Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av terapeutiska strategier med kolinesterashämmare (SOS TRIAL)

5 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Jämförelse av terapeutiska strategier med kolinesterashämmare: Stopp eller stilla (SOS)-försök

Kolinesterashämmare (CI) är fortfarande de enda läkemedlen som har en erkänd effekt vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) trots enorma forskningsansträngningar. Dessa läkemedel som presenteras som "symptomatisk behandling" av AD anses dock endast ha en svag effekt på förloppet av AD. Återbetalningen av dessa läkemedel ifrågasätts regelbundet på grund av bristen på bevis för effekten av dessa läkemedel på milstolpar i AD-utvecklingen (överlevnad utan svår demens, begränsningar i Basic Activities of Daily Living - BADL) och på stora konsekvenser för folkhälsan ( sjukhusvistelse och institutionalisering). Den stora majoriteten av tidigare randomiserade kontrollerade studier utförda med CI har haft en för kort varaktighet och slutpunkterna var begränsade till kognition (ADAS Cog scale), IADL (Instrumental Activities of Daily Living) funktion och Global Impression of Change. Nya bevis från DOMINO-studien (1) utförd i Storbritannien, oberoende av läkemedelsindustrin, visade att den verkliga effekten av CI kan vara mer att undvika eller fördröja den kognitiva eller funktionella nedgången av AD än att förbättra patienter; institutionaliseringen (2) försenades också. Denna prövning utfördes dock på patienter med måttlig till svår AD, och läkemedlens intresse i det milda till måttliga stadiet är fortfarande tveksamt.

Utredarna har visat att en bra surrogatmarkör för överlevnad utan svår demens skulle vara en ökning av ADAS Cog-skalan med mer än sex poäng (3). En post hoc-reanalys av den pivotala RCT med två CI visade att hos milda till måttliga patienter var CI associerat med en 15 % minskning av patienterna med en försämring av ADAS-Cog på mer än sex poäng på sex månader. Så i början av demens kan den verkliga effekten av CI snarare vara att fördröja den kognitiva och funktionella nedgången än att förbättra patienterna. Huvudsyftet med SOS-studien är att visa att nyttan av CI i den tidiga fasen av demens är densamma som i den senare fasen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1205

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Frankrike, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Frankrike, 21679
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nytt fall av AD som hänvisar till en CMRR eller MC.
  • Diagnos av sannolik eller möjlig AD, definierad enligt NINCDS-ARDRA-kriterierna
  • Milt till måttligt stadium, definierat av en MMSE-poäng över 15 vid tidpunkten för inkludering
  • Patienter med indikation för CI-behandling
  • Patienter som är naiva för CI-behandling
  • Patienter som är 50 år eller äldre
  • Klimakteriet eller effektiv preventivmetod (för kvinnor)
  • Ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
  • Patienter med AD LTI (Long Term Illeness)
  • Patienterna samtycker till att delta, med fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och dennes vårdgivare

Kriterier för icke-inkludering:

  • Patienter med diagnosen Lewy kroppssjukdom, fronto-temporal demens eller demens av annan orsak än Alzheimers sjukdom
  • Svårare stadium av sjukdomen, definierad av en MMSE lika med eller under 15 vid tidpunkten för inkludering
  • Patienter med kontraindikation för CI-behandling
  • Patienter som är bosatta på en institution vid tidpunkten för pre-inclusion eller randomisering
  • Patienter med ett fullständigt beroende av bad och påklädning vid tidpunkten för inkludering eller randomisering (ADL de Katz, poäng 2/2 för objektet "badning" och/eller "klä på sig")
  • Patienter under handledning eller kuratorskap, patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Patienter med instabil svår allmänsjukdom som äventyrar uppföljningen
  • Patienter utan vårdgivare
  • Patienter inkluderade i en annan farmakologisk prövning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CI-svar vars MMSE-poäng förblev stabil eller blev högre efter 6 månaders behandling
  • Patienter med fullständigt beroende av bad och påklädning vid randomiseringsbesöket
  • Patienter bosatta på institution vid randomiseringsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp randomiserad för fortsatt behandling

Grupp som fortsätter med kolinesterashämmarna (CI). Behandlingen är en av CI (donepezil, galantamin eller rivastigmin) med marknadsgodkännande och kommersialiserat i mer än 15 år i Frankrike. Valet av behandling kommer att göras av specialisten enligt hans vanor; specialisten kommer att övervaka behandlingen som vanligt.

Alla randomiserade patienter kommer sedan att följas upp under två år med regelbunden bedömning av bedömningskriterier var sjätte månad.
Läkemedel: kolinesterashämmare (CI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin)

Valet av behandling kommer att göras av specialisten enligt hans vanor; specialisten kommer att övervaka behandlingen som vanligt. Alla de rekryterade patienterna kommer att behandlas av CI enligt rekommendationerna från den franska HAS och läkarens vanor att välja typ av CI och justera dosen. Efter en 6-månadersperiod under CI-behandling kommer patienter att klassificeras enligt utvecklingen av Mini Mental State Examination (MMSE) som "icke-svarare" eller svarare.

Patienter som svarar kommer att fortsätta sin behandling enligt läkarens vanor. Icke-svarande patienter kommer att inkluderas i RCT, med individuell randomisering i två grupper: en grupp som stoppar CI, en grupp som fortsätter CI. Alla randomiserade patienter kommer sedan att följas upp under två år med regelbunden bedömning av bedömningskriterier var sjätte månad.
Inget ingripande: Grupp randomiserad för att avbryta behandlingen
Grupp som stoppar CI. Ingen placebo kommer att ges, över 2 år. Alla randomiserade patienter kommer sedan att följas upp under två år med regelbunden bedömning av bedömningskriterier var 6:e ​​månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är en kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död 2 år efter randomisering.
Tidsram: 30 månader efter patientens inkludering

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
30 månader efter patientens inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BADL-beroende kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av BADL-skalan från Katz [17].
Tidsram: vid inkluderingen

Var och en av komponenterna i det kombinerade primära resultatet, enligt definitionen ovan, analyseras separat.

Som tidigare visat är bad och påklädning de första ADL-förlusterna, även definierade av Katz et al. som tröskelvärden för funktionshinder [17] [18]. En total begränsning i bad och påklädning kommer att övervägas (varje föremål kodas från 0 - ingen begränsning, till 2 - total begränsning).
vid inkluderingen
BADL-beroende kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av BADL-skalan från Katz [17].
Tidsram: vid 6 månader

Var och en av komponenterna i det kombinerade primära resultatet, enligt definitionen ovan, analyseras separat.

Som tidigare visat är bad och påklädning de första ADL-förlusterna, även definierade av Katz et al. som tröskelvärden för funktionshinder [17] [18]. En total begränsning i bad och påklädning kommer att övervägas (varje föremål kodas från 0 - ingen begränsning, till 2 - total begränsning).
vid 6 månader
BADL-beroende kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av BADL-skalan från Katz [17].
Tidsram: vid 12 månader
Var och en av komponenterna i det kombinerade primära resultatet, enligt definitionen ovan, analyseras separat. Som tidigare visat är bad och påklädning de första ADL-förlusterna, även definierade av Katz et al. som tröskelvärden för funktionshinder [17] [18]. En total begränsning i bad och påklädning kommer att övervägas (varje föremål kodas från 0 - ingen begränsning, till 2 - total begränsning).
vid 12 månader
BADL-beroende kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av BADL-skalan från Katz [17].
Tidsram: vid 18 månader
Var och en av komponenterna i det kombinerade primära resultatet, enligt definitionen ovan, analyseras separat. Som tidigare visat är bad och påklädning de första ADL-förlusterna, även definierade av Katz et al. som tröskelvärden för funktionshinder [17] [18]. En total begränsning i bad och påklädning kommer att övervägas (varje föremål kodas från 0 - ingen begränsning, till 2 - total begränsning).
vid 18 månader
BADL-beroende kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av BADL-skalan från Katz [17].
Tidsram: vid 24 månader
Var och en av komponenterna i det kombinerade primära resultatet, enligt definitionen ovan, analyseras separat. Som tidigare visat är bad och påklädning de första ADL-förlusterna, även definierade av Katz et al. som tröskelvärden för funktionshinder [17] [18]. En total begränsning i bad och påklädning kommer att övervägas (varje föremål kodas från 0 - ingen begränsning, till 2 - total begränsning).
vid 24 månader
BADL-beroende kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av BADL-skalan från Katz [17].
Tidsram: vid 30 månader
Var och en av komponenterna i det kombinerade primära resultatet, enligt definitionen ovan, analyseras separat. Som tidigare visat är bad och påklädning de första ADL-förlusterna, även definierade av Katz et al. som tröskelvärden för funktionshinder [17] [18]. En total begränsning i bad och påklädning kommer att övervägas (varje föremål kodas från 0 - ingen begränsning, till 2 - total begränsning).
vid 30 månader
Kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död
Tidsram: vid inkluderingen

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
vid inkluderingen
Kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död
Tidsram: vid 6 månader

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
vid 6 månader
Kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död
Tidsram: vid 12 månader

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
vid 12 månader
Kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död
Tidsram: vid 18 månader

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
vid 18 månader
Kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död
Tidsram: vid 24 månader

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
vid 24 månader
Kombination av fullständigt BADL-beroende vid bad och påklädning och/eller institutionalisering eller död
Tidsram: vid 30 månader

Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.

Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.

För beroende av bad och påklädning, även om det skulle kunna betraktas som mindre objektivt, väljer vi en nivå av totalt beroende, lätt att bedöma med mycket låg risk för feltolkning.
vid 30 månader
Institutionalisering med inträdesdatum
Tidsram: vid inkluderingen
Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.
vid inkluderingen
Institutionalisering med inträdesdatum
Tidsram: vid 6 månader
Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.
vid 6 månader
Institutionalisering med inträdesdatum
Tidsram: vid 12 månader
Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.
vid 12 månader
Institutionalisering med inträdesdatum
Tidsram: vid 18 månader
Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.
vid 18 månader
Institutionalisering med inträdesdatum
Tidsram: vid 24 månader
Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.
vid 24 månader
Institutionalisering med inträdesdatum
Tidsram: vid 30 månader
Institutionalisering med inträdesdatum kommer att bedömas av specialist vid varje uppföljningstidpunkt var 6:e ​​månad. För patienter som inte kommer till minneskonsultationen kommer vårdgivare (formell och/eller informell) och/eller allmänläkare systematiskt att kontaktas för att få informationen.
vid 30 månader
Död och dödsdatum
Tidsram: vid inkluderingen
Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.
vid inkluderingen
Död och dödsdatum
Tidsram: vid 6 månader
Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.
vid 6 månader
Död och dödsdatum
Tidsram: vid 12 månader
Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.
vid 12 månader
Död och dödsdatum
Tidsram: vid 18 månader
Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.
vid 18 månader
Död och dödsdatum
Tidsram: vid 24 månader
Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.
vid 24 månader
Död och dödsdatum
Tidsram: vid 30 månader
Dödsfall och dödsdatum kommer att bedömas genom att kontakta ombud eller allmänläkare. Vid brist på information kommer födelsestadshuset att kontaktas för att bedöma vitalstatus.
vid 30 månader
ADL-skalan
Tidsram: vid inkluderingen

ADL DE KATZ BADA :└-┘/2 0 badar själv helt

  1. behöver hjälp med att bada endast en del av kroppen
  2. behöver hjälp med att bada mer än en del av kroppen eller inte bada KLÄDNING :└-┘ /2

0 får kläder och klär på sig helt utan hjälp

1 får kläder och klär på sig utan hjälp, förutom hjälp med att knyta skor 2 får hjälp med att få kläder eller att klä på sig, eller stannar helt eller delvis avklädd TOALETTA :└-┘/2 0 toalettbesök utan hjälp (kan använda käpp, rollator, eller rullstol)

1 får hjälp 2 går inte till ett rum som kallas "toa". ÖVERFÖRING:└-┘/2 0 överföring utan hjälp (kan använda käpp eller rollator)

  1. förflyttning med hjälp
  2. går inte ur sängen. MATNING :└-┘/2

0 matning utan hjälp

  1. behöver hjälp med att skära kött eller smörja bröd
  2. behöver total hjälp eller kräver parenteral matning. TOTALT : └-┴-┘/10 Om patienten har ett resultat på 2 vid bad och/eller påklädning kan han inte inkluderas vid T0.
vid inkluderingen
ADL-skalan
Tidsram: vid 6 månader

ADL DE KATZ BADA :└-┘/2 0 badar själv helt

  1. behöver hjälp med att bada endast en del av kroppen
  2. behöver hjälp med att bada mer än en del av kroppen eller inte bada KLÄDNING :└-┘ /2

0 får kläder och klär på sig helt utan hjälp

1 får kläder och klär på sig utan hjälp, förutom hjälp med att knyta skor 2 får hjälp med att få kläder eller att klä på sig, eller stannar helt eller delvis avklädd TOALETTA :└-┘/2 0 toalettbesök utan hjälp (kan använda käpp, rollator, eller rullstol)

1 får hjälp 2 går inte till ett rum som kallas "toa". ÖVERFÖRING:└-┘/2 0 överföring utan hjälp (kan använda käpp eller rollator)

  1. förflyttning med hjälp
  2. går inte ur sängen. MATNING :└-┘/2

0 matning utan hjälp

  1. behöver hjälp med att skära kött eller smörja bröd
  2. behöver total hjälp eller kräver parenteral matning. TOTALT: └-┴-┘/10 Om patienten har ett resultat av 2 vid bad och/eller påklädning kan han inte randomiseras på T6M
vid 6 månader
ADL-skalan
Tidsram: vid 12 månader

ADL DE KATZ BADA :└-┘/2 0 badar själv helt

  1. behöver hjälp med att bada endast en del av kroppen
  2. behöver hjälp med att bada mer än en del av kroppen eller inte bada KLÄDNING :└-┘ /2

0 får kläder och klär på sig helt utan hjälp

1 får kläder och klär på sig utan hjälp, förutom hjälp med att knyta skor 2 får hjälp med att få kläder eller att klä på sig, eller stannar helt eller delvis avklädd TOALETTA :└-┘/2 0 toalettbesök utan hjälp (kan använda käpp, rollator, eller rullstol)

1 får hjälp 2 går inte till ett rum som kallas "toa". ÖVERFÖRING:└-┘/2 0 överföring utan hjälp (kan använda käpp eller rollator)

  1. förflyttning med hjälp
  2. går inte ur sängen. MATNING :└-┘/2

0 matning utan hjälp

  1. behöver hjälp med att skära kött eller smörja bröd
  2. behöver total hjälp eller kräver parenteral matning. TOTALT: └-┴-┘/10
vid 12 månader
ADL-skalan
Tidsram: vid 18 månader

ADL DE KATZ BADA :└-┘/2 0 badar själv helt

  1. behöver hjälp med att bada endast en del av kroppen
  2. behöver hjälp med att bada mer än en del av kroppen eller inte bada KLÄDNING :└-┘ /2

0 får kläder och klär på sig helt utan hjälp

1 får kläder och klär på sig utan hjälp, förutom hjälp med att knyta skor 2 får hjälp med att få kläder eller att klä på sig, eller stannar helt eller delvis avklädd TOALETTA :└-┘/2 0 toalettbesök utan hjälp (kan använda käpp, rollator, eller rullstol)

1 får hjälp 2 går inte till ett rum som kallas "toa". ÖVERFÖRING:└-┘/2 0 överföring utan hjälp (kan använda käpp eller rollator)

  1. förflyttning med hjälp
  2. går inte ur sängen. MATNING :└-┘/2

0 matning utan hjälp

  1. behöver hjälp med att skära kött eller smörja bröd
  2. behöver total hjälp eller kräver parenteral matning. TOTALT: └-┴-┘/10
vid 18 månader
ADL-skalan
Tidsram: vid 24 månader

ADL DE KATZ BADA :└-┘/2 0 badar själv helt

  1. behöver hjälp med att bada endast en del av kroppen
  2. behöver hjälp med att bada mer än en del av kroppen eller inte bada KLÄDNING :└-┘ /2

0 får kläder och klär på sig helt utan hjälp

1 får kläder och klär på sig utan hjälp, förutom hjälp med att knyta skor 2 får hjälp med att få kläder eller att klä på sig, eller stannar helt eller delvis avklädd TOALETTA :└-┘/2 0 toalettbesök utan hjälp (kan använda käpp, rollator, eller rullstol)

1 får hjälp 2 går inte till ett rum som kallas "toa". ÖVERFÖRING:└-┘/2 0 överföring utan hjälp (kan använda käpp eller rollator)

  1. förflyttning med hjälp
  2. går inte ur sängen. MATNING :└-┘/2

0 matning utan hjälp

  1. behöver hjälp med att skära kött eller smörja bröd
  2. behöver total hjälp eller kräver parenteral matning. TOTALT: └-┴-┘/10
vid 24 månader
ADL-skalan
Tidsram: vid 30 månader

ADL DE KATZ BADA :└-┘/2 0 badar själv helt

  1. behöver hjälp med att bada endast en del av kroppen
  2. behöver hjälp med att bada mer än en del av kroppen eller inte bada KLÄDNING :└-┘ /2

0 får kläder och klär på sig helt utan hjälp

1 får kläder och klär på sig utan hjälp, förutom hjälp med att knyta skor 2 får hjälp med att få kläder eller att klä på sig, eller stannar helt eller delvis avklädd TOALETTA :└-┘/2 0 toalettbesök utan hjälp (kan använda käpp, rollator, eller rullstol)

1 får hjälp 2 går inte till ett rum som kallas "toa". ÖVERFÖRING:└-┘/2 0 överföring utan hjälp (kan använda käpp eller rollator)

  1. förflyttning med hjälp
  2. går inte ur sängen. MATNING :└-┘/2

0 matning utan hjälp

  1. behöver hjälp med att skära kött eller smörja bröd
  2. behöver total hjälp eller kräver parenteral matning. TOTALT: └-┴-┘/10
vid 30 månader
MMSE-poängen
Tidsram: vid inkluderingen
MMSE-poängen kommer att bedömas av klinikern, psykologen eller logopeden enligt centrets vanor, med den franska versionen av MMSE (GRECO-versionen)
vid inkluderingen
MMSE-poängen
Tidsram: vid 6 månader
MMSE-poängen kommer att bedömas av klinikern, psykologen eller logopeden enligt centrets vanor, med den franska versionen av MMSE (GRECO-versionen)
vid 6 månader
MMSE-poängen
Tidsram: vid 12 månader
MMSE-poängen kommer att bedömas av klinikern, psykologen eller logopeden enligt centrets vanor, med den franska versionen av MMSE (GRECO-versionen)
vid 12 månader
MMSE-poängen
Tidsram: vid 18 månader
MMSE-poängen kommer att bedömas av klinikern, psykologen eller logopeden enligt centrets vanor, med den franska versionen av MMSE (GRECO-versionen)
vid 18 månader
MMSE-poängen
Tidsram: vid 24 månader
MMSE-poängen kommer att bedömas av klinikern, psykologen eller logopeden enligt centrets vanor, med den franska versionen av MMSE (GRECO-versionen)
vid 24 månader
MMSE-poängen
Tidsram: vid 30 månader
MMSE-poängen kommer att bedömas av klinikern, psykologen eller logopeden enligt centrets vanor, med den franska versionen av MMSE (GRECO-versionen)
vid 30 månader
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: vid inkluderingen
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär, med datum (månad/år) och sjukhusvistelsens längd;
vid inkluderingen
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 6 månader
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär, med datum (månad/år) och sjukhusvistelsens längd;
vid 6 månader
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 12 månader
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär, med datum (månad/år) och sjukhusvistelsens längd;
vid 12 månader
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 18 månader
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär, med datum (månad/år) och sjukhusvistelsens längd;
vid 18 månader
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 24 månader
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär, med datum (månad/år) och sjukhusvistelsens längd;
vid 24 månader
antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 30 månader
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade frågeformulär, med datum (månad/år) och sjukhusvistelsens längd;
vid 30 månader
Farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten
Tidsram: vid inkluderingen
Alla farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att bedöma konsumtion av psykotropa läkemedel.
vid inkluderingen
Farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten
Tidsram: vid 6 månader
Alla farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att bedöma konsumtion av psykotropa läkemedel.
vid 6 månader
Farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten
Tidsram: vid 12 månader
Alla farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att bedöma konsumtion av psykotropa läkemedel.
vid 12 månader
Farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten
Tidsram: vid 18 månader
Alla farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att bedöma konsumtion av psykotropa läkemedel.
vid 18 månader
Farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten
Tidsram: vid 24 månader
Alla farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att bedöma konsumtion av psykotropa läkemedel.
vid 24 månader
Farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten
Tidsram: vid 30 månader
Alla farmakologiska behandlingar som konsumeras av patienten kommer att bedömas, vilket gör det möjligt att bedöma konsumtion av psykotropa läkemedel.
vid 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2016/27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kolinesterashämmare (CI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera