- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431870
Impacto de la anestesia en la dimensión de la aorta ascendente
Estudio prospectivo para examinar el impacto de la anestesia en la dimensión de la aorta ascendente en pacientes con aorta dilatada sometidos a cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dilatación de la aorta ascendente suele progresar de forma silenciosa en un paciente asintomático, hasta que se produce una complicación aguda (como una disección o rotura), que está directamente relacionada con el diámetro de la aorta. Para prevenir estas situaciones tan dañinas, la cirugía de reemplazo aórtico, indicada por una importante dilatación de la aorta ascendente, podría ser la opción de elección (1). La decisión de realizar una cirugía electiva depende de la medida del diámetro de la aorta torácica, que se basaría en la mayor dimensión aórtica. La ecocardiografía transtorácica (ETT) se usa ampliamente para evaluar la raíz aórtica (2), y los resultados de las tomografías computarizadas (TC) se usan para evaluar la aorta ascendente más allá de la unión sinotubular (3, 4). Ambas pruebas facilitan la evaluación de seguimiento de pacientes con aneurisma de la aorta torácica. Por lo general, los pacientes son remitidos para cirugía en función de los hallazgos de uno o ambos de estos exámenes. Además, cuando se remite a un paciente para cirugía, a menudo se realiza una ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria después de la inducción de la anestesia para evaluar la dimensión aórtica y la función de la válvula.
En algunos casos, el diámetro de la aorta se considera límite para el reemplazo, en cuyo caso la medida del ETE podría revertir la decisión, especialmente cuando la indicación de cirugía es por patología valvular, quedando la aorta en un segundo plano.
Según la experiencia de los investigadores, las mediciones aórticas de TEE intraoperatorias después de la anestesia no son del todo precisas y podrían subestimar el diámetro de la aorta. Confiar en las mediciones de TEE intraoperatorias podría resultar en un tratamiento insuficiente de la aorta dilatada, especialmente cuando su reemplazo es secundario a otras patologías cardíacas (p. AVR, CABG) que requieren cirugía.
La influencia de la anestesia intraoperatoria en las mediciones de TEE de la aorta no se describen en la literatura actual. Si la hipótesis de los investigadores es correcta, será necesario realizar ajustes con respecto al manejo quirúrgico de los pacientes con dimensiones aórticas limítrofes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aorta ascendente de 40 mm y más
- Pacientes que se someten a cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables
- Pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca previa
- Pacientes que fueron diagnosticados con disección aórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aorta dilatada
Pacientes con aorta de 40 mm o más que se someten a una cirugía cardíaca.
La intervención incluye: Ecocardiografía transesofágica
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Realice una ecocardiografía transesofágica antes y después de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la dimensión aórtica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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10% de diferencia en la dimensión aórtica antes y después de la anestesia
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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