- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424486
Prevalence a dopad deprese a úzkosti u cystické fibrózy (ADMPE-2)
Dopad cystické fibrózy (CF) na psychické a emocionální fungování byl v posledních 20 letech předmětem několika studií. Výsledky současné metaanalýzy ukázaly, že u pacientů s depresí byla třikrát vyšší pravděpodobnost, že nebudou dodržovat léčebná doporučení, než u pacientů s chronickým onemocněním bez deprese.
Dosud byla většina studií prevalence psychiatrických symptomů omezena malou velikostí vzorku; spoléhání se na vzorky vhodnosti, které jsou potenciálně zkreslené, pokud jde o míru symptomatologie, a opatření, která obsahují legitimní příznaky, které jsou součástí chronického onemocnění respondenta. Odhadování prevalence deprese a úzkosti se stalo důležitým, protože nové důkazy naznačují, že tyto symptomy mohou mít významný dopad na zdravotní výsledky, včetně dodržování léčebných postupů, využívání zdravotnických služeb a míry nemocnosti a úmrtnosti. Depresivnější symptomy jsou spojeny s horší funkcí plic a že při absenci deprese je špatná funkce plic minimálně spojena s nižším hodnocením kvality života pacientů.
Účelem této studie je odhadnout regionální a pokud možno celostátní prevalenci depresivních a úzkostných symptomů u dětí a dospělých s CF a rodičů pečujících. Pacienti s CF ve věku 14 až 17 let a rodiče dětí ve věku 14 až 17 let dokončí screening deprese/úzkosti při rutinní návštěvě kliniky. Ty pak budou spojeny s demografickými a zdravotními proměnnými hlášenými do registru CF a analyzovány v průřezu. Dospělí s CF ve věku 18 let a starší také dokončí screeningové opatření na depresi/úzkost při rutinní návštěvě kliniky. Bude vyvinuto úsilí k získání reprezentativního vzorku pacientů z každé kliniky.
Přehled studie
Detailní popis
Četné studie prokázaly, že pacienti s chronickými nemocemi jsou vystaveni zvýšenému riziku deprese a úzkosti. Ve velkých, dobře kontrolovaných epidemiologických studiích se míra deprese u lékařské populace pohybovala od 17 % do 50 % ve srovnání s 5 % až 17,5 % u zdravé populace. Wells a kolegové ve zprávě o vzorku z komunity dospěli k závěru, že u jedinců s chronickým zdravotním stavem je o 41 % vyšší riziko, že budou mít i psychiatrickou poruchu.
U pacientů s chronickými nemocemi se ukázalo, že deprese a úzkost mají přímé a nepřímé důsledky pro zdravotní výsledky, a tím se zabývalo nedávné prohlášení ATS/ERS o plicní rehabilitaci. Depresivní pacienti méně dodržují léčebné režimy, méně pravděpodobně dodržují dietní režimy, častěji ruší nebo zmeškají schůzky na kliniku, hlásí horší fungování v několika oblastech kvality života, mají zvýšené využití zdravotní péče a vyšší náklady na zdravotní péči a jsou také více pravděpodobně se zapojí do rizikového chování, jako je kouření, pití a užívání drog.
Dosud byly studie dopadu deprese a úzkosti u pacientů s CF omezeny malou velikostí vzorků, vzorky pohodlí, které mohou poskytnout zkreslené odhady četnosti symptomů, a používaly opatření, která zaměňují příznaky deprese s příznaky chronického onemocnění. . Vzhledem k důležitosti identifikace a léčby těchto symptomů a jejich důsledkům pro dlouhodobé zdravotní výsledky navrhuje současná studie provést první národní studii prevalence deprese a úzkosti u pacientů s CF a rodičů pečujících o nemocné. Dále plánujeme prozkoumat dopad těchto psychologických symptomů na zdravotní výsledky, jako jsou plicní exacerbace a nutriční stav.
Úzkost a deprese jsou u cystické fibrózy běžné, ale jejich přesná prevalence není známa.
Specifický cíl 1: Odhadnout prevalenci deprese a úzkosti u pacientů s CF ve věku 14 až 17 let a rodičů pečujících o tyto adolescenty
Z mála studií u dětí a adolescentů školního věku s CF jedna uváděla míru deprese v rozmezí od 11 % do 14,5 % v kontrastu s mírou 2-6 % v běžné dětské populaci. Zveřejněná míra úzkosti se pohybovala od 5 % do 9 %, což se může blížit míře úzkosti u běžné dětské populace. Kromě toho je míra deprese u rodičů pečujících také vysoká ve srovnání s rodiči zdravých dětí. V intervenční studii adherence na více místech s 88 rodiči malých dětí s CF ve věku 1 až 11 let 29 % rodičů skórovalo v klinickém rozsahu na nástroji pro screening deprese. Podobá se to studii rolového napětí u rodičů malých dětí s CF, ve které 36,4 % depresivních symptomů matek spadalo do klinického rozmezí. Kromě toho byla ve studii rodičů krátce po diagnóze hlášena ještě vyšší míra deprese, přičemž 64 % matek a 43 % otců mělo skóre v klinickém rozmezí.
Dosavadní odhady prevalence deprese a úzkosti u pacientů s CF byly ztíženy závažnými metodologickými omezeními, jako je malá velikost vzorku, potenciálně zkreslený výběr vzorků a použití diagnostických screeningových nástrojů, které připisují somatické symptomy depresivní poruše, která může být způsobeno chronickým onemocněním, jako je CF (např. únava). Kromě toho studie deprese a úzkosti u dětských populací s CF nezohlednily vývojové a genderové rozdíly v depresi, které se objevují v obecné populaci během dospívání.
Identifikace pacientů a rodičů s rizikem deprese a úzkostných poruch je důležitá, ale rizikové faktory v populaci CF nejsou známy.
Specifický cíl 2: Identifikovat rizikové faktory spojené s příznaky deprese a úzkosti.
Tato studie byla průřezová, což autorům znemožňovalo rozlišit, zda psychologické symptomy předcházely nebo následovaly zaměstnanecký status pacientů, nebo jak kterýkoli z nich mohl souviset se změnami ve zdravotních výsledcích.
- Úzkost a deprese pravděpodobně vedou k horším klinickým výsledkům u CF, ale toto nebylo hodnoceno.
Specifický cíl 3: Zhodnotit, jak deprese a úzkost ovlivňují zdravotní výsledky (zejména počet exacerbací a hospitalizací, FEV1 a nutriční opatření) v následujícím roce.
Existuje široká variabilita v progresi onemocnění u pacientů s CF, jak se odráží v rozdělení věku při diagnóze, plicních funkcí souvisejících s věkem a věku při úmrtí (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Tato variabilita je částečně vysvětlena mutací CFTR a genovými modifikátory, ale environmentální a sociodemografické faktory a variace v používání různých zdravotnických intervencí mají stejnou nebo větší důležitost pro vysvětlení této variability zdravotních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Francie, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Francie, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Francie, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Francie, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Francie, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s CF ve věku 14 až 17 let. Pacienti čekající na transplantaci orgánu budou zařazeni do studie, ale ti, kteří podstoupili transplantaci orgánu, budou vyloučeni. Žádná další vylučovací kritéria nebudou použita.
- Včetně rodičů pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CF
- 14 až 17 let
- Rodiče začleněného pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient po transplantaci orgánu musí být vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající (14 až 17 let)
Pacienti s CF
|
Hodnocení prevalence úzkosti, deprese a kvality života
|
|
Rodiče
Rodiče dospívajících (14 až 17 let s CF (otec, matka a další)
|
Hodnocení prevalence úzkosti, deprese a kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence deprese u pacientů s CF ve věku 14 až 17 let a jejich rodičovských pečovatelů
Časové okno: při zařazení (1 den)
|
Deprese je hodnocena pomocí škály HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) při zařazení (1. den): skóre deprese HADS [0-21]
|
při zařazení (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů spojených s příznaky deprese
Časové okno: při zařazení (1 den)
|
Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie škály deprese (CES-D): skóre CES-D [0-60]
|
při zařazení (1 den)
|
|
Identifikace rizikových faktorů spojených s příznaky úzkosti
Časové okno: při zařazení (1 den)
|
Úzkost se hodnotí pomocí škály HADS: skóre úzkosti HADS [0-21]
|
při zařazení (1 den)
|
|
Měření kvality života adolescentů s CF (14-17)
Časové okno: při zařazení (1 den)
|
Kvalita života adolescentů je hodnocena pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+) : CFQ skóre
|
při zařazení (1 den)
|
|
Změna FEV1 během následujícího roku
Časové okno: 12 měsíců
|
FEV1 (v % předpokládané hodnoty)
|
12 měsíců
|
|
Změna BMI během následujícího roku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
|
12 měsíců
|
|
Počet exacerbací během následujícího roku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet exacerbací za posledních 12 měsíců k identifikaci rizikových faktorů spojených s příznaky deprese a úzkosti a k vyhodnocení vlivu deprese a úzkosti na zdravotní výsledky CF
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací v následujícím roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců k identifikaci rizikových faktorů spojených se symptomy deprese a úzkosti a ke zhodnocení vlivu deprese a úzkosti na zdravotní výsledky CF.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Cystická fibróza
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- NI17007JJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .