Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av terapeutiske strategier med kolinesterasehemmere (SOS TRIAL)

5. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning av terapeutiske strategier med kolinesterasehemmere: Stopp eller still (SOS)-forsøk

Kolinesterasehemmere (CI) er fortsatt de eneste legemidlene med anerkjent effekt ved mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) til tross for enorm forskningsinnsats. Imidlertid anses disse medikamentene som presenteres som "symptomatisk behandling" av AD å bare ha en svak effekt på forløpet av AD. Tilbakebetalingen av disse medikamentene utfordres regelmessig på grunn av mangelen på bevis for virkningen av disse legemidlene på milepælstadier av AD-evolusjon (overlevelse uten alvorlig demens, begrensning i Basic Activities of Daily Living - BADL) og på store konsekvenser for folkehelsen ( sykehusinnleggelse og institusjonalisering). Det store flertallet av tidligere randomiserte kontrollerte studier utført med CI har hatt for kort varighet og endepunktene var begrenset til kognisjon (ADAS Cog-skala), IADL-funksjon (Instrumental Activities of Daily Living) og Global Impression of Change. Nye bevis fra DOMINO-studien (1) utført i Storbritannia, uavhengig av farmasøytisk industri, viste at den sanne effekten av CI kan være mer å unngå eller forsinke den kognitive eller funksjonelle nedgangen i AD enn å forbedre pasienter; institusjonaliseringen (2) ble også forsinket. Imidlertid ble denne studien utført på pasienter med moderat til alvorlig AD, og ​​interessen til legemidlene på det milde til moderate stadiet er fortsatt tvilsom.

Etterforskerne har vist at en god surrogatmarkør for overlevelse uten alvorlig demens vil være en økning av ADAS Cog-skalaen på mer enn seks poeng (3). En post hoc-reanalyse av den pivotale RCT med to CI viste at hos milde til moderate pasienter var CI assosiert med en 15 % reduksjon av pasienter med en forverring av ADAS-Cog på mer enn seks poeng på seks måneder. Så i begynnelsen av demens kan den reelle effekten av CI i større grad være å forsinke den kognitive og funksjonelle nedgangen enn å forbedre pasientene. Hovedmålet med SOS-studien er å demonstrere at fordelen med CI i den tidlige fasen av demens er den samme som i den senere fasen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Frankrike, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Frankrike, 21679
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Ta kontakt med:
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Ta kontakt med:
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nytt tilfelle av AD som refererer til en CMRR eller MC.
  • Diagnose av sannsynlig eller mulig AD, definert i henhold til NINCDS-ARDRA-kriteriene
  • Mild til moderat stadium, definert av en MMSE-score over 15 på tidspunktet for pre-inkludering
  • Pasienter med indikasjon for CI-behandling
  • Pasienter som er naive til CI-behandling
  • Pasienter i alderen 50 år eller eldre
  • Menopause eller effektiv prevensjon (for kvinner)
  • Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning
  • Pasienter med AD LTI (Long Term Illeness)
  • Pasienter samtykker i å delta, med gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten og hans omsorgsperson

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Lewy bodies sykdom, fronto-temporal demens eller demens av en annen årsak enn Alzheimers sykdom
  • Mer alvorlig stadium av sykdommen, definert av en MMSE lik eller under 15 på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter med kontraindikasjon til CI-behandling
  • Pasienter som er bosatt i institusjon på tidspunktet for pre-inkludering eller randomisering
  • Pasienter med fullstendig avhengighet av bading og påkledning på tidspunktet for pre-inkludering eller randomisering ( ADL de Katz, skåre 2/2 for elementet "bading" og/eller "påkledning")
  • Pasienter under veiledning eller kuratorskap, pasienter som ikke kan uttrykke samtykke
  • Pasienter med ustabil alvorlig allmennsykdom som kompromitterer oppfølgingen
  • Pasienter uten omsorgsperson
  • Pasienter inkludert i en annen farmakologisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • CI-responderende pasienter for hvem MMSE-skåren forble stabil eller ble høyere etter 6 måneders behandling
  • Pasienter med fullstendig avhengighet av bading og påkledning ved randomiseringsbesøket
  • Pasienter bosatt på institusjon ved randomiseringsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe randomisert for fortsatt behandling

Gruppe som fortsetter med kolinesterasehemmere (CI). Behandlingen er en av CI (donepezil, galantamin eller rivastigmin) med markedstillatelse og kommersialisert i mer enn 15 år i Frankrike. Valget av behandlingen vil bli gjort av spesialisten i henhold til hans vaner; spesialisten vil overvåke behandlingen som vanlig.

Alle randomiserte pasienter vil deretter følges opp i to år med jevnlig vurdering av vurderingskriterier hver 6. måned.
Legemiddel: kolinesterasehemmere (CI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin)

Valget av behandlingen vil bli gjort av spesialisten i henhold til hans vaner; spesialisten vil overvåke behandlingen som vanlig. Alle de rekrutterte pasientene vil bli behandlet av CI i henhold til anbefalingene fra den franske HAS og klinikerens vaner for å velge type CI og justere doseringen. Etter en 6-måneders periode under CI-behandling, vil pasienter bli klassifisert i henhold til utviklingen av Mini Mental State Examination (MMSE) som "ikke-respondere" eller respondere.

Responderspasienter vil fortsette behandlingen i henhold til klinikerens vaner. Ikke-responderende pasienter vil inkluderes i RCT, med individuell randomisering i to grupper: en gruppe som stopper CI, en gruppe som fortsetter CI. Alle randomiserte pasienter vil deretter følges opp i to år med regelmessig vurdering av vurderingskriterier hver 6. måned.
Ingen inngripen: Gruppe randomisert for seponering av behandling
Gruppe som stopper CI. Ingen placebo gis, over 2 år Alle randomiserte pasienter vil deretter følges opp i to år med regelmessig vurdering av vurderingskriterier hver 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er en kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død 2 år etter randomisering.
Tidsramme: 30 måneder etter pasientens inkludering

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
30 måneder etter pasientens inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BADL-avhengighet vil bli evaluert av klinikeren ved å bruke BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved inkludering

Hver av komponentene i det kombinerte primærresultatet, som definert ovenfor, analyseres separat.

Som tidligere demonstrert, er bading og påkledning de første ADL-tapene, også definert av Katz et al. som tersklene for funksjonshemming [17] [18]. En totalbegrensning i bading og påkledning vil bli vurdert (hver gjenstand er kodet fra 0 - ingen begrensning, til 2 - totalbegrensning).
ved inkludering
BADL-avhengighet vil bli evaluert av klinikeren ved å bruke BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 6 måneder

Hver av komponentene i det kombinerte primærresultatet, som definert ovenfor, analyseres separat.

Som tidligere demonstrert, er bading og påkledning de første ADL-tapene, også definert av Katz et al. som tersklene for funksjonshemming [17] [18]. En totalbegrensning i bading og påkledning vil bli vurdert (hver gjenstand er kodet fra 0 - ingen begrensning, til 2 - totalbegrensning).
ved 6 måneder
BADL-avhengighet vil bli evaluert av klinikeren ved å bruke BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 12 måneder
Hver av komponentene i det kombinerte primære utfallet, som definert ovenfor, analysert separat. Som tidligere vist, er bading og påkledning de første ADL-tapene, også definert av Katz et al. som tersklene for funksjonshemming [17] [18]. En totalbegrensning i bading og påkledning vil bli vurdert (hver gjenstand er kodet fra 0 - ingen begrensning, til 2 - totalbegrensning).
ved 12 måneder
BADL-avhengighet vil bli evaluert av klinikeren ved å bruke BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 18 måneder
Hver av komponentene i det kombinerte primære utfallet, som definert ovenfor, analysert separat. Som tidligere vist, er bading og påkledning de første ADL-tapene, også definert av Katz et al. som tersklene for funksjonshemming [17] [18]. En totalbegrensning i bading og påkledning vil bli vurdert (hver gjenstand er kodet fra 0 - ingen begrensning, til 2 - totalbegrensning).
ved 18 måneder
BADL-avhengighet vil bli evaluert av klinikeren ved å bruke BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 24 måneder
Hver av komponentene i det kombinerte primære utfallet, som definert ovenfor, analysert separat. Som tidligere vist, er bading og påkledning de første ADL-tapene, også definert av Katz et al. som tersklene for funksjonshemming [17] [18]. En totalbegrensning i bading og påkledning vil bli vurdert (hver gjenstand er kodet fra 0 - ingen begrensning, til 2 - totalbegrensning).
ved 24 måneder
BADL-avhengighet vil bli evaluert av klinikeren ved å bruke BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 30 måneder
Hver av komponentene i det kombinerte primære utfallet, som definert ovenfor, analysert separat. Som tidligere vist, er bading og påkledning de første ADL-tapene, også definert av Katz et al. som tersklene for funksjonshemming [17] [18]. En totalbegrensning i bading og påkledning vil bli vurdert (hver gjenstand er kodet fra 0 - ingen begrensning, til 2 - totalbegrensning).
ved 30 måneder
Kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død
Tidsramme: ved inkludering

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
ved inkludering
Kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død
Tidsramme: ved 6 måneder

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
ved 6 måneder
Kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død
Tidsramme: ved 12 måneder

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
ved 12 måneder
Kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død
Tidsramme: ved 18 måneder

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
ved 18 måneder
Kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død
Tidsramme: ved 24 måneder

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
ved 24 måneder
Kombinasjon av fullstendig BADL-avhengighet ved bading og påkledning og/eller institusjonalisering eller død
Tidsramme: ved 30 måneder

Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.

Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.

For avhengighet i bading og påkledning, selv om det kan anses som mindre objektivt, velger vi et nivå av total avhengighet, lett å vurdere med svært lav risiko for feiltolkning.
ved 30 måneder
Institusjonalisering med innreisedato
Tidsramme: ved inkludering
Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.
ved inkludering
Institusjonalisering med innreisedato
Tidsramme: ved 6 måneder
Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.
ved 6 måneder
Institusjonalisering med innreisedato
Tidsramme: ved 12 måneder
Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.
ved 12 måneder
Institusjonalisering med innreisedato
Tidsramme: ved 18 måneder
Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.
ved 18 måneder
Institusjonalisering med innreisedato
Tidsramme: ved 24 måneder
Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.
ved 24 måneder
Institusjonalisering med innreisedato
Tidsramme: ved 30 måneder
Institusjonalisering med dato for innreise vil bli vurdert av spesialist ved hvert oppfølgingstidspunkt hver 6. måned. For pasienter som ikke kommer til hukommelseskonsultasjonen, vil omsorgsperson (formell og/eller uformell) og/eller fastlegen systematisk bli kontaktet for å innhente informasjonen.
ved 30 måneder
Død og dødsdato
Tidsramme: ved inkludering
Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.
ved inkludering
Død og dødsdato
Tidsramme: ved 6 måneder
Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.
ved 6 måneder
Død og dødsdato
Tidsramme: ved 12 måneder
Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.
ved 12 måneder
Død og dødsdato
Tidsramme: ved 18 måneder
Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.
ved 18 måneder
Død og dødsdato
Tidsramme: ved 24 måneder
Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.
ved 24 måneder
Død og dødsdato
Tidsramme: ved 30 måneder
Dødsfall og dødsdato vil bli vurdert ved henvendelse til fullmektig eller fastlege. Ved manglende informasjon vil fødselsrådhuset bli kontaktet for å vurdere vitalstatus.
ved 30 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved inkludering

ADL DE KATZ BADER :└-┘/2 0 bader seg selv fullstendig

  1. trenger hjelp til å bade kun en del av kroppen
  2. trenger hjelp til å bade mer enn én del av kroppen eller ikke bade PÅKLEDNING :└-┘ /2

0 får klær og kler seg helt uten assistanse

1 får klær og kler på seg uten assistanse, unntatt hjelp til å knyte sko 2 får hjelp til å få klær eller påkledning, eller holder seg helt eller delvis avkledd TOALETTING :└-┘/2 0 toalettbesøk uten assistanse (kan bruke stokk, rullator, eller rullestol)

1 mottar assistanse 2 går ikke til rom kalt "toalett". OVERFØRING:└-┘/2 0 overføring uten assistanse (kan bruke stokk eller rullator)

  1. overføring med assistanse
  2. kommer seg ikke ut av sengen. MATING :└-┘/2

0 mating uten hjelp

  1. trenger hjelp til å kutte kjøtt eller smøre brød
  2. trenger total hjelp eller krever parenteral mating. TOTALT : └-┴-┘/10 Hvis pasienten har et resultat på 2 ved bading og/eller påkledning kan han ikke inkluderes ved T0.
ved inkludering
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 6 måneder

ADL DE KATZ BADER :└-┘/2 0 bader seg selv fullstendig

  1. trenger hjelp til å bade kun en del av kroppen
  2. trenger hjelp til å bade mer enn én del av kroppen eller ikke bade PÅKLEDNING :└-┘ /2

0 får klær og kler seg helt uten assistanse

1 får klær og kler på seg uten assistanse, unntatt hjelp til å knyte sko 2 får hjelp til å få klær eller påkledning, eller holder seg helt eller delvis avkledd TOALETTING :└-┘/2 0 toalettbesøk uten assistanse (kan bruke stokk, rullator, eller rullestol)

1 mottar assistanse 2 går ikke til rom kalt "toalett". OVERFØRING:└-┘/2 0 overføring uten assistanse (kan bruke stokk eller rullator)

  1. overføring med assistanse
  2. kommer seg ikke ut av sengen. MATING :└-┘/2

0 mating uten hjelp

  1. trenger hjelp til å kutte kjøtt eller smøre brød
  2. trenger total hjelp eller krever parenteral mating. TOTALT : └-┴-┘/10 Hvis pasienten har et resultat på 2 ved bading og/eller påkledning kan han ikke randomiseres ved T6M
ved 6 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 12 måneder

ADL DE KATZ BADER :└-┘/2 0 bader seg selv fullstendig

  1. trenger hjelp til å bade kun en del av kroppen
  2. trenger hjelp til å bade mer enn én del av kroppen eller ikke bade PÅKLEDNING :└-┘ /2

0 får klær og kler seg helt uten assistanse

1 får klær og kler på seg uten assistanse, unntatt hjelp til å knyte sko 2 får hjelp til å få klær eller påkledning, eller holder seg helt eller delvis avkledd TOALETTING :└-┘/2 0 toalettbesøk uten assistanse (kan bruke stokk, rullator, eller rullestol)

1 mottar assistanse 2 går ikke til rom kalt "toalett". OVERFØRING:└-┘/2 0 overføring uten assistanse (kan bruke stokk eller rullator)

  1. overføring med assistanse
  2. kommer seg ikke ut av sengen. MATING :└-┘/2

0 mating uten hjelp

  1. trenger hjelp til å kutte kjøtt eller smøre brød
  2. trenger total hjelp eller krever parenteral mating. TOTALT: └-┴-┘/10
ved 12 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 18 måneder

ADL DE KATZ BADER :└-┘/2 0 bader seg selv fullstendig

  1. trenger hjelp til å bade kun en del av kroppen
  2. trenger hjelp til å bade mer enn én del av kroppen eller ikke bade PÅKLEDNING :└-┘ /2

0 får klær og kler seg helt uten assistanse

1 får klær og kler på seg uten assistanse, unntatt hjelp til å knyte sko 2 får hjelp til å få klær eller påkledning, eller holder seg helt eller delvis avkledd TOALETTING :└-┘/2 0 toalettbesøk uten assistanse (kan bruke stokk, rullator, eller rullestol)

1 mottar assistanse 2 går ikke til rom kalt "toalett". OVERFØRING:└-┘/2 0 overføring uten assistanse (kan bruke stokk eller rullator)

  1. overføring med assistanse
  2. kommer seg ikke ut av sengen. MATING :└-┘/2

0 mating uten hjelp

  1. trenger hjelp til å kutte kjøtt eller smøre brød
  2. trenger total hjelp eller krever parenteral mating. TOTALT: └-┴-┘/10
ved 18 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 24 måneder

ADL DE KATZ BADER :└-┘/2 0 bader seg selv fullstendig

  1. trenger hjelp til å bade kun en del av kroppen
  2. trenger hjelp til å bade mer enn én del av kroppen eller ikke bade PÅKLEDNING :└-┘ /2

0 får klær og kler seg helt uten assistanse

1 får klær og kler på seg uten assistanse, unntatt hjelp til å knyte sko 2 får hjelp til å få klær eller påkledning, eller holder seg helt eller delvis avkledd TOALETTING :└-┘/2 0 toalettbesøk uten assistanse (kan bruke stokk, rullator, eller rullestol)

1 mottar assistanse 2 går ikke til rom kalt "toalett". OVERFØRING:└-┘/2 0 overføring uten assistanse (kan bruke stokk eller rullator)

  1. overføring med assistanse
  2. kommer seg ikke ut av sengen. MATING :└-┘/2

0 mating uten hjelp

  1. trenger hjelp til å kutte kjøtt eller smøre brød
  2. trenger total hjelp eller krever parenteral mating. TOTALT: └-┴-┘/10
ved 24 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 30 måneder

ADL DE KATZ BADER :└-┘/2 0 bader seg selv fullstendig

  1. trenger hjelp til å bade kun en del av kroppen
  2. trenger hjelp til å bade mer enn én del av kroppen eller ikke bade PÅKLEDNING :└-┘ /2

0 får klær og kler seg helt uten assistanse

1 får klær og kler på seg uten assistanse, unntatt hjelp til å knyte sko 2 får hjelp til å få klær eller påkledning, eller holder seg helt eller delvis avkledd TOALETTING :└-┘/2 0 toalettbesøk uten assistanse (kan bruke stokk, rullator, eller rullestol)

1 mottar assistanse 2 går ikke til rom kalt "toalett". OVERFØRING:└-┘/2 0 overføring uten assistanse (kan bruke stokk eller rullator)

  1. overføring med assistanse
  2. kommer seg ikke ut av sengen. MATING :└-┘/2

0 mating uten hjelp

  1. trenger hjelp til å kutte kjøtt eller smøre brød
  2. trenger total hjelp eller krever parenteral mating. TOTALT: └-┴-┘/10
ved 30 måneder
MMSE-poengsummen
Tidsramme: ved inkludering
MMSE-poengsummen vil bli vurdert av klinikeren, psykologen eller logopeden i henhold til senterets vaner, ved å bruke den franske versjonen av MMSE (GRECO-versjonen)
ved inkludering
MMSE-poengsummen
Tidsramme: ved 6 måneder
MMSE-poengsummen vil bli vurdert av klinikeren, psykologen eller logopeden i henhold til senterets vaner, ved å bruke den franske versjonen av MMSE (GRECO-versjonen)
ved 6 måneder
MMSE-poengsummen
Tidsramme: ved 12 måneder
MMSE-poengsummen vil bli vurdert av klinikeren, psykologen eller logopeden i henhold til senterets vaner, ved å bruke den franske versjonen av MMSE (GRECO-versjonen)
ved 12 måneder
MMSE-poengsummen
Tidsramme: ved 18 måneder
MMSE-poengsummen vil bli vurdert av klinikeren, psykologen eller logopeden i henhold til senterets vaner, ved å bruke den franske versjonen av MMSE (GRECO-versjonen)
ved 18 måneder
MMSE-poengsummen
Tidsramme: ved 24 måneder
MMSE-poengsummen vil bli vurdert av klinikeren, psykologen eller logopeden i henhold til senterets vaner, ved å bruke den franske versjonen av MMSE (GRECO-versjonen)
ved 24 måneder
MMSE-poengsummen
Tidsramme: ved 30 måneder
MMSE-poengsummen vil bli vurdert av klinikeren, psykologen eller logopeden i henhold til senterets vaner, ved å bruke den franske versjonen av MMSE (GRECO-versjonen)
ved 30 måneder
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved inkludering
Antall innleggelser vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema, med dato (måned/år) og varighet av innleggelse;
ved inkludering
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Antall innleggelser vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema, med dato (måned/år) og varighet av innleggelse;
ved 6 måneder
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Antall innleggelser vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema, med dato (måned/år) og varighet av innleggelse;
ved 12 måneder
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 18 måneder
Antall innleggelser vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema, med dato (måned/år) og varighet av innleggelse;
ved 18 måneder
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 24 måneder
Antall innleggelser vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema, med dato (måned/år) og varighet av innleggelse;
ved 24 måneder
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 30 måneder
Antall innleggelser vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema, med dato (måned/år) og varighet av innleggelse;
ved 30 måneder
Farmakologiske behandlinger konsumert av pasienten
Tidsramme: ved inkludering
Alle farmakologiske behandlinger som forbrukes av pasienten vil bli vurdert, noe som gjør det mulig å vurdere psykotropisk medikamentforbruk.
ved inkludering
Farmakologiske behandlinger konsumert av pasienten
Tidsramme: ved 6 måneder
Alle farmakologiske behandlinger som forbrukes av pasienten vil bli vurdert, noe som gjør det mulig å vurdere psykotropisk medikamentforbruk.
ved 6 måneder
Farmakologiske behandlinger konsumert av pasienten
Tidsramme: ved 12 måneder
Alle farmakologiske behandlinger som forbrukes av pasienten vil bli vurdert, noe som gjør det mulig å vurdere psykotropisk medikamentforbruk.
ved 12 måneder
Farmakologiske behandlinger konsumert av pasienten
Tidsramme: ved 18 måneder
Alle farmakologiske behandlinger som forbrukes av pasienten vil bli vurdert, noe som gjør det mulig å vurdere psykotropisk medikamentforbruk.
ved 18 måneder
Farmakologiske behandlinger konsumert av pasienten
Tidsramme: ved 24 måneder
Alle farmakologiske behandlinger som forbrukes av pasienten vil bli vurdert, noe som gjør det mulig å vurdere psykotropisk medikamentforbruk.
ved 24 måneder
Farmakologiske behandlinger konsumert av pasienten
Tidsramme: ved 30 måneder
Alle farmakologiske behandlinger som forbrukes av pasienten vil bli vurdert, noe som gjør det mulig å vurdere psykotropisk medikamentforbruk.
ved 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2016/27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kolinesterasehemmere (CI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere