- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424486
A depresszió és a szorongás prevalenciája és hatása cisztás fibrózisban (ADMPE-2)
A cisztás fibrózis (CF) pszichológiai és érzelmi működésre gyakorolt hatása számos tanulmány középpontjában állt az elmúlt 20 évben. Egy jelenlegi metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a depressziós betegek háromszor nagyobb valószínűséggel nem felelnek meg a kezelési ajánlásoknak, mint a nem depressziós, krónikus betegségben szenvedő betegek.
A mai napig a pszichiátriai tünetek prevalenciájával foglalkozó legtöbb tanulmányt a kis mintaméret korlátozta; olyan kényelmi mintákra támaszkodni, amelyek potenciálisan torzak a tünetek aránya tekintetében, és olyan intézkedésekre, amelyek a válaszadó krónikus betegségének részét képező legitim tüneteket tartalmaznak. A depresszió és a szorongás előfordulásának becslése fontossá vált, mivel az új bizonyítékok azt mutatják, hogy ezek a tünetek jelentős hatással lehetnek az egészségügyi eredményekre, beleértve az orvosi kezelések betartását, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, valamint a morbiditási és halálozási arányt. Depressziósabbaknál a tünetek gyengébb tüdőfunkcióval járnak, és depresszió hiányában a rossz tüdőfunkció minimális mértékben jár együtt a betegek alacsonyabb életminőségével.
A jelen tanulmány célja a depressziós és szorongásos tünetek regionális és lehetőség szerint országos prevalenciájának becslése CF-ben szenvedő gyermekek és felnőttek, valamint szülői gondozók körében. A 14 és 17 év közötti CF-ben szenvedő betegek és a 14 és 17 év közötti gyermekek szülei egy rutin klinikai látogatás alkalmával elvégzik a depresszió/szorongás szűrését. Ezeket azután összekapcsolják a CF-regiszternek jelentett demográfiai és orvosi változókkal, és keresztmetszeti elemzést végeznek. A CF-ben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek a depresszió/szorongás szűrését is elvégzik egy rutin klinikai látogatás alkalmával. Törekedni fognak arra, hogy minden klinikáról reprezentatív mintát vegyenek a betegekből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a krónikus betegségben szenvedő betegeknél fokozott a depresszió és a szorongás kockázata. A kiterjedt, jól kontrollált epidemiológiai vizsgálatok során a depresszió aránya az orvosi populációkban 17% és 50% között mozgott, míg az egészséges populációban 5% és 17,5% között volt. Wells és munkatársai egy közösségi alapú mintáról beszámolva arra a következtetésre jutottak, hogy a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél 41%-kal nő a pszichiátriai rendellenességek kockázata is.
Krónikus betegségben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a depresszió és a szorongás közvetlen és közvetett következményekkel jár az egészségügyi kimenetelekre nézve, és ezzel foglalkoztak a tüdőrehabilitációról szóló közelmúltbeli ATS/ERS konszenzusos nyilatkozatban. A depressziós betegek kevésbé tartják be az orvosi kezelési rendet, kevésbé valószínű, hogy követik az étrendet, nagyobb valószínűséggel mondanak le vagy hagynak ki klinikai időpontokat, több életminőségi területen rosszabb működésről számolnak be, nőtt az egészségügyi ellátás igénybevétele és magasabbak az egészségügyi ellátás költségei, valamint valószínűleg kockázatos magatartást tanúsít, mint például a dohányzás, az ivás és a drogfogyasztás.
A mai napig a depresszió és a szorongás CF-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatát a kis minták, a kényelmi minták korlátozták, amelyek torzított becsléseket adhatnak a tünetek arányáról, és olyan intézkedéseket alkalmaztak, amelyek összekeverik a depresszió tüneteit a krónikus betegségek tüneteivel. . Tekintettel e tünetek azonosításának és kezelésének fontosságára, valamint a hosszú távú egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásukra, a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy készítsék el a depresszió és a szorongás első országos prevalenciájának vizsgálatát CF-betegek és szülői gondozók körében. Ezenkívül azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk ezeknek a pszichológiai tüneteknek az egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatását, például a tüdő exacerbációit és a táplálkozási állapotot.
A szorongás és a depresszió gyakori a cisztás fibrózisban, de pontos előfordulásuk nem ismert.
1. specifikus cél: A depresszió és a szorongás prevalenciájának becslése CF-ben szenvedő, 14 és 17 év közötti betegeknél és az ilyen serdülők szülői gondozóinál
A CF-ben szenvedő iskoláskorú gyermekek és serdülők néhány tanulmánya közül az egyik a depresszió 11% és 14,5% közötti arányáról számolt be, szemben az általános gyermekpopuláció 2-6%-os arányával. A szorongás közzétett aránya 5% és 9% között mozgott, ami megközelítheti az általános gyermekkori populációét. Ezenkívül a szülői gondozók depressziós aránya is magas az egészséges gyermekek szüleihez képest. Egy több helyszínen végzett adherencia-intervenciós vizsgálatban, amelyben 88, 1 és 11 év közötti, CF-ben szenvedő kisgyermek szülei vettek részt, a szülők 29%-a kapott klinikai pontszámot egy depressziószűrő eszközön. Ez hasonló a CF-ben szenvedő kisgyermekek szüleinél végzett szereptörzs vizsgálatához, amelyben az anyák depressziós tüneteinek 36,4%-a a klinikai tartományba esett. Ezen túlmenően, még magasabb depressziós arányról számoltak be egy szülőkön végzett tanulmányban, amely röviddel a diagnózis felállítása után történt, az anyák 64%-a és az apák 43%-a kapott klinikai tartományt.
A CF-ben szenvedő betegek depresszió és szorongás előfordulásának korábbi becsléseit súlyos módszertani korlátok hátráltatták, mint például a kis mintaméret, a kényelmes mintavétel, amely potenciálisan elfogult, és olyan diagnosztikai szűrőeszközök használata, amelyek a szomatikus tüneteket egy depressziós rendellenességnek tulajdonítják. oka lehet egy krónikus betegség, például a CF (például a fáradtság). Ezenkívül a gyermekkori CF-populációkban végzett depresszióval és szorongással kapcsolatos tanulmányok nem vették figyelembe a depresszió fejlődési és nemi különbségeit, amelyek az általános populációban a serdülőkorban jelentkeznek.
A depresszió és a szorongásos zavarok kockázatának kitett betegek és szülők azonosítása fontos, de a CF-populáció kockázati tényezői nem ismertek.
2. specifikus cél: A depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása.
Ez a tanulmány keresztmetszeti volt, így a szerzők nem tudták megkülönböztetni, hogy a pszichés tünetek megelőzték-e vagy követték-e a betegek foglalkoztatási státuszát, illetve hogy ezek bármelyike hogyan függhetett össze az egészségi állapot változásaival.
- A szorongás és a depresszió valószínűleg rosszabb klinikai kimenetelhez vezet a CF-ben, de ezt nem értékelték.
3. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a depresszió és a szorongás hogyan befolyásolja az egészségügyi eredményeket (különösen az exacerbációk és a kórházi kezelések számát, a FEV1-et és a táplálkozási intézkedéseket) a következő évben.
A CF-ben szenvedő betegek betegségének progressziója nagy eltéréseket mutat, ami tükröződik a diagnóziskor fennálló életkorban, az életkorral összefüggő tüdőfunkcióban és a halálozási életkorban (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Ezt a változékonyságot részben a CFTR mutációja és a génmódosítók magyarázzák, de a környezeti és szociodemográfiai tényezők, valamint a különféle egészségügyi beavatkozások alkalmazásának eltérései ugyanolyan vagy nagyobb jelentőséggel bírnak az egészségügyi eredmények változásának magyarázatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Franciaország, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Franciaország, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Franciaország, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 14-17 éves CF-es betegek. A szervátültetésre váró betegeket bevonják a vizsgálatba, de azokat, akik szervátültetésen estek át, nem. Más kizáró kritériumot nem alkalmazunk.
- A betegek szüleit is beleértve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CF-es beteg
- 14-17 éves korig
- Egy bevont beteg szülei
Kizárási kritériumok:
- A szervátültetésen átesett betegeket ki kell zárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Serdülők (14-17 évesek)
CF-ben szenvedő betegek
|
A szorongás, a depresszió és az életminőség prevalenciájának értékelése
|
|
Szülők
Serdülőkorúak szülei (14-17 éves CF-ben szenvedők (apa, anya és mások)
|
A szorongás, a depresszió és az életminőség prevalenciájának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió prevalenciája a CF-ben szenvedő 14-17 éves betegeknél és szüleiknél
Időkeret: felvételkor (1 nap)
|
A depressziót a HADS skálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) értékeljük a következőnél (1. nap): a depresszió HADS pontszáma [0-21]
|
felvételkor (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: felvételkor (1 nap)
|
A depresszió tüneteit a Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D) segítségével értékelik: CES-D pontszám [0-60]
|
felvételkor (1 nap)
|
|
A szorongásos tünetekhez kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: felvételkor (1 nap)
|
A szorongást a HADS skálával értékeljük: a szorongás HADS pontszáma [0-21]
|
felvételkor (1 nap)
|
|
CF-ben szenvedő serdülők életminőségének mérése (14-17)
Időkeret: felvételkor (1 nap)
|
A serdülők életminőségét a cisztás fibrózis kérdőív (CFQ14+) segítségével értékelik: CFQ pontszám
|
felvételkor (1 nap)
|
|
A FEV1 változása a következő évben
Időkeret: 12 hónap
|
FEV1 (előrejelzett %-ban)
|
12 hónap
|
|
A BMI változása a következő évben
Időkeret: 12 hónap
|
A súly (kg) és a magasság (m) összeadódik a BMI kg/m2-ben kifejezve
|
12 hónap
|
|
Az exacerbációk száma a következő évben
Időkeret: 12 hónap
|
Az exacerbációk száma az elmúlt 12 hónapban a depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, valamint a depresszió és a szorongás CF egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásának értékelése érdekében
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelések száma a következő évben
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi kezelések száma az elmúlt 12 hónapban a depresszió és a szorongás tüneteivel kapcsolatos kockázati tényezők azonosítása, valamint a depresszió és a szorongás CF egészségi állapotra gyakorolt hatásának értékelése érdekében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Viselkedési tünetek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Cisztás fibrózis
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17007JJ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
Delta University for Science and TechnologyBefejezveIntralesionális Injekció Cystic Hygromába | Cystic Hygroma (Macro-cystic Lymphatic Malformation)Egyiptom
-
Northwestern UniversityToborzás
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonToborzás
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMitrális prolapsus | Kamrai aritmiák | Bal kamrai fibrosisEgyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásFibrózis | Nyiroködéma | Fibrosis szindróma | Head & amp; NyakrákEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségTajvan
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam