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콜린에스테라아제 억제제와 치료 전략의 비교(SOS TRIAL)

2023년 10월 5일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

콜린에스테라아제 억제제와 치료 전략의 비교: 정지 또는 정지(SOS) 시험

엄청난 연구 노력에도 불구하고 콜린에스테라아제 억제제(CI)는 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD)에서 효능이 인정된 유일한 약물로 남아 있습니다. 그러나 AD의 "증상 치료제"로 제시된 이러한 약물은 AD 과정에 미약한 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 이러한 약물의 상환은 알츠하이머병 진행의 이정표 단계(심각한 치매 없는 생존, 일상 생활의 기본 활동 제한 - BADL) 및 공중 보건의 주요 결과에 대한 이러한 약물의 영향에 대한 증거 부족으로 인해 정기적으로 도전을 받고 있습니다. 입원 및 제도화). CI로 수행된 이전의 무작위 대조 시험의 대다수는 기간이 너무 짧았고 종료 시점은 인지(ADAS Cog 척도), IADL(일상 생활의 도구적 활동) 기능 및 전체적인 변화에 대한 인상으로 제한되었습니다. 제약 산업과 독립적으로 영국에서 수행된 DOMINO 시험(1)의 새로운 증거는 CI의 진정한 효과가 환자를 개선하는 것보다 AD의 인지 또는 기능 저하를 피하거나 지연시키는 데 더 있을 수 있음을 보여주었습니다. 제도화 (2)도 지연되었습니다. 그러나 이 시험은 중등도에서 중증의 AD 환자를 대상으로 진행되었으며 경증에서 중등도 단계의 약물에 대한 관심은 여전히 ​​의문입니다.

연구자들은 중증 치매가 없는 생존의 좋은 대리 지표는 ADAS Cog 척도가 6점 이상 증가하는 것임을 보여주었습니다(3). 2개의 CI를 사용한 중추적 RCT의 사후 재분석에서 경증에서 중등도의 환자에서 CI는 ADAS-Cog가 6개월 동안 6포인트 이상 악화된 환자의 15% 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 치매 초기에 CI의 실제 효과는 환자를 개선하는 것보다 인지 및 기능 저하를 지연시키는 것일 수 있습니다. SOS 시험의 주요 목적은 치매 초기 단계에서 CI의 이점이 후기 단계와 동일하다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1205

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, 프랑스, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, 프랑스, 21679
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • 연락하다:
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • 연락하다:
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CMRR 또는 MC를 참조하는 새로운 AD 사례.
  • NINCDS-ARDRA 기준에 따라 정의된 가능한 또는 가능한 AD의 진단
  • 사전 포함 시점에 MMSE 점수가 15 이상인 경증에서 중등도 단계
  • CI 치료 적응증이 있는 환자
  • CI 치료에 순진한 환자
  • 50세 이상 환자
  • 폐경 또는 효과적인 피임법(여성용)
  • 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자
  • AD LTI(장기 질환) 환자
  • 환자는 환자와 그의 간병인이 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의서와 함께 참여하는 데 동의합니다.

비포함 기준:

  • 레비소체병, 전두측두엽 치매 또는 알츠하이머병 이외의 원인으로 인한 치매로 진단된 환자
  • 포함 시점에 15 이하의 MMSE로 정의되는 질병의 더 심각한 단계
  • CI 치료에 금기인 환자
  • 사전 포함 또는 무작위 배정 시점에 기관에 거주하는 환자
  • 사전 포함 또는 무작위화 시 목욕 및 옷 입기에 대한 완전한 의존성을 가진 환자(ADL de Katz, "목욕" 및/또는 "옷 입기" 항목에 대해 2/2 점수)
  • 과외 또는 큐레이터십을 받고 있는 환자, 동의를 표명할 수 없는 환자
  • 추적관찰이 어려운 불안정한 중증 전신질환 환자
  • 간병인이 없는 환자
  • 다른 약리학적 시험에 포함된 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

제외 기준:

  • MMSE 점수가 안정적으로 유지되거나 치료 6개월 후 더 높아진 CI 응답자 환자
  • 무작위 방문 시 목욕 및 옷 입기에 완전히 의존하는 환자
  • 무작위 방문 시 기관에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 치료를 위해 무작위 배정된 그룹

콜린에스테라아제 억제제(CI)를 계속 사용하는 그룹. 시판허가를 받은 CI(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민) 중 하나로 프랑스에서 15년 이상 상용화됐다. 치료 선택은 습관에 따라 전문가가 수행합니다. 전문가는 평소와 같이 치료를 모니터링합니다.

모든 무작위 환자는 6개월마다 판단 기준을 정기적으로 평가하여 2년 동안 추적 관찰됩니다.

치료 선택은 습관에 따라 전문가가 수행합니다. 전문가는 평소와 같이 치료를 모니터링합니다. 모집된 모든 환자는 프랑스 HAS의 권고사항과 임상의의 습관에 따라 CI의 종류를 선택하고 용량을 조절하여 CI로 치료하게 된다. CI 치료 하에서 6개월의 기간 후, 환자는 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 진화에 따라 "비반응자" 또는 반응자로 분류될 것입니다.

응답자 환자는 임상의의 습관에 따라 치료를 계속합니다. 무반응 환자는 RCT에 포함되며 개별적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 CI를 중단하고 다른 그룹은 CI를 계속합니다. 모든 무작위 환자는 6개월마다 판단 기준을 정기적으로 평가하여 2년 동안 추적 관찰됩니다.

간섭 없음: 치료 중단을 위해 무작위 배정된 그룹
CI를 중지하는 그룹입니다. 2년 동안 위약은 제공되지 않습니다. 모든 무작위 환자는 6개월마다 정기적인 판단 기준 평가와 함께 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 목욕 및 옷입기에 대한 완전한 BADL 의존성 및/또는 시설 수용 또는 무작위 배정 후 2년 후 사망의 조합입니다.
기간: 환자 포함 30개월 후

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

환자 포함 30개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BADL 의존성은 Katz[17]의 BADL 척도를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기간: 포함시

위에 정의된 대로 결합된 기본 결과의 각 구성 요소는 개별적으로 분석됩니다.

이전에 입증된 바와 같이, 목욕 및 옷 입기는 Katz 등이 정의한 첫 번째 ADL 손실입니다. 장애의 임계값으로 [17] [18]. 목욕 및 옷차림에 대한 전체 제한이 고려됩니다(각 항목은 0 - 제한 없음, 2 - 전체 제한).

포함시
BADL 의존성은 Katz[17]의 BADL 척도를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기간: 생후 6개월

위에 정의된 대로 결합된 기본 결과의 각 구성 요소는 개별적으로 분석됩니다.

이전에 입증된 바와 같이, 목욕 및 옷 입기는 Katz 등이 정의한 첫 번째 ADL 손실입니다. 장애의 임계값으로 [17] [18]. 목욕 및 옷차림에 대한 전체 제한이 고려됩니다(각 항목은 0 - 제한 없음, 2 - 전체 제한).

생후 6개월
BADL 의존성은 Katz[17]의 BADL 척도를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기간: 생후 12개월
위에 정의된 바와 같이 결합된 주요 결과의 각 구성 요소는 개별적으로 분석됨 이전에 입증된 바와 같이 목욕 및 옷 입기는 Katz et al.에 의해 정의된 첫 번째 ADL 손실입니다. 장애의 임계값으로 [17] [18]. 목욕 및 옷차림에 대한 전체 제한이 고려됩니다(각 항목은 0 - 제한 없음, 2 - 전체 제한).
생후 12개월
BADL 의존성은 Katz[17]의 BADL 척도를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기간: 생후 18개월
위에 정의된 바와 같이 결합된 주요 결과의 각 구성 요소는 개별적으로 분석됨 이전에 입증된 바와 같이 목욕 및 옷 입기는 Katz et al.에 의해 정의된 첫 번째 ADL 손실입니다. 장애의 임계값으로 [17] [18]. 목욕 및 옷차림에 대한 전체 제한이 고려됩니다(각 항목은 0 - 제한 없음, 2 - 전체 제한).
생후 18개월
BADL 의존성은 Katz[17]의 BADL 척도를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기간: 24개월
위에 정의된 바와 같이 결합된 주요 결과의 각 구성 요소는 개별적으로 분석됨 이전에 입증된 바와 같이 목욕 및 옷 입기는 Katz et al.에 의해 정의된 첫 번째 ADL 손실입니다. 장애의 임계값으로 [17] [18]. 목욕 및 옷차림에 대한 전체 제한이 고려됩니다(각 항목은 0 - 제한 없음, 2 - 전체 제한).
24개월
BADL 의존성은 Katz[17]의 BADL 척도를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기간: 30개월에
위에 정의된 바와 같이 결합된 주요 결과의 각 구성 요소는 개별적으로 분석됨 이전에 입증된 바와 같이 목욕 및 옷 입기는 Katz et al.에 의해 정의된 첫 번째 ADL 손실입니다. 장애의 임계값으로 [17] [18]. 목욕 및 옷차림에 대한 전체 제한이 고려됩니다(각 항목은 0 - 제한 없음, 2 - 전체 제한).
30개월에
목욕 및 옷 입기 및/또는 시설 수용 또는 사망에 대한 완전한 BADL 의존의 조합
기간: 포함시

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

포함시
목욕 및 옷 입기 및/또는 시설 수용 또는 사망에 대한 완전한 BADL 의존의 조합
기간: 생후 6개월

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

생후 6개월
목욕 및 옷 입기 및/또는 시설 수용 또는 사망에 대한 완전한 BADL 의존의 조합
기간: 생후 12개월

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

생후 12개월
목욕 및 옷 입기 및/또는 시설 수용 또는 사망에 대한 완전한 BADL 의존의 조합
기간: 생후 18개월

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

생후 18개월
목욕 및 옷 입기 및/또는 시설 수용 또는 사망에 대한 완전한 BADL 의존의 조합
기간: 24개월

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

24개월
목욕 및 옷 입기 및/또는 시설 수용 또는 사망에 대한 완전한 BADL 의존의 조합
기간: 30개월에

입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.

사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.

목욕 및 옷입기에 대한 의존성의 경우 덜 객관적인 것으로 간주될 수 있지만 오해의 위험이 매우 낮고 쉽게 평가할 수 있는 전체 의존성 수준을 선택합니다.

30개월에
입국 날짜가 있는 제도화
기간: 포함시
입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.
포함시
입국 날짜가 있는 제도화
기간: 생후 6개월
입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.
생후 6개월
입국 날짜가 있는 제도화
기간: 생후 12개월
입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.
생후 12개월
입국 날짜가 있는 제도화
기간: 생후 18개월
입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.
생후 18개월
입국 날짜가 있는 제도화
기간: 24개월
입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.
24개월
입국 날짜가 있는 제도화
기간: 30개월에
입학 날짜가 있는 시설화는 6개월마다 각 추적 시간에 전문가가 평가합니다. 메모리 상담에 오지 않는 환자의 경우 간병인(공식 및/또는 비공식) 및/또는 일반의에게 체계적으로 연락하여 정보를 얻습니다.
30개월에
사망 및 사망 날짜
기간: 포함시
사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.
포함시
사망 및 사망 날짜
기간: 생후 6개월
사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.
생후 6개월
사망 및 사망 날짜
기간: 생후 12개월
사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.
생후 12개월
사망 및 사망 날짜
기간: 생후 18개월
사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.
생후 18개월
사망 및 사망 날짜
기간: 24개월
사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.
24개월
사망 및 사망 날짜
기간: 30개월에
사망 및 사망 날짜는 대리인 또는 일반의에게 연락하여 평가됩니다. 정보가 부족한 경우 출생 시청에 연락하여 생명 상태를 평가합니다.
30개월에
ADL 척도
기간: 포함시

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 완전 목욕

  1. 신체의 한 부분만 목욕하는 데 도움이 필요함
  2. 신체의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하거나 목욕을 하지 않음 드레싱 :└-┘ /2

0 옷을 가져오고 도움 없이 완전히 옷을 입는다.

1 신발 끈을 묶는 것을 제외하고는 도움 없이 옷을 입고 옷을 입습니다. 2 옷을 입거나 옷을 입는 데 도움을 받거나, 부분적으로 또는 완전히 옷을 벗고 있습니다. 또는 휠체어)

1은 도움을 받는다. 2는 "화장실"이라는 방에 가지 않는다. 이동:└-┘/2 0 도움 없이 이동(지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있음)

  1. 도움을 받아 이송
  2. 침대에서 일어나지 않습니다. 먹이기 :└-┘/2

0 도움 없이 수유

  1. 고기를 자르거나 빵에 버터를 바르는 데 도움이 필요합니다.
  2. 완전한 도움이 필요하거나 비경구 영양이 필요합니다. TOTAL : └-┴-┘/10 목욕 및/또는 옷 입기에서 환자의 결과가 2이면 T0에 포함할 수 없습니다.
포함시
ADL 척도
기간: 생후 6개월

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 완전 목욕

  1. 신체의 한 부분만 목욕하는 데 도움이 필요함
  2. 신체의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하거나 목욕을 하지 않음 드레싱 :└-┘ /2

0 옷을 가져오고 도움 없이 완전히 옷을 입는다.

1 신발 끈을 묶는 것을 제외하고는 도움 없이 옷을 입고 옷을 입습니다. 2 옷을 입거나 옷을 입는 데 도움을 받거나, 부분적으로 또는 완전히 옷을 벗고 있습니다. 또는 휠체어)

1은 도움을 받는다. 2는 "화장실"이라는 방에 가지 않는다. 이동:└-┘/2 0 도움 없이 이동(지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있음)

  1. 도움을 받아 이송
  2. 침대에서 일어나지 않습니다. 먹이기 :└-┘/2

0 도움없이 수유

  1. 고기를 자르거나 빵에 버터를 바르는 데 도움이 필요합니다.
  2. 완전한 도움이 필요하거나 비경구 영양이 필요합니다. TOTAL : └-┴-┘/10 목욕 및/또는 옷 입기에서 환자의 결과가 2인 경우 T6M에서 무작위 배정할 수 없습니다.
생후 6개월
ADL 척도
기간: 생후 12개월

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 완전 목욕

  1. 신체의 한 부분만 목욕하는 데 도움이 필요함
  2. 신체의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하거나 목욕을 하지 않음 드레싱 :└-┘ /2

0 옷을 가져오고 도움 없이 완전히 옷을 입는다.

1 신발 끈을 묶는 것을 제외하고는 도움 없이 옷을 입고 옷을 입습니다. 2 옷을 입거나 옷을 입는 데 도움을 받거나, 부분적으로 또는 완전히 옷을 벗고 있습니다. 또는 휠체어)

1은 도움을 받는다. 2는 "화장실"이라는 방에 가지 않는다. 이동:└-┘/2 0 도움 없이 이동(지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있음)

  1. 도움을 받아 이송
  2. 침대에서 일어나지 않습니다. 먹이기 :└-┘/2

0 도움없이 수유

  1. 고기를 자르거나 빵에 버터를 바르는 데 도움이 필요합니다.
  2. 완전한 도움이 필요하거나 비경구 영양이 필요합니다. 합계 : └-┴-┘/10
생후 12개월
ADL 척도
기간: 생후 18개월

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 완전 목욕

  1. 신체의 한 부분만 목욕하는 데 도움이 필요함
  2. 신체의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하거나 목욕을 하지 않음 드레싱 :└-┘ /2

0 옷을 가져오고 도움 없이 완전히 옷을 입는다.

1 신발 끈을 묶는 것을 제외하고는 도움 없이 옷을 입고 옷을 입습니다. 2 옷을 입거나 옷을 입는 데 도움을 받거나, 부분적으로 또는 완전히 옷을 벗고 있습니다. 또는 휠체어)

1은 도움을 받는다. 2는 "화장실"이라는 방에 가지 않는다. 이동:└-┘/2 0 도움 없이 이동(지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있음)

  1. 도움을 받아 이송
  2. 침대에서 일어나지 않습니다. 먹이기 :└-┘/2

0 도움없이 수유

  1. 고기를 자르거나 빵에 버터를 바르는 데 도움이 필요합니다.
  2. 완전한 도움이 필요하거나 비경구 영양이 필요합니다. 합계 : └-┴-┘/10
생후 18개월
ADL 척도
기간: 24개월

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 완전 목욕

  1. 신체의 한 부분만 목욕하는 데 도움이 필요함
  2. 신체의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하거나 목욕을 하지 않음 드레싱 :└-┘ /2

0 옷을 가져오고 도움 없이 완전히 옷을 입는다.

1 신발 끈을 묶는 것을 제외하고는 도움 없이 옷을 입고 옷을 입습니다. 2 옷을 입거나 옷을 입는 데 도움을 받거나, 부분적으로 또는 완전히 옷을 벗고 있습니다. 또는 휠체어)

1은 도움을 받는다. 2는 "화장실"이라는 방에 가지 않는다. 이동:└-┘/2 0 도움 없이 이동(지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있음)

  1. 도움을 받아 이송
  2. 침대에서 일어나지 않습니다. 먹이기 :└-┘/2

0 도움없이 수유

  1. 고기를 자르거나 빵에 버터를 바르는 데 도움이 필요합니다.
  2. 완전한 도움이 필요하거나 비경구 영양이 필요합니다. 합계 : └-┴-┘/10
24개월
ADL 척도
기간: 30개월에

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 완전 목욕

  1. 신체의 한 부분만 목욕하는 데 도움이 필요함
  2. 신체의 한 부분 이상을 목욕하는 데 도움이 필요하거나 목욕을 하지 않음 드레싱 :└-┘ /2

0 옷을 가져오고 도움 없이 완전히 옷을 입는다.

1 신발 끈을 묶는 것을 제외하고는 도움 없이 옷을 입고 옷을 입습니다. 2 옷을 입거나 옷을 입는 데 도움을 받거나, 부분적으로 또는 완전히 옷을 벗고 있습니다. 또는 휠체어)

1은 도움을 받는다. 2는 "화장실"이라는 방에 가지 않는다. 이동:└-┘/2 0 도움 없이 이동(지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있음)

  1. 도움을 받아 이송
  2. 침대에서 일어나지 않습니다. 먹이기 :└-┘/2

0 도움없이 수유

  1. 고기를 자르거나 빵에 버터를 바르는 데 도움이 필요합니다.
  2. 완전한 도움이 필요하거나 비경구 영양이 필요합니다. 합계 : └-┴-┘/10
30개월에
MMSE 점수
기간: 포함시
MMSE 점수는 프랑스어 버전의 MMSE(GRECO 버전)를 사용하여 센터의 습관에 따라 임상의, 심리학자 또는 언어 치료사가 평가합니다.
포함시
MMSE 점수
기간: 생후 6개월
MMSE 점수는 프랑스어 버전의 MMSE(GRECO 버전)를 사용하여 센터의 습관에 따라 임상의, 심리학자 또는 언어 치료사가 평가합니다.
생후 6개월
MMSE 점수
기간: 생후 12개월
MMSE 점수는 프랑스어 버전의 MMSE(GRECO 버전)를 사용하여 센터의 습관에 따라 임상의, 심리학자 또는 언어 치료사가 평가합니다.
생후 12개월
MMSE 점수
기간: 생후 18개월
MMSE 점수는 프랑스어 버전의 MMSE(GRECO 버전)를 사용하여 센터의 습관에 따라 임상의, 심리학자 또는 언어 치료사가 평가합니다.
생후 18개월
MMSE 점수
기간: 24개월
MMSE 점수는 프랑스어 버전의 MMSE(GRECO 버전)를 사용하여 센터의 습관에 따라 임상의, 심리학자 또는 언어 치료사가 평가합니다.
24개월
MMSE 점수
기간: 30개월에
MMSE 점수는 프랑스어 버전의 MMSE(GRECO 버전)를 사용하여 센터의 습관에 따라 임상의, 심리학자 또는 언어 치료사가 평가합니다.
30개월에
입원 횟수
기간: 포함시
입원 횟수는 날짜(월/년) 및 입원 기간이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
포함시
입원 횟수
기간: 생후 6개월
입원 횟수는 날짜(월/년) 및 입원 기간이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
생후 6개월
입원 횟수
기간: 생후 12개월
입원 횟수는 날짜(월/년) 및 입원 기간이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
생후 12개월
입원 횟수
기간: 생후 18개월
입원 횟수는 날짜(월/년) 및 입원 기간이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
생후 18개월
입원 횟수
기간: 24개월
입원 횟수는 날짜(월/년) 및 입원 기간이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
24개월
입원 횟수
기간: 30개월에
입원 횟수는 날짜(월/년) 및 입원 기간이 포함된 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
30개월에
환자가 소비하는 약리학 치료
기간: 포함시
환자가 소비하는 모든 약물 치료를 평가하여 향정신성 약물 소비를 평가할 수 있습니다.
포함시
환자가 소비하는 약리학 치료
기간: 생후 6개월
환자가 소비하는 모든 약물 치료를 평가하여 향정신성 약물 소비를 평가할 수 있습니다.
생후 6개월
환자가 소비하는 약리학 치료
기간: 생후 12개월
환자가 소비하는 모든 약물 치료를 평가하여 향정신성 약물 소비를 평가할 수 있습니다.
생후 12개월
환자가 소비하는 약리학 치료
기간: 생후 18개월
환자가 소비하는 모든 약물 치료를 평가하여 향정신성 약물 소비를 평가할 수 있습니다.
생후 18개월
환자가 소비하는 약리학 치료
기간: 24개월
환자가 소비하는 모든 약물 치료를 평가하여 향정신성 약물 소비를 평가할 수 있습니다.
24개월
환자가 소비하는 약리학 치료
기간: 30개월에
환자가 소비하는 모든 약물 치료를 평가하여 향정신성 약물 소비를 평가할 수 있습니다.
30개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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알츠하이머병에 대한 임상 시험

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