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Comparación de Estrategias Terapéuticas con Inhibidores de la Colinesterasa (ENSAYO SOS)

5 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Comparación de estrategias terapéuticas con inhibidores de la colinesterasa: ensayo Stop or Still (SOS)

Los inhibidores de la colinesterasa (IC) siguen siendo los únicos fármacos con una eficacia reconocida en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada a pesar de los enormes esfuerzos de investigación. Sin embargo, se considera que estos fármacos presentados como "tratamiento sintomático" de la EA tienen sólo un efecto débil sobre el curso de la EA. El reembolso de estos medicamentos se cuestiona regularmente debido a la falta de evidencia sobre el impacto de estos medicamentos en etapas clave de la evolución de la EA (supervivencia sin demencia grave, restricción en las Actividades Básicas de la Vida Diaria - ABVD) y sobre las principales consecuencias en la salud pública ( hospitalización e institucionalización). La gran mayoría de los ensayos controlados aleatorios previos realizados con IC han tenido una duración demasiado corta y los puntos finales se limitaron a la cognición (escala ADAS Cog), la función IADL (actividades instrumentales de la vida diaria) y la impresión global de cambio. Nuevas evidencias del ensayo DOMINO (1) realizado en el Reino Unido, independientemente de la industria farmacéutica, mostraron que el verdadero efecto de la IC podría ser más para evitar o retrasar el deterioro cognitivo o funcional en la EA que para mejorar a los pacientes; la institucionalización (2) también se retrasó. Sin embargo, este ensayo se realizó en pacientes con EA de moderada a grave, y el interés de los fármacos en la etapa leve a moderada sigue siendo cuestionable.

Los investigadores han demostrado que un buen marcador indirecto de supervivencia sin demencia grave sería un aumento de la escala ADAS Cog de más de seis puntos (3). Un nuevo análisis post hoc del ECA central con dos IC mostró que en pacientes leves a moderados, el IC se asoció con una disminución del 15 % de pacientes con un deterioro de ADAS-Cog de más de seis puntos en seis meses. Por lo tanto, al comienzo de la demencia, el efecto real de la IC podría ser más retrasar el deterioro cognitivo y funcional que mejorar a los pacientes. El objetivo principal del ensayo SOS es demostrar que el beneficio de IC en la fase temprana de la demencia es el mismo que en la fase posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1205

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Francia, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Francia, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Francia, 21679
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP Hôpital Broca
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Contacto:
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Contacto:
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hospice Civil de Lyon Hôpital des Charpennes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo caso de AD referente a CMRR o MC.
  • Diagnóstico de EA probable o posible, definida según los criterios NINCDS-ARDRA
  • Etapa leve a moderada, definida por una puntuación MMSE superior a 15 en el momento de la preinclusión
  • Pacientes con indicación de tratamiento IC
  • Pacientes naïve al tratamiento con IC
  • Pacientes de 50 años o más.
  • Menopausia o anticoncepción eficaz (para mujeres)
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Pacientes con AD LTI (Enfermedad a largo plazo)
  • Los pacientes aceptan participar, con consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente y su cuidador

Criterios de no inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con la enfermedad de cuerpos de Lewy, demencia fronto-temporal o demencia por una causa distinta a la enfermedad de Alzheimer
  • Estadio más grave de la enfermedad, definido por un MMSE igual o inferior a 15 en el momento de la inclusión
  • Pacientes con contraindicación para el tratamiento con IC
  • Pacientes que residen en una institución en el momento de la preinclusión o la aleatorización
  • Pacientes con dependencia completa para bañarse y vestirse en el momento de la preinclusión o aleatorización (ADL de Katz, puntuación 2/2 para el ítem "bañarse" y/o "vestirse")
  • Pacientes bajo tutela o curaduría, pacientes incapaces de expresar su consentimiento
  • Pacientes con enfermedad general grave inestable que comprometa el seguimiento
  • Pacientes sin cuidador
  • Pacientes incluidos en otro ensayo farmacológico
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que respondieron al IC para quienes la puntuación MMSE se mantuvo estable o aumentó después de 6 meses de tratamiento
  • Pacientes con dependencia total para bañarse y vestirse en la visita de aleatorización
  • Pacientes que residen en una institución en la visita de aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo aleatorizado para continuar el tratamiento

Grupo que continúa con los inhibidores de la colinesterasa (IC). El tratamiento es uno de los CI (donepezilo, galantamina o rivastigmina) con autorización de mercado y comercializado desde hace más de 15 años en Francia. La elección del tratamiento la hará el especialista según sus hábitos; el especialista controlará el tratamiento como de costumbre.

A continuación, se realizará un seguimiento de todos los pacientes aleatorizados durante dos años con una evaluación periódica de los criterios de juicio cada 6 meses.
Droga: inhibidores de la colinesterasa (IC) (donepezilo, galantamina o rivastigmina)

La elección del tratamiento la hará el especialista según sus hábitos; el especialista controlará el tratamiento como de costumbre. Todos los pacientes reclutados serán tratados por IC de acuerdo con las recomendaciones de la HAS francesa y los hábitos del clínico para elegir el tipo de IC y ajustar la dosis. Después de un período de 6 meses en tratamiento con IC, los pacientes serán clasificados según la evolución del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) como "no respondedores" o respondedores.

Los pacientes respondedores continuarán su tratamiento de acuerdo con los hábitos del médico. Los pacientes que no responden se incluirán en el ECA, con aleatorización individual en dos grupos: un grupo que detiene el IC, un grupo que continúa el IC. A continuación, se realizará un seguimiento de todos los pacientes aleatorizados durante dos años con una evaluación periódica de los criterios de juicio cada 6 meses.
Sin intervención: Grupo aleatorizado para interrumpir el tratamiento
Grupo que detiene el CI. No se administrará ningún placebo durante 2 años. A continuación, se realizará un seguimiento de todos los pacientes aleatorizados durante dos años con una evaluación periódica de los criterios de juicio cada 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es una combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte 2 años después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: a los 30 meses de la inclusión del paciente

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
a los 30 meses de la inclusión del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dependencia BADL será evaluada por el médico utilizando la escala BADL de Katz [17].
Periodo de tiempo: en la inclusión

Cada uno de los componentes del resultado primario combinado, como se definió anteriormente, se analizó por separado.

Como se demostró anteriormente, bañarse y vestirse son las primeras pérdidas de AVD, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad [17] [18]. Se considerará una limitación total para bañarse y vestirse (cada ítem se codifica de 0 - sin limitación, a 2 - limitación total).
en la inclusión
La dependencia BADL será evaluada por el médico utilizando la escala BADL de Katz [17].
Periodo de tiempo: a los 6 meses

Cada uno de los componentes del resultado primario combinado, como se definió anteriormente, se analizó por separado.

Como se demostró anteriormente, bañarse y vestirse son las primeras pérdidas de AVD, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad [17] [18]. Se considerará una limitación total para bañarse y vestirse (cada ítem se codifica de 0 - sin limitación, a 2 - limitación total).
a los 6 meses
La dependencia BADL será evaluada por el médico utilizando la escala BADL de Katz [17].
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Cada uno de los componentes del resultado primario combinado, como se definió anteriormente, se analizó por separado. Como se demostró anteriormente, bañarse y vestirse son las primeras pérdidas de AVD, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad [17] [18]. Se considerará una limitación total para bañarse y vestirse (cada ítem se codifica de 0 - sin limitación, a 2 - limitación total).
a los 12 meses
La dependencia BADL será evaluada por el médico utilizando la escala BADL de Katz [17].
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Cada uno de los componentes del resultado primario combinado, como se definió anteriormente, se analizó por separado. Como se demostró anteriormente, bañarse y vestirse son las primeras pérdidas de AVD, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad [17] [18]. Se considerará una limitación total para bañarse y vestirse (cada ítem se codifica de 0 - sin limitación, a 2 - limitación total).
a los 18 meses
La dependencia BADL será evaluada por el médico utilizando la escala BADL de Katz [17].
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Cada uno de los componentes del resultado primario combinado, como se definió anteriormente, se analizó por separado. Como se demostró anteriormente, bañarse y vestirse son las primeras pérdidas de AVD, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad [17] [18]. Se considerará una limitación total para bañarse y vestirse (cada ítem se codifica de 0 - sin limitación, a 2 - limitación total).
a los 24 meses
La dependencia BADL será evaluada por el médico utilizando la escala BADL de Katz [17].
Periodo de tiempo: a los 30 meses
Cada uno de los componentes del resultado primario combinado, como se definió anteriormente, se analizó por separado. Como se demostró anteriormente, bañarse y vestirse son las primeras pérdidas de AVD, también definidas por Katz et al. como los umbrales de discapacidad [17] [18]. Se considerará una limitación total para bañarse y vestirse (cada ítem se codifica de 0 - sin limitación, a 2 - limitación total).
a los 30 meses
Combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte
Periodo de tiempo: en la inclusión

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
en la inclusión
Combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte
Periodo de tiempo: a los 6 meses

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
a los 6 meses
Combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
a los 12 meses
Combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte
Periodo de tiempo: a los 18 meses

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
a los 18 meses
Combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte
Periodo de tiempo: a los 24 meses

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
a los 24 meses
Combinación de dependencia completa de BADL para bañarse y vestirse y/o institucionalización o muerte
Periodo de tiempo: a los 30 meses

La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.

La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.

Para la dependencia para bañarse y vestirse, aunque podría considerarse menos objetiva, optamos por un nivel de dependencia total, fácil de evaluar y con muy bajo riesgo de mala interpretación.
a los 30 meses
Institucionalización con fecha de ingreso
Periodo de tiempo: en la inclusión
La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.
en la inclusión
Institucionalización con fecha de ingreso
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.
a los 6 meses
Institucionalización con fecha de ingreso
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.
a los 12 meses
Institucionalización con fecha de ingreso
Periodo de tiempo: a los 18 meses
La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.
a los 18 meses
Institucionalización con fecha de ingreso
Periodo de tiempo: a los 24 meses
La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.
a los 24 meses
Institucionalización con fecha de ingreso
Periodo de tiempo: a los 30 meses
La institucionalización con fecha de ingreso será valorada por especialista en cada momento de seguimiento cada 6 meses. Para los pacientes que no acudan a la consulta de memoria, se contactará sistemáticamente al cuidador (formal y/o informal) y/o al médico de cabecera para obtener la información.
a los 30 meses
Muerte y fecha de muerte
Periodo de tiempo: en la inclusión
La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.
en la inclusión
Muerte y fecha de muerte
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.
a los 6 meses
Muerte y fecha de muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.
a los 12 meses
Muerte y fecha de muerte
Periodo de tiempo: a los 18 meses
La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.
a los 18 meses
Muerte y fecha de muerte
Periodo de tiempo: a los 24 meses
La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.
a los 24 meses
Muerte y fecha de muerte
Periodo de tiempo: a los 30 meses
La muerte y la fecha de la muerte se evaluarán poniéndose en contacto con un apoderado o un médico general. En caso de falta de información se contactará con el Ayuntamiento de nacimiento para valorar el estado vital.
a los 30 meses
la escala AVD
Periodo de tiempo: en la inclusión

ADL DE KATZ BAÑO :└-┘/2 0 se baña completamente

  1. necesita ayuda para bañarse solo una parte del cuerpo
  2. necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo o no se baña VESTIRSE :└-┘ /2

0 se viste y se viste completamente sin ayuda

1 se viste y se viste sin ayuda, excepto para amarrarse los zapatos 2 recibe ayuda para vestirse o vestirse, o se desviste parcial o completamente IR AL BAÑO :└-┘/2 0 ir al baño sin ayuda (puede usar bastón, andador, o silla de ruedas)

1 recibe asistencia 2 no va a la habitación denominada "baño". TRANSFERENCIA:└-┘/2 0 transferencia sin ayuda (puede ser con bastón o andador)

  1. transferencia con asistencia
  2. no se levanta de la cama. ALIMENTACIÓN :└-┘/2

0 alimentación sin ayuda

  1. necesita ayuda para cortar carne o untar pan con mantequilla
  2. necesita ayuda total o requiere alimentación parenteral. TOTAL : └-┴-┘/10 Si el paciente tiene un resultado de 2 al bañarse y/o vestirse no puede ser incluido en T0.
en la inclusión
la escala AVD
Periodo de tiempo: a los 6 meses

ADL DE KATZ BAÑO :└-┘/2 0 se baña completamente

  1. necesita ayuda para bañarse solo una parte del cuerpo
  2. necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo o no se baña VESTIRSE :└-┘ /2

0 se viste y se viste completamente sin ayuda

1 se viste y se viste sin ayuda, excepto para amarrarse los zapatos 2 recibe ayuda para vestirse o vestirse, o se desviste parcial o completamente IR AL BAