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Étude pharmacocinétique du gel nanoencapsulé de lidocaïne, de prilocaïne et d'association de lidocaïne et de prilocaïne

15 février 2018 mis à jour par: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Une étude croisée de l'interaction pharmacocinétique comparant le gel nanoencapsulé de prilocaïne (2,5 %), de lidocaïne (2,5 %) et l'association de prilocaïne + lidocaïne 2,5 % (Nanorap®) par voie topique chez des volontaires sains.

Cet essai a évalué l'interaction pharmacocinétique entre des doses fixes de lidocaïne (2,5%), de prilocaïne (2,5%) ou l'association des deux (Nanorap®) chez des volontaires sains. L'innocuité et la tolérance du médicament ont également été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été réalisée en monocentrique, ouverte, randomisée, en double aveugle, avec 3 schémas thérapeutiques (lidocaïne, prilocaïne ou Nanorap®) en 3 périodes. Les volontaires ont été soumis à un examen clinique et de laboratoire avant l'inscription. Les traitements ont été effectués sur 3 jours différents avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque dose.

Après une période de jeûne (8 h), les volontaires ont reçu par voie topique 2 g de la formulation dans une zone délimitée de 16 cm2 dans la face palmaire de l'avant-bras. Le produit a été appliqué sur le bras gauche et le sang veineux a été prélevé sur le bras droit. Le produit restant a été retiré avec un coton-tige 10 minutes après l'application. Des échantillons de sang (3,5 ml) ont été prélevés dans des tubes héparinés avant (0:00) et à 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0 , 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 et 24,0 h après l'application de l'hydrogel.

Les échantillons de sang ont été centrifugés à 2000 g (4 ⁰C) pendant 10 minutes et les échantillons de plasma obtenus ont été stockés à -20 °C jusqu'à l'analyse.

Après l'administration, les volontaires ont été surveillés pendant 36 h dans un contexte clinique de sécurité et de tolérance (signes, symptômes, événements indésirables et paramètres de laboratoire). Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) ont été évalués. Des ECG ont été obtenus avant (30 min) et à la Cmax du médicament (6 h) pour chaque application de produit. Les données d'intervalle QT corrigées par la fréquence cardiaque (QTc) ont été obtenues à partir d'un logiciel Bionet Cardiocare 2000 et BMS-Plus, en utilisant la formule de Bazett : QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains de plus de 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m² et ≤ 28,75 kg/m²
  • Aucune preuve de maladies importantes, qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent affecter la participation à l'essai clinique, conformément aux exigences du protocole
  • Capacité à comprendre la nature et l'objectif de l'essai clinique, y compris les risques et les effets secondaires possibles ; intention de coopérer avec l'investigateur et d'agir conformément aux exigences du protocole, confirmée par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux composés des produits expérimentaux, des allergies graves ou des allergies médicamenteuses multiples
  • Maladies existantes ou découvertes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique du médicament
  • Tests de laboratoire de dépistage présentant des déviations jugées cliniquement significatives, qui, en raison de risques éventuels, empêchent la participation à l'essai clinique.
  • Utilisation d'un traitement d'entretien avec n'importe quel médicament
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Volontaires qui ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour et/ou fument
  • Volontaires ayant des habitudes alimentaires inhabituelles, par exemple, végétarien
  • Traitement, dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'essai clinique, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les principaux organes.
  • Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant le début du traitement et la date de l'évaluation, ou utilisation de tout médicament dans la semaine, à l'exception des contraceptifs oraux ou des cas où, en fonction de la demi-vie du médicament et/ou des métabolites actifs , on peut supposer une élimination complète
  • Traitement dans les 6 mois précédant l'étude avec tout médicament connu ayant un potentiel toxique bien défini dans les grands organes
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début du traitement de cette étude
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois
  • Don de sang ou autre perte de sang de plus de 450 ml au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte, accouchement ou avortement dans les 12 semaines précédant l'hospitalisation prévue
  • Le volontaire qui a une condition qui l'empêche de participer à l'étude par jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne + prilocaïne
Dose topique unique d'une combinaison de formulation nanoencapsulée de lidocaïne (2,5 %) et de prilocaïne (2,5 %) dans une zone délimitée de 16 cm2 dans la surface palmaire de l'avant-bras.
Médicament: Lidocaïne + Prilocaïne
Dose topique unique de 2 g de lidocaïne + formulation de prilocaïne à 2,5 %.
Autres noms:
  • Nanorap®
Comparateur actif: Lidocaïne
Dose topique unique de formulation de gel nanoencapsulé de lidocaïne (2,5 %) dans une zone délimitée de 16 cm2 dans la face palmaire de l'avant-bras.
Médicament: Lidocaïne
Dose topique unique de 2 g de lidocaïne à 2,5 %.
Comparateur actif: Prilocaïne
Dose topique unique de formulation de gel nanoencapsulé de prilocaïne (2,5 %) dans une zone délimitée de 16 cm2 dans la surface palmaire de l'avant-bras.
Médicament: Prilocaïne
Dose topique unique de 2 g de prilocaïne à 2,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne
Délai: 0-24h
Prélèvement sanguin pour la détermination des taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les participants de chaque groupe de traitement.
0-24h
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lidocaïne et de prilocaïne
Délai: 0-24h
Détermination de la Cmax pour la lidocaïne et la prilocaïne sur la base des concentrations plasmatiques des échantillons obtenus.
0-24h
Aire sous la courbe (ASC) de la lidocaïne et de la prilocaïne
Délai: 0-24h
Détermination de l'ASC pour la lidocaïne et la prilocaïne sur la base des concentrations plasmatiques des échantillons obtenus.
0-24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables par participant
Délai: Jusqu'à 36 h après le traitement
Détermination du nombre d'événements indésirables, dans chaque groupe de traitement, y compris les altérations cliniquement pertinentes des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire.
Jusqu'à 36 h après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Collaborateurs

Biolab Sanus Farmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDN 002/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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