낭포성 섬유증에서 우울증과 불안의 유병률과 영향 (ADMPE-2)
심리적 및 정서적 기능에 대한 낭포성 섬유증(CF)의 영향은 지난 20년 동안 여러 연구의 초점이었습니다. 현재의 메타 분석 결과에 따르면 우울증 환자는 만성 질환을 앓고 있는 비우울증 환자보다 치료 권장 사항을 따르지 않을 가능성이 3배 더 높았습니다.
현재까지 정신 증상의 유병률에 대한 대부분의 연구는 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다. 증상 비율 측면에서 잠재적으로 편향된 편의 표본에 대한 의존도, 응답자의 만성 질환의 일부인 정당한 증상을 포함하는 척도. 우울증과 불안의 유병률을 추정하는 것은 이러한 증상이 치료 준수, 의료 서비스 이용, 이환율 및 사망률을 포함하여 건강 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 새로운 증거로 인해 중요해졌습니다. 더 우울한 증상은 폐 기능 저하와 관련이 있으며 우울증이 없는 경우 폐 기능 불량은 환자의 삶의 질 저하와 최소한으로 관련됩니다.
현재 연구의 목적은 CF와 부모 보호자가 있는 아동 및 성인의 우울 및 불안 증상의 지역적 유병률 및 가능한 경우 전국적 유병률을 추정하는 것입니다. 14세에서 17세 사이의 CF 환자와 14세에서 17세 사이의 자녀를 둔 부모는 정기 클리닉 방문 시 우울증/불안 선별 검사를 완료합니다. 그런 다음 이들은 CF 레지스트리에 보고된 인구 통계 및 의료 변수와 연결되고 단면적으로 분석됩니다. 18세 이상의 CF가 있는 성인도 정기 진료소 방문 시 우울증/불안 선별 검사를 완료합니다. 각 클리닉에서 환자의 대표 샘플을 모집하기 위해 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 만성 질환 환자가 우울증과 불안증의 위험이 증가한다는 사실이 입증되었습니다. 대규모의 잘 통제된 역학 연구에서 의료 집단의 우울증 비율은 17%에서 50%로 건강한 집단의 5%에서 17.5%인 데 비해 다양했습니다. 커뮤니티 기반 샘플에 대해 보고한 Wells와 동료들은 만성 질환이 있는 개인이 정신 장애를 가질 위험도 41% 증가한다고 결론지었습니다.
만성 질환이 있는 환자의 경우 우울증과 불안이 건강 결과에 직간접적으로 영향을 미치는 것으로 나타났으며 이는 폐 재활에 대한 최근 ATS/ERS 합의문에서 다루어졌습니다. 우울증 환자는 의학적 요법을 잘 따르지 않고, 식이 요법을 덜 따르며, 진료 예약을 취소하거나 놓칠 가능성이 더 높으며, 여러 삶의 질 영역에서 기능이 더 나쁘다고 보고하고, 의료 이용률이 증가하고 의료 비용이 더 많이 듭니다. 흡연, 음주, 약물 사용과 같은 위험한 행동을 할 가능성이 높습니다.
지금까지 CF 환자의 우울증과 불안의 영향에 대한 연구는 작은 표본 크기, 편향된 증상 비율 추정치를 제공할 수 있는 편의 표본에 의해 제한되었으며 우울증 증상과 만성 질환 증상을 혼동하는 측정법을 사용했습니다. . 이러한 증상을 식별하고 치료하는 것의 중요성과 장기적인 건강 결과에 대한 영향을 고려할 때, 현재 연구는 CF 환자와 부모 간병인의 우울증과 불안에 대한 최초의 국가 유병률 연구를 수행할 것을 제안합니다. 나아가 이러한 심리적 증상이 폐악화, 영양상태 등 건강 결과에 미치는 영향을 조사할 계획이다.
불안과 우울증은 낭포성 섬유증에서 흔하지만 정확한 유병률은 알려져 있지 않습니다.
특정 목표 1: 14~17세의 CF 환자와 해당 청소년의 부모 간병인에서 우울증과 불안의 유병률을 추정합니다.
CF가 있는 학령기 아동 및 청소년에 대한 몇 가지 연구 중 하나는 일반 소아 인구의 2-6% 비율과 대조적으로 11% ~ 14.5% 범위의 우울증 비율을 보고했습니다. 공표된 불안 비율은 5%에서 9% 범위로 일반 아동 인구의 비율과 비슷할 수 있습니다. 또한 부모를 돌보는 부모의 우울증 비율도 건강한 자녀를 둔 부모에 비해 높습니다. 1세에서 11세 사이의 CF가 있는 어린 자녀의 부모 88명을 대상으로 한 다중 사이트 순응 중재 시험에서 부모의 29%가 우울증 선별 도구에서 임상적 범위에서 점수를 받았습니다. 이것은 어머니의 우울 증상의 36.4%가 임상적 범위에 속하는 CF를 가진 어린 자녀의 부모에 대한 역할 긴장 연구와 유사합니다. 또한 진단 직후 부모를 대상으로 한 연구에서 더 높은 우울증 비율이 보고되었으며, 어머니의 64%와 아버지의 43%가 임상 범위에 포함되었습니다.
CF 환자의 우울증과 불안의 유병률에 대한 이전의 추정은 작은 표본 크기, 잠재적으로 편향된 편리한 표본 추출, 신체적 증상을 우울 장애에 기인하는 진단 선별 도구의 사용과 같은 심각한 방법론적 한계로 인해 방해를 받았습니다. CF와 같은 만성 질환(예: 피로)이 있기 때문일 수 있습니다. 또한 소아 CF 인구의 우울증과 불안에 대한 연구는 청소년기 동안 일반 인구에서 나타나는 우울증의 발달 및 성별 차이를 고려하지 않았습니다.
우울증과 불안 장애의 위험이 있는 환자와 부모를 식별하는 것이 중요하지만 CF 인구의 위험 요인은 알려져 있지 않습니다.
특정 목표 2: 우울증 및 불안 증상과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
이 연구는 단면적이어서 저자가 심리적 증상이 환자의 고용 상태에 선행하는지 이후에 나타나는지 또는 이들 중 하나가 건강 결과의 변화와 어떤 관련이 있는지 구별하는 것이 불가능했습니다.
- 불안과 우울증은 아마도 CF에서 더 나쁜 임상 결과로 이어질 수 있지만 이것은 평가되지 않았습니다.
특정 목표 3: 다음 해에 우울증과 불안이 건강 결과(특히 악화 및 입원 횟수, FEV1 및 영양 측정)에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
CF 환자의 질병 진행에는 진단 연령, 연령 관련 폐 기능 및 사망 연령 분포에 반영된 바와 같이 광범위한 가변성이 있습니다(Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). 이 변동성은 부분적으로 CFTR 돌연변이와 유전자 변형자에 의해 설명되지만, 환경 및 사회인구학적 요인과 다양한 의료 개입 사용의 변동은 건강 결과의 이러한 변동성을 설명하는 데 동등하거나 더 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
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Besançon, 프랑스, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
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Caen, 프랑스, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
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Nancy, 프랑스, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
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Reims, 프랑스, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
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Tours, 프랑스, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 14세에서 17세 사이의 CF 환자. 장기 이식을 기다리는 환자는 연구에 포함되지만 장기 이식을 받은 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준은 사용되지 않습니다.
- 환자의 부모가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- CF 환자
- 14~17세
- 포함된 환자의 부모
제외 기준:
- 장기이식을 받은 환자는 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청소년(14~17세)
CF 환자
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불안, 우울 및 삶의 질 유병률 평가
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부모
CF가 있는 청소년(14~17세)의 부모(아버지, 어머니 및 기타)
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불안, 우울 및 삶의 질 유병률 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14~17세의 CF 환자와 부모 보호자의 우울증 유병률
기간: 포함 시(1일)
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우울증은 포함 시점(제1일)에 HADS 척도(병원 불안 및 우울 척도)로 평가됩니다: 우울증 HADS 점수 [0-21]
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포함 시(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상과 관련된 위험인자 규명
기간: 포함 시(1일)
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우울증의 증상은 Center for Epidemiological Studies of Depression Scale(CES-D)로 평가됩니다. CES-D 점수 [0-60]
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포함 시(1일)
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불안 증상과 관련된 위험 요인 식별
기간: 포함 시(1일)
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불안은 HADS 척도로 평가됩니다: 불안 HADS 점수[0-21]
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포함 시(1일)
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CF 청소년의 삶의 질 측정(14-17)
기간: 포함 시(1일)
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청소년의 삶의 질은 낭포성 섬유증 설문지(CFQ14+)로 평가됩니다: CFQ 점수
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포함 시(1일)
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다음 연도의 FEV1 변화
기간: 12 개월
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FEV1(% 예측)
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12 개월
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다음 해의 BMI 변화
기간: 12 개월
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체중(Kg)과 키(m)를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12 개월
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다음 해 악화 횟수
기간: 12 개월
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우울증 및 불안 증상과 관련된 위험 요인을 식별하고 우울증 및 불안이 CF 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 지난 12개월 동안의 악화 횟수
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12 개월
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다음 연도의 입원 수
기간: 12 개월
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우울증 및 불안 증상과 관련된 위험 요인을 식별하고 우울증 및 불안이 CF 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 지난 12개월 동안의 입원 횟수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI17007JJ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병