리도카인, 프릴로카인 및 리도카인과 프릴로카인 조합의 나노캡슐화 겔의 약동학 연구
건강한 지원자에서 국소적으로 Prilocaine(2.5%), Lidocaine(2.5%) 및 Prilocaine + Lidocaine 2.5%(Nanorap®)의 결합 나노캡슐화 겔을 비교하는 약동학적 상호작용의 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개 기간 설계에서 3가지 치료 요법(리도카인, 프릴로카인 또는 Nanorap®)을 사용하는 단일 중심, 개방, 무작위, 이중 맹검으로 수행되었습니다. 지원자는 등록 전에 임상 및 실험실 검사를 받았습니다. 치료는 각 용량 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3일에 걸쳐 수행되었습니다.
금식 기간(8시간) 후 지원자들은 팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 경계 영역에 제형 2g을 국소적으로 받았습니다. 왼팔에 제품을 바르고 오른팔에서 정맥혈을 채취하였다. 도포 10분 후 남은 제품은 면봉으로 제거하였다. 혈액 샘플(3.5mL)을 전(0:00) 및 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0에 헤파린 처리된 튜브에 수집했습니다. , 하이드로겔 도포 후 10.5, 11.0, 12.0, 14.0, 16.0 및 24.0시간.
혈액 시료는 2000g(4℃)에서 10분 동안 원심분리하였고, 얻어진 혈장 시료는 분석 전까지 -20℃에 보관하였다.
투약 후 지원자들은 임상 환경에서 36시간 동안 안전성과 내약성(징후, 증상, 부작용 및 실험실 매개변수)을 모니터링했습니다. 활력 징후(혈압 및 맥박수)를 평가했습니다. ECG는 각 제품 적용 전(30분)과 약물 Cmax(6시간)에서 얻었습니다. Bazett의 공식: QTc = QT/(sqrt RR Interval)을 사용하여 Bionet Cardiocare 2000 및 BMS-Plus 소프트웨어 프로그램에서 심박수로 보정된 QT 간격(QTc) 데이터를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0kg/m² 및 ≤ 28.75kg/m²
- 프로토콜 요구 사항에 따라 연구자의 재량에 따라 임상 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병의 증거가 없음
- 위험 및 가능한 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 정보에 입각한 동의서 서명으로 확인된 대로 조사자와 협력하고 프로토콜 요구 사항에 따라 행동하려는 의도.
제외 기준:
- 연구 제품의 화합물에 대해 알려진 과민성, 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
- 약물의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 질병 또는 병리학적 소견
- 가능한 위험으로 인해 임상 시험 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 편차를 나타내는 실험실 테스트를 선별합니다.
- 모든 약물과 함께 유지 요법 사용
- 약물 또는 알코올 의존
- 하루 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취하거나 흡연하는 자원봉사자
- 비정상적인 식습관을 가진 자원봉사자(예: 채식주의자)
- 임상 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료.
- 경구 피임약 또는 약물 및/또는 활성 대사물의 반감기에 근거한 경우를 제외하고 치료 시작 및 평가 날짜 전 2주 이내에 일반 약물을 사용하거나 1주 이내에 모든 약물을 사용했습니다. , 완전한 제거를 가정할 수 있습니다.
- 연구 전 6개월 이내에 알려진 약물로 치료하면 큰 장기에 잘 정의된 독성 가능성이 있습니다.
- 본 연구의 치료 시작 전 8주까지 어떤 이유로든 입원
- 최근 6개월간 임상시험 참여
- 최근 3개월 이내 450mL 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
- 예정된 입원 전 12주 이내에 임신, 분만 또는 낙태
- 연구자의 판단에 의해 연구에 참여할 수 없는 조건을 가진 지원자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 + 프릴로카인
팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 한정된 영역에 나노캡슐화된 리도카인(2.5%)과 프릴로카인(2.5%) 제형의 조합의 단일 국소 투여.
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2g 리도카인 + 프릴로카인 2.5% 제형의 단일 국소 투여량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부분 마취
팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 구분된 영역에 리도카인 나노캡슐화 겔(2.5%) 제제의 단일 국소 투여.
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2g 리도카인 2.5% 제제의 단일 국소 용량.
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활성 비교기: 프릴로카인
팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 구분된 영역에 프릴로카인(2.5%) 나노캡슐화 젤 제형의 단일 국소 투여.
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2g 프릴로카인 2.5% 제제의 단일 국소 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인 및 프릴로카인 혈장 수치 측정
기간: 0-24시간
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각 처리 그룹의 참가자에서 리도카인 및 프릴로카인의 혈장 수준 결정을 위한 혈액 샘플링.
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0-24시간
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리도카인 및 프릴로카인의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-24시간
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얻은 샘플의 혈장 농도를 기반으로 리도카인 및 프릴로카인에 대한 Cmax 결정.
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0-24시간
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리도카인과 프릴로카인의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-24시간
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얻은 샘플의 혈장 농도를 기반으로 리도카인 및 프릴로카인에 대한 AUC 결정.
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0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자당 부작용 수
기간: 치료 후 최대 36시간
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바이탈 사인 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹에서 유해 사례의 수 결정.
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치료 후 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 002/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리도카인 + 프릴로카인에 대한 임상 시험
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