Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin, prilokaiinin ja lidokaiinin ja prilokaiinin yhdistelmän nanokapseloidun geelin farmakokineettinen tutkimus

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Cross-over-tutkimus farmakokineettisestä vuorovaikutuksesta, jossa verrataan nanokapseloitua prilokaiinigeeliä (2,5 %), lidokaiinia (2,5 %) ja prilokaiini + lidokaiini 2,5 % (Nanorap®) yhdistelmää paikallisesti terveillä vapaaehtoisilla.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin farmakokineettistä yhteisvaikutusta lidokaiinin (2,5 %), prilokaiinin (2,5 %) tai molempien (Nanorap®) välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla. Myös lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin yksikeskisenä, avoimena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa oli 3 hoito-ohjelmaa (lidokaiini, prilokaiini tai Nanorap®) 3 jaksossa. Vapaaehtoiset toimitettiin kliiniseen ja laboratoriotutkimukseen ennen ilmoittautumista. Hoidot suoritettiin 3 eri päivänä siten, että kunkin annoksen välillä oli 7 päivän pesujakso.

Paastojakson (8 h) jälkeen vapaaehtoiset saivat paikallisesti 2 g formulaatiota 16 cm2:n rajatulle alueelle kyynärvarren volaaripinnalla. Tuotetta levitettiin vasempaan käsivarteen ja laskimoveri kerättiin oikeasta käsivarresta. Jäljelle jäänyt tuote poistettiin vanupuikolla 10 minuuttia levityksen jälkeen. Verinäytteet (3,5 ml) kerättiin heparinisoituihin putkiin ennen (0:00) ja 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,5, 9. 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 ja 24,0 tuntia hydrogeelin levittämisen jälkeen.

Verinäytteitä sentrifugoitiin 2000 g:ssä (4 °C) 10 minuuttia ja saatuja plasmanäytteitä säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti.

Annostelun jälkeen vapaaehtoisia seurattiin 36 tunnin ajan kliinisissä olosuhteissa turvallisuutta ja siedettävyyttä (merkit, oireet, haittatapahtumat ja laboratorioparametrit). Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) arvioitiin. EKG:t saatiin ennen (30 min) ja lääkkeen Cmax:lla (6 h) jokaista tuotesovellusta varten. QT-aika korjattu syketiedoilla (QTc) saatiin Bionet Cardiocare 2000- ja BMS-Plus-ohjelmistosta käyttäen Bazettin kaavaa: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m² ja ≤ 28,75 kg/m²
  • Ei näyttöä merkittävistä sairauksista, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti
  • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja tavoite, mukaan lukien riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset; aikomus tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia protokollan vaatimusten mukaisesti, mikä on vahvistettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimustuotteiden yhdisteille, vaikeita allergioita tai useita lääkeallergioita
  • Olemassa olevat sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
  • Seulontalaboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviksi arvioituja poikkeamia, jotka mahdollisten riskien vuoksi estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ylläpitohoidon käyttö minkä tahansa lääkkeen kanssa
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä ja/tai tupakoivat
  • Vapaaehtoiset, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia, esim. kasvissyöjä
  • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen kokeen hoidon aloittamista millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vakiintunut toksisuuspotentiaali tärkeimmille elimille.
  • Säännöllisen lääkityksen käyttäminen 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja arviointipäivää tai minkä tahansa lääkkeen käyttäminen viikon sisällä, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita tai tapauksia, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan perusteella , voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen
  • Kuusi kuukautta ennen tutkimusta suoritetulla hoidolla millä tahansa tunnetulla lääkkeellä on hyvin määritelty myrkyllinen potentiaali suurille elimille
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verenluovutus tai muu veren menetys yli 450 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana, synnytyksen tai abortin aikana 12 viikkoa ennen suunniteltua sairaalahoitoa
  • Vapaaehtoinen, jolla on jokin sairaus, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini + prilokaiini
Paikallinen kerta-annos nanokapseloidun lidokaiinin (2,5 %) ja prilokaiinin (2,5 %) yhdistelmää 16 cm2:n rajatulla alueella kyynärvarren volaaripinnalla.
Lääke: Lidokaiini + Prilokaiini
Paikallinen kerta-annos 2 g lidokaiinia + 2,5 % prilokaiinia.
Muut nimet:
  • Nanorap®
Active Comparator: Lidokaiini
Paikallinen kerta-annos lidokaiininanokapseloitua geeliä (2,5 %) 16 cm2:n rajatulla alueella kyynärvarren volaaripinnalla.
Lääke: Lidokaiini
Paikallinen kerta-annos 2 g lidokaiinia 2,5 % formulaatiota.
Active Comparator: Prilokaiini
Yksi paikallisannos prilokaiinia (2,5 %) nanokapseloitua geeliformulaatiota rajatulla 16 cm2:n alueella kyynärvarren volaaripinnalla.
Lääke: Prilokaiini
Paikallinen kerta-annos 2 g prilokaiinia 2,5 % formulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 0-24 h
Verinäytteet lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän osallistujilta.
0-24 h
Lidokaiinin ja prilokaiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-24 h
Lidokaiinin ja prilokaiinin Cmax-arvon määrittäminen saatujen näytteiden plasmapitoisuuksien perusteella.
0-24 h
Lidokaiinin ja prilokaiinin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 0-24 h
Lidokaiinin ja prilokaiinin AUC:n määrittäminen saatujen näytteiden plasmapitoisuuksien perusteella.
0-24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrän määrittäminen kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriotutkimustulokset.
Jopa 36 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Yhteistyökumppanit

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 002/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini + Prilokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa