- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424486
Masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyys ja vaikutus kystisessä fibroosissa (ADMPE-2)
Kystisen fibroosin (CF) vaikutus psykologiseen ja emotionaaliseen toimintaan on ollut useiden tutkimusten kohteena viimeisen 20 vuoden aikana. Nykyisen meta-analyysin tulokset osoittivat, että masentuneet potilaat eivät noudattaneet hoitosuosituksia kolme kertaa todennäköisemmin kuin masennuspotilaat, joilla oli krooninen sairaus.
Tähän mennessä useimpia psykiatristen oireiden esiintyvyyttä koskevia tutkimuksia on rajoittanut pieni otoskoko; luottaminen mukavuusnäytteisiin, jotka ovat mahdollisesti puolueellisia oireiden määrän suhteen, ja toimenpiteitä, jotka sisältävät oikeutettuja oireita, jotka ovat osa vastaajan kroonista sairautta. Masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyyden arvioiminen on tullut tärkeäksi, kun uusi näyttö osoittaa, että näillä oireilla voi olla merkittävä vaikutus terveyteen, mukaan lukien lääkinnällisten hoitojen noudattaminen, terveydenhuoltopalvelujen käyttö sekä sairastuvuus ja kuolleisuus. Masentavammat oireet liittyvät huonompaan keuhkojen toimintaan ja että masennuksen puuttuessa huono keuhkojen toiminta liittyy minimaalisesti potilaiden huonompaan elämänlaatuarvioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida masennus- ja ahdistuneisuusoireiden alueellista ja mahdollisuuksien mukaan valtakunnallista esiintyvyyttä CF-lapsilla ja aikuisilla sekä huoltajilla. 14–17-vuotiaat CF-potilaat ja 14–17-vuotiaiden lasten vanhemmat suorittavat masennus-/ahdistuneisuusseulontamittauksen rutiiniklinikalla. Nämä yhdistetään sitten CF-rekisteriin raportoituihin demografisiin ja lääketieteellisiin muuttujiin, jotka analysoidaan poikkileikkauksittain. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat CF-potilaat suorittavat myös masennuksen/ahdistuneisuuden seulontatoimenpiteen rutiininomaisella klinikkakäynnillä. Jokaiselta klinikalta pyritään rekrytoimaan edustava otos potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada masennusta ja ahdistusta. Laajoissa, hyvin kontrolloiduissa epidemiologisissa tutkimuksissa masennuksen esiintyvyys lääketieteellisissä populaatioissa on vaihdellut 17–50 % verrattuna 5–17,5 prosenttiin terveissä populaatioissa. Raportoimalla yhteisöpohjaisesta otoksesta Wells ja kollegat päättelivät, että kroonisesta sairaudesta kärsivillä henkilöillä on myös 41 % suurempi riski saada psykiatrista häiriötä.
Kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla masennuksella ja ahdistuksella on osoitettu olevan suoria ja epäsuoria vaikutuksia terveyteen, ja tätä on käsitelty äskettäisessä ATS/ERS-konsensuslausunnossa keuhkojen kuntoutuksesta. Masentuneet potilaat noudattavat vähemmän lääkinnällisiä hoito-ohjelmia, noudattavat harvemmin ruokavalioita, todennäköisemmin peruvat tai jättävät väliin klinikan aikoja, raportoivat huonommasta toimivuudesta useilla elämänlaadun aloilla, heillä on lisääntynyt terveydenhuollon käyttö ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset ja he ovat myös enemmän todennäköisesti harjoittaa riskialtista käyttäytymistä, kuten tupakointia, juomista ja huumeiden käyttöä.
Tähän mennessä tutkimuksia masennuksen ja ahdistuneisuuden vaikutuksista CF-potilailla on rajoitettu pienillä näytteillä, mukavuusnäytteillä, jotka voivat antaa puolueellisia arvioita oireiden esiintyvyydestä, ja niissä on käytetty toimenpiteitä, jotka sekoittavat masennuksen oireet kroonisen sairauden oireisiin. . Ottaen huomioon näiden oireiden tunnistamisen ja hoidon tärkeyden ja niiden vaikutukset pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin, nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan ensimmäisen kansallisen masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyystutkimuksen tekemistä CF-potilailla ja huoltajilla. Lisäksi aiomme tutkia näiden psykologisten oireiden vaikutusta terveysvaikutuksiin, kuten keuhkojen pahenemiseen ja ravitsemustilaan.
Ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisiä kystisessä fibroosissa, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta.
Erityistavoite 1: Arvioida masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyys 14–17-vuotiailla CF-potilailla ja näiden nuorten huoltajilla
Harvoista tutkimuksista kouluikäisille lapsille ja nuorille, joilla on CF, yksi raportoi masennustiheydeksi 11 %:sta 14,5 %:iin, kun taas yleisessä lapsiväestössä luku oli 2-6 %. Julkaistut ahdistuneisuusasteet ovat vaihdelleet 5 prosentista 9 prosenttiin, mikä saattaa olla suunnilleen sama kuin yleisessä lapsuusväestössä. Lisäksi omaishoitajien masennuksen määrä on korkea verrattuna terveiden lasten vanhempiin. Monipaikkaisessa hoitoon sitoutumista koskevassa interventiotutkimuksessa, johon osallistui 88 pienten, 1–11-vuotiaiden CF-lasten vanhempaa, 29 % vanhemmista sai kliinisen alueen masennuksen seulontatyökalussa. Tämä on samanlainen kuin CF:ää sairastavien pienten lasten vanhempien roolirasitusta koskeva tutkimus, jossa 36,4 % äitien masennusoireista kuului kliinisen alueen sisällä. Lisäksi vanhemmilla pian diagnoosin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin vieläkin korkeampia masennusta, ja 64 % äideistä ja 43 % isistä sai kliinisen alueen pisteet.
Aiempia arvioita masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyydestä CF-potilailla ovat haitanneet vakavat metodologiset rajoitukset, kuten pieni otoskoko, kätevä näytteenotto, joka on mahdollisesti puolueellinen, ja diagnostisten seulontainstrumenttien käyttö, jotka katsovat somaattisten oireiden johtuvan masennushäiriöstä. voi johtua kroonisesta sairaudesta, kuten CF:stä (esim. Lisäksi lasten CF-populaatioiden masennusta ja ahdistusta koskevissa tutkimuksissa ei ole otettu huomioon masennuksen kehitys- ja sukupuolieroja, jotka ilmenevät yleisessä populaatiossa murrosiän aikana.
Potilaiden ja vanhempien tunnistaminen, joilla on riski masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin, on tärkeää, mutta riskitekijöitä CF-populaatiossa ei tunneta.
Erityinen tavoite 2: Tunnistaa masennuksen ja ahdistuksen oireisiin liittyvät riskitekijät.
Tämä tutkimus oli poikkileikkaus, joten tekijöiden oli mahdotonta erottaa, olivatko psyykkiset oireet edeltäneet vai seurasivatko potilaiden työllisyystilannetta tai miten jompikumpi näistä saattoi liittyä muutoksiin terveydellisissä tuloksissa.
- Ahdistuneisuus ja masennus johtavat luultavasti huonompiin CF:n kliinisiin tuloksiin, mutta tätä ei ole arvioitu.
Erityistavoite 3: Arvioida kuinka masennus ja ahdistuneisuus vaikuttavat terveydellisiin tuloksiin (erityisesti pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen määrään, FEV1:een ja ravitsemustoimenpiteisiin) seuraavan vuoden aikana.
CF-potilaiden sairauden etenemisessä on suurta vaihtelua, mikä näkyy iän jakautumisessa diagnoosin yhteydessä, ikään liittyvässä keuhkojen toiminnassa ja iässä kuollessa (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Tämä vaihtelu selittyy osittain CFTR-mutaatiolla ja geenimuuntajalla, mutta ympäristö- ja sosiodemografiset tekijät sekä vaihtelut erilaisten terveydenhuollon interventioiden käytössä ovat yhtä tärkeitä tai suurempia selitettäessä tätä terveysvaikutusten vaihtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Ranska, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Ranska, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Ranska, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Ranska, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Ranska, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- CF-potilaat iältään 14-17. Elinsiirtoa odottavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, mutta elinsiirron saaneet jätetään pois. Muita poissulkevia kriteerejä ei käytetä.
- Mukaan lukien potilaiden vanhemmat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on CF
- 14-17-vuotias
- Mukana olevan potilaan vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret (14-17-vuotiaat)
CF-potilaat
|
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun yleisyyden arviointi
|
|
Vanhemmat
Nuorten vanhemmat (14-17-vuotiaat, joilla on CF (isä, äiti ja muut)
|
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun yleisyyden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen esiintyvyys CF-potilailla 14–17-vuotiailla ja heidän vanhemmillaan
Aikaikkuna: mukana (1 päivä)
|
Masennusta arvioidaan HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale) inkluusiossa (päivä 1): masennuksen HADS-pisteet [0-21]
|
mukana (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireisiin liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: mukana (1 päivä)
|
Masennuksen oireet arvioidaan Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): CES-D pisteet [0-60]
|
mukana (1 päivä)
|
|
Ahdistusoireisiin liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: mukana (1 päivä)
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan HADS-asteikolla: ahdistuksen HADS-pistemäärä [0-21]
|
mukana (1 päivä)
|
|
CF:n (14-17) nuorten elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: mukana (1 päivä)
|
Nuorten elämänlaatua arvioidaan kystisen fibroosin kyselylomakkeella (CFQ14+): CFQ-pisteet
|
mukana (1 päivä)
|
|
FEV1:n muutos seuraavan vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FEV1 (ennustettu prosentteina)
|
12 kuukautta
|
|
BMI:n muutos seuraavan vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheiden määrä seuraavan vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 12 kuukauden aikana masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi ja masennuksen ja ahdistuksen vaikutuksen arvioimiseksi CF-terveystuloksissa
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä seuraavan vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä viimeisen 12 kuukauden aikana masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi ja masennuksen ja ahdistuksen vaikutuksen arvioimiseksi CF-terveystuloksissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Kystinen fibroosi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17007JJ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam