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Prevalência e impacto da depressão e ansiedade na fibrose cística (ADMPE-2)

19 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O impacto da fibrose cística (FC) no funcionamento psicológico e emocional tem sido o foco de vários estudos nos últimos 20 anos. Os resultados de uma meta-análise atual indicaram que pacientes deprimidos tinham três vezes mais chances de não seguir as recomendações de tratamento do que pacientes não deprimidos com doenças crônicas.

Até o momento, a maioria dos estudos sobre a prevalência de sintomas psiquiátricos foi limitada pelo pequeno tamanho da amostra; confiança em amostras de conveniência que são potencialmente enviesadas em termos de taxas de sintomatologia e medidas que contêm sintomas legítimos que fazem parte da doença crônica do entrevistado. Estimar a prevalência de depressão e ansiedade tornou-se importante, pois novas evidências indicam que esses sintomas podem ter um impacto significativo nos resultados de saúde, incluindo adesão a tratamentos médicos, utilização de serviços de saúde e taxas de morbidade e mortalidade. Mais depressivos, os sintomas estão associados a pior função pulmonar e, na ausência de depressão, a má função pulmonar está minimamente associada a avaliações mais baixas de qualidade de vida do paciente.

O objetivo do presente estudo é estimar a prevalência regional e, se possível, nacional de sintomas depressivos e ansiosos em crianças e adultos com FC e pais cuidadores. Pacientes com FC de 14 a 17 anos e pais de crianças de 14 a 17 anos completarão uma triagem de depressão/ansiedade em uma consulta clínica de rotina. Estes serão então relacionados com variáveis ​​demográficas e médicas relatadas no registro de FC e analisadas transversalmente. Adultos com FC de 18 anos ou mais também completarão a medida de triagem de depressão/ansiedade em uma consulta clínica de rotina. Serão feitos esforços para recrutar uma amostra representativa de pacientes de cada clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosos estudos demonstraram que pacientes com doenças crônicas têm maior risco de depressão e ansiedade. Em grandes estudos epidemiológicos bem controlados, as taxas de depressão em populações médicas variaram de 17% a 50% em comparação com 5% a 17,5% em populações saudáveis. Relatando uma amostra baseada na comunidade, Wells e seus colegas concluíram que indivíduos com uma condição médica crônica têm um aumento de 41% no risco de ter um distúrbio psiquiátrico também.

Em pacientes com doenças crônicas, depressão e ansiedade demonstraram ter consequências diretas e indiretas para os resultados de saúde, e isso foi abordado em uma recente declaração de consenso da ATS/ERS sobre reabilitação pulmonar. Pacientes deprimidos são menos aderentes aos regimes médicos, menos propensos a seguir regimes dietéticos, mais propensos a cancelar ou faltar a consultas clínicas, relatam pior funcionamento em vários domínios da qualidade de vida, têm maior utilização de cuidados de saúde e maiores custos de cuidados de saúde, e também são mais propensos a se envolver em comportamentos de risco, como fumar, beber e usar drogas.

Até o momento, os estudos sobre o impacto da depressão e da ansiedade em pacientes com FC têm sido limitados por amostras de tamanho pequeno, amostras de conveniência que podem fornecer estimativas tendenciosas das taxas de sintomas e pelo uso de medidas que confundem os sintomas de depressão com os de uma doença crônica. . Dada a importância de identificar e tratar esses sintomas e suas implicações para os resultados de saúde a longo prazo, o presente estudo propõe a realização do primeiro estudo nacional de prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com FC e pais cuidadores. Além disso, planejamos examinar o impacto desses sintomas psicológicos nos desfechos de saúde, como exacerbações pulmonares e estado nutricional.

  1. Ansiedade e Depressão são comuns na Fibrose Cística, mas sua prevalência exata é desconhecida.

    Objetivo Específico 1: Estimar a prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com FC de 14 a 17 anos e pais cuidadores desses adolescentes

    Dos poucos estudos de crianças e adolescentes com FC em idade escolar, um relatou uma taxa de depressão variando de 11% a 14,5%, em contraste com uma taxa de 2-6% na população pediátrica em geral. As taxas publicadas de ansiedade variaram de 5% a 9%, o que pode se aproximar da população infantil em geral. Além disso, a taxa de depressão em pais cuidadores também é alta em comparação com pais de crianças saudáveis. Em um estudo de intervenção de adesão em vários locais de 88 pais de crianças pequenas com FC, com idades entre 1 e 11 anos, 29% dos pais pontuaram na faixa clínica em uma ferramenta de triagem de depressão. Isso é semelhante a um estudo de tensão de papel em pais de crianças pequenas com FC, no qual 36,4% dos sintomas depressivos das mães caíram dentro da faixa clínica. Além disso, taxas ainda mais altas de depressão foram relatadas em um estudo de pais logo após o diagnóstico, com 64% das mães e 43% dos pais pontuando na faixa clínica.

    Estimativas anteriores da prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com FC foram dificultadas por sérias limitações metodológicas, como tamanho pequeno da amostra, amostragem de conveniência potencialmente tendenciosa e uso de instrumentos de triagem diagnóstica que atribuem sintomas somáticos a um transtorno depressivo que pode ser devido a uma doença crônica como FC (por exemplo, fadiga). Além disso, os estudos de depressão e ansiedade em populações pediátricas com FC não consideraram as diferenças de desenvolvimento e de gênero na depressão que surgem na população em geral durante a adolescência.

  2. Identificar pacientes e pais em risco de depressão e transtornos de ansiedade é importante, mas os fatores de risco na população com FC não são conhecidos.

    Objetivo Específico 2: Identificar fatores de risco associados a sintomas de depressão e ansiedade.

    Este estudo foi transversal, tornando impossível para os autores distinguir se os sintomas psicológicos precederam ou seguiram o status de emprego dos pacientes, ou como qualquer um deles pode estar relacionado a mudanças nos resultados de saúde.

  3. Ansiedade e depressão provavelmente levam a piores resultados clínicos na FC, mas isso não foi avaliado.

Objetivo Específico 3: Avaliar como a depressão e a ansiedade influenciam os resultados de saúde (particularmente número de exacerbações e hospitalizações, VEF1 e medidas nutricionais) ao longo do ano seguinte.

Existe uma ampla variabilidade na progressão da doença em pacientes com FC, conforme refletido na distribuição da idade no diagnóstico, função pulmonar relacionada à idade e idade na morte (Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Cística, 2004). Essa variabilidade é parcialmente explicada pela mutação CFTR e modificadores de genes, mas fatores ambientais e sociodemográficos e variações no uso de várias intervenções de saúde são de igual ou maior importância para explicar essa variabilidade nos resultados de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80000
        • CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
      • Besançon, França, 25000
        • CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33000
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
      • Caen, França, 14000
        • CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
      • Nancy, França, 54511
        • CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
      • Reims, França, 51100
        • CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
      • Tours, França, 37000
        • CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes com FC de 14 a 17 anos. Serão incluídos no estudo os pacientes que aguardam transplante de órgãos, mas serão excluídos aqueles que receberam transplante de órgãos. Nenhum outro critério de exclusão será utilizado.
  2. Pais dos pacientes incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com FC
  • 14 a 17 anos
  • Pais de um paciente incluído

Critério de exclusão:

- Pacientes que receberam transplante de órgãos devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes (14 a 17 anos)
Pacientes com FC
Avaliação da prevalência de ansiedade, depressão e qualidade de vida
Pais
Pais de adolescentes (14 a 17 anos com FC (pai, mãe e outros)
Avaliação da prevalência de ansiedade, depressão e qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de depressão em pacientes com FC de 14 a 17 anos e seus pais cuidadores
Prazo: na inclusão (1 dia)
A depressão é avaliada com a escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) na inclusão (Dia 1): o escore HADS de depressão [0-21]
na inclusão (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos fatores de risco associados aos sintomas de depressão
Prazo: na inclusão (1 dia)
Os sintomas de depressão são avaliados com a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão (CES-D): pontuação CES-D [0-60]
na inclusão (1 dia)
Identificação dos fatores de risco associados aos sintomas de ansiedade
Prazo: na inclusão (1 dia)
A ansiedade é avaliada com a escala HADS: a pontuação HADS de ansiedade [0-21]
na inclusão (1 dia)
Medida da qualidade de vida de adolescentes com FC (14-17)
Prazo: na inclusão (1 dia)
A qualidade de vida dos adolescentes é avaliada com o Questionário de Fibrose Cística (CFQ14+): Pontuação do CFQ
na inclusão (1 dia)
Mudança no VEF1 no ano seguinte
Prazo: 12 meses
VEF1 (em % previsto)
12 meses
Mudança no IMC ao longo do ano seguinte
Prazo: 12 meses
Peso (Kg) e altura (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m2
12 meses
Número de exacerbações no ano seguinte
Prazo: 12 meses
Número de exacerbações nos últimos 12 meses para identificar os fatores de risco associados aos sintomas de depressão e ansiedade e avaliar a influência da depressão e da ansiedade nos desfechos de saúde da FC
12 meses
Número de internações no ano seguinte
Prazo: 12 meses
Número de internações nos últimos 12 meses para identificar os fatores de risco associados aos sintomas de depressão e ansiedade e avaliar a influência da depressão e da ansiedade nos desfechos de saúde da FC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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