Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a szorongás prevalenciája és hatása cisztás fibrózisban (ADMPE-2)

2026. március 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cisztás fibrózis (CF) pszichológiai és érzelmi működésre gyakorolt ​​hatása számos tanulmány középpontjában állt az elmúlt 20 évben. Egy jelenlegi metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a depressziós betegek háromszor nagyobb valószínűséggel nem felelnek meg a kezelési ajánlásoknak, mint a nem depressziós, krónikus betegségben szenvedő betegek.

A mai napig a pszichiátriai tünetek prevalenciájával foglalkozó legtöbb tanulmányt a kis mintaméret korlátozta; olyan kényelmi mintákra támaszkodni, amelyek potenciálisan torzak a tünetek aránya tekintetében, és olyan intézkedésekre, amelyek a válaszadó krónikus betegségének részét képező legitim tüneteket tartalmaznak. A depresszió és a szorongás előfordulásának becslése fontossá vált, mivel az új bizonyítékok azt mutatják, hogy ezek a tünetek jelentős hatással lehetnek az egészségügyi eredményekre, beleértve az orvosi kezelések betartását, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, valamint a morbiditási és halálozási arányt. Depressziósabbaknál a tünetek gyengébb tüdőfunkcióval járnak, és depresszió hiányában a rossz tüdőfunkció minimális mértékben jár együtt a betegek alacsonyabb életminőségével.

A jelen tanulmány célja a depressziós és szorongásos tünetek regionális és lehetőség szerint országos prevalenciájának becslése CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek, valamint szülői gondozók körében. A 14 és 17 év közötti CF-ben szenvedő betegek és a 14 és 17 év közötti gyermekek szülei egy rutin klinikai látogatás alkalmával elvégzik a depresszió/szorongás szűrését. Ezeket azután összekapcsolják a CF-regiszternek jelentett demográfiai és orvosi változókkal, és keresztmetszeti elemzést végeznek. A CF-ben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek a depresszió/szorongás szűrését is elvégzik egy rutin klinikai látogatás alkalmával. Törekedni fognak arra, hogy minden klinikáról reprezentatív mintát vegyenek a betegekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a krónikus betegségben szenvedő betegeknél fokozott a depresszió és a szorongás kockázata. A kiterjedt, jól kontrollált epidemiológiai vizsgálatok során a depresszió aránya az orvosi populációkban 17% és 50% között mozgott, míg az egészséges populációban 5% és 17,5% között volt. Wells és munkatársai egy közösségi alapú mintáról beszámolva arra a következtetésre jutottak, hogy a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél 41%-kal nő a pszichiátriai rendellenességek kockázata is.

Krónikus betegségben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a depresszió és a szorongás közvetlen és közvetett következményekkel jár az egészségügyi kimenetelekre nézve, és ezzel foglalkoztak a tüdőrehabilitációról szóló közelmúltbeli ATS/ERS konszenzusos nyilatkozatban. A depressziós betegek kevésbé tartják be az orvosi kezelési rendet, kevésbé valószínű, hogy követik az étrendet, nagyobb valószínűséggel mondanak le vagy hagynak ki klinikai időpontokat, több életminőségi területen rosszabb működésről számolnak be, nőtt az egészségügyi ellátás igénybevétele és magasabbak az egészségügyi ellátás költségei, valamint valószínűleg kockázatos magatartást tanúsít, mint például a dohányzás, az ivás és a drogfogyasztás.

A mai napig a depresszió és a szorongás CF-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát a kis minták, a kényelmi minták korlátozták, amelyek torzított becsléseket adhatnak a tünetek arányáról, és olyan intézkedéseket alkalmaztak, amelyek összekeverik a depresszió tüneteit a krónikus betegségek tüneteivel. . Tekintettel e tünetek azonosításának és kezelésének fontosságára, valamint a hosszú távú egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​​​hatásukra, a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy készítsék el a depresszió és a szorongás első országos prevalenciájának vizsgálatát CF-betegek és szülői gondozók körében. Ezenkívül azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk ezeknek a pszichológiai tüneteknek az egészségügyi kimenetelekre gyakorolt ​​hatását, például a tüdő exacerbációit és a táplálkozási állapotot.

  1. A szorongás és a depresszió gyakori a cisztás fibrózisban, de pontos előfordulásuk nem ismert.

    1. specifikus cél: A depresszió és a szorongás prevalenciájának becslése CF-ben szenvedő, 14 és 17 év közötti betegeknél és az ilyen serdülők szülői gondozóinál

    A CF-ben szenvedő iskoláskorú gyermekek és serdülők néhány tanulmánya közül az egyik a depresszió 11% és 14,5% közötti arányáról számolt be, szemben az általános gyermekpopuláció 2-6%-os arányával. A szorongás közzétett aránya 5% és 9% között mozgott, ami megközelítheti az általános gyermekkori populációét. Ezenkívül a szülői gondozók depressziós aránya is magas az egészséges gyermekek szüleihez képest. Egy több helyszínen végzett adherencia-intervenciós vizsgálatban, amelyben 88, 1 és 11 év közötti, CF-ben szenvedő kisgyermek szülei vettek részt, a szülők 29%-a kapott klinikai pontszámot egy depressziószűrő eszközön. Ez hasonló a CF-ben szenvedő kisgyermekek szüleinél végzett szereptörzs vizsgálatához, amelyben az anyák depressziós tüneteinek 36,4%-a a klinikai tartományba esett. Ezen túlmenően, még magasabb depressziós arányról számoltak be egy szülőkön végzett tanulmányban, amely röviddel a diagnózis felállítása után történt, az anyák 64%-a és az apák 43%-a kapott klinikai tartományt.

    A CF-ben szenvedő betegek depresszió és szorongás előfordulásának korábbi becsléseit súlyos módszertani korlátok hátráltatták, mint például a kis mintaméret, a kényelmes mintavétel, amely potenciálisan elfogult, és olyan diagnosztikai szűrőeszközök használata, amelyek a szomatikus tüneteket egy depressziós rendellenességnek tulajdonítják. oka lehet egy krónikus betegség, például a CF (például a fáradtság). Ezenkívül a gyermekkori CF-populációkban végzett depresszióval és szorongással kapcsolatos tanulmányok nem vették figyelembe a depresszió fejlődési és nemi különbségeit, amelyek az általános populációban a serdülőkorban jelentkeznek.

  2. A depresszió és a szorongásos zavarok kockázatának kitett betegek és szülők azonosítása fontos, de a CF-populáció kockázati tényezői nem ismertek.

    2. specifikus cél: A depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása.

    Ez a tanulmány keresztmetszeti volt, így a szerzők nem tudták megkülönböztetni, hogy a pszichés tünetek megelőzték-e vagy követték-e a betegek foglalkoztatási státuszát, illetve hogy ezek bármelyike ​​hogyan függhetett össze az egészségi állapot változásaival.

  3. A szorongás és a depresszió valószínűleg rosszabb klinikai kimenetelhez vezet a CF-ben, de ezt nem értékelték.

3. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a depresszió és a szorongás hogyan befolyásolja az egészségügyi eredményeket (különösen az exacerbációk és a kórházi kezelések számát, a FEV1-et és a táplálkozási intézkedéseket) a következő évben.

A CF-ben szenvedő betegek betegségének progressziója nagy eltéréseket mutat, ami tükröződik a diagnóziskor fennálló életkorban, az életkorral összefüggő tüdőfunkcióban és a halálozási életkorban (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Ezt a változékonyságot részben a CFTR mutációja és a génmódosítók magyarázzák, de a környezeti és szociodemográfiai tényezők, valamint a különféle egészségügyi beavatkozások alkalmazásának eltérései ugyanolyan vagy nagyobb jelentőséggel bírnak az egészségügyi eredmények változásának magyarázatában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80000
        • CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
      • Tours, Franciaország, 37000
        • CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75015
        • Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 14-17 éves CF-es betegek. A szervátültetésre váró betegeket bevonják a vizsgálatba, de azokat, akik szervátültetésen estek át, nem. Más kizáró kritériumot nem alkalmazunk.
  2. A betegek szüleit is beleértve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF-es beteg
  • 14-17 éves korig
  • Egy bevont beteg szülei

Kizárási kritériumok:

- A szervátültetésen átesett betegeket ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Serdülők (14-17 évesek)
CF-ben szenvedő betegek
A szorongás, a depresszió és az életminőség prevalenciájának értékelése
Szülők
Serdülőkorúak szülei (14-17 éves CF-ben szenvedők (apa, anya és mások)
A szorongás, a depresszió és az életminőség prevalenciájának értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió prevalenciája a CF-ben szenvedő 14-17 éves betegeknél és szüleiknél
Időkeret: felvételkor (1 nap)
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük a következőnél (1. nap): a depresszió HADS pontszáma [0-21]
felvételkor (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: felvételkor (1 nap)
A depresszió tüneteit a Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D) segítségével értékelik: CES-D pontszám [0-60]
felvételkor (1 nap)
A szorongásos tünetekhez kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: felvételkor (1 nap)
A szorongást a HADS skálával értékeljük: a szorongás HADS pontszáma [0-21]
felvételkor (1 nap)
CF-ben szenvedő serdülők életminőségének mérése (14-17)
Időkeret: felvételkor (1 nap)
A serdülők életminőségét a cisztás fibrózis kérdőív (CFQ14+) segítségével értékelik: CFQ pontszám
felvételkor (1 nap)
A FEV1 változása a következő évben
Időkeret: 12 hónap
FEV1 (előrejelzett %-ban)
12 hónap
A BMI változása a következő évben
Időkeret: 12 hónap
A súly (kg) és a magasság (m) összeadódik a BMI kg/m2-ben kifejezve
12 hónap
Az exacerbációk száma a következő évben
Időkeret: 12 hónap
Az exacerbációk száma az elmúlt 12 hónapban a depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, valamint a depresszió és a szorongás CF egészségügyi kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében
12 hónap
A kórházi kezelések száma a következő évben
Időkeret: 12 hónap
Kórházi kezelések száma az elmúlt 12 hónapban a depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, valamint a depresszió és a szorongás CF egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Iratkozz fel