Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain, prilokain és a lidokain és prilokain kombinációjának nanokapszulázott géljének farmakokinetikai vizsgálata

2018. február 15. frissítette: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

A farmakokinetikai kölcsönhatások keresztezett vizsgálata, amely összehasonlítja a prilokain nanokapszulázott gélt (2,5%), a lidokaint (2,5%) és a Prilokain + Lidokain 2,5% (Nanorap®) kombinációját, helyileg egészséges önkénteseknél.

Ez a vizsgálat a lidokain (2,5%), prilokain (2,5%) vagy mindkettő (Nanorap®) közötti farmakokinetikai kölcsönhatást értékelte egészséges önkénteseken. A gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot monocentrikus, nyílt, randomizált, kettős vak módszerrel végezték, 3 kezelési renddel (lidokain, prilokain vagy Nanorap®) 3 periódusban. Az önkénteseket a beiratkozás előtt klinikai és laboratóriumi vizsgálatnak vetették alá. A kezeléseket 3 különböző napon végeztük, az egyes adagok között 7 napos kimosódási periódussal.

Az éheztetési időszak (8 óra) után az önkéntesek helyileg 2 g készítményt kaptak az alkar voláris felületén, 16 cm2 körülhatárolt területen. A terméket a bal karra vitték fel, és a jobb karból vénás vért vettek. A maradék terméket vattacsomóval távolítottuk el 10 perccel az alkalmazás után. A vérmintákat (3,5 ml) heparinizált csövekbe gyűjtöttük korábban (0:00) és 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0,1 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 és 24,0 órával a hidrogél felvitel után.

A vérmintákat 2000 g-vel (4 °C) 10 percig centrifugáltuk, és a kapott plazmamintákat -20 °C-on tároltuk az elemzésig.

Az adagolást követően az önkénteseket 36 órán keresztül klinikai körülmények között ellenőrizték a biztonságosság és a tolerálhatóság tekintetében (jelek, tünetek, nemkívánatos események és laboratóriumi paraméterek). Az életjeleket (vérnyomást és pulzusszámot) értékelték. Az EKG-t minden termékfelhasználás előtt (30 perc) és a gyógyszer Cmax értékén (6 óra) vettük. A szívfrekvenciával (QTc) korrigált QT-intervallum adatait Bionet Cardiocare 2000 és BMS-Plus szoftverprogramból nyertük, Bazett képletével: QTc = QT/(sqrt RR intervallum).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 év felett
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 19,0 kg/m² és ≤ 28,75 kg/m²
  • Nincs bizonyíték olyan jelentős betegségekre, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt, a protokoll követelményeinek megfelelően
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat; szándéka a nyomozóval való együttműködésre és a jegyzőkönyvi követelményeknek megfelelően eljárni, amit a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati termékek vegyületeire, súlyos allergiák vagy többszörös gyógyszerallergiák
  • Meglévő betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
  • Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősnek ítélt eltérést mutatnak, ami az esetleges kockázatok miatt megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Fenntartó terápia alkalmazása bármilyen gyógyszerrel
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Önkéntesek, akik naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyasztanak és/vagy dohányoznak
  • Szokatlan étkezési szokásokkal rendelkező önkéntesek, például vegetáriánusok
  • Kezelés a klinikai vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve.
  • Rendszeres gyógyszerszedés a kezelés megkezdése és az értékelés időpontja előtt 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer egy héten belüli alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat, illetve az olyan eseteket, amikor a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján , teljes megszüntetése feltételezhető
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármely ismert gyógyszerrel végzett kezelés jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés 8 héttel a jelen vizsgálat kezelésének megkezdése előtt
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • 450 ml-nél nagyobb véradás vagy egyéb vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség, szülés vagy abortusz a tervezett kórházi kezelést megelőző 12 héten belül
  • Az önkéntes, akinek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése alapján megakadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain + prilokain
Nanokapszulázott lidokain (2,5%) és prilokain (2,5%) kombinációjának egyszeri helyi adagja 16 cm2 körülhatárolt területen az alkar voláris felületén.
Drog: Lidokain + Prilokain
Egyszeri helyi adag 2 g lidokain + prilokain 2,5 % készítmény.
Más nevek:
  • Nanorap®
Aktív összehasonlító: Lidokain
Egyszeri helyi adag lidokain nanokapszulázott gél (2,5%) 16 cm2 körülhatárolt területen az alkar voláris felületén.
Drog: Lidokain
Egyszeri helyi adag 2 g lidokain 2,5%-os készítmény.
Aktív összehasonlító: Prilokain
Egyszeri helyi adag prilokain (2,5 %) nanokapszulázott gél készítmény 16 cm2 körülhatárolt területen az alkar voláris felületén.
Drog: Prilokain
Egyszeri helyi adag 2 g prilokain 2,5%-os készítmény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain és a prilokain plazmaszintjének mérése
Időkeret: 0-24 óra
Vérvétel a lidokain és prilokain plazmaszintjének meghatározására az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
0-24 óra
A lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-24 óra
A lidokain és prilokain Cmax-értékének meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-24 óra
A lidokain és a prilokain görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-24 óra
A lidokain és prilokain AUC meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma résztvevőnként
Időkeret: Akár 36 órával a kezelés után
A nemkívánatos események számának meghatározása minden kezelési csoportban, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Akár 36 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Együttműködők

Biolab Sanus Farmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDN 002/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain + Prilokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel