- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03431870
Impatto dell'anestesia sulla dimensione dell'aorta ascendente
Studio prospettico per esaminare l'impatto dell'anestesia sulla dimensione dell'aorta ascendente nei pazienti con aorta dilatata sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dilatazione dell'aorta ascendente spesso progredisce silenziosamente in un paziente asintomatico, fino a quando si verifica una complicanza acuta (come una dissezione o una rottura), che è direttamente correlata al diametro dell'aorta. Per prevenire queste situazioni estremamente dannose, la chirurgia sostitutiva dell'aorta, come indicato dalla significativa dilatazione dell'aorta ascendente, potrebbe essere l'opzione di scelta (1). La decisione di eseguire un intervento chirurgico elettivo dipende dalla misurazione del diametro dell'aorta toracica, che farebbe affidamento sulla dimensione aortica maggiore. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è ampiamente utilizzata per valutare la radice aortica (2) e i risultati delle scansioni di tomografia computerizzata (TC) vengono utilizzati per valutare l'aorta ascendente oltre la giunzione sinotubulare (3, 4). Entrambi questi test facilitano la valutazione di follow-up dei pazienti con aneurisma dell'aorta toracica. Di solito, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in base ai risultati di uno o entrambi questi esami. Inoltre, quando un paziente viene inviato per un intervento chirurgico, l'ecocardiografia transesofagea (TEE) intraoperatoria viene spesso eseguita dopo l'induzione dell'anestesia per valutare la dimensione dell'aorta e la funzione della valvola.
In alcuni casi, il diametro dell'aorta è considerato limite per la sostituzione, nel qual caso la misurazione TEE potrebbe invertire il processo decisionale, soprattutto quando l'indicazione per la chirurgia è dovuta a patologia valvolare, con l'aorta come considerazione secondaria.
Dall'esperienza dei ricercatori, le misurazioni aortiche TEE intraoperatorie dopo l'anestesia non sono del tutto accurate e potrebbero sottostimare il diametro dell'aorta. Affidarsi a misurazioni TEE intraoperatorie potrebbe comportare un sottotrattamento dell'aorta dilatata, soprattutto quando la sua sostituzione è secondaria ad altre patologie cardiache (ad es. AVR, CABG) che richiedono un intervento chirurgico.
L'influenza dell'anestesia intraoperatoria sulle misurazioni TEE dell'aorta non è descritta nella letteratura attuale. Se l'ipotesi degli investigatori è corretta, sarà necessario apportare modifiche alla gestione chirurgica dei pazienti con dimensioni aortiche borderline.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba medical center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aorta ascendente di 40 mm e oltre
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili
- Pazienti sottoposti a precedente cardiochirurgia
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una dissezione aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Aorta dilatata
Pazienti con aorta di 40 mm o più sottoposti a cardiochirurgia.
L'intervento comprende: Ecocardiografia transesofagea
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Eseguire un'ecocardiografia transesofagea prima e dopo l'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nella dimensione aortica
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Differenza del 10% nella dimensione aortica prima e dopo l'anestesia
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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