Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av nanoinkapslad gel av lidokain, prilokain och kombination av lidokain och prilokain

15 februari 2018 uppdaterad av: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

En cross-over-studie av farmakokinetisk interaktion som jämför nanoinkapslad gel av Prilocaine (2,5%), Lidocaine (2,5%) och Association of Prilocaine + Lidocaine 2,5% (Nanorap®) lokalt hos friska frivilliga.

Denna studie utvärderade den farmakokinetiska interaktionen mellan fasta doser av lidokain (2,5 %), prilokain (2,5 %) eller associeringen av båda (Nanorap®) hos friska frivilliga. Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utfördes som en monocentrisk, öppen, randomiserad, dubbelblind, med 3 behandlingsregimer (lidokain, prilokain eller Nanorap®) i 3 periods design. Frivilliga underkastades klinisk undersökning och laboratorieundersökning före inskrivningen. Behandlingar utfördes på 3 olika dagar med en uttvättningsperiod på 7 dagar mellan varje dos.

Efter en fasteperiod (8 timmar) fick frivilliga topiskt 2 g av formuleringen i ett avgränsat område på 16 cm2 i underarmens volaryta. Produkten applicerades på vänster arm och venöst blod samlades upp från höger arm. Den återstående produkten avlägsnades med en bomullspinne 10 minuter efter applicering. Blodprover (3,5 ml) samlades i hepariniserade rör före (0:00) och vid 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9, 9, 9 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 och 24,0 timmar efter hydrogelappliceringen.

Blodprover centrifugerades vid 2000 g (4 °C) under 10 minuter och de erhållna plasmaproverna förvarades vid -20 °C fram till analys.

Efter dosering övervakades frivilliga under 36 timmar i en klinisk miljö säkerhet och tolerabilitet (tecken, symtom, biverkningar och laboratorieparametrar). De vitala tecknen (blodtryck och puls) utvärderades. EKG erhölls före (30 min) och vid läkemedels Cmax (6 timmar) för varje produktapplikation. QT-intervall korrigerat med hjärtfrekvensdata (QTc) erhölls från ett Bionet Cardiocare 2000 och BMS-Plus program, med användning av Bazetts formel: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer över 18 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² och ≤ 28,75 kg/m²
  • Inga bevis på signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens gottfinnande, kan påverka deltagandet i den kliniska prövningen, i enlighet med protokollets krav
  • Förmåga att förstå arten och syftet med den kliniska prövningen, inklusive risker och möjliga biverkningar; avsikt att samarbeta med utredaren och agera i enlighet med protokollkraven, vilket bekräftas av underskriften på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot föreningarna i undersökningsprodukterna, allvarliga allergier eller multipelläkemedelsallergier
  • Befintliga sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa läkemedlets säkerhet eller tolerabilitet och/eller farmakokinetik
  • Screening av laboratorietester som visar på avvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta, vilket på grund av möjliga risker förhindrar deltagande i klinisk prövning.
  • Användning av underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Volontärer som får i sig mer än 5 koppar kaffe eller te per dag och/eller röker
  • Volontärer med ovanliga matvanor, t.ex. vegetarian
  • Behandling, inom 3 månader innan den kliniska prövningsbehandlingen påbörjas, med något läkemedel som är känt för att ha en väletablerad toxisk potential för större organ.
  • Användning av vanlig medicin inom 2 veckor före behandlingsstart och datum för utvärdering, eller använde någon medicin inom en vecka, förutom orala preventivmedel eller fall där, baserat på läkemedlets halveringstid och/eller aktiva metaboliter fullständig eliminering kan antas
  • Behandling inom 6 månader före studien med något känt läkemedel som har en väldefinierad toxisk potential i stora organ
  • Sjukhusvård av någon anledning upp till 8 veckor innan behandlingen av denna studie påbörjas
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
  • Blodgivning eller annan blodförlust på mer än 450 ml under de senaste 3 månaderna
  • Gravid, förlossning eller abort under 12 veckor före den planerade sjukhusvistelsen
  • Volontären som har något tillstånd som hindrar honom från att delta i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain + prilokain
Enkel topikal dos av en kombination av nanoinkapslat lidokain (2,5 %) och prilokain (2,5 %) formulering i ett avgränsat område på 16 cm2 i underarmens volaryta.
Läkemedel: Lidokain + Prilokain
Enstaka topikal dos av 2g lidokain + prilokain 2,5 % formulering.
Andra namn:
  • Nanorap®
Aktiv komparator: Lidokain
Enkel topikal dos av lidokain nanoinkapslad gelformulering (2,5 %) i ett avgränsat område på 16 cm2 i underarmens volaryta.
Läkemedel: Lidokain
Enstaka topikal dos av 2 g lidokain 2,5 % formulering.
Aktiv komparator: Prilokain
Enkel topikal dos av prilokain (2,5 %) nanoinkapslad gelformulering i ett avgränsat område på 16 cm2 i underarmens volaryta.
Läkemedel: Prilokain
Enstaka topikal dos av 2g prilokain 2,5 % formulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av plasmanivåer av lidokain och prilokain
Tidsram: 0-24 timmar
Blodprovtagning för bestämning av plasmanivåer av lidokain och prilokain hos deltagare i varje behandlingsgrupp.
0-24 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lidokain och prilokain
Tidsram: 0-24 timmar
Bestämning av Cmax för lidokain och prilokain baserat på plasmakoncentrationer av erhållna prover.
0-24 timmar
Area Under the Curve (AUC) av lidokain och prilokain
Tidsram: 0-24 timmar
Bestämning av AUC för lidokain och prilokain baserat på plasmakoncentrationer av erhållna prover.
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar per deltagare
Tidsram: Upp till 36 timmar efter behandling
Bestämning av antalet biverkningar, i varje behandlingsgrupp, inklusive kliniskt relevanta förändringar av vitala tecken och laboratorietestresultat.
Upp till 36 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbetspartners

Biolab Sanus Farmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDN 002/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain + Prilokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera