- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03431870
Impacto da Anestesia na Dimensão da Aorta Ascendente
Estudo Prospectivo para Examinar o Impacto da Anestesia na Dimensão da Aorta Ascendente em Pacientes com Aorta Dilatada Submetidos a Cirurgia de Coração Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dilatação da aorta ascendente geralmente progride silenciosamente em um paciente assintomático, até que ocorra uma complicação aguda (como dissecção ou ruptura), que está diretamente relacionada ao diâmetro da aorta. Para evitar essas situações extremamente prejudiciais, a cirurgia de substituição da aorta, indicada por dilatação significativa da aorta ascendente, pode ser a opção de escolha (1). A decisão pela cirurgia eletiva depende da medida do diâmetro da aorta torácica, que contaria com a maior dimensão aórtica. A ecocardiografia transtorácica (ETT) é amplamente utilizada para avaliar a raiz da aorta (2), e os resultados da tomografia computadorizada (TC) são usados para avaliar a aorta ascendente além da junção sinotubular (3, 4). Ambos os testes facilitam a avaliação de acompanhamento de pacientes com aneurisma da aorta torácica. Normalmente, os pacientes são encaminhados para cirurgia com base nos achados de um ou de ambos os exames. Além disso, quando um paciente é encaminhado para cirurgia, a ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória é frequentemente realizada após a indução da anestesia para avaliar a dimensão aórtica e a função valvular.
Em alguns casos, o diâmetro da aorta é considerado limítrofe para substituição, caso em que a medida do ETE poderia reverter a decisão, principalmente quando a indicação cirúrgica é por patologia valvar, sendo a aorta uma consideração secundária.
Pela experiência dos investigadores, as medições aórticas de ETE intraoperatórias após a anestesia não são totalmente precisas e podem subestimar o diâmetro da aorta. Confiar nas medições intraoperatórias do ETE pode resultar em subtratamento da aorta dilatada, especialmente quando sua substituição é secundária a outras patologias cardíacas (ex. AVR, CABG) que requerem cirurgia.
A influência da anestesia intraoperatória nas medidas de ETE da aorta não é descrita na literatura atual. Se a hipótese dos investigadores estiver correta, ajustes precisarão ser feitos em relação ao manejo cirúrgico de pacientes com dimensões aórticas limítrofes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aorta ascendente de 40 mm e acima
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- pacientes instáveis
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia
- Pacientes diagnosticados com dissecção aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aorta dilatada
Pacientes com aorta de 40mm ou mais submetidos a cirurgia cardíaca.
A intervenção inclui: Ecocardiografia Transesofágica
|
Realize uma ecocardiografia transesofágica antes e depois da anestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na dimensão aórtica
Prazo: intraoperatório
|
10% de diferença na dimensão aórtica antes e depois da anestesia
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-18-4459-ER-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .