発生率は 17% から 50% の範囲でした。 コミュニティベースのサンプルを報告したウェルズと同僚は、慢性的な病状を持つ個人は、精神障害のリスクも41%増加すると結論付けました.
慢性疾患の患者では、うつ病と不安が健康転帰に直接的および間接的な影響を与えることが示されており、これは最近の呼吸リハビリテーションに関するATS / ERSコンセンサスステートメントで対処されています. うつ病の患者は、医学的レジメンへのコンプライアンスが低く、食事療法に従う可能性が低く、診療所の予約をキャンセルまたは欠席する可能性が高く、いくつかの生活の質の領域で機能が低下していると報告し、ヘルスケアの利用が増加し、ヘルスケアのコストが高くなり、さらに喫煙、飲酒、薬物使用などの危険な行動に関与する可能性が高い。
今日まで、CF患者におけるうつ病と不安の影響に関する研究は、小さなサンプルサイズ、症状発生率の偏った推定を提供する可能性のある便利なサンプルによって制限されており、うつ病の症状と慢性疾患の症状を混同する方法が使用されてきました。 . これらの症状を特定して治療することの重要性と、長期的な健康転帰への影響を考慮して、現在の研究では、CF 患者と親の介護者におけるうつ病と不安の最初の全国有病率研究を実施することを提案しています。 さらに、これらの心理的症状が肺の増悪や栄養状態などの健康転帰に与える影響を調べる予定です。
嚢胞性線維症では不安と抑うつがよくみられますが、その正確な有病率は不明です。
特定の目的 1: 14 歳から 17 歳の CF 患者とその思春期の親介護者におけるうつ病と不安症の有病率を推定する
学齢期の小児および CF の青年に関する数少ない研究の 1 つは、一般的な小児集団のうつ病の割合が 2 ~ 6% であるのとは対照的に、11% ~ 14.5% の範囲のうつ病の割合を報告しています。 公開されている不安の割合は 5% から 9% の範囲であり、これは一般的な小児人口に近い可能性があります。 さらに、健康な子供を持つ親と比較して、介護者のうつ病の割合も高い。 1 歳から 11 歳の CF の幼児の 88 人の親を対象とした多施設アドヒアランス介入試験では、親の 29% がうつ病スクリーニング ツールで臨床的範囲のスコアを記録しました。 これは、母親の抑うつ症状の 36.4% が臨床的範囲内に収まった、CF の幼い子供の親における役割緊張の研究に似ています。 さらに、診断直後の親を対象とした調査では、さらに高いうつ病率が報告されており、母親の 64% と父親の 43% が臨床的範囲にあると報告されています。
CF患者のうつ病と不安症の有病率に関するこれまでの推定は、サンプルサイズが小さいこと、バイアスがかかる可能性のある便利なサンプリング、身体症状をうつ病性障害に帰する診断スクリーニング機器の使用など、深刻な方法論的制限によって妨げられてきました。 CF のような慢性疾患 (疲労など) が原因である可能性があります。 さらに、小児 CF 集団におけるうつ病と不安神経症の研究では、青年期に一般集団に現れるうつ病の発達的および性差が考慮されていません。
うつ病や不安障害のリスクがある患者や親を特定することは重要ですが、CF 集団の危険因子はわかっていません。
特定の目的 2: うつ病と不安の症状に関連する危険因子を特定すること。
この研究は横断的であり、心理的症状が患者の雇用状態に先行したのか後続したのか、あるいはこれらのいずれかが健康転帰の変化にどのように関連していたのかを著者が区別することは不可能でした.
- 不安や抑うつはおそらく CF の臨床転帰を悪化させるが、これは評価されていない。
特定の目的 3: うつ病と不安神経症がその後 1 年間の健康転帰 (特に増悪と入院の数、FEV1 と栄養対策) にどのように影響するかを評価すること。
診断時年齢、加齢に伴う肺機能、および死亡時年齢の分布に反映されるように、CF 患者の疾患の進行には大きなばらつきがあります (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry、2004)。 この変動性は、CFTR 変異と遺伝子修飾因子によって部分的に説明されますが、環境および社会人口学的要因、およびさまざまな医療介入の使用の変動は、健康転帰のこの変動性を説明する上で同等またはそれ以上に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
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Besançon、フランス、25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
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Caen、フランス、14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
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Nancy、フランス、54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
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Paris、フランス、75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
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Reims、フランス、51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
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Tours、フランス、37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 14〜17歳のCF患者。臓器移植を待っている患者は研究に含まれますが、臓器移植を受けた患者は除外されます。 他の除外基準は使用されません。
- 患者の両親が含まれています。
説明
包含基準:
- CF患者
- 14歳から17歳
- 含まれる患者の両親
除外基準:
- 臓器移植を受けた患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青少年(14~17歳)
CF患者
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不安、うつ病および生活の質の有病率の評価
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両親
思春期の子供(14~17歳のCF(父、母、その他)の親)
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不安、うつ病および生活の質の有病率の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14~17歳のCF患者とその親介護者におけるうつ病の有病率
時間枠:包含時(1日)
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うつ病は、HADS スケール (Hospital Anxiety and Depression Scale) で評価されます (1 日目): うつ病 HADS スコア [0-21]
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包含時(1日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状に関連する危険因子の特定
時間枠:組み込み時(1日)
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うつ病の症状は、うつ病の疫学研究センター (CES-D) で評価されます: CES-D スコア [0-60]
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組み込み時(1日)
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不安症状に関連する危険因子の特定
時間枠:組み込み時(1日)
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不安は HADS スケールで評価されます: 不安 HADS スコア [0-21]
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組み込み時(1日)
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CF (14-17) の青少年の生活の質の尺度
時間枠:組み込み時(1日)
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青少年の生活の質は、嚢胞性線維症アンケート (CFQ14+) で評価されます: CFQ スコア
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組み込み時(1日)
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翌年の FEV1 の変化
時間枠:12ヶ月
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FEV1 (% 予測)
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12ヶ月
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翌年のBMIの変化
時間枠:12ヶ月
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体重 (Kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI を kg/m2 で報告します。
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12ヶ月
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翌年の増悪回数
時間枠:12ヶ月
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うつ病と不安の症状に関連する危険因子を特定し、うつ病と不安が CF の健康転帰に及ぼす影響を評価するための、過去 12 か月間の増悪の数
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12ヶ月
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翌年の入院数
時間枠:12ヶ月
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うつ病と不安の症状に関連する危険因子を特定し、うつ病と不安が CF の健康転帰に及ぼす影響を評価するための、過去 12 か月間の入院数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:MAYA KIRSZENBAUM, MsD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。