- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424486
Prevalens og virkning av depresjon og angst ved cystisk fibrose (ADMPE-2)
Påvirkningen av cystisk fibrose (CF) på psykologisk og emosjonell funksjon har vært fokus for flere studier de siste 20 årene. Resultatene fra en aktuell meta-analyse indikerte at deprimerte pasienter hadde tre ganger større sannsynlighet for å ikke følge behandlingsanbefalingene enn ikke-deprimerte pasienter med kronisk sykdom.
Til dags dato har de fleste studier av forekomsten av psykiatriske symptomer vært begrenset av liten utvalgsstørrelse; avhengighet av bekvemmelighetsprøver som potensielt er partiske når det gjelder hyppighet av symptomatologi, og tiltak som inneholder legitime symptomer som er en del av respondentens kroniske sykdom. Å estimere forekomsten av depresjon og angst har blitt viktig ettersom nye bevis indikerer at disse symptomene kan ha en betydelig innvirkning på helseutfall, inkludert overholdelse av medisinske behandlinger, bruk av helsetjenester og forekomst av sykelighet og dødelighet. Mer depressive er symptomene assosiert med dårligere lungefunksjon, og at i fravær av depresjon er dårlig lungefunksjon minimalt assosiert med lavere pasientvurderinger av livskvalitet.
Hensikten med denne studien er å estimere den regionale, og om mulig den nasjonale forekomsten av depressive og angstsymptomer hos barn og voksne med CF og foreldre omsorgspersoner. Pasienter med CF i alderen 14 til 17, og foreldre til barn i alderen 14 til 17, vil fullføre screening for depresjon/angst ved et rutinemessig klinikkbesøk. Disse vil så kobles sammen med demografiske og medisinske variabler som rapporteres til CF-registeret og analyseres på tvers. Voksne med CF i alderen 18 år og eldre vil også gjennomføre screening for depresjon/angst ved et rutinemessig klinikkbesøk. Det skal tilstrebes å rekruttere et representativt utvalg pasienter fra hver klinikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at pasienter med kroniske sykdommer har økt risiko for depresjon og angst. I store, godt kontrollerte epidemiologiske studier har depresjonsraten i medisinske populasjoner variert fra 17 % til 50 % sammenlignet med 5 % til 17,5 % i friske populasjoner. Wells og kollegene rapporterte om et samfunnsbasert utvalg, og konkluderte med at personer med en kronisk medisinsk tilstand har en 41 % økning i risikoen for også å ha en psykiatrisk lidelse.
Hos pasienter med kroniske sykdommer har depresjon og angst vist seg å ha direkte og indirekte konsekvenser for helseutfall, og dette er tatt opp i en fersk ATS/ERS-konsensuserklæring om lungerehabilitering. Deprimerte pasienter er mindre kompatible med medisinske regimer, mindre sannsynlighet for å følge diettregimer, mer sannsynlig å avbryte eller gå glipp av klinikkavtaler, rapportere dårligere funksjon på flere livskvalitetsdomener, har økt bruk av helsetjenester og høyere helsekostnader, og er også mer sannsynlig å engasjere seg i risikoatferd, som røyking, drikking og narkotikabruk.
Til dags dato har studier av virkningen av depresjon og angst hos pasienter med CF vært begrenset av små utvalgsstørrelser, bekvemmelighetsprøver som kan gi partiske estimater av symptomrater, og har brukt tiltak som forveksler symptomer på depresjon med symptomer på en kronisk sykdom. . Gitt viktigheten av å identifisere og behandle disse symptomene, og deres implikasjoner for langsiktige helseutfall, foreslår den nåværende studien å gjennomføre den første nasjonale prevalensstudien av depresjon og angst hos CF-pasienter og foreldreomsorgspersoner. Videre planlegger vi å undersøke virkningen av disse psykologiske symptomene på helseutfall, slik som lungeforverringer og ernæringsstatus.
Angst og depresjon er vanlig ved cystisk fibrose, men deres eksakte utbredelse er ukjent.
Spesifikt mål 1: Å estimere forekomsten av depresjon og angst hos pasienter med CF i alderen 14 til 17 og foreldreomsorgspersoner til disse ungdommene
Av de få studiene av barn og ungdom i skolealder med CF, rapporterte en en depresjonsrate fra 11 % til 14,5 % i motsetning til en rate på 2-6 % i den generelle pediatriske befolkningen. Publiserte frekvenser av angst har variert fra 5 % til 9 %, noe som kan tilnærme seg den for den generelle barndomsbefolkningen. Videre er frekvensen av depresjon hos foreldre omsorgspersoner også høy sammenlignet med foreldre til friske barn. I en multi-site adherence intervensjonsstudie av 88 foreldre til små barn med CF, i alderen 1 til 11 år, skåret 29 % av foreldrene i det kliniske området på et depresjonsscreeningsverktøy. Dette ligner på en studie av rollebelastning hos småbarnsforeldre med CF, der 36,4 % av mødrenes depressive symptomer falt innenfor det kliniske området. Videre ble det rapportert om enda høyere forekomster av depresjon i en studie av foreldre like etter diagnosen, med 64 % av mødrene og 43 % av fedrene som skårer i det kliniske området.
Tidligere estimater av forekomsten av depresjon og angst hos pasienter med CF har blitt hemmet av alvorlige metodologiske begrensninger, som liten prøvestørrelse, bekvemmelighetsprøvetaking som er potensielt partisk, og bruk av diagnostiske screeningsinstrumenter som tilskriver somatiske symptomer til en depressiv lidelse som kan skyldes å ha en kronisk sykdom som CF (f.eks. tretthet). Videre har studier av depresjon og angst i pediatriske CF-populasjoner ikke tatt hensyn til utviklings- og kjønnsforskjeller i depresjon som dukker opp i den generelle befolkningen i ungdomsårene.
Det er viktig å identifisere pasienter og foreldre med risiko for depresjon og angstlidelser, men risikofaktorer i CF-populasjonen er ikke kjent.
Spesifikt mål 2: Å identifisere risikofaktorer knyttet til symptomer på depresjon og angst.
Denne studien var tverrsnittsmessig, noe som gjorde det umulig for forfatterne å skille om psykologiske symptomer gikk foran eller fulgte pasienters sysselsettingsstatus, eller hvordan en av disse kan ha vært relatert til endringer i helseutfall.
- Angst og depresjon fører sannsynligvis til dårligere kliniske utfall ved CF, men dette er ikke evaluert.
Spesifikt mål 3: Å evaluere hvordan depresjon og angst påvirker helseutfall (spesielt antall eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser, FEV1 og ernæringstiltak) i løpet av det påfølgende året.
Det er stor variasjon i sykdomsprogresjonen hos pasienter med CF, som gjenspeiles i fordelingen av alder ved diagnose, aldersrelatert lungefunksjon og alder ved død (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Denne variasjonen er delvis forklart av CFTR-mutasjon og genmodifikatorer, men miljømessige og sosiodemografiske faktorer, og variasjoner i bruken av ulike helseintervensjoner er like eller større betydning for å forklare denne variasjonen i helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Frankrike, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Frankrike, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Frankrike, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med CF i alderen 14 til 17. Pasienter som venter på organtransplantasjon vil bli inkludert i studien, men de som har fått organtransplantert skal ekskluderes. Ingen andre ekskluderende kriterier vil bli brukt.
- Foreldre til pasientene inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med CF
- 14 til 17 år
- Foreldre til en inkludert pasient
Ekskluderingskriterier:
– Pasient som har fått organtransplantert skal ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom (14 til 17 år)
Pasienter med CF
|
Evaluering av forekomsten av angst, depresjon og livskvalitet
|
|
Foreldre
Foreldre til ungdom (14 til 17 år med CF (far, mor og andre)
|
Evaluering av forekomsten av angst, depresjon og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av depresjon hos pasienter med CF i alderen 14 til 17 og deres foreldreomsorgspersoner
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
|
Depresjonen vurderes med HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved inklusjonen (dag 1): depresjonen HADS-score [0-21]
|
ved inkludering (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av risikofaktorer knyttet til symptomer på depresjon
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
|
Symptomer på depresjon vurderes med Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): CES-D score [0-60]
|
ved inkludering (1 dag)
|
|
Identifikasjon av risikofaktorer knyttet til symptomer på angst
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
|
Angsten vurderes med HADS-skalaen: angst HADS-score [0-21]
|
ved inkludering (1 dag)
|
|
Mål på livskvaliteten til ungdom med CF (14-17)
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
|
Livskvaliteten til ungdom blir vurdert med Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+): CFQ-score
|
ved inkludering (1 dag)
|
|
Endring i FEV1 i løpet av det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
|
FEV1 (i % anslått)
|
12 måneder
|
|
Endring i BMI i løpet av det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt (Kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
12 måneder
|
|
Antall eksacerbasjoner i løpet av det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene for å identifisere risikofaktorer forbundet med symptomer på depresjon og angst, og for å evaluere påvirkningen av depresjon og angst på CF helseutfall
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene for å identifisere risikofaktorer knyttet til symptomer på depresjon og angst, og for å evaluere påvirkningen av depresjon og angst på CF helseutfall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Cystisk fibrose
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- NI17007JJ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført