- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03431870
Wpływ znieczulenia na wymiar aorty wstępującej
Prospektywne badanie oceniające wpływ znieczulenia na wymiar aorty wstępującej u pacjentów z poszerzoną aortą poddawanych operacji na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poszerzenie aorty wstępującej często postępuje bezobjawowo u pacjenta bezobjawowego, aż do wystąpienia ostrego powikłania (takiego jak rozwarstwienie lub pęknięcie), które jest bezpośrednio związane ze średnicą aorty. Aby zapobiec tym niezwykle szkodliwym sytuacjom, opcją z wyboru może być operacja wymiany aorty, na co wskazuje znaczne poszerzenie aorty wstępującej (1). Decyzja o wykonaniu planowej operacji zależy od pomiaru średnicy aorty piersiowej, który opierałby się na największym wymiarze aorty. Echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest szeroko stosowana do oceny pnia aorty (2), a wyniki tomografii komputerowej (CT) są wykorzystywane do oceny aorty wstępującej poza połączeniem zatokowo-cylindrowym (3, 4). Oba te testy ułatwiają dalszą ocenę chorych z tętniakiem aorty piersiowej. Zwykle pacjenci są kierowani na operację na podstawie wyników jednego lub obu tych badań. Ponadto, gdy pacjent jest kierowany na operację, często po indukcji znieczulenia wykonuje się śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową (TEE) w celu oceny wymiarów aorty i funkcji zastawki.
W niektórych przypadkach średnica aorty jest uważana za graniczną do wymiany, w takim przypadku pomiar TEE może odwrócić decyzję, zwłaszcza gdy wskazanie do operacji wynika z patologii zastawki, a aorta jest kwestią drugorzędną.
Z doświadczenia badaczy wynika, że śródoperacyjne pomiary TEE aorty po znieczuleniu nie są do końca dokładne i mogą zaniżać średnicę aorty. Poleganie na śródoperacyjnych pomiarach TEE może skutkować niewystarczającym leczeniem poszerzonej aorty, zwłaszcza gdy jej wymiana jest wtórna do innych patologii serca (np. AVR, CABG), które wymagają operacji.
W aktualnym piśmiennictwie nie opisano wpływu znieczulenia śródoperacyjnego na pomiary TEE aorty. Jeśli hipoteza badaczy jest poprawna, konieczne będzie wprowadzenie poprawek dotyczących postępowania chirurgicznego u pacjentów z granicznymi wymiarami aorty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aorta wstępująca o średnicy 40 mm i większej
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni pacjenci
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną
- Pacjenci, u których zdiagnozowano rozwarstwienie aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aorta poszerzona
Pacjenci z aortą 40 mm lub większą, którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną.
Interwencja obejmuje: Echokardiografię przezprzełykową
|
Wykonaj echokardiografię przezprzełykową przed i po znieczuleniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica wymiarów aorty
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
10% różnicy w wymiarze aorty przed i po znieczuleniu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .