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Comparaison des stratégies thérapeutiques avec les inhibiteurs de la cholinestérase (SOS TRIAL)

5 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Comparaison des stratégies thérapeutiques avec les inhibiteurs de la cholinestérase : essai Stop or Still (SOS)

Les inhibiteurs de la cholinestérase (IC) restent les seuls médicaments dont l'efficacité est reconnue dans la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée malgré d'énormes efforts de recherche. Cependant, ces médicaments présentés comme « traitement symptomatique » de la MA sont considérés comme n'ayant qu'un faible effet sur l'évolution de la MA. Le remboursement de ces médicaments est régulièrement remis en cause du fait du manque de preuves de l'impact de ces médicaments sur les étapes marquantes de l'évolution de la DA (survie sans démence sévère, restriction des Activités de Base de la Vie Quotidienne - BADL) et sur les conséquences majeures en santé publique ( hospitalisation et institutionnalisation). La grande majorité des essais contrôlés randomisés précédents menés avec IC ont eu une durée trop courte et les critères d'évaluation se limitaient à la cognition (échelle ADAS Cog), à la fonction IADL (Activités instrumentales de la vie quotidienne) et à l'impression globale de changement. De nouvelles preuves de l'essai DOMINO (1) mené au Royaume-Uni, indépendamment de l'industrie pharmaceutique, ont montré que le véritable effet de l'IC pourrait être davantage d'éviter ou de retarder le déclin cognitif ou fonctionnel dans la MA que d'améliorer les patients ; l'institutionnalisation (2) a également été retardée. Cependant, cet essai a été mené chez des patients atteints de DA modérée à sévère et l'intérêt des médicaments au stade léger à modéré reste discutable.

Les chercheurs ont montré qu'un bon marqueur de substitution de la survie sans démence sévère serait une augmentation de l'échelle ADAS Cog de plus de six points (3). Une réanalyse post hoc de l'ECR pivot avec deux IC a montré que chez les patients légers à modérés, l'IC était associé à une diminution de 15 % des patients présentant une détérioration de l'ADAS-Cog de plus de six points en six mois. Ainsi, au début de la démence, l'effet réel de l'IC pourrait être davantage de retarder le déclin cognitif et fonctionnel, que d'améliorer les patients. L'objectif principal de l'essai SOS est de démontrer que le bénéfice de l'IC à la phase précoce de la démence est le même qu'à la phase ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contact:
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, France, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contact:
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, France, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Caen, France, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, France, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, France, 21679
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, France, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Contact:
      • Marseille, France
        • AP-HM
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Nice, France, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Contact:
      • Paris, France, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Contact:
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42055
      • Strasbourg, France, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, France, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Contact:
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Contact:
      • Villeurbanne, France, 69100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau cas de DA référant à un CMRR ou MC.
  • Diagnostic de MA probable ou possible, défini selon les critères NINCDS-ARDRA
  • Stade léger à modéré, défini par un score MMSE supérieur à 15 au moment de la pré-inclusion
  • Patients avec indication au traitement IC
  • Patients naïfs de traitement IC
  • Patients âgés de 50 ans ou plus
  • Ménopause ou contraception efficace (pour les femmes)
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patients avec AD LTI (Long Term Illeness)
  • Les patients s'engagent à participer, moyennant un consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et son soignant

Critères de non-inclusion :

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie à corps de Lewy, de démence fronto-temporale ou de démence d'une cause autre que la maladie d'Alzheimer
  • Stade plus sévère de la maladie, défini par un MMSE égal ou inférieur à 15 au moment de l'inclusion
  • Patients avec contre-indication au traitement CI
  • Patients résidant en établissement au moment de la pré-inclusion ou de la randomisation
  • Patients ayant une dépendance complète au bain et à l'habillement au moment de la pré-inclusion ou de la randomisation (ADL de Katz, score 2/2 pour l'item « bain » et/ou « habillage »)
  • Patients sous tutelle ou curatelle, patients incapables d'exprimer leur consentement
  • Patients avec une maladie générale sévère instable compromettant le suivi
  • Patients sans soignant
  • Patients inclus dans un autre essai pharmacologique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Patients répondeurs IC pour lesquels le score MMSE est resté stable ou est devenu plus élevé après 6 mois de traitement
  • Patients complètement dépendants du bain et de l'habillage lors de la visite de randomisation
  • Patients résidant en établissement lors de la visite de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe randomisé pour poursuivre le traitement

Groupe qui continue les inhibiteurs de la cholinestérase (IC). Le traitement fait partie des IC (donépézil, galantamine ou rivastigmine) ayant une AMM et commercialisés depuis plus de 15 ans en France. Le choix du traitement sera fait par le spécialiste selon ses habitudes ; le spécialiste surveillera le traitement comme d'habitude.

Tous les patients randomisés seront ensuite suivis pendant deux ans avec une évaluation régulière des critères de jugement tous les 6 mois.
Médicament: les inhibiteurs de la cholinestérase (IC) (donépézil, galantamine ou rivastigmine)

Le choix du traitement sera fait par le spécialiste selon ses habitudes ; le spécialiste surveillera le traitement comme d'habitude. Tous les patients recrutés seront traités par IC selon les recommandations de la HAS et les habitudes du clinicien pour choisir le type d'IC ​​et adapter la posologie. Après une période de 6 mois sous traitement IC, les patients seront classés selon l'évolution du Mini Mental State Examination (MMSE) en « non répondeurs » ou répondeurs.

Les patients répondeurs poursuivront leur traitement selon les habitudes du clinicien. Les patients non répondeurs seront inclus dans l'ECR, avec une randomisation individuelle en deux groupes : un groupe qui arrête l'IC, un groupe qui poursuit l'IC. Tous les patients randomisés seront ensuite suivis pendant deux ans avec une évaluation régulière des critères de jugement tous les 6 mois.
Aucune intervention: Groupe randomisé pour arrêter le traitement
Groupe qui arrête le CI. Aucun placebo ne sera administré, sur 2 ans Tous les patients randomisés seront ensuite suivis pendant 2 ans avec une évaluation régulière des critères de jugement tous les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est une combinaison de dépendance complète au BADL pour le bain et l'habillage et/ou l'institutionnalisation ou le décès à 2 ans après la randomisation.
Délai: à 30 mois après l'inclusion du patient

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à 30 mois après l'inclusion du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dépendance au BADL sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle BADL de Katz [17].
Délai: à l'insertion

Chacune des composantes du résultat primaire combiné, tel que défini ci-dessus, analysée séparément.

Comme démontré précédemment, le bain et l'habillage sont les premières pertes d'ADL, également définies par Katz et al. comme seuils d'incapacité [17] [18]. Une limitation totale du bain et de l'habillement sera considérée (chaque item est codé de 0 - pas de limitation, à 2 - limitation totale).
à l'insertion
La dépendance au BADL sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle BADL de Katz [17].
Délai: à 6 mois

Chacune des composantes du résultat primaire combiné, tel que défini ci-dessus, analysée séparément.

Comme démontré précédemment, le bain et l'habillage sont les premières pertes d'ADL, également définies par Katz et al. comme seuils d'incapacité [17] [18]. Une limitation totale du bain et de l'habillement sera considérée (chaque item est codé de 0 - pas de limitation, à 2 - limitation totale).
à 6 mois
La dépendance au BADL sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle BADL de Katz [17].
Délai: à 12 mois
Chacune des composantes du résultat primaire combiné, tel que défini ci-dessus, analysée séparément Comme démontré précédemment, le bain et l'habillage sont les premières pertes des AVQ, également définies par Katz et al. comme seuils d'incapacité [17] [18]. Une limitation totale du bain et de l'habillement sera considérée (chaque item est codé de 0 - pas de limitation, à 2 - limitation totale).
à 12 mois
La dépendance au BADL sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle BADL de Katz [17].
Délai: à 18 mois
Chacune des composantes du résultat primaire combiné, tel que défini ci-dessus, analysée séparément Comme démontré précédemment, le bain et l'habillage sont les premières pertes des AVQ, également définies par Katz et al. comme seuils d'incapacité [17] [18]. Une limitation totale du bain et de l'habillement sera considérée (chaque item est codé de 0 - pas de limitation, à 2 - limitation totale).
à 18 mois
La dépendance au BADL sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle BADL de Katz [17].
Délai: à 24 mois
Chacune des composantes du résultat primaire combiné, tel que défini ci-dessus, analysée séparément Comme démontré précédemment, le bain et l'habillage sont les premières pertes des AVQ, également définies par Katz et al. comme seuils d'incapacité [17] [18]. Une limitation totale du bain et de l'habillement sera considérée (chaque item est codé de 0 - pas de limitation, à 2 - limitation totale).
à 24 mois
La dépendance au BADL sera évaluée par le clinicien à l'aide de l'échelle BADL de Katz [17].
Délai: à 30 mois
Chacune des composantes du résultat primaire combiné, tel que défini ci-dessus, analysée séparément Comme démontré précédemment, le bain et l'habillage sont les premières pertes des AVQ, également définies par Katz et al. comme seuils d'incapacité [17] [18]. Une limitation totale du bain et de l'habillement sera considérée (chaque item est codé de 0 - pas de limitation, à 2 - limitation totale).
à 30 mois
Combinaison de dépendance complète au BADL dans le bain et l'habillement et/ou institutionnalisation ou décès
Délai: à l'insertion

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à l'insertion
Combinaison de dépendance complète au BADL dans le bain et l'habillement et/ou institutionnalisation ou décès
Délai: à 6 mois

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à 6 mois
Combinaison de dépendance complète au BADL dans le bain et l'habillement et/ou institutionnalisation ou décès
Délai: à 12 mois

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à 12 mois
Combinaison de dépendance complète au BADL dans le bain et l'habillement et/ou institutionnalisation ou décès
Délai: à 18 mois

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à 18 mois
Combinaison de dépendance complète au BADL dans le bain et l'habillement et/ou institutionnalisation ou décès
Délai: à 24 mois

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à 24 mois
Combinaison de dépendance complète au BADL dans le bain et l'habillement et/ou institutionnalisation ou décès
Délai: à 30 mois

L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.

Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.

Pour la dépendance au bain et à l'habillement, bien qu'elle puisse être considérée comme moins objective, nous choisissons un niveau de dépendance totale, facile à évaluer avec un très faible risque d'erreur d'interprétation.
à 30 mois
Institutionnalisation avec date d'entrée
Délai: à l'insertion
L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.
à l'insertion
Institutionnalisation avec date d'entrée
Délai: à 6 mois
L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.
à 6 mois
Institutionnalisation avec date d'entrée
Délai: à 12 mois
L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.
à 12 mois
Institutionnalisation avec date d'entrée
Délai: à 18 mois
L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.
à 18 mois
Institutionnalisation avec date d'entrée
Délai: à 24 mois
L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.
à 24 mois
Institutionnalisation avec date d'entrée
Délai: à 30 mois
L'institutionnalisation avec date d'entrée sera évaluée par un spécialiste à chaque suivi tous les 6 mois. Pour les patients ne se présentant pas à la consultation mémoire, l'aidant (formel et/ou informel) et/ou le médecin généraliste seront systématiquement contactés pour obtenir l'information.
à 30 mois
Décès et date de décès
Délai: à l'insertion
Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.
à l'insertion
Décès et date de décès
Délai: à 6 mois
Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.
à 6 mois
Décès et date de décès
Délai: à 12 mois
Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.
à 12 mois
Décès et date de décès
Délai: à 18 mois
Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.
à 18 mois
Décès et date de décès
Délai: à 24 mois
Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.
à 24 mois
Décès et date de décès
Délai: à 30 mois
Le décès et la date du décès seront évalués en contactant un mandataire ou un médecin généraliste. En cas de manque d'informations, la mairie de naissance sera contactée pour évaluer le statut vital.
à 30 mois
l'échelle AVQ
Délai: à l'insertion

ADL DE KATZ BAIN :└-┘/2 0 se baigne complètement

  1. a besoin d'aide pour laver une seule partie du corps
  2. a besoin d'aide pour laver plus d'une partie du corps ou n'est pas baigné S'HABILLER :└-┘ /2

0 se rhabille et s'habille complètement sans aide

1 se vêtit et s'habille sans aide, sauf pour l'aide au laçage des chaussures 2 reçoit de l'aide pour se vêtir ou s'habiller, ou reste partiellement ou complètement déshabillé ou fauteuil roulant)

1 reçoit de l'aide 2 ne va pas dans une pièce dite « toilettes ». TRANSFERT :└-┘/2 0 transfert sans assistance (peut utiliser une canne ou une marchette)

  1. transfert avec assistance
  2. ne sort pas du lit. ALIMENTATION :└-┘/2

0 alimentation sans aide

  1. besoin d'aide pour couper de la viande ou beurrer du pain
  2. a besoin d'une aide totale ou nécessite une alimentation parentérale. TOTAL : └-┴-┘/10 Si le patient a un résultat de 2 au bain et/ou à l'habillage il ne peut pas être inclus à T0.
à l'insertion
l'échelle AVQ
Délai: à 6 mois

ADL DE KATZ BAIN :└-┘/2 0 se baigne complètement

  1. a besoin d'aide pour laver une seule partie du corps
  2. a besoin d'aide pour laver plus d'une partie du corps ou n'est pas baigné S'HABILLER :└-┘ /2

0 se rhabille et s'habille complètement sans aide

1 se vêtit et s'habille sans aide, sauf pour l'aide au laçage des chaussures 2 reçoit de l'aide pour se vêtir ou s'habiller, ou reste partiellement ou complètement déshabillé ou fauteuil roulant)

1 reçoit de l'aide 2 ne va pas dans une pièce dite « toilettes ». TRANSFERT :└-┘/2 0 transfert sans assistance (peut utiliser une canne ou une marchette)

  1. transfert avec assistance
  2. ne sort pas du lit. ALIMENTATION :└-┘/2

0 alimentation sans aide

  1. besoin d'aide pour couper de la viande ou beurrer du pain
  2. a besoin d'une aide totale ou nécessite une alimentation parentérale. TOTAL : └-┴-┘/10 Si le patient a un résultat de 2 au bain et/ou à l'habillage il ne peut pas être randomisé à T6M
à 6 mois
l'échelle AVQ
Délai: à 12 mois

ADL DE KATZ BAIN :└-┘/2 0 se baigne complètement

  1. a besoin d'aide pour laver une seule partie du corps
  2. a besoin d'aide pour laver plus d'une partie du corps ou n'est pas baigné S'HABILLER :└-┘ /2

0 se rhabille et s'habille complètement sans aide

1 se vêtit et s'habille sans aide, sauf pour l'aide au laçage des chaussures 2 reçoit de l'aide pour se vêtir ou s'habiller, ou reste partiellement ou complètement déshabillé ou fauteuil roulant)

1 reçoit de l'aide 2 ne va pas dans une pièce dite « toilettes ». TRANSFERT :└-┘/2 0 transfert sans assistance (peut utiliser une canne ou une marchette)

  1. transfert avec assistance
  2. ne sort pas du lit. ALIMENTATION :└-┘/2

0 alimentation sans aide

  1. besoin d'aide pour couper de la viande ou beurrer du pain
  2. a besoin d'une aide totale ou nécessite une alimentation parentérale. TOTAL : └-┴-┘/10
à 12 mois
l'échelle AVQ
Délai: à 18 mois

ADL DE KATZ BAIN :└-┘/2 0 se baigne complètement

  1. a besoin d'aide pour laver une seule partie du corps
  2. a besoin d'aide pour laver plus d'une partie du corps ou n'est pas baigné S'HABILLER :└-┘ /2

0 se rhabille et s'habille complètement sans aide

1 se vêtit et s'habille sans aide, sauf pour l'aide au laçage des chaussures 2 reçoit de l'aide pour se vêtir ou s'habiller, ou reste partiellement ou complètement déshabillé ou fauteuil roulant)

1 reçoit de l'aide 2 ne va pas dans une pièce dite « toilettes ». TRANSFERT :└-┘/2 0 transfert sans assistance (peut utiliser une canne ou une marchette)

  1. transfert avec assistance
  2. ne sort pas du lit. ALIMENTATION :└-┘/2

0 alimentation sans aide

  1. besoin d'aide pour couper de la viande ou beurrer du pain
  2. a besoin d'une aide totale ou nécessite une alimentation parentérale. TOTAL : └-┴-┘/10
à 18 mois
l'échelle AVQ
Délai: à 24 mois

ADL DE KATZ BAIN :└-┘/2 0 se baigne complètement

  1. a besoin d'aide pour laver une seule partie du corps
  2. a besoin d'aide pour laver plus d'une partie du corps ou n'est pas baigné S'HABILLER :└-┘ /2

0 se rhabille et s'habille complètement sans aide

1 se vêtit et s'habille sans aide, sauf pour l'aide au laçage des chaussures 2 reçoit de l'aide pour se vêtir ou s'habiller, ou reste partiellement ou complètement déshabillé ou fauteuil roulant)

1 reçoit de l'aide 2 ne va pas dans une pièce dite « toilettes ». TRANSFERT :└-┘/2 0 transfert sans assistance (peut utiliser une canne ou une marchette)

  1. transfert avec assistance
  2. ne sort pas du lit. ALIMENTATION :└-┘/2

0 alimentation sans aide

  1. besoin d'aide pour couper de la viande ou beurrer du pain
  2. a besoin d'une aide totale ou nécessite une alimentation parentérale. TOTAL : └-┴-┘/10
à 24 mois
l'échelle AVQ
Délai: à 30 mois

ADL DE KATZ BAIN :└-┘/2 0 se baigne complètement

  1. a besoin d'aide pour laver une seule partie du corps
  2. a besoin d'aide pour laver plus d'une partie du corps ou n'est pas baigné S'HABILLER :└-┘ /2

0 se rhabille et s'habille complètement sans aide

1 se vêtit et s'habille sans aide, sauf pour l'aide au laçage des chaussures 2 reçoit de l'aide pour se vêtir ou s'habiller, ou reste partiellement ou complètement déshabillé ou fauteuil roulant)

1 reçoit de l'aide 2 ne va pas dans une pièce dite « toilettes ». TRANSFERT :└-┘/2 0 transfert sans assistance (peut utiliser une canne ou une marchette)

  1. transfert avec assistance
  2. ne sort pas du lit. ALIMENTATION :└-┘/2

0 alimentation sans aide

  1. besoin d'aide pour couper de la viande ou beurrer du pain
  2. a besoin d'une aide totale ou nécessite une alimentation parentérale. TOTAL : └-┴-┘/10
à 30 mois
le score MMSE
Délai: à l'insertion
Le score MMSE sera évalué par le clinicien, le psychologue ou l'orthophoniste selon les habitudes du centre, en utilisant la version française du MMSE (version GRECO)
à l'insertion
le score MMSE
Délai: à 6 mois
Le score MMSE sera évalué par le clinicien, le psychologue ou l'orthophoniste selon les habitudes du centre, en utilisant la version française du MMSE (version GRECO)
à 6 mois
le score MMSE
Délai: à 12 mois
Le score MMSE sera évalué par le clinicien, le psychologue ou l'orthophoniste selon les habitudes du centre, en utilisant la version française du MMSE (version GRECO)
à 12 mois
le score MMSE
Délai: à 18 mois
Le score MMSE sera évalué par le clinicien, le psychologue ou l'orthophoniste selon les habitudes du centre, en utilisant la version française du MMSE (version GRECO)
à 18 mois
le score MMSE
Délai: à 24 mois
Le score MMSE sera évalué par le clinicien, le psychologue ou l'orthophoniste selon les habitudes du centre, en utilisant la version française du MMSE (version GRECO)
à 24 mois
le score MMSE
Délai: à 30 mois
Le score MMSE sera évalué par le clinicien, le psychologue ou l'orthophoniste selon les habitudes du centre, en utilisant la version française du MMSE (version GRECO)
à 30 mois
le nombre d'hospitalisations
Délai: à l'insertion
Le nombre d'hospitalisations sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé, avec date (mois/année) et durée d'hospitalisation ;
à l'insertion
le nombre d'hospitalisations
Délai: à 6 mois
Le nombre d'hospitalisations sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé, avec date (mois/année) et durée d'hospitalisation ;
à 6 mois
le nombre d'hospitalisations
Délai: à 12 mois
Le nombre d'hospitalisations sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé, avec date (mois/année) et durée d'hospitalisation ;
à 12 mois
le nombre d'hospitalisations
Délai: à 18 mois
Le nombre d'hospitalisations sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé, avec date (mois/année) et durée d'hospitalisation ;
à 18 mois
le nombre d'hospitalisations
Délai: à 24 mois
Le nombre d'hospitalisations sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé, avec date (mois/année) et durée d'hospitalisation ;
à 24 mois
le nombre d'hospitalisations
Délai: à 30 mois
Le nombre d'hospitalisations sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé, avec date (mois/année) et durée d'hospitalisation ;
à 30 mois
Traitements pharmacologiques consommés par le patient
Délai: à l'insertion
Tous les traitements pharmacologiques consommés par le patient seront évalués, permettant d'évaluer la consommation de médicaments psychotropes.
à l'insertion
Traitements pharmacologiques consommés par le patient
Délai: à 6 mois
Tous les traitements pharmacologiques consommés par le patient seront évalués, permettant d'évaluer la consommation de médicaments psychotropes.
à 6 mois
Traitements pharmacologiques consommés par le patient
Délai: à 12 mois
Tous les traitements pharmacologiques consommés par le patient seront évalués, permettant d'évaluer la consommation de médicaments psychotropes.
à 12 mois
Traitements pharmacologiques consommés par le patient
Délai: à 18 mois
Tous les traitements pharmacologiques consommés par le patient seront évalués, permettant d'évaluer la consommation de médicaments psychotropes.
à 18 mois
Traitements pharmacologiques consommés par le patient
Délai: à 24 mois
Tous les traitements pharmacologiques consommés par le patient seront évalués, permettant d'évaluer la consommation de médicaments psychotropes.
à 24 mois
Traitements pharmacologiques consommés par le patient
Délai: à 30 mois
Tous les traitements pharmacologiques consommés par le patient seront évalués, permettant d'évaluer la consommation de médicaments psychotropes.
à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2016/27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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