Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne nanokapsułkowanego żelu z lidokainą, prylokainą i połączeniem lidokainy i prylokainy

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Przekrojowe badanie interakcji farmakokinetycznych porównujące nanokapsułkowany żel prylokainy (2,5%), lidokainy (2,5%) i skojarzenie prylokainy + lidokainy 2,5% (Nanorap®) miejscowo u zdrowych ochotników.

W badaniu tym oceniano interakcje farmakokinetyczne między stałymi dawkami lidokainy (2,5%), prylokainy (2,5%) lub ich skojarzenia (Nanorap®) u zdrowych ochotników. Oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzono jako monocentryczne, otwarte, randomizowane, podwójnie ślepe, z 3 schematami leczenia (lidokaina, prylokaina lub Nanorap®) w 3 okresach. Przed włączeniem ochotników poddano badaniom klinicznym i laboratoryjnym. Traktowania prowadzono przez 3 różne dni z okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni pomiędzy każdą dawką.

Po okresie postu (8 h) ochotnicy otrzymywali miejscowo 2 g preparatu na wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia. Produkt nanoszono na lewe ramię, a krew żylną pobierano z prawego ramienia. Pozostały produkt usunięto bawełnianym wacikiem 10 minut po aplikacji. Próbki krwi (3,5 ml) pobrano do heparynizowanych probówek przed (0:00) i przy 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0 , 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 i 24,0 h po aplikacji hydrożelu.

Próbki krwi wirowano przy 2000 g (4⁰C) przez 10 minut, a otrzymane próbki osocza przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy.

Po podaniu dawki, ochotników monitorowano przez 36 godzin w warunkach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji (oznaki, objawy, zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne). Oceniano parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno). EKG uzyskano przed (30 min) i przy Cmax leku (6 h) dla każdego zastosowania produktu. Dane odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca (QTc) uzyskano z oprogramowania Bionet Cardiocare 2000 i BMS-Plus, stosując wzór Bazetta: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy powyżej 18 roku życia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m² i ≤ 28,75 kg/m²
  • Brak dowodów na istotne choroby, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym, zgodnie z wymaganiami protokołu
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania klinicznego, w tym ryzyka i możliwych skutków ubocznych; zamiar współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami protokołu, potwierdzony podpisem na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na składniki badanych produktów, ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
  • Istniejące choroby lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę leku
  • Przesiewowe badania laboratoryjne wykazujące odchylenia uznane za istotne klinicznie, które ze względu na możliwe zagrożenia uniemożliwiają udział w badaniu klinicznym.
  • Stosowanie terapii podtrzymującej z dowolnym lekiem
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Wolontariusze, którzy spożywają więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie i/lub palą
  • Wolontariusze o nietypowych nawykach żywieniowych, np. wegetarianie
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego, jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze udokumentowany potencjał toksyczny dla głównych narządów.
  • Przyjmowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i datą oceny lub przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów można założyć całkowitą eliminację
  • Leczenie jakimkolwiek znanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny w dużych narządach
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oddawanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed planowaną hospitalizacją
  • Ochotnik, którego stan uniemożliwia mu udział w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina + prylokaina
Pojedyncza dawka miejscowa kombinacji nanokapsułkowanej lidokainy (2,5%) i prylokainy (2,5%) w wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Lek: Lidokaina + Prilokaina
Pojedyncza dawka miejscowa preparatu 2 g lidokainy + 2,5% prylokainy.
Inne nazwy:
  • Nanorap®
Aktywny komparator: Lidokaina
Pojedyncza dawka miejscowa lidokainy w postaci nanokapsułek żelowych (2,5 %) w wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Lek: Lidokaina
Pojedyncza miejscowa dawka 2 g lidokainy w postaci 2,5% preparatu.
Aktywny komparator: Prylokaina
Pojedyncza dawka miejscowa prylokainy (2,5%) w formie nanokapsułek żelowych na wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Lek: Prylokaina
Pojedyncza dawka miejscowa 2 g prylokainy w postaci 2,5% preparatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godz
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u uczestników każdej grupy terapeutycznej.
0-24 godz
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lidokainy i prylokainy
Ramy czasowe: 0-24 godz
Oznaczanie Cmax dla lidokainy i prylokainy na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0-24 godz
Pole pod krzywą (AUC) lidokainy i prylokainy
Ramy czasowe: 0-24 godz
Określenie AUC dla lidokainy i prylokainy na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 36 godzin po zabiegu
Określenie liczby zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
Do 36 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 002/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina + Prilokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj