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Estudo Farmacocinético de Gel Nanoencapsulado de Lidocaína, Prilocaína e Combinação de Lidocaína e Prilocaína

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Estudo Cross-over de Interação Farmacocinética Comparando Gel Nanoencapsulado de Prilocaína (2,5%), Lidocaína (2,5%) e Associação de Prilocaína + Lidocaína 2,5% (Nanorap®) Topicamente em Voluntários Saudáveis.

Este ensaio avaliou a interação farmacocinética entre doses fixas de lidocaína (2,5%), prilocaína (2,5%) ou a associação de ambas (Nanorap®) em voluntários saudáveis. A segurança e tolerabilidade do medicamento também foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado como monocêntrico, aberto, randomizado, duplo-cego, com 3 regimes de tratamento (lidocaína, prilocaína ou Nanorap®) em 3 períodos. Os voluntários foram submetidos a exame clínico e laboratorial antes do recrutamento. Os tratamentos foram realizados em 3 dias diferentes com um período de washout de 7 dias entre cada dose.

Após um período de jejum (8 h), os voluntários receberam topicamente 2g da formulação em uma área delimitada de 16 cm2 na superfície volar do antebraço. O produto foi aplicado no braço esquerdo e o sangue venoso foi coletado no braço direito. O produto restante foi removido com um cotonete 10 minutos após a aplicação. Amostras de sangue (3,5 mL) foram coletadas em tubos heparinizados antes (0:00) e em 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0 , 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 e 24,0 h após a aplicação do hidrogel.

As amostras de sangue foram centrifugadas a 2000 g (4 ⁰C) por 10 minutos e as amostras de plasma obtidas foram armazenadas a -20 °C até a análise.

Após a dosagem, os voluntários foram monitorados por 36 h em um ambiente clínico de segurança e tolerabilidade (sinais, sintomas, eventos adversos e parâmetros laboratoriais). Os sinais vitais (pressão arterial e pulsação) foram avaliados. Os ECGs foram obtidos antes (30 min) e na Cmax da droga (6 h) para cada aplicação do produto. Os dados do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) foram obtidos a partir de um programa de software Bionet Cardiocare 2000 e BMS-Plus, usando a fórmula de Bazett: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​maiores de 18 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m² e ≤ 28,75 kg/m²
  • Nenhuma evidência de doenças significativas, que, a critério do investigador, possam afetar a participação no ensaio clínico, de acordo com os requisitos do protocolo
  • Capacidade de compreender a natureza e o objetivo do ensaio clínico, incluindo os riscos e possíveis efeitos colaterais; intenção de cooperar com o investigador e agir de acordo com os requisitos do protocolo, conforme confirmado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos compostos dos produtos sob investigação, alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos
  • Doenças existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento
  • Triagem de exames laboratoriais que apresentem desvios considerados clinicamente significativos, que, por possíveis riscos, impeçam a participação em ensaio clínico.
  • Uso de terapia de manutenção com qualquer medicamento
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Voluntários que ingerem mais de 5 xícaras de café ou chá por dia e/ou fumam
  • Voluntários com hábitos alimentares incomuns, por exemplo, vegetariano
  • Tratamento, dentro de 3 meses antes do início do tratamento do ensaio clínico, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para os principais órgãos.
  • Uso de medicamento regular até 2 semanas antes do início do tratamento e da data da avaliação, ou fez uso de qualquer medicamento até uma semana, exceto anticoncepcionais orais ou casos em que, com base na meia-vida do medicamento e/ou metabólitos ativos , a eliminação completa pode ser assumida
  • Tratamento nos 6 meses anteriores ao estudo com qualquer medicamento conhecido de potencial tóxico bem definido em grandes órgãos
  • Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do tratamento deste estudo
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 6 meses
  • Doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 450 mL nos últimos 3 meses
  • Grávida, parto ou aborto nas 12 semanas anteriores à hospitalização planejada
  • O voluntário que apresentar alguma condição que o impeça de participar do estudo a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína + prilocaína
Dose única tópica de uma combinação de formulação nanoencapsulada de lidocaína (2,5%) e prilocaína (2,5%) em uma área delimitada de 16 cm2 na superfície volar do antebraço.
Medicamento: Lidocaína + Prilocaína
Dose tópica única de formulação de 2g de lidocaína + prilocaína a 2,5%.
Outros nomes:
  • Nanorap®
Comparador Ativo: Lidocaína
Formulação tópica única de gel nanoencapsulado de lidocaína (2,5%) em uma área delimitada de 16 cm2 na superfície volar do antebraço.
Medicamento: Lidocaína
Dose única tópica de formulação de 2g de lidocaína a 2,5%.
Comparador Ativo: Prilocaína
Formulação de gel nanoencapsulado em dose única tópica de prilocaína (2,5%) em área delimitada de 16 cm2 na superfície volar do antebraço.
Medicamento: Prilocaína
Dose tópica única de formulação de 2g de prilocaína a 2,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis plasmáticos de lidocaína e prilocaína
Prazo: 0-24h
Amostragem de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de lidocaína e prilocaína em participantes de cada grupo de tratamento.
0-24h
Concentração plasmática máxima (Cmax) de lidocaína e prilocaína
Prazo: 0-24h
Determinação de Cmax para lidocaína e prilocaína com base nas concentrações plasmáticas das amostras obtidas.
0-24h
Área sob a curva (AUC) de lidocaína e prilocaína
Prazo: 0-24h
Determinação da AUC para lidocaína e prilocaína com base nas concentrações plasmáticas das amostras obtidas.
0-24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos por participante
Prazo: Até 36h após o tratamento
Determinação do número de eventos adversos, em cada grupo de tratamento, incluindo alterações clinicamente relevantes de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais.
Até 36h após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Colaboradores

Biolab Sanus Farmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDN 002/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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