- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431870
Impact van anesthesie op de dimensie van de stijgende aorta
Prospectieve studie om de impact van anesthesie op de dimensie van de stijgende aorta te onderzoeken bij patiënten met een verwijde aorta die een openhartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dilatatie van de stijgende aorta verloopt vaak geruisloos bij een asymptomatische patiënt, totdat er een acute complicatie optreedt (zoals een dissectie of ruptuur), die rechtstreeks verband houdt met de diameter van de aorta. Om deze uiterst schadelijke situaties te voorkomen, kan een aortavervangende operatie, zoals blijkt uit een aanzienlijke dilatatie van de stijgende aorta, de beste keuze zijn (1). De beslissing om een electieve operatie uit te voeren hangt af van de meting van de diameter van de thoracale aorta, die afhankelijk zou zijn van de grootste aorta-afmeting. Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt veel gebruikt om de aortawortel te beoordelen (2), en de resultaten van computertomografie (CT)-scans worden gebruikt om de stijgende aorta voorbij de sinotubulaire overgang te evalueren (3, 4). Beide tests vergemakkelijken de follow-upevaluatie van patiënten met een thoracaal aorta-aneurysma. Meestal worden patiënten doorverwezen voor een operatie op basis van de bevindingen van een of beide onderzoeken. Wanneer een patiënt wordt doorverwezen voor een operatie, wordt bovendien vaak intra-operatieve trans-oesofageale echocardiografie (TEE) uitgevoerd na inductie van de anesthesie om de aorta-afmeting en klepfunctie te evalueren.
In sommige gevallen wordt de diameter van de aorta beschouwd als grens voor vervanging, in welk geval de TEE-meting de besluitvorming zou kunnen omkeren, vooral wanneer de indicatie voor chirurgie te wijten is aan kleppathologie, waarbij de aorta een secundaire overweging is.
Uit de ervaring van de onderzoekers blijkt dat intra-operatieve TEE-aortametingen na de anesthesie niet helemaal nauwkeurig zijn en de diameter van de aorta kunnen onderschatten. Vertrouwen op intra-operatieve TEE-metingen kan leiden tot onderbehandeling van de verwijde aorta, vooral wanneer de vervanging secundair is aan andere hartpathologieën (bijv. AVR, CABG) die een operatie vereisen.
De invloed van intra-operatieve anesthesie op TEE-metingen van de aorta wordt in de huidige literatuur niet beschreven. Als de hypothese van de onderzoeker juist is, zullen er aanpassingen moeten worden gemaakt met betrekking tot de chirurgische behandeling van patiënten met borderline aorta-afmetingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stijgende aorta van 40 mm en hoger
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënten
- Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan
- Patiënten bij wie aortadissectie werd vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aorta verwijd
Patiënten met een aorta van 40 mm of meer die een hartoperatie ondergaan.
De interventie omvat: Trans-oesofageale echocardiografie
|
Voer een trans-oesofageale echocardiografie uit voor en na anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in de aorta-dimensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
10% verschil in de aorta-dimensie voor en na anesthesie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .