- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03431870
Impact de l'anesthésie sur la dimension de l'aorte ascendante
Étude prospective pour examiner l'impact de l'anesthésie sur la dimension de l'aorte ascendante chez les patients avec une aorte dilatée qui subissent une chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dilatation de l'aorte ascendante progresse souvent silencieusement chez un patient asymptomatique, jusqu'à ce qu'une complication aiguë se produise (telle qu'une dissection ou une rupture), qui est directement liée au diamètre de l'aorte. Pour prévenir ces situations extrêmement néfastes, la chirurgie de remplacement aortique, indiquée par une dilatation importante de l'aorte ascendante, pourrait être l'option de choix (1). La décision d'effectuer une chirurgie élective dépend de la mesure du diamètre de l'aorte thoracique, qui reposerait sur la plus grande dimension aortique. L'échocardiographie transthoracique (TTE) est largement utilisée pour évaluer la racine aortique (2), et les résultats des tomodensitogrammes (CT) sont utilisés pour évaluer l'aorte ascendante au-delà de la jonction sinotubulaire (3, 4). Ces deux tests facilitent l'évaluation de suivi des patients atteints d'anévrisme de l'aorte thoracique. Habituellement, les patients sont référés pour une intervention chirurgicale sur la base des résultats de l'un de ces examens ou des deux. De plus, lorsqu'un patient est référé pour une intervention chirurgicale, une échocardiographie transœsophagienne (ETO) peropératoire est souvent réalisée après l'induction de l'anesthésie afin d'évaluer la dimension aortique et la fonction valvulaire.
Dans certains cas, le diamètre de l'aorte est considéré comme limite pour le remplacement, auquel cas la mesure de l'ETO pourrait inverser la prise de décision, en particulier lorsque l'indication chirurgicale est due à une pathologie valvulaire, l'aorte étant une considération secondaire.
D'après l'expérience des enquêteurs, les mesures aortiques peropératoires de l'ETO après l'anesthésie ne sont pas entièrement précises et pourraient sous-estimer le diamètre de l'aorte. Se fier aux mesures peropératoires de l'ETO pourrait entraîner un sous-traitement de l'aorte dilatée, en particulier lorsque son remplacement est secondaire à d'autres pathologies cardiaques (par ex. AVR, CABG) nécessitant une intervention chirurgicale.
L'influence de l'anesthésie peropératoire sur les mesures de l'ETO de l'aorte n'est pas décrite dans la littérature actuelle. Si l'hypothèse des investigateurs est correcte, des ajustements devront être apportés concernant la prise en charge chirurgicale des patients présentant des dimensions aortiques limites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aorte ascendante de 40 mm et plus
- Patients qui subissent une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Patients instables
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque antérieure
- Patients ayant reçu un diagnostic de dissection aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aorte dilatée
Patients avec une aorte de 40 mm ou plus qui subissent une chirurgie cardiaque.
L'intervention comprend : Échocardiographie transœsophagienne
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Effectuer une échocardiographie transœsophagienne avant et après l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de dimension aortique
Délai: peropératoire
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10% de différence dans la dimension aortique avant et après l'anesthésie
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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