抑郁和焦虑在囊性纤维化中的患病率和影响 (ADMPE-2)
在过去 20 年中，囊性纤维化 (CF) 对心理和情绪功能的影响一直是多项研究的重点。 当前一项荟萃分析的结果表明，抑郁症患者不遵守治疗建议的可能性是非抑郁症慢性病患者的三倍。
迄今为止，大多数关于精神症状患病率的研究都受到样本量小的限制；依赖可能在症状学率方面存在偏差的便利样本，以及包含作为受访者慢性病一部分的合法症状的措施。 估计抑郁症和焦虑症的患病率变得很重要，因为新的证据表明这些症状可能对健康结果产生重大影响，包括对药物治疗的依从性、医疗保健服务的利用以及发病率和死亡率。 更抑郁的症状与较差的肺功能相关，而在没有抑郁症的情况下，较差的肺功能与较低的患者生活质量评级相关性最低。
本研究的目的是估计区域性的，如果可能的话，估计全国性的患有 CF 的儿童和成人以及父母看护者的抑郁和焦虑症状的患病率。 14 至 17 岁的 CF 患者和 14 至 17 岁儿童的父母将在例行门诊就诊时完成抑郁/焦虑筛查措施。 然后，这些将与报告给 CF 登记处的人口统计和医疗变量相关联，并进行横截面分析。 18 岁及以上的 CF 成人也将在例行门诊就诊时完成抑郁/焦虑筛查措施。 将努力从每个诊所招募具有代表性的患者样本。
研究概览
详细说明
大量研究表明，患有慢性疾病的患者患抑郁症和焦虑症的风险增加。 在大型、控制良好的流行病学研究中，医学人群的抑郁症发生率为 17% 至 50%，而健康人群的抑郁症发生率为 5% 至 17.5%。 Wells 和他的同事在报告基于社区的样本后得出结论，患有慢性疾病的人患精神疾病的风险也会增加 41%。
在患有慢性疾病的患者中，抑郁和焦虑已被证明对健康结果有直接和间接的影响，这在最近的 ATS/ERS 肺康复共识声明中得到了解决。 抑郁症患者对医疗方案的依从性较低，不太可能遵循饮食制度，更有可能取消或错过诊所预约，报告在几个生活质量领域的功能较差，增加了医疗保健利用率和医疗保健成本，并且也更多可能从事危险行为，例如吸烟、饮酒和吸毒。
迄今为止，关于抑郁症和焦虑症对 CF 患者的影响的研究受到样本量小、方便样本可能提供有偏差的症状发生率估计以及使用的措施将抑郁症症状与慢性病症状混淆的限制. 鉴于识别和治疗这些症状的重要性及其对长期健康结果的影响，目前的研究建议对 CF 患者和父母照顾者进行首次全国抑郁和焦虑患病率研究。 此外，我们计划检查这些心理症状对健康结果的影响，例如肺部恶化和营养状况。
焦虑和抑郁在囊性纤维化中很常见，但它们的确切患病率尚不清楚。
具体目标 1：估计 14 至 17 岁 CF 患者和这些青少年的父母照顾者的抑郁和焦虑患病率
在针对患有 CF 的学龄儿童和青少年的少数研究中，一项报告称抑郁症的发生率为 11% 至 14.5%，而普通儿科人群的抑郁率为 2-6%。 公布的焦虑率在 5% 到 9% 之间，这可能接近一般儿童人口的水平。 此外，与健康孩子的父母相比，父母照顾者的抑郁率也很高。 在一项针对 88 名 1 至 11 岁 CF 幼儿父母的多点依从性干预试验中，29% 的父母在抑郁症筛查工具上的得分处于临床范围内。 这与一项关于 CF 幼儿父母角色紧张的研究类似，其中 36.4% 的母亲抑郁症状落在临床范围内。 此外，在诊断后不久，一项针对父母的研究报告了更高的抑郁症发生率，64% 的母亲和 43% 的父亲得分在临床范围内。
先前对 CF 患者抑郁和焦虑患病率的估计受到严重方法学限制的阻碍，例如样本量小、可能存在偏差的便利抽样以及使用将躯体症状归因于抑郁症的诊断筛查工具可能是由于患有 CF 等慢性疾病（例如疲劳）。 此外，儿童 CF 人群的抑郁和焦虑研究没有考虑青春期一般人群中出现的抑郁症的发育和性别差异。
识别有抑郁症和焦虑症风险的患者和父母很重要，但 CF 人群中的风险因素尚不清楚。
具体目标 2：确定与抑郁和焦虑症状相关的风险因素。
这项研究是横断面研究，因此作者无法区分心理症状是在患者就业状态之前还是之后出现，或者这些症状与健康结果的变化有何关系。
- 焦虑和抑郁可能导致 CF 的临床结果更差，但这尚未得到评估。
具体目标 3：评估抑郁症和焦虑症如何影响接下来一年的健康结果（特别是病情加重和住院的次数、FEV1 和营养措施）。
CF 患者的疾病进展存在很大差异，这反映在诊断年龄、年龄相关的肺功能和死亡年龄的分布上（囊性纤维化基金会患者登记处，2004 年）。 这种变异性部分由 CFTR 突变和基因修饰剂解释，但环境和社会人口学因素以及各种医疗干预措施的使用差异在解释健康结果的这种变异性方面具有同等或更重要的意义。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80000
- CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
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Besançon、法国、25000
- CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33000
- CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
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Caen、法国、14000
- CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
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Nancy、法国、54511
- CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
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Reims、法国、51100
- CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
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Tours、法国、37000
- CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
