Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af nanoindkapslet gel af lidokain, prilokain og kombination af lidokain og prilokain

15. februar 2018 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

En cross-over-undersøgelse af farmakokinetisk interaktion, der sammenligner nanoindkapslet gel af prilocain (2,5 %), lidokain (2,5 %) og sammenslutning af prilocain + lidokain 2,5 % (Nanorap®) lokalt hos raske frivillige.

Dette forsøg evaluerede den farmakokinetiske interaktion mellem faste doser af lidocain (2,5 %), prilocain (2,5 %) eller sammenhængen mellem begge (Nanorap®) hos raske frivillige. Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en monocentrisk, åben, randomiseret, dobbeltblind, med 3 behandlingsregimer (lidocain, prilocain eller Nanorap®) i 3 perioder design. Frivillige blev underkastet klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse før tilmelding. Behandlinger blev udført på 3 forskellige dage med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver dosis.

Efter en fasteperiode (8 timer) modtog frivillige topisk 2 g af formuleringen i et afgrænset område på 16 cm2 i den volære overflade af underarmen. Produktet blev påført venstre arm, og venøst ​​blod blev opsamlet fra højre arm. Det resterende produkt blev fjernet med en vatpind 10 minutter efter påføring. Blodprøver (3,5 ml) blev opsamlet i hepariniserede rør før (0:00) og ved 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9, 9 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 og 24,0 timer efter hydrogelpåføringen.

Blodprøver blev centrifugeret ved 2000 g (4 °C) i 10 minutter, og de opnåede plasmaprøver blev opbevaret ved -20 °C indtil analyse.

Efter dosering blev frivillige overvåget i 36 timer i kliniske omgivelser, sikkerhed og tolerabilitet (tegn, symptomer, uønskede hændelser og laboratorieparametre). Vitale tegn (blodtryk og puls) blev evalueret. EKG'er blev opnået før (30 min) og ved lægemiddel Cmax (6 timer) for hver produktpåføring. QT-interval korrigeret af hjertefrekvensdata (QTc) blev opnået fra et Bionet Cardiocare 2000 og BMS-Plus softwareprogram ved at bruge Bazetts formel: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige over 18 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
  • Ingen tegn på væsentlige sygdomme, som efter investigators skøn kan påvirke deltagelsen i det kliniske forsøg i overensstemmelse med protokolkravene
  • Evne til at forstå arten og formålet med det kliniske forsøg, herunder risici og mulige bivirkninger; intention om at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med protokolkravene, som bekræftet af underskriften på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for forbindelserne i forsøgsprodukterne, svære allergier eller multiple lægemiddelallergier
  • Eksisterende sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed eller tolerabilitet og/eller farmakokinetik
  • Screening af laboratorieundersøgelser, der viser afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante, hvilket på grund af mulige risici forhindrer deltagelse i kliniske forsøg.
  • Brug af vedligeholdelsesbehandling med ethvert lægemiddel
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Frivillige, der indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen og/eller ryger
  • Frivillige med usædvanlige spisevaner, fx vegetar
  • Behandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af den kliniske forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer.
  • Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling og dato for evaluering, eller gjort brug af enhver medicin inden for en uge, undtagen orale præventionsmidler eller tilfælde, hvor baseret på lægemidlets halveringstid og/eller aktive metabolitter , kan fuldstændig eliminering antages
  • Behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen med et kendt lægemiddel med et veldefineret toksisk potentiale i store organer
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før starten af ​​behandlingen af ​​denne undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Bloddonation eller andet blodtab på mere end 450 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid, fødsel eller abort i de 12 uger forud for den planlagte indlæggelse
  • Den frivillige, der har en tilstand, der forhindrer ham i at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain + prilocain
Enkelt topisk dosis af en kombination af nanoindkapslet lidocain (2,5 %) og prilocain (2,5 %) formulering i et afgrænset område på 16 cm2 i underarmens volære overflade.
Medicin: Lidocain + Prilocain
Enkelt topisk dosis af 2 g lidocain + prilocain 2,5 % formulering.
Andre navne:
  • Nanorap®
Aktiv komparator: Lidokain
Enkelt topisk dosis af lidocain nanoindkapslet gel (2,5 %) formulering i et afgrænset område på 16 cm2 i den volære overflade af underarmen.
Medicin: Lidokain
Enkelt topisk dosis af 2 g lidocain 2,5 % formulering.
Aktiv komparator: Prilocain
Enkel topisk dosis af prilocain (2,5 %) nanoindkapslet gelformulering i et afgrænset område på 16 cm2 i underarmens volaroverflade.
Medicin: Prilocain
Enkelt topisk dosis af 2 g prilocain 2,5 % formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lidocain og prilocain plasmaniveauer
Tidsramme: 0-24 timer
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af lidocain og prilocain hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain og prilocain
Tidsramme: 0-24 timer
Bestemmelse af Cmax for lidocain og prilocain baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
0-24 timer
Area Under the Curve (AUC) af lidocain og prilocain
Tidsramme: 0-24 timer
Bestemmelse af AUC for lidocain og prilocain baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: Op til 36 timer efter behandling
Bestemmelse af antallet af uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, herunder klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest.
Op til 36 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbejdspartnere

Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDN 002/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel anæstesi

Kliniske forsøg med Lidocain + Prilocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner