- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03424486
Prevalentie en impact van depressie en angst bij cystische fibrose (ADMPE-2)
De impact van cystic fibrosis (CF) op psychologisch en emotioneel functioneren is de afgelopen 20 jaar de focus geweest van verschillende onderzoeken. De resultaten van een huidige meta-analyse gaven aan dat depressieve patiënten drie keer meer kans hadden om de behandelaanbevelingen niet na te leven dan niet-depressieve patiënten met een chronische ziekte.
Tot op heden zijn de meeste onderzoeken naar de prevalentie van psychiatrische symptomen beperkt door de kleine steekproefomvang; vertrouwen op gemaksmonsters die mogelijk vertekend zijn in termen van symptomen, en metingen die legitieme symptomen bevatten die deel uitmaken van de chronische ziekte van de respondent. Het schatten van de prevalentie van depressie en angst is belangrijk geworden omdat nieuw bewijs aangeeft dat deze symptomen een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de gezondheidsresultaten, waaronder het naleven van medische behandelingen, het gebruik van gezondheidszorgdiensten en de morbiditeit en mortaliteit. Depressievere symptomen worden geassocieerd met een slechtere longfunctie, en dat bij afwezigheid van depressie een slechte longfunctie minimaal geassocieerd is met lagere patiëntbeoordelingen van kwaliteit van leven.
Het doel van de huidige studie is het schatten van de regionale, en indien mogelijk de nationale prevalentie van depressieve en angstige symptomen bij kinderen en volwassenen met CF en verzorgers van ouders. Patiënten met CF in de leeftijd van 14 tot 17 jaar en ouders van kinderen in de leeftijd van 14 tot 17 jaar zullen een screeningsmaatregel voor depressie/angst invullen tijdens een routinebezoek aan de kliniek. Deze worden vervolgens gekoppeld aan demografische en medische variabelen die aan het CF-register worden gerapporteerd en cross-sectioneel worden geanalyseerd. Volwassenen met CF van 18 jaar en ouder zullen ook de depressie-/angstscreening uitvoeren tijdens een routinebezoek aan de kliniek. Er zal naar worden gestreefd om uit elke kliniek een representatieve steekproef van patiënten te rekruteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met chronische ziekten een verhoogd risico lopen op depressie en angst. In grote, goed gecontroleerde epidemiologische onderzoeken varieerde het percentage depressies in medische populaties van 17% tot 50%, vergeleken met 5% tot 17,5% in gezonde populaties. Wells en collega's rapporteerden over een op de gemeenschap gebaseerde steekproef en concludeerden dat personen met een chronische medische aandoening een 41% hoger risico hebben om ook een psychiatrische stoornis te hebben.
Bij patiënten met chronische ziekten is aangetoond dat depressie en angst directe en indirecte gevolgen hebben voor de gezondheidsuitkomsten, en dit is behandeld in een recente ATS/ERS-consensusverklaring over longrevalidatie. Depressieve patiënten houden zich minder aan medische regimes, volgen minder snel dieetregimes, annuleren of missen eerder kliniekafspraken, rapporteren slechter functioneren op verschillende levenskwaliteitsdomeinen, maken meer gebruik van de gezondheidszorg en hogere kosten voor gezondheidszorg, en zijn ook meer risicovol gedrag vertonen, zoals roken, drinken en drugsgebruik.
Tot op heden zijn onderzoeken naar de impact van depressie en angst bij patiënten met CF beperkt door kleine steekproeven, gemakssteekproeven die vertekende schattingen van symptoompercentages kunnen opleveren, en hebben metingen gebruikt die symptomen van depressie verwarren met die van een chronische ziekte . Gezien het belang van het identificeren en behandelen van deze symptomen, en hun implicaties voor gezondheidsresultaten op de lange termijn, stelt de huidige studie voor om de eerste nationale prevalentiestudie van depressie en angst bij CF-patiënten en ouderverzorgers uit te voeren. Verder zijn we van plan om de impact van deze psychologische symptomen op gezondheidsuitkomsten, zoals longexacerbaties en voedingsstatus, te onderzoeken.
Angst en depressie komen vaak voor bij Cystic Fibrosis, maar hun exacte prevalentie is onbekend.
Specifiek doel 1: Schatting van de prevalentie van depressie en angst bij patiënten met CF in de leeftijd van 14 tot 17 jaar en de ouders/verzorgers van deze adolescenten
Van de weinige onderzoeken onder schoolgaande kinderen en adolescenten met CF rapporteerde één een depressiepercentage van 11% tot 14,5%, in tegenstelling tot een percentage van 2-6% bij de algemene pediatrische populatie. De gepubliceerde percentages van angst varieerden van 5% tot 9%, wat die van de algemene jeugdpopulatie kan benaderen. Bovendien is het percentage depressies bij ouder-verzorgers ook hoog in vergelijking met ouders van gezonde kinderen. In een multi-site therapietrouw-interventieonderzoek met 88 ouders van jonge kinderen met CF in de leeftijd van 1 tot 11, scoorde 29% van de ouders in het klinische bereik op een depressiescreeningtool. Dit is vergelijkbaar met een onderzoek naar rolbelasting bij ouders van jonge kinderen met CF, waarin 36,4% van de depressieve symptomen van de moeders binnen de klinische range vielen. Bovendien werden kort na de diagnose zelfs nog hogere percentages depressie gerapporteerd in een onderzoek onder ouders, waarbij 64% van de moeders en 43% van de vaders scoorden binnen het klinische bereik.
Eerdere schattingen van de prevalentie van depressie en angst bij patiënten met CF werden gehinderd door ernstige methodologische beperkingen, zoals een kleine steekproefomvang, gemakssteekproeven die mogelijk vertekend zijn en het gebruik van diagnostische screeningsinstrumenten die somatische symptomen toeschrijven aan een depressieve stoornis die kan te wijten zijn aan het hebben van een chronische ziekte zoals CF (bijvoorbeeld vermoeidheid). Bovendien hebben onderzoeken naar depressie en angst bij pediatrische CF-populaties geen rekening gehouden met ontwikkelings- en geslachtsverschillen bij depressie die in de algemene populatie tijdens de adolescentie opduiken.
Het identificeren van patiënten en ouders die risico lopen op depressie en angststoornissen is belangrijk, maar de risicofactoren in de CF-populatie zijn niet bekend.
Specifiek doel 2: Risicofactoren identificeren die verband houden met symptomen van depressie en angst.
Deze studie was transversaal, waardoor het voor de auteurs onmogelijk was om te onderscheiden of psychologische symptomen voorafgingen aan of volgden op de arbeidsstatus van de patiënt, of hoe een van deze verband hield met veranderingen in gezondheidsresultaten.
- Angst en depressie leiden waarschijnlijk tot slechtere klinische uitkomsten bij CF, maar dit is niet geëvalueerd.
Specifiek doel 3: evalueren hoe depressie en angst de gezondheidsresultaten beïnvloeden (met name het aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames, FEV1 en voedingsmaatregelen) gedurende het volgende jaar.
Er is een grote variabiliteit in de progressie van de ziekte bij patiënten met CF, zoals weerspiegeld in de leeftijdsverdeling bij diagnose, leeftijdsgerelateerde longfunctie en leeftijd bij overlijden (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Deze variabiliteit wordt gedeeltelijk verklaard door CFTR-mutatie en genmodificatoren, maar omgevings- en sociodemografische factoren, en variaties in het gebruik van verschillende zorginterventies zijn van even groot of groter belang bij het verklaren van deze variabiliteit in gezondheidsuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met CF in de leeftijd van 14 tot 17 jaar. Patiënten die op een orgaantransplantatie wachten, worden in het onderzoek opgenomen, maar degenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Er zullen geen andere uitsluitingscriteria worden gebruikt.
- Inclusief de ouders van de patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met CF
- 14 tot 17 jaar oud
- Ouders van een geïncludeerde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten (14 tot 17 jaar oud)
Patiënten met CF
|
Evaluatie van de prevalentie van angst, depressie en kwaliteit van leven
|
|
Ouders
Ouders van adolescenten (14 t/m 17 jaar oud met CF (vader, moeder en andere)
|
Evaluatie van de prevalentie van angst, depressie en kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van depressie bij patiënten met CF in de leeftijd van 14 tot 17 jaar en hun ouder-verzorgers
Tijdsspanne: bij opname (1 dag)
|
De depressie wordt beoordeeld met de HADS-schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale) bij opname (dag 1): de depressie HADS-score [0-21]
|
bij opname (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de risicofactoren die samenhangen met symptomen van depressie
Tijdsspanne: bij de opname (1 dag)
|
Symptomen van depressie worden beoordeeld met de Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D): CES-D-score [0-60]
|
bij de opname (1 dag)
|
|
Identificatie van de risicofactoren die samenhangen met angstsymptomen
Tijdsspanne: bij de opname (1 dag)
|
De angst wordt beoordeeld met de HADS-schaal: de angst HADS-score [0-21]
|
bij de opname (1 dag)
|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven van adolescenten met CF (14-17)
Tijdsspanne: bij de opname (1 dag)
|
De kwaliteit van leven van adolescenten wordt beoordeeld met de Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ14+): CFQ-score
|
bij de opname (1 dag)
|
|
Verandering in FEV1 gedurende het volgende jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FEV1 (in % voorspeld)
|
12 maanden
|
|
Verandering in BMI gedurende het volgende jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht (Kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
|
12 maanden
|
|
Aantal exacerbaties in het volgende jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal exacerbaties in de afgelopen 12 maanden om de risicofactoren te identificeren die verband houden met symptomen van depressie en angst, en om de invloed van depressie en angst op de gezondheidsuitkomsten van CF te evalueren
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames in het volgende jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden om de risicofactoren te identificeren die verband houden met symptomen van depressie en angst, en om de invloed van depressie en angst op de gezondheidsuitkomsten van CF te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Depressie
- Taaislijmziekte
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- NI17007JJ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven
-
Alexander HorsleyWervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam