利多卡因、丙胺卡因及利多卡因与丙胺卡因复合纳米胶囊的药代动力学研究
2018年2月15日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
在健康志愿者中比较丙胺卡因 (2.5%)、利多卡因 (2.5%) 和丙胺卡因 + 利多卡因 2.5% (Nanorap®) 的纳米胶囊凝胶的药代动力学相互作用的交叉研究。
该试验在健康志愿者中评估了固定剂量的利多卡因 (2.5%)、丙胺卡因 (2.5%) 或两者 (Nanorap®) 之间的药代动力学相互作用。
还评估了药物的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究以单中心、开放、随机、双盲、3 种治疗方案（利多卡因、丙胺卡因或 Nanorap®）的 3 个阶段设计进行。 志愿者在入组前接受临床和实验室检查。 治疗分 3 天进行，每次给药之间有 7 天的清除期。
禁食期（8 小时）后，志愿者在前臂掌侧 16 平方厘米的划定区域局部接受 2 克制剂。 将产品应用于左臂并从右臂收集静脉血。 施用后 10 分钟，用棉签去除剩余的产品。 在 (0:00) 之前和 1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 时将血样 (3.5 mL) 收集到肝素化试管中，水凝胶应用后 10.5、11.0、12.0、14.0、16.0 和 24.0 小时。
血液样本在 2000 g (4 ⁰C) 下离心 10 分钟，并将获得的血浆样本储存在 -20 °C 直至分析。
给药后，在临床环境安全性和耐受性（体征、症状、不良事件和实验室参数）中监测志愿者 36 小时。 评估生命体征（血压和脉率）。 在每个产品应用之前（30 分钟）和在药物 Cmax（6 小时）时获得 ECG。 通过心率校正的 QT 间期 (QTc) 数据从 Bionet Cardiocare 2000 和 BMS-Plus 软件程序获得，使用 Bazett 公式：QTc = QT/(sqrt RR 间期)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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Campinas、SP、巴西
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上健康志愿者
- 体重指数 (BMI) ≥ 19.0 kg/m² 且≤ 28.75 kg/m²
- 根据方案要求，没有重大疾病的证据，根据研究者的判断，可能会影响参与临床试验
- 能够理解临床试验的性质和目的，包括风险和可能的副作用；与研究者合作并按照方案要求行事的意愿，如知情同意书签名所确认。
排除标准：
- 已知对研究产品的化合物过敏、严重过敏或多种药物过敏的受试者
- 现有疾病或病理结果，可能会影响药物的安全性或耐受性和/或药代动力学
- 筛选实验室测试呈现被认为具有临床意义的偏差，由于可能的风险，这会阻止参与临床试验。
- 使用任何药物进行维持治疗
- 药物或酒精依赖
- 每天摄入超过 5 杯咖啡或茶和/或吸烟的志愿者
- 有不寻常饮食习惯的志愿者，例如素食者
- 在临床试验治疗开始前 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确毒性潜力的药物进行治疗。
- 在治疗开始前和评估日期前 2 周内使用过常规药物，或在一周内使用过任何药物，但口服避孕药或根据药物和/或活性代谢物的半衰期的情况除外, 可以假设完全消除
- 在研究前 6 个月内使用任何已知药物进行治疗 对大器官有明确的毒性潜力
- 在本研究治疗开始前 8 周内因任何原因住院
- 在过去 6 个月内参加过临床试验
- 最近 3 个月内献血或其他失血超过 450 毫升
- 计划住院前 12 周内怀孕、分娩或流产
- 根据研究者的判断，患有任何妨碍其参加研究的条件的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因 + 丙胺卡因
在前臂掌侧 16 平方厘米的划定区域中，单次局部剂量的纳米胶囊化利多卡因 (2.5%) 和丙胺卡因 (2.5%) 制剂的组合。
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2g 利多卡因 + 丙胺卡因 2.5% 制剂的单次局部剂量。
其他名称：
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有源比较器：利多卡因
前臂掌侧 16 平方厘米的划定区域中单次局部剂量的利多卡因纳米胶囊化凝胶 (2.5%) 制剂。
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2g 利多卡因 2.5% 制剂的单次局部剂量。
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有源比较器：丙胺卡因
单次外用丙胺卡因 (2.5%) 纳米胶囊凝胶制剂，位于前臂掌侧 16 平方厘米的限定区域。
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2g 丙胺卡因 2.5% 制剂的单次局部剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因和丙胺卡因血浆水平的测量
大体时间：0-24小时
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采血以确定每个治疗组参与者的利多卡因和丙胺卡因的血浆水平。
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0-24小时
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利多卡因和丙胺卡因的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-24小时
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根据获得的样品的血浆浓度测定利多卡因和丙胺卡因的 Cmax。
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0-24小时
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利多卡因和丙胺卡因的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-24小时
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根据获得的样品的血浆浓度确定利多卡因和丙胺卡因的 AUC。
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的不良事件数
大体时间：处理后长达 36 小时
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确定每个治疗组中不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试结果的临床相关改变。
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处理后长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月28日
初级完成 (实际的)
2016年3月19日
研究完成 (实际的)
2016年5月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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