Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anesthesie op de dimensie van de stijgende aorta

6 april 2021 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Prospectieve studie om de impact van anesthesie op de dimensie van de stijgende aorta te onderzoeken bij patiënten met een verwijde aorta die een openhartoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van intra-operatieve TEE na de inductie van anesthesie bij het beoordelen van proximale thoracale aortadiameters in een cohort van aorta-aneurysmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dilatatie van de stijgende aorta verloopt vaak geruisloos bij een asymptomatische patiënt, totdat er een acute complicatie optreedt (zoals een dissectie of ruptuur), die rechtstreeks verband houdt met de diameter van de aorta. Om deze uiterst schadelijke situaties te voorkomen, kan een aortavervangende operatie, zoals blijkt uit een aanzienlijke dilatatie van de stijgende aorta, de beste keuze zijn (1). De beslissing om een ​​electieve operatie uit te voeren hangt af van de meting van de diameter van de thoracale aorta, die afhankelijk zou zijn van de grootste aorta-afmeting. Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt veel gebruikt om de aortawortel te beoordelen (2), en de resultaten van computertomografie (CT)-scans worden gebruikt om de stijgende aorta voorbij de sinotubulaire overgang te evalueren (3, 4). Beide tests vergemakkelijken de follow-upevaluatie van patiënten met een thoracaal aorta-aneurysma. Meestal worden patiënten doorverwezen voor een operatie op basis van de bevindingen van een of beide onderzoeken. Wanneer een patiënt wordt doorverwezen voor een operatie, wordt bovendien vaak intra-operatieve trans-oesofageale echocardiografie (TEE) uitgevoerd na inductie van de anesthesie om de aorta-afmeting en klepfunctie te evalueren.

In sommige gevallen wordt de diameter van de aorta beschouwd als grens voor vervanging, in welk geval de TEE-meting de besluitvorming zou kunnen omkeren, vooral wanneer de indicatie voor chirurgie te wijten is aan kleppathologie, waarbij de aorta een secundaire overweging is.

Uit de ervaring van de onderzoekers blijkt dat intra-operatieve TEE-aortametingen na de anesthesie niet helemaal nauwkeurig zijn en de diameter van de aorta kunnen onderschatten. Vertrouwen op intra-operatieve TEE-metingen kan leiden tot onderbehandeling van de verwijde aorta, vooral wanneer de vervanging secundair is aan andere hartpathologieën (bijv. AVR, CABG) die een operatie vereisen.

De invloed van intra-operatieve anesthesie op TEE-metingen van de aorta wordt in de huidige literatuur niet beschreven. Als de hypothese van de onderzoeker juist is, zullen er aanpassingen moeten worden gemaakt met betrekking tot de chirurgische behandeling van patiënten met borderline aorta-afmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stijgende aorta van 40 mm en hoger
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten
  • Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie aortadissectie werd vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aorta verwijd
Patiënten met een aorta van 40 mm of meer die een hartoperatie ondergaan. De interventie omvat: Trans-oesofageale echocardiografie
Voer een trans-oesofageale echocardiografie uit voor en na anesthesie.
Andere namen:
  • Hartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in de aorta-dimensie
Tijdsspanne: intraoperatief
10% verschil in de aorta-dimensie voor en na anesthesie
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-18-4459-ER-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren