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Einfluss der Anästhesie auf die Dimension der aufsteigenden Aorta

6. April 2021 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Prospektive Studie zur Untersuchung des Einflusses der Anästhesie auf die Dimension der aufsteigenden Aorta bei Patienten mit erweiterter Aorta, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der intraoperativen TEE nach Einleitung der Anästhesie bei der Beurteilung der Durchmesser der proximalen Brustaorta in einer Kohorte von Aortenaneurysma-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Erweiterung der aufsteigenden Aorta schreitet bei einem asymptomatischen Patienten oft geräuschlos voran, bis eine akute Komplikation auftritt (z. B. eine Dissektion oder Ruptur), die in direktem Zusammenhang mit dem Durchmesser der Aorta steht. Um diese äußerst schädlichen Situationen zu verhindern, könnte eine Aortenersatzoperation, die durch eine deutliche Erweiterung der aufsteigenden Aorta angezeigt wird, die Option der Wahl sein (1). Die Entscheidung, eine elektive Operation durchzuführen, hängt von der Messung des Brustaorta-Durchmessers ab, der auf der größten Aortendimension basieren würde. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird häufig zur Beurteilung der Aortenwurzel eingesetzt (2), und Ergebnisse von Computertomographie-Scans (CT) werden zur Beurteilung der aufsteigenden Aorta jenseits der sinotubularen Verbindung verwendet (3, 4). Beide Tests erleichtern die Nachuntersuchung von Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma. In der Regel werden Patienten aufgrund der Ergebnisse einer oder beider dieser Untersuchungen zur Operation überwiesen. Wenn ein Patient außerdem zu einer Operation überwiesen wird, wird häufig nach Einleitung der Anästhesie eine intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt, um die Aortendimension und Klappenfunktion zu beurteilen.

In einigen Fällen gilt der Durchmesser der Aorta als grenzwertig für einen Ersatz. In diesem Fall könnte die TEE-Messung die Entscheidung umkehren, insbesondere wenn die Indikation für eine Operation auf einer Klappenpathologie beruht und die Aorta eine untergeordnete Rolle spielt.

Nach Erfahrung der Forscher sind intraoperative TEE-Aortenmessungen nach der Anästhesie nicht ganz genau und könnten den Durchmesser der Aorta unterschätzen. Sich auf intraoperative TEE-Messungen zu verlassen, könnte zu einer unzureichenden Behandlung der erweiterten Aorta führen, insbesondere wenn ihr Ersatz sekundär zu anderen Herzerkrankungen ist (z. B. AVR, CABG), die eine Operation erfordern.

Der Einfluss der intraoperativen Anästhesie auf TEE-Messungen der Aorta wird in der aktuellen Literatur nicht beschrieben. Wenn die Hypothese der Forscher richtig ist, müssen Anpassungen hinsichtlich der chirurgischen Behandlung von Patienten mit grenzwertigen Aortenabmessungen vorgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufsteigende Aorta von 40 mm und mehr
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten
  • Patienten, die sich bereits einer Herzoperation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen eine Aortendissektion diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aorta erweitert
Patienten mit einer Aorta von 40 mm oder mehr, die sich einer Herzoperation unterziehen. Der Eingriff umfasst: Transösophageale Echokardiographie
Führen Sie vor und nach der Anästhesie eine transösophageale Echokardiographie durch.
Andere Namen:
  • Herzchirugie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Aortendimension
Zeitfenster: intraoperativ
10 % Unterschied in der Aortendimension vor und nach der Anästhesie
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-18-4459-ER-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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