- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03431870
Virkningen av anestesi på dimensjonen til den stigende aorta
Prospektiv studie for å undersøke virkningen av anestesi på dimensjonen av den ascenderende aorta hos pasienter med en utvidet aorta som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dilatasjon av den ascenderende aorta utvikler seg ofte stille hos en asymptomatisk pasient, inntil det oppstår en akutt komplikasjon (som disseksjon eller ruptur), som er direkte relatert til diameteren på aorta. For å forhindre disse ekstremt skadelige situasjonene, kan aortaerstatningskirurgi, som indikert av betydelig dilatasjon av den ascenderende aorta, være alternativet (1). Beslutningen om å utføre elektiv kirurgi avhenger av målingen av thoraxaorta-diameteren, som vil være avhengig av den største aortadimensjonen. Transthorakal ekkokardiografi (TTE) er mye brukt for å vurdere aortaroten (2), og resultater fra computertomografi (CT)-skanninger brukes til å evaluere den ascenderende aorta utover sinotubulære kryss (3, 4). Begge disse testene letter oppfølgingsevaluering av pasienter med thoraxaortaaneurisme. Vanligvis blir pasienter henvist til operasjon basert på funnene fra en eller begge disse undersøkelsene. Videre, når en pasient henvises til kirurgi, utføres ofte intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) etter induksjon av anestesien for å evaluere aortadimensjonen og klaffefunksjonen.
I noen tilfeller anses diameteren på aorta som grenselinje for erstatning, i så fall kan TEE-målingen reversere beslutningsprosessen, spesielt når indikasjonen for kirurgi skyldes klaffepatologi, med aorta som en sekundær vurdering.
Fra etterforskernes erfaring er intraoperative TEE-aortamålinger etter anestesi ikke helt nøyaktige, og kan undervurdere diameteren til aorta. Å stole på intraoperative TEE-målinger kan føre til underbehandling av den utvidede aorta, spesielt når erstatningen er sekundær til andre hjertepatologier (f.eks. AVR, CABG) som krever kirurgi.
Påvirkning av intraoperativ anestesi på TEE-målinger av aorta er ikke beskrevet i gjeldende litteratur. Hvis etterforskerens hypotese er riktig, må justeringer gjøres angående kirurgisk behandling av pasienter med borderline aortadimensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stigende aorta på 40 mm og over
- Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter
- Pasienter som har gjennomgått en tidligere hjerteoperasjon
- Pasienter som ble diagnostisert med aortadisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aorta utvidet
Pasienter med aorta på 40 mm eller mer som gjennomgår en hjerteoperasjon.
Intervensjonen inkluderer: Trans-øsofageal ekkokardiografi
|
Utfør en transøsofageal ekkokardiografi før og etter anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i aortadimensjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
10 % forskjell i aortadimensjonen før og etter anestesi
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .