- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03431870
Einfluss der Anästhesie auf die Dimension der aufsteigenden Aorta
Prospektive Studie zur Untersuchung des Einflusses der Anästhesie auf die Dimension der aufsteigenden Aorta bei Patienten mit erweiterter Aorta, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erweiterung der aufsteigenden Aorta schreitet bei einem asymptomatischen Patienten oft geräuschlos voran, bis eine akute Komplikation auftritt (z. B. eine Dissektion oder Ruptur), die in direktem Zusammenhang mit dem Durchmesser der Aorta steht. Um diese äußerst schädlichen Situationen zu verhindern, könnte eine Aortenersatzoperation, die durch eine deutliche Erweiterung der aufsteigenden Aorta angezeigt wird, die Option der Wahl sein (1). Die Entscheidung, eine elektive Operation durchzuführen, hängt von der Messung des Brustaorta-Durchmessers ab, der auf der größten Aortendimension basieren würde. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird häufig zur Beurteilung der Aortenwurzel eingesetzt (2), und Ergebnisse von Computertomographie-Scans (CT) werden zur Beurteilung der aufsteigenden Aorta jenseits der sinotubularen Verbindung verwendet (3, 4). Beide Tests erleichtern die Nachuntersuchung von Patienten mit thorakalem Aortenaneurysma. In der Regel werden Patienten aufgrund der Ergebnisse einer oder beider dieser Untersuchungen zur Operation überwiesen. Wenn ein Patient außerdem zu einer Operation überwiesen wird, wird häufig nach Einleitung der Anästhesie eine intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt, um die Aortendimension und Klappenfunktion zu beurteilen.
In einigen Fällen gilt der Durchmesser der Aorta als grenzwertig für einen Ersatz. In diesem Fall könnte die TEE-Messung die Entscheidung umkehren, insbesondere wenn die Indikation für eine Operation auf einer Klappenpathologie beruht und die Aorta eine untergeordnete Rolle spielt.
Nach Erfahrung der Forscher sind intraoperative TEE-Aortenmessungen nach der Anästhesie nicht ganz genau und könnten den Durchmesser der Aorta unterschätzen. Sich auf intraoperative TEE-Messungen zu verlassen, könnte zu einer unzureichenden Behandlung der erweiterten Aorta führen, insbesondere wenn ihr Ersatz sekundär zu anderen Herzerkrankungen ist (z. B. AVR, CABG), die eine Operation erfordern.
Der Einfluss der intraoperativen Anästhesie auf TEE-Messungen der Aorta wird in der aktuellen Literatur nicht beschrieben. Wenn die Hypothese der Forscher richtig ist, müssen Anpassungen hinsichtlich der chirurgischen Behandlung von Patienten mit grenzwertigen Aortenabmessungen vorgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufsteigende Aorta von 40 mm und mehr
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten
- Patienten, die sich bereits einer Herzoperation unterzogen haben
- Patienten, bei denen eine Aortendissektion diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Aorta erweitert
Patienten mit einer Aorta von 40 mm oder mehr, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Der Eingriff umfasst: Transösophageale Echokardiographie
|
Führen Sie vor und nach der Anästhesie eine transösophageale Echokardiographie durch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Aortendimension
Zeitfenster: intraoperativ
|
10 % Unterschied in der Aortendimension vor und nach der Anästhesie
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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