Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и влияние депрессии и тревоги на муковисцидоз (ADMPE-2)

19 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние муковисцидоза (МВ) на психологическое и эмоциональное функционирование было в центре внимания нескольких исследований за последние 20 лет. Результаты текущего метаанализа показали, что у пациентов с депрессией вероятность несоблюдения рекомендаций по лечению в три раза выше, чем у пациентов без депрессии с хроническими заболеваниями.

На сегодняшний день большинство исследований распространенности психиатрических симптомов ограничивались небольшим размером выборки; опора на удобные выборки, которые потенциально могут быть необъективными с точки зрения показателей симптоматики, и меры, которые содержат законные симптомы, являющиеся частью хронического заболевания респондента. Оценка распространенности депрессии и тревоги стала важной, поскольку новые данные указывают на то, что эти симптомы могут оказывать значительное влияние на исходы для здоровья, включая соблюдение режима лечения, использование медицинских услуг, а также показатели заболеваемости и смертности. Более депрессивные симптомы связаны с более плохой функцией легких, а при отсутствии депрессии плохая функция легких в минимальной степени связана с более низкими оценками качества жизни пациентов.

Целью настоящего исследования является оценка региональной и, по возможности, национальной распространенности депрессивных и тревожных симптомов у детей и взрослых с муковисцидозом и у родителей, ухаживающих за ними. Пациенты с муковисцидозом в возрасте от 14 до 17 лет и родители детей в возрасте от 14 до 17 лет проходят скрининг депрессии/тревоги во время обычного визита в клинику. Затем они будут связаны с демографическими и медицинскими переменными, зарегистрированными в реестре CF, и проанализированы перекрестно. Взрослые с муковисцидозом в возрасте 18 лет и старше также проходят скрининг на депрессию/тревожность при обычном визите в клинику. Будут предприняты усилия для набора репрезентативной выборки пациентов из каждой клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования показали, что пациенты с хроническими заболеваниями подвержены повышенному риску депрессии и тревоги. В крупных, хорошо контролируемых эпидемиологических исследованиях уровень депрессии среди медицинского населения колеблется от 17% до 50% по сравнению с 5%-17,5% среди здоровых людей. Сообщая о выборке на уровне сообщества, Уэллс и его коллеги пришли к выводу, что у людей с хроническим заболеванием риск психического расстройства также увеличивается на 41%.

Было показано, что у пациентов с хроническими заболеваниями депрессия и тревога имеют прямые и косвенные последствия для здоровья, и это было рассмотрено в недавнем консенсусном заявлении ATS / ERS по легочной реабилитации. Пациенты с депрессией в меньшей степени соблюдают режимы лечения, реже соблюдают диетические режимы, чаще отменяют визиты в клинику или пропускают их, сообщают о худшем функционировании в нескольких областях качества жизни, чаще обращаются за медицинской помощью и более высокие затраты на здравоохранение, а также чаще склонны к рискованному поведению, такому как курение, употребление алкоголя и наркотиков.

На сегодняшний день исследования влияния депрессии и тревоги на пациентов с муковисцидозом были ограничены небольшими размерами выборки, удобными выборками, которые могут давать необъективные оценки частоты симптомов, и использовались меры, которые смешивают симптомы депрессии с симптомами хронического заболевания. . Учитывая важность выявления и лечения этих симптомов, а также их влияние на долгосрочные результаты для здоровья, настоящее исследование предлагает провести первое национальное исследование распространенности депрессии и тревоги у пациентов с муковисцидозом и родителей, ухаживающих за ними. Кроме того, мы планируем изучить влияние этих психологических симптомов на исходы для здоровья, такие как легочные обострения и состояние питания.

  1. Тревога и депрессия часто встречаются при кистозном фиброзе, но их точная распространенность неизвестна.

    Конкретная цель 1: оценить распространенность депрессии и тревоги у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 14 до 17 лет и у родителей, ухаживающих за этими подростками.

    Из нескольких исследований детей школьного возраста и подростков с муковисцидозом в одном сообщалось о частоте депрессии в диапазоне от 11% до 14,5% по сравнению с показателем 2-6% в педиатрической популяции в целом. Опубликованные показатели тревожности колеблются от 5% до 9%, что может приблизительно соответствовать общему уровню детского населения. Кроме того, уровень депрессии у родителей, осуществляющих уход, также выше по сравнению с родителями здоровых детей. В многоцентровом интервенционном исследовании приверженности с участием 88 родителей детей младшего возраста с муковисцидозом в возрасте от 1 до 11 лет 29% родителей набрали клинический диапазон по инструменту скрининга депрессии. Это похоже на исследование ролевого напряжения у родителей маленьких детей с муковисцидозом, в котором 36,4% депрессивных симптомов матерей находились в пределах клинического диапазона. Кроме того, в исследовании родителей вскоре после постановки диагноза сообщалось о еще более высоких показателях депрессии: 64% матерей и 43% отцов имели клинический диапазон.

    Предыдущим оценкам распространенности депрессии и тревоги у пациентов с муковисцидозом препятствовали серьезные методологические ограничения, такие как небольшой размер выборки, удобная выборка, которая потенциально необъективна, и использование диагностических инструментов скрининга, которые связывают соматические симптомы с депрессивным расстройством, которое может быть связано с наличием хронического заболевания, такого как муковисцидоз (например, усталость). Кроме того, исследования депрессии и тревоги у детей с муковисцидозом не учитывали возрастные и половые различия в депрессии, которые проявляются в общей популяции в подростковом возрасте.

  2. Выявление пациентов и родителей, подверженных риску депрессии и тревожных расстройств, важно, но факторы риска в популяции муковисцидоза неизвестны.

    Конкретная цель 2: Выявить факторы риска, связанные с симптомами депрессии и тревоги.

    Это исследование было поперечным, что не позволило авторам определить, предшествовали ли психологические симптомы статусу занятости пациентов или следовали за ними, или как любой из них мог быть связан с изменениями в состоянии здоровья.

  3. Тревога и депрессия, вероятно, приводят к худшим клиническим исходам при МВ, но это не оценивалось.

Конкретная цель 3: оценить, как депрессия и тревога влияют на исходы для здоровья (в частности, количество обострений и госпитализаций, ОФВ1 и показатели питания) в течение последующего года.

Существует широкая вариабельность в прогрессировании заболевания у пациентов с муковисцидозом, что отражается в распределении возраста на момент постановки диагноза, возрастной функции легких и возрасте на момент смерти (Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry, 2004). Эта изменчивость частично объясняется мутацией CFTR и модификаторами генов, но экологические и социально-демографические факторы, а также различия в использовании различных медицинских вмешательств имеют равное или даже большее значение для объяснения этой изменчивости результатов в отношении здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80000
        • CRCM - Service de Pneumologie Pédiatrique - CHU Amiens - Site Sud
      • Besançon, Франция, 25000
        • CRCM Enfants - Service de Pneumologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CRCM Pédiatrique - Hôpital des Enfants
      • Caen, Франция, 14000
        • CRCM - Service de Pédiatrie - Pôle FEH - CHU Caen)
      • Nancy, Франция, 54511
        • CRCM / Service de Médecine Infantile - Hôpital d'Enfants - CHRU Nancy
      • Reims, Франция, 51100
        • CRCM - Service de Pédiatrie A - American Memorial Hospital
      • Tours, Франция, 37000
        • CRCM / Service de Pédiatrie _ Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Department of Pneumology - CRCM- Necker - Enfants malades Hospital (AP-HP) -

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с муковисцидозом в возрасте от 14 до 17 лет. В исследование будут включены пациенты, ожидающие трансплантации органов, но исключены те, кто перенес трансплантацию органов. Никакие другие исключающие критерии использоваться не будут.
  2. Включены родители пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с муковисцидозом
  • от 14 до 17 лет
  • Родители включенного пациента

Критерий исключения:

- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки (от 14 до 17 лет)
Пациенты с муковисцидозом
Оценка распространенности тревоги, депрессии и качества жизни
Родители
Родители подростков (от 14 до 17 лет с муковисцидозом (отец, мать и др.)
Оценка распространенности тревоги, депрессии и качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность депрессии у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 14 до 17 лет и у их родителей и опекунов
Временное ограничение: при включении (1 день)
Депрессию оценивают по шкале HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) при включении (день 1): оценка депрессии по шкале HADS [0-21]
при включении (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов риска, связанных с симптомами депрессии
Временное ограничение: при включении (1 день)
Симптомы депрессии оцениваются по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D): балл CES-D [0-60]
при включении (1 день)
Выявление факторов риска, связанных с симптомами тревоги
Временное ограничение: при включении (1 день)
Тревога оценивается по шкале HADS: оценка тревожности HADS [0-21]
при включении (1 день)
Измерение качества жизни подростков с муковисцидозом (14-17 лет)
Временное ограничение: при включении (1 день)
Качество жизни подростков оценивается с помощью опросника муковисцидоза (CFQ14+): оценка CFQ
при включении (1 день)
Изменение ОФВ1 в течение последующего года
Временное ограничение: 12 месяцев
ОФВ1 (в % от ожидаемого)
12 месяцев
Изменение ИМТ в течение следующего года
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес (кг) и рост (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
12 месяцев
Количество обострений в течение следующего года
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обострений за последние 12 месяцев для выявления факторов риска, связанных с симптомами депрессии и тревоги, и для оценки влияния депрессии и тревоги на исходы для здоровья при МВ
12 месяцев
Количество госпитализаций в течение следующего года
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций за последние 12 месяцев для выявления факторов риска, связанных с симптомами депрессии и тревоги, и для оценки влияния депрессии и тревоги на исходы для здоровья при МВ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MAYA KIRSZENBAUM, MsD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Подписаться