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Paris
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Paris、Paris、法国、75015
- Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 14-17岁的CF患者。等待器官移植的患者将被纳入研究，但已接受器官移植的患者将被排除在外。 不会使用其他排除标准。
- 包括患者的父母。
描述
纳入标准：
- CF患者
- 14至17岁
- 纳入患者的父母
排除标准：
- 已接受器官移植的患者应被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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青少年（14 至 17 岁）
囊性纤维化患者
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焦虑、抑郁患病率和生活质量的评估
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父母
青少年（14 至 17 岁患有 CF）的父母（父亲、母亲和其他人）
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焦虑、抑郁患病率和生活质量的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 至 17 岁 CF 患者及其父母照顾者的抑郁症患病率
大体时间：纳入时（1 天）
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在纳入（第 1 天）时使用 HADS 量表（医院焦虑和抑郁量表）评估抑郁症：抑郁症 HADS 评分 [0-21]
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纳入时（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与抑郁症状相关的危险因素
大体时间：纳入时（1 天）
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抑郁症的症状使用抑郁症流行病学研究中心量表 (CES-D) 进行评估：CES-D 评分 [0-60]
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纳入时（1 天）
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确定与焦虑症状相关的危险因素
大体时间：纳入时（1 天）
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焦虑是用 HADS 量表评估的：焦虑 HADS 评分 [0-21]
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纳入时（1 天）
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CF 青少年生活质量的测量 (14-17)
大体时间：纳入时（1 天）
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使用囊性纤维化问卷 (CFQ14+) 评估青少年的生活质量：CFQ 评分
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纳入时（1 天）
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随后一年 FEV1 的变化
大体时间：12个月
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FEV1（预计百分比）
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12个月
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随后一年 BMI 的变化
大体时间：12个月
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体重 (Kg) 和身高 (m) 将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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12个月
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随后一年的恶化次数
大体时间：12个月
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过去 12 个月的恶化次数，以确定与抑郁和焦虑症状相关的危险因素，并评估抑郁和焦虑对 CF 健康结果的影响
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12个月
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接下来一年的住院人数
大体时间：12个月
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过去 12 个月的住院人数，以确定与抑郁和焦虑症状相关的风险因素，并评估抑郁和焦虑对 CF 健康结果的影响。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MAYA KIRSZENBAUM, MsD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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