Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og virkning av depresjon og angst ved cystisk fibrose (ADMPE-2)

19. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Påvirkningen av cystisk fibrose (CF) på psykologisk og emosjonell funksjon har vært fokus for flere studier de siste 20 årene. Resultatene fra en aktuell meta-analyse indikerte at deprimerte pasienter hadde tre ganger større sannsynlighet for å ikke følge behandlingsanbefalingene enn ikke-deprimerte pasienter med kronisk sykdom.

Til dags dato har de fleste studier av forekomsten av psykiatriske symptomer vært begrenset av liten utvalgsstørrelse; avhengighet av bekvemmelighetsprøver som potensielt er partiske når det gjelder hyppighet av symptomatologi, og tiltak som inneholder legitime symptomer som er en del av respondentens kroniske sykdom. Å estimere forekomsten av depresjon og angst har blitt viktig ettersom nye bevis indikerer at disse symptomene kan ha en betydelig innvirkning på helseutfall, inkludert overholdelse av medisinske behandlinger, bruk av helsetjenester og forekomst av sykelighet og dødelighet. Mer depressive er symptomene assosiert med dårligere lungefunksjon, og at i fravær av depresjon er dårlig lungefunksjon minimalt assosiert med lavere pasientvurderinger av livskvalitet.

Hensikten med denne studien er å estimere den regionale, og om mulig den nasjonale forekomsten av depressive og angstsymptomer hos barn og voksne med CF og foreldre omsorgspersoner. Pasienter med CF i alderen 14 til 17, og foreldre til barn i alderen 14 til 17, vil fullføre screening for depresjon/angst ved et rutinemessig klinikkbesøk. Disse vil så kobles sammen med demografiske og medisinske variabler som rapporteres til CF-registeret og analyseres på tvers. Voksne med CF i alderen 18 år og eldre vil også gjennomføre screening for depresjon/angst ved et rutinemessig klinikkbesøk. Det skal tilstrebes å rekruttere et representativt utvalg pasienter fra hver klinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har vist at pasienter med kroniske sykdommer har økt risiko for depresjon og angst. I store, godt kontrollerte epidemiologiske studier har depresjonsraten i medisinske populasjoner variert fra 17 % til 50 % sammenlignet med 5 % til 17,5 % i friske populasjoner. Wells og kollegene rapporterte om et samfunnsbasert utvalg, og konkluderte med at personer med en kronisk medisinsk tilstand har en 41 % økning i risikoen for også å ha en psykiatrisk lidelse.

Hos pasienter med kroniske sykdommer har depresjon og angst vist seg å ha direkte og indirekte konsekvenser for helseutfall, og dette er tatt opp i en fersk ATS/ERS-konsensuserklæring om lungerehabilitering. Deprimerte pasienter er mindre kompatible med medisinske regimer, mindre sannsynlighet for å følge diettregimer, mer sannsynlig å avbryte eller gå glipp av klinikkavtaler, rapportere dårligere funksjon på flere livskvalitetsdomener, har økt bruk av helsetjenester og høyere helsekostnader, og er også mer sannsynlig å engasjere seg i risikoatferd, som røyking, drikking og narkotikabruk.

Til dags dato har studier av virkningen av depresjon og angst hos pasienter med CF vært begrenset av små utvalgsstørrelser, bekvemmelighetsprøver som kan gi partiske estimater av symptomrater, og har brukt tiltak som forveksler symptomer på depresjon med symptomer på en kronisk sykdom. . Gitt viktigheten av å identifisere og behandle disse symptomene, og deres implikasjoner for langsiktige helseutfall, foreslår den nåværende studien å gjennomføre den første nasjonale prevalensstudien av depresjon og angst hos CF-pasienter og foreldreomsorgspersoner. Videre planlegger vi å undersøke virkningen av disse psykologiske symptomene på helseutfall, slik som lungeforverringer og ernæringsstatus.

  1. Angst og depresjon er vanlig ved cystisk fibrose, men deres eksakte utbredelse er ukjent.

    Spesifikt mål 1: Å estimere forekomsten av depresjon og angst hos pasienter med CF i alderen 14 til 17 og foreldreomsorgspersoner til disse ungdommene

    Av de få studiene av barn og ungdom i skolealder med CF, rapporterte en en depresjonsrate fra 11 % til 14,5 % i motsetning til en rate på 2-6 % i den generelle pediatriske befolkningen. Publiserte frekvenser av angst har variert fra 5 % til 9 %, noe som kan tilnærme seg den for den generelle barndomsbefolkningen. Videre er frekvensen av depresjon hos foreldre omsorgspersoner også høy sammenlignet med foreldre til friske barn. I en multi-site adherence intervensjonsstudie av 88 foreldre til små barn med CF, i alderen 1 til 11 år, skåret 29 % av foreldrene i det kliniske området på et depresjonsscreeningsverktøy. Dette ligner på en studie av rollebelastning hos småbarnsforeldre med CF, der 36,4 % av mødrenes depressive symptomer falt innenfor det kliniske området. Videre ble det rapportert om enda høyere forekomster av depresjon i en studie av foreldre like etter diagnosen, med 64 % av mødrene og 43 % av fedrene som skårer i det kliniske området.

    Tidligere estimater av forekomsten av depresjon og angst hos pasienter med CF har blitt hemmet av alvorlige metodologiske begrensninger, som liten prøvestørrelse, bekvemmelighetsprøvetaking som er potensielt partisk, og bruk av diagnostiske screeningsinstrumenter som tilskriver somatiske symptomer til en depressiv lidelse som kan skyldes å ha en kronisk sykdom som CF (f.eks. tretthet). Videre har studier av depresjon og angst i pediatriske CF-populasjoner ikke tatt hensyn til utviklings- og kjønnsforskjeller i depresjon som dukker opp i den generelle befolkningen i ungdomsårene.

  2. Det er viktig å identifisere pasienter og foreldre med risiko for depresjon og angstlidelser, men risikofaktorer i CF-populasjonen er ikke kjent.

    Spesifikt mål 2: Å identifisere risikofaktorer knyttet til symptomer på depresjon og angst.

    Denne studien var tverrsnittsmessig, noe som gjorde det umulig for forfatterne å skille om psykologiske symptomer gikk foran eller fulgte pasienters sysselsettingsstatus, eller hvordan en av disse kan ha vært relatert til endringer i helseutfall.

  3. Angst og depresjon fører sannsynligvis til dårligere kliniske utfall ved CF, men dette er ikke evaluert.

Spesifikt mål 3: Å evaluere hvordan depresjon og angst påvirker helseutfall (spesielt antall eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser, FEV1 og ernæringstiltak) i løpet av det påfølgende året.

Det er stor variasjon i sykdomsprogresjonen hos pasienter med CF, som gjenspeiles i fordelingen av alder ved diagnose, aldersrelatert lungefunksjon og alder ved død (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Denne variasjonen er delvis forklart av CFTR-mutasjon og genmodifikatorer, men miljømessige og sosiodemografiske faktorer, og variasjoner i bruken av ulike helseintervensjoner er like eller større betydning for å forklare denne variasjonen i helseutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med CF i alderen 14 til 17. Pasienter som venter på organtransplantasjon vil bli inkludert i studien, men de som har fått organtransplantert skal ekskluderes. Ingen andre ekskluderende kriterier vil bli brukt.
  2. Foreldre til pasientene inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med CF
  • 14 til 17 år
  • Foreldre til en inkludert pasient

Ekskluderingskriterier:

– Pasient som har fått organtransplantert skal ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom (14 til 17 år)
Pasienter med CF
Evaluering av forekomsten av angst, depresjon og livskvalitet
Foreldre
Foreldre til ungdom (14 til 17 år med CF (far, mor og andre)
Evaluering av forekomsten av angst, depresjon og livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av depresjon hos pasienter med CF i alderen 14 til 17 og deres foreldreomsorgspersoner
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
Depresjonen vurderes med HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) ved inklusjonen (dag 1): depresjonen HADS-score [0-21]
ved inkludering (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av risikofaktorer knyttet til symptomer på depresjon
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
Symptomer på depresjon vurderes med Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): CES-D score [0-60]
ved inkludering (1 dag)
Identifikasjon av risikofaktorer knyttet til symptomer på angst
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
Angsten vurderes med HADS-skalaen: angst HADS-score [0-21]
ved inkludering (1 dag)
Mål på livskvaliteten til ungdom med CF (14-17)
Tidsramme: ved inkludering (1 dag)
Livskvaliteten til ungdom blir vurdert med Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+): CFQ-score
ved inkludering (1 dag)
Endring i FEV1 i løpet av det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
FEV1 (i % anslått)
12 måneder
Endring i BMI i løpet av det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
Vekt (Kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
12 måneder
Antall eksacerbasjoner i løpet av det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
Antall eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene for å identifisere risikofaktorer forbundet med symptomer på depresjon og angst, og for å evaluere påvirkningen av depresjon og angst på CF helseutfall
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser det påfølgende året
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene for å identifisere risikofaktorer knyttet til symptomer på depresjon og angst, og for å evaluere påvirkningen av depresjon og angst på CF helseutfall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Abonnere