Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av anestesi på dimensjonen til den stigende aorta

6. april 2021 oppdatert av: Sheba Medical Center

Prospektiv studie for å undersøke virkningen av anestesi på dimensjonen av den ascenderende aorta hos pasienter med en utvidet aorta som gjennomgår åpen hjertekirurgi

Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til intraoperativ TEE etter induksjon av anestesi ved vurdering av proksimale thoraxaortadiametre i en kohort av aortaaneurismepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dilatasjon av den ascenderende aorta utvikler seg ofte stille hos en asymptomatisk pasient, inntil det oppstår en akutt komplikasjon (som disseksjon eller ruptur), som er direkte relatert til diameteren på aorta. For å forhindre disse ekstremt skadelige situasjonene, kan aortaerstatningskirurgi, som indikert av betydelig dilatasjon av den ascenderende aorta, være alternativet (1). Beslutningen om å utføre elektiv kirurgi avhenger av målingen av thoraxaorta-diameteren, som vil være avhengig av den største aortadimensjonen. Transthorakal ekkokardiografi (TTE) er mye brukt for å vurdere aortaroten (2), og resultater fra computertomografi (CT)-skanninger brukes til å evaluere den ascenderende aorta utover sinotubulære kryss (3, 4). Begge disse testene letter oppfølgingsevaluering av pasienter med thoraxaortaaneurisme. Vanligvis blir pasienter henvist til operasjon basert på funnene fra en eller begge disse undersøkelsene. Videre, når en pasient henvises til kirurgi, utføres ofte intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesien for å evaluere aortadimensjonen og klaffefunksjonen.

I noen tilfeller anses diameteren på aorta som grenselinje for erstatning, i så fall kan TEE-målingen reversere beslutningsprosessen, spesielt når indikasjonen for kirurgi skyldes klaffepatologi, med aorta som en sekundær vurdering.

Fra etterforskernes erfaring er intraoperative TEE-aortamålinger etter anestesi ikke helt nøyaktige, og kan undervurdere diameteren til aorta. Å stole på intraoperative TEE-målinger kan føre til underbehandling av den utvidede aorta, spesielt når erstatningen er sekundær til andre hjertepatologier (f.eks. AVR, CABG) som krever kirurgi.

Påvirkning av intraoperativ anestesi på TEE-målinger av aorta er ikke beskrevet i gjeldende litteratur. Hvis etterforskerens hypotese er riktig, må justeringer gjøres angående kirurgisk behandling av pasienter med borderline aortadimensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stigende aorta på 40 mm og over
  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile pasienter
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere hjerteoperasjon
  • Pasienter som ble diagnostisert med aortadisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aorta utvidet
Pasienter med aorta på 40 mm eller mer som gjennomgår en hjerteoperasjon. Intervensjonen inkluderer: Trans-øsofageal ekkokardiografi
Utfør en transøsofageal ekkokardiografi før og etter anestesi.
Andre navn:
  • Hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i aortadimensjonen
Tidsramme: intraoperativt
10 % forskjell i aortadimensjonen før og etter anestesi
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

21. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-18-4459-ER-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere