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Vergleich therapeutischer Strategien mit Cholinesterasehemmern (SOS-TRIAL)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vergleich therapeutischer Strategien mit Cholinesterasehemmern: Stop or Still (SOS) Trial

Cholinesterasehemmer (CI) bleiben trotz enormer Forschungsanstrengungen die einzigen Medikamente mit einer anerkannten Wirksamkeit bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). Diese Medikamente, die als "symptomatische Behandlung" von AD präsentiert werden, gelten jedoch als nur schwach wirksam auf den Verlauf von AD. Die Kostenerstattung dieser Medikamente wird regelmäßig angefochten, da es an Beweisen für die Auswirkungen dieser Medikamente auf Meilensteinstadien der AD-Evolution (Überleben ohne schwere Demenz, Einschränkung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens – BADL) und auf schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit ( Krankenhausaufenthalt und Heimaufenthalt). Die große Mehrheit früherer randomisierter kontrollierter Studien, die mit CI durchgeführt wurden, hatten eine zu kurze Dauer und die Endpunkte waren auf Kognition (ADAS Cog-Skala), IADL-Funktion (Instrumental Activities of Daily Living) und Global Impression of Change beschränkt. Neue Erkenntnisse aus der DOMINO-Studie (1), die in Großbritannien unabhängig von der pharmazeutischen Industrie durchgeführt wurde, zeigten, dass die wahre Wirkung von CI eher darin bestehen könnte, den kognitiven oder funktionellen Rückgang bei AD zu vermeiden oder zu verzögern, als Patienten zu verbessern; auch die Institutionalisierung (2) verzögerte sich. Diese Studie wurde jedoch an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt, und der Nutzen der Medikamente im leichten bis mittelschweren Stadium bleibt fraglich.

Die Forscher haben gezeigt, dass ein guter Surrogatmarker für das Überleben ohne schwere Demenz eine Erhöhung der ADAS Cog-Skala um mehr als sechs Punkte wäre (3). Eine Post-hoc-Reanalyse der zulassungsrelevanten RCT mit zwei CI zeigte, dass CI bei leichten bis mittelschweren Patienten mit einer 15-prozentigen Abnahme der Patienten mit einer Verschlechterung von ADAS-Cog um mehr als sechs Punkte in sechs Monaten verbunden war. Daher könnte die eigentliche Wirkung von CI zu Beginn der Demenz eher darin bestehen, den kognitiven und funktionellen Rückgang zu verzögern, als die Patienten zu verbessern. Das Hauptziel der SOS-Studie ist der Nachweis, dass der Nutzen von CI in der frühen Phase der Demenz derselbe ist wie in der späteren Phase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Frankreich, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Frankreich, 21679
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Fall von AD, der sich auf einen CMRR oder MC bezieht.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen AD, definiert gemäß den NINCDS-ARDRA-Kriterien
  • Leichtes bis mittelschweres Stadium, definiert durch einen MMSE-Score von über 15 zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion
  • Patienten mit Indikation zur CI-Behandlung
  • Patienten ohne CI-Behandlung
  • Patienten ab 50 Jahren
  • Menopause oder wirksame Verhütung (für Frauen)
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Patienten mit AD LTI (Langzeiterkrankung)
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme mit einer kostenlosen, informierten und schriftlichen Zustimmung zu, die vom Patienten und seiner Pflegekraft unterzeichnet wird

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Lewy-Körper-Krankheit, frontotemporale Demenz oder Demenz aus einer anderen Ursache als der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  • Schwereres Stadium der Erkrankung, definiert durch einen MMSE gleich oder kleiner als 15 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit Kontraindikation für die CI-Behandlung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion oder Randomisierung in einer Einrichtung leben
  • Patienten mit vollständiger Abhängigkeit zum Baden und Ankleiden zum Zeitpunkt der Prä-Inklusion oder Randomisierung (ADL de Katz, Punktzahl 2/2 für das Item „Baden“ und/oder „Ankleiden“)
  • Patienten unter Tutorschaft oder Kuratorschaft, Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patienten mit instabiler schwerer Allgemeinerkrankung, die die Nachsorge beeinträchtigt
  • Patienten ohne Bezugsperson
  • Patienten, die in eine andere pharmakologische Studie eingeschlossen wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • CI-Responder-Patienten, bei denen der MMSE-Score nach 6-monatiger Behandlung stabil blieb oder höher wurde
  • Patienten mit vollständiger Abhängigkeit vom Baden und Anziehen beim Randomisierungsbesuch
  • Patienten, die beim Randomisierungsbesuch in einer Einrichtung wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Fortsetzung der Behandlung randomisiert

Gruppe, die die Cholinesterasehemmer (CI) fortsetzt. Die Behandlung ist eines der CI (Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin) mit Marktzulassung und wird seit mehr als 15 Jahren in Frankreich vermarktet. Die Wahl der Behandlung erfolgt durch den Spezialisten nach seinen Gewohnheiten; der Facharzt wird die Behandlung wie gewohnt überwachen.

Alle randomisierten Patienten werden dann zwei Jahre lang mit regelmäßiger Bewertung der Beurteilungskriterien alle 6 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Cholinesterasehemmer (CI) (Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin)

Die Wahl der Behandlung erfolgt durch den Spezialisten nach seinen Gewohnheiten; der Facharzt wird die Behandlung wie gewohnt überwachen. Alle rekrutierten Patienten werden mit CI gemäß den Empfehlungen der französischen HAS und den Gewohnheiten des Arztes zur Auswahl des CI-Typs und zur Anpassung der Dosierung behandelt. Nach einer 6-monatigen CI-Behandlung werden die Patienten gemäß der Entwicklung der Mini Mental State Examination (MMSE) als „Non-Responder“ oder „Responder“ klassifiziert.

Responder-Patienten werden ihre Behandlung gemäß den Gewohnheiten des Arztes fortsetzen. Non-Responder-Patienten werden in die RCT aufgenommen, mit individueller Randomisierung in zwei Gruppen: eine Gruppe, die das CI beendet, eine Gruppe, die das CI fortsetzt. Alle randomisierten Patienten werden dann zwei Jahre lang mit regelmäßiger Bewertung der Beurteilungskriterien alle 6 Monate nachuntersucht.
Kein Eingriff: Gruppe, die zum Absetzen der Behandlung randomisiert wurde
Gruppe, die das CI stoppt. Über 2 Jahre wird kein Placebo verabreicht. Alle randomisierten Patienten werden dann zwei Jahre lang mit regelmäßiger Bewertung der Beurteilungskriterien alle 6 Monate nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Institutionalisierung oder Tod 2 Jahre nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 30 Monate nach Aufnahme des Patienten

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
30 Monate nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die BADL-Abhängigkeit wird vom Kliniker anhand der BADL-Skala von Katz [17] bewertet.
Zeitfenster: bei Inklusion

Jede der Komponenten des kombinierten primären Endpunkts, wie oben definiert, wird separat analysiert.

Wie zuvor gezeigt, sind Baden und Ankleiden die ersten ADL-Verluste, die auch von Katz et al. als die Schwellen der Invalidität [17] [18]. Eine vollständige Einschränkung beim Baden und Ankleiden wird berücksichtigt (jeder Punkt ist von 0 - keine Einschränkung bis 2 - vollständige Einschränkung kodiert).
bei Inklusion
Die BADL-Abhängigkeit wird vom Kliniker anhand der BADL-Skala von Katz [17] bewertet.
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Jede der Komponenten des kombinierten primären Endpunkts, wie oben definiert, wird separat analysiert.

Wie zuvor gezeigt, sind Baden und Ankleiden die ersten ADL-Verluste, die auch von Katz et al. als die Schwellen der Invalidität [17] [18]. Eine vollständige Einschränkung beim Baden und Ankleiden wird berücksichtigt (jeder Punkt ist von 0 - keine Einschränkung bis 2 - vollständige Einschränkung kodiert).
mit 6 Monaten
Die BADL-Abhängigkeit wird vom Kliniker anhand der BADL-Skala von Katz [17] bewertet.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Jede der oben definierten Komponenten des kombinierten primären Endpunkts wird separat analysiert. Wie zuvor gezeigt, sind Baden und Ankleiden die ersten ADL-Verluste, die ebenfalls von Katz et al. als die Schwellen der Invalidität [17] [18]. Eine vollständige Einschränkung beim Baden und Ankleiden wird berücksichtigt (jeder Punkt ist von 0 - keine Einschränkung bis 2 - vollständige Einschränkung kodiert).
mit 12 Monaten
Die BADL-Abhängigkeit wird vom Kliniker anhand der BADL-Skala von Katz [17] bewertet.
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Jede der oben definierten Komponenten des kombinierten primären Endpunkts wird separat analysiert. Wie zuvor gezeigt, sind Baden und Ankleiden die ersten ADL-Verluste, die ebenfalls von Katz et al. als die Schwellen der Invalidität [17] [18]. Eine vollständige Einschränkung beim Baden und Ankleiden wird berücksichtigt (jeder Punkt ist von 0 - keine Einschränkung bis 2 - vollständige Einschränkung kodiert).
mit 18 Monaten
Die BADL-Abhängigkeit wird vom Kliniker anhand der BADL-Skala von Katz [17] bewertet.
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Jede der oben definierten Komponenten des kombinierten primären Endpunkts wird separat analysiert. Wie zuvor gezeigt, sind Baden und Ankleiden die ersten ADL-Verluste, die ebenfalls von Katz et al. als die Schwellen der Invalidität [17] [18]. Eine vollständige Einschränkung beim Baden und Ankleiden wird berücksichtigt (jeder Punkt ist von 0 - keine Einschränkung bis 2 - vollständige Einschränkung kodiert).
mit 24 Monaten
Die BADL-Abhängigkeit wird vom Kliniker anhand der BADL-Skala von Katz [17] bewertet.
Zeitfenster: mit 30 Monaten
Jede der oben definierten Komponenten des kombinierten primären Endpunkts wird separat analysiert. Wie zuvor gezeigt, sind Baden und Ankleiden die ersten ADL-Verluste, die ebenfalls von Katz et al. als die Schwellen der Invalidität [17] [18]. Eine vollständige Einschränkung beim Baden und Ankleiden wird berücksichtigt (jeder Punkt ist von 0 - keine Einschränkung bis 2 - vollständige Einschränkung kodiert).
mit 30 Monaten
Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Anstaltseinweisung oder Tod
Zeitfenster: bei Inklusion

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
bei Inklusion
Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Anstaltseinweisung oder Tod
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
mit 6 Monaten
Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Anstaltseinweisung oder Tod
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
mit 12 Monaten
Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Anstaltseinweisung oder Tod
Zeitfenster: mit 18 Monaten

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
mit 18 Monaten
Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Anstaltseinweisung oder Tod
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
mit 24 Monaten
Kombination aus vollständiger BADL-Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden und/oder Anstaltseinweisung oder Tod
Zeitfenster: mit 30 Monaten

Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.

Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.

Obwohl die Abhängigkeit beim Baden und Ankleiden als weniger objektiv angesehen werden könnte, wählen wir einen Grad der vollständigen Abhängigkeit, der leicht zu beurteilen ist und ein sehr geringes Risiko einer Fehlinterpretation aufweist.
mit 30 Monaten
Institutionalisierung mit Eintrittsdatum
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.
bei Inklusion
Institutionalisierung mit Eintrittsdatum
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.
mit 6 Monaten
Institutionalisierung mit Eintrittsdatum
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.
mit 12 Monaten
Institutionalisierung mit Eintrittsdatum
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.
mit 18 Monaten
Institutionalisierung mit Eintrittsdatum
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.
mit 24 Monaten
Institutionalisierung mit Eintrittsdatum
Zeitfenster: mit 30 Monaten
Die Institutionalisierung mit Eintrittsdatum wird zu jedem Nachsorgezeitpunkt alle 6 Monate fachärztlich beurteilt. Bei Patienten, die nicht zur Gedächtnissprechstunde kommen, werden die Pflegekräfte (formell und/oder informell) und/oder der Hausarzt systematisch kontaktiert, um die Informationen zu erhalten.
mit 30 Monaten
Tod und Todesdatum
Zeitfenster: bei Inklusion
Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.
bei Inklusion
Tod und Todesdatum
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.
mit 6 Monaten
Tod und Todesdatum
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.
mit 12 Monaten
Tod und Todesdatum
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.
mit 18 Monaten
Tod und Todesdatum
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.
mit 24 Monaten
Tod und Todesdatum
Zeitfenster: mit 30 Monaten
Tod und Todesdatum werden durch Kontaktaufnahme mit dem Bevollmächtigten oder Hausarzt festgestellt. Bei fehlenden Angaben wird das Geburtsamt kontaktiert, um den Vitalstatus abzuklären.
mit 30 Monaten
die ADL-Skala
Zeitfenster: bei Inklusion

ADL DE KATZ BADE :└-┘/2 0 badet sich komplett

  1. braucht Hilfe beim Baden nur eines Körperteils
  2. braucht Hilfe beim Baden an mehr als einem Körperteil oder nicht gebadet ANLEGEN :└-┘ /2

0 zieht sich an und zieht sich komplett ohne Hilfe an

1 erhält Kleidung und Ankleiden ohne Hilfe, außer Hilfe beim Zubinden von Schuhen 2 erhält Hilfe beim Anziehen oder Ankleiden oder bleibt teilweise oder vollständig unbekleidet TOILETTE :└-┘/2 0 Toilettengang ohne Hilfe (kann Stock, Gehhilfe benutzen, oder Rollstuhl)

1 erhält Hilfestellung 2 geht nicht in den Raum „Toilette“. TRANSFER:└-┘/2 0 Transfer ohne Hilfe (möglicherweise mit Gehstock oder Rollator)

  1. Transfer mit Assistenz
  2. kommt nicht aus dem bett. FÜTTERUNG :└-┘/2

0 Füttern ohne Hilfe

  1. brauchen Hilfe beim Schneiden von Fleisch oder Butterbrot
  2. braucht totale Hilfe oder erfordert parenterale Ernährung. TOTAL : └-┴-┘/10 Wenn der Patient beim Baden und/oder Ankleiden ein Ergebnis von 2 hat, kann er nicht bei T0 aufgenommen werden.
bei Inklusion
die ADL-Skala
Zeitfenster: mit 6 Monaten

ADL DE KATZ BADE :└-┘/2 0 badet sich komplett

  1. braucht Hilfe beim Baden nur eines Körperteils
  2. braucht Hilfe beim Baden an mehr als einem Körperteil oder nicht gebadet ANLEGEN :└-┘ /2

0 zieht sich an und zieht sich komplett ohne Hilfe an

1 erhält Kleidung und Ankleiden ohne Hilfe, außer Hilfe beim Zubinden von Schuhen 2 erhält Hilfe beim Anziehen oder Ankleiden oder bleibt teilweise oder vollständig unbekleidet TOILETTE :└-┘/2 0 Toilettengang ohne Hilfe (kann Stock, Gehhilfe benutzen, oder Rollstuhl)

1 erhält Hilfestellung 2 geht nicht in den Raum „Toilette“. TRANSFER:└-┘/2 0 Transfer ohne Hilfe (möglicherweise mit Gehstock oder Rollator)

  1. Transfer mit Assistenz
  2. kommt nicht aus dem bett. FÜTTERUNG :└-┘/2

0 Füttern ohne Hilfe

  1. brauchen Hilfe beim Schneiden von Fleisch oder Butterbrot
  2. braucht totale Hilfe oder erfordert parenterale Ernährung. GESAMT: └-┴-┘/10 Wenn der Patient beim Baden und/oder Ankleiden ein Ergebnis von 2 hat, kann er bei T6M nicht randomisiert werden
mit 6 Monaten
die ADL-Skala
Zeitfenster: mit 12 Monaten

ADL DE KATZ BADE :└-┘/2 0 badet sich komplett

  1. braucht Hilfe beim Baden nur eines Körperteils
  2. braucht Hilfe beim Baden an mehr als einem Körperteil oder nicht gebadet ANLEGEN :└-┘ /2

0 zieht sich an und zieht sich komplett ohne Hilfe an

1 erhält Kleidung und Ankleiden ohne Hilfe, außer Hilfe beim Zubinden von Schuhen 2 erhält Hilfe beim Anziehen oder Ankleiden oder bleibt teilweise oder vollständig unbekleidet TOILETTE :└-┘/2 0 Toilettengang ohne Hilfe (kann Stock, Gehhilfe benutzen, oder Rollstuhl)

1 erhält Hilfestellung 2 geht nicht in den Raum „Toilette“. TRANSFER:└-┘/2 0 Transfer ohne Hilfe (möglicherweise mit Gehstock oder Rollator)

  1. Transfer mit Assistenz
  2. kommt nicht aus dem bett. FÜTTERUNG :└-┘/2

0 Füttern ohne Hilfe

  1. brauchen Hilfe beim Schneiden von Fleisch oder Butterbrot
  2. braucht totale Hilfe oder erfordert parenterale Ernährung. GESAMT: └-┴-┘/10
mit 12 Monaten
die ADL-Skala
Zeitfenster: mit 18 Monaten

ADL DE KATZ BADE :└-┘/2 0 badet sich komplett

  1. braucht Hilfe beim Baden nur eines Körperteils
  2. braucht Hilfe beim Baden an mehr als einem Körperteil oder nicht gebadet ANLEGEN :└-┘ /2

0 zieht sich an und zieht sich komplett ohne Hilfe an

1 erhält Kleidung und Ankleiden ohne Hilfe, außer Hilfe beim Zubinden von Schuhen 2 erhält Hilfe beim Anziehen oder Ankleiden oder bleibt teilweise oder vollständig unbekleidet TOILETTE :└-┘/2 0 Toilettengang ohne Hilfe (kann Stock, Gehhilfe benutzen, oder Rollstuhl)

1 erhält Hilfestellung 2 geht nicht in den Raum „Toilette“. TRANSFER:└-┘/2 0 Transfer ohne Hilfe (möglicherweise mit Gehstock oder Rollator)

  1. Transfer mit Assistenz
  2. kommt nicht aus dem bett. FÜTTERUNG :└-┘/2

0 Füttern ohne Hilfe

  1. brauchen Hilfe beim Schneiden von Fleisch oder Butterbrot
  2. braucht totale Hilfe oder erfordert parenterale Ernährung. GESAMT: └-┴-┘/10
mit 18 Monaten
die ADL-Skala
Zeitfenster: mit 24 Monaten

ADL DE KATZ BADE :└-┘/2 0 badet sich komplett

  1. braucht Hilfe beim Baden nur eines Körperteils
  2. braucht Hilfe beim Baden an mehr als einem Körperteil oder nicht gebadet ANLEGEN :└-┘ /2

0 zieht sich an und zieht sich komplett ohne Hilfe an

1 erhält Kleidung und Ankleiden ohne Hilfe, außer Hilfe beim Zubinden von Schuhen 2 erhält Hilfe beim Anziehen oder Ankleiden oder bleibt teilweise oder vollständig unbekleidet TOILETTE :└-┘/2 0 Toilettengang ohne Hilfe (kann Stock, Gehhilfe benutzen, oder Rollstuhl)

1 erhält Hilfestellung 2 geht nicht in den Raum „Toilette“. TRANSFER:└-┘/2 0 Transfer ohne Hilfe (möglicherweise mit Gehstock oder Rollator)

  1. Transfer mit Assistenz
  2. kommt nicht aus dem bett. FÜTTERUNG :└-┘/2

0 Füttern ohne Hilfe

  1. brauchen Hilfe beim Schneiden von Fleisch oder Butterbrot
  2. braucht totale Hilfe oder erfordert parenterale Ernährung. GESAMT: └-┴-┘/10
mit 24 Monaten
die ADL-Skala
Zeitfenster: mit 30 Monaten

ADL DE KATZ BADE :└-┘/2 0 badet sich komplett

  1. braucht Hilfe beim Baden nur eines Körperteils
  2. braucht Hilfe beim Baden an mehr als einem Körperteil oder nicht gebadet ANLEGEN :└-┘ /2

0 zieht sich an und zieht sich komplett ohne Hilfe an

1 erhält Kleidung und Ankleiden ohne Hilfe, außer Hilfe beim Zubinden von Schuhen 2 erhält Hilfe beim Anziehen oder Ankleiden oder bleibt teilweise oder vollständig unbekleidet TOILETTE :└-┘/2 0 Toilettengang ohne Hilfe (kann Stock, Gehhilfe benutzen, oder Rollstuhl)

1 erhält Hilfestellung 2 geht nicht in den Raum „Toilette“. TRANSFER:└-┘/2 0 Transfer ohne Hilfe (möglicherweise mit Gehstock oder Rollator)

  1. Transfer mit Assistenz
  2. kommt nicht aus dem bett. FÜTTERUNG :└-┘/2

0 Füttern ohne Hilfe

  1. brauchen Hilfe beim Schneiden von Fleisch oder Butterbrot
  2. braucht totale Hilfe oder erfordert parenterale Ernährung. GESAMT: └-┴-┘/10
mit 30 Monaten
den MMSE-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
Der MMSE-Score wird vom Kliniker, Psychologen oder Logopäden gemäß den Gewohnheiten des Zentrums anhand der französischen Version des MMSE (GRECO-Version) bewertet.
bei Inklusion
den MMSE-Score
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der MMSE-Score wird vom Kliniker, Psychologen oder Logopäden gemäß den Gewohnheiten des Zentrums anhand der französischen Version des MMSE (GRECO-Version) bewertet.
mit 6 Monaten
den MMSE-Score
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Der MMSE-Score wird vom Kliniker, Psychologen oder Logopäden gemäß den Gewohnheiten des Zentrums anhand der französischen Version des MMSE (GRECO-Version) bewertet.
mit 12 Monaten
den MMSE-Score
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Der MMSE-Score wird vom Kliniker, Psychologen oder Logopäden gemäß den Gewohnheiten des Zentrums anhand der französischen Version des MMSE (GRECO-Version) bewertet.
mit 18 Monaten
den MMSE-Score
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Der MMSE-Score wird vom Kliniker, Psychologen oder Logopäden gemäß den Gewohnheiten des Zentrums anhand der französischen Version des MMSE (GRECO-Version) bewertet.
mit 24 Monaten
den MMSE-Score
Zeitfenster: mit 30 Monaten
Der MMSE-Score wird vom Kliniker, Psychologen oder Logopäden gemäß den Gewohnheiten des Zentrums anhand der französischen Version des MMSE (GRECO-Version) bewertet.
mit 30 Monaten
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand eines standardisierten Fragebogens mit Datum (Monat/Jahr) und Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben;
bei Inklusion
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand eines standardisierten Fragebogens mit Datum (Monat/Jahr) und Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben;
mit 6 Monaten
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand eines standardisierten Fragebogens mit Datum (Monat/Jahr) und Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben;
mit 12 Monaten
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand eines standardisierten Fragebogens mit Datum (Monat/Jahr) und Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben;
mit 18 Monaten
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand eines standardisierten Fragebogens mit Datum (Monat/Jahr) und Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben;
mit 24 Monaten
die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: mit 30 Monaten
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand eines standardisierten Fragebogens mit Datum (Monat/Jahr) und Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben;
mit 30 Monaten
Vom Patienten verbrauchte pharmakologische Behandlungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Alle pharmakologischen Behandlungen, die der Patient eingenommen hat, werden bewertet, um den Konsum von Psychopharmaka zu beurteilen.
bei Inklusion
Vom Patienten verbrauchte pharmakologische Behandlungen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Alle pharmakologischen Behandlungen, die der Patient eingenommen hat, werden bewertet, um den Konsum von Psychopharmaka zu beurteilen.
mit 6 Monaten
Vom Patienten verbrauchte pharmakologische Behandlungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Alle pharmakologischen Behandlungen, die der Patient eingenommen hat, werden bewertet, um den Konsum von Psychopharmaka zu beurteilen.
mit 12 Monaten
Vom Patienten verbrauchte pharmakologische Behandlungen
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Alle pharmakologischen Behandlungen, die der Patient eingenommen hat, werden bewertet, um den Konsum von Psychopharmaka zu beurteilen.
mit 18 Monaten
Vom Patienten verbrauchte pharmakologische Behandlungen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Alle pharmakologischen Behandlungen, die der Patient eingenommen hat, werden bewertet, um den Konsum von Psychopharmaka zu beurteilen.
mit 24 Monaten
Vom Patienten verbrauchte pharmakologische Behandlungen
Zeitfenster: mit 30 Monaten
Alle pharmakologischen Behandlungen, die der Patient eingenommen hat, werden bewertet, um den Konsum von Psychopharmaka zu beurteilen.
mit 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholinesterasehemmer (CI) (Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin)

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