Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование нанокапсулированного геля лидокаина, прилокаина и комбинации лидокаина и прилокаина

15 февраля 2018 г. обновлено: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Перекрестное исследование фармакокинетического взаимодействия, сравнивающее наноинкапсулированный гель прилокаина (2,5%), лидокаин (2,5%) и комбинацию прилокаин + лидокаин 2,5% (Nanorap®) местно у здоровых добровольцев.

В этом испытании оценивали фармакокинетическое взаимодействие между фиксированными дозами лидокаина (2,5%), прилокаина (2,5%) или их сочетание (Нанорап®) у здоровых добровольцев. Также оценивали безопасность и переносимость препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось как моноцентровое, открытое, рандомизированное, двойное слепое, с 3 схемами лечения (лидокаин, прилокаин или Нанорап®) в 3 периода. Перед зачислением добровольцев подвергали клиническому и лабораторному обследованию. Лечение проводили в течение 3 разных дней с периодом вымывания 7 дней между каждой дозой.

После периода голодания (8 ч) добровольцы получали местно 2 г препарата на ограниченной площади 16 см2 на ладонной поверхности предплечья. Продукт наносили на левую руку и собирали венозную кровь из правой руки. Остатки продукта удаляли ватным тампоном через 10 минут после нанесения. Образцы крови (3,5 мл) собирали в пробирки с гепарином до (0:00) и через 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0. , 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 и 24,0 ч после нанесения гидрогеля.

Образцы крови центрифугировали при 2000 g (4 ⁰C) в течение 10 минут, а полученные образцы плазмы хранили при -20 °C до анализа.

После введения дозы добровольцы находились под наблюдением в течение 36 часов в клинических условиях безопасности и переносимости (признаки, симптомы, нежелательные явления и лабораторные параметры). Оценивались жизненные показатели (артериальное давление и частота пульса). ЭКГ были получены до (30 мин) и при Cmax препарата (6 ч) для каждого применения продукта. Интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений (QTc), был получен из программного обеспечения Bionet Cardiocare 2000 и BMS-Plus с использованием формулы Базетта: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы старше 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 кг/м² и ≤ 28,75 кг/м²
  • Отсутствие признаков серьезных заболеваний, которые по усмотрению исследователя могут повлиять на участие в клиническом исследовании в соответствии с требованиями протокола
  • Способность понимать характер и цель клинического исследования, включая риски и возможные побочные эффекты; намерение сотрудничать со следователем и действовать в соответствии с требованиями протокола, что подтверждается подписью на бланке информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к соединениям исследуемых продуктов, тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией.
  • Существующие заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику препарата
  • Скрининговые лабораторные исследования с отклонениями, признанными клинически значимыми, что в связи с возможным риском препятствует участию в клиническом исследовании.
  • Использование поддерживающей терапии любым лекарственным средством
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Добровольцы, выпивающие более 5 чашек кофе или чая в день и/или курящие
  • Добровольцы с необычными привычками в еде, например, вегетарианцы
  • Лечение в течение 3 месяцев до начала лечения клиническими испытаниями любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает доказанным токсическим потенциалом для основных органов.
  • Регулярное использование лекарств в течение 2 недель до начала лечения и даты оценки или использование любого лекарства в течение одной недели, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда на основании периода полувыведения препарата и/или активных метаболитов , можно предположить полное устранение
  • Лечение в течение 6 месяцев до исследования любым известным препаратом, обладающим четко выраженным токсическим потенциалом в крупных органах.
  • Госпитализация по любой причине за 8 недель до начала лечения в этом исследовании
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
  • Донорство крови или другая кровопотеря более 450 мл в течение последних 3 месяцев
  • Беременность, роды или аборт в течение 12 недель до плановой госпитализации
  • Доброволец, у которого есть какое-либо заболевание, препятствующее его участию в исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин + прилокаин
Однократная местная доза комбинации нанокапсулированного лидокаина (2,5%) и прилокаина (2,5%) на ограниченной площади 16 см2 на ладонной поверхности предплечья.
Лекарство: Лидокаин + Прилокаин
Однократная местная доза 2 г лидокаина + 2,5% прилокаина.
Другие имена:
  • Нанорап®
Активный компаратор: Лидокаин
Однократная местная доза лидокаинового нанокапсулированного геля (2,5%) на ограниченной площади 16 см2 на ладонной поверхности предплечья.
Лекарство: Лидокаин
Однократная местная доза 2 г лидокаина 2,5 %.
Активный компаратор: Прилокаин
Однократная местная доза нанокапсулированного геля с прилокаином (2,5%) на ограниченной площади 16 см2 на ладонной поверхности предплечья.
Лекарство: Прилокаин
Однократная местная доза 2 г прилокаина 2,5 %.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровней лидокаина и прилокаина в плазме
Временное ограничение: 0-24 ч
Забор крови для определения уровней лидокаина и прилокаина в плазме у участников каждой лечебной группы.
0-24 ч
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лидокаина и прилокаина
Временное ограничение: 0-24 ч
Определение Cmax для лидокаина и прилокаина на основе концентраций в плазме полученных образцов.
0-24 ч
Площадь под кривой (AUC) лидокаина и прилокаина
Временное ограничение: 0-24 ч
Определение AUC для лидокаина и прилокаина на основе концентраций в плазме полученных образцов.
0-24 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: До 36 часов после обработки
Определение количества нежелательных явлений в каждой группе лечения, включая клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований.
До 36 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Соавторы

Biolab Sanus Farmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDN 002/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местная анестезия

Клинические исследования Лидокаин + Прилокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться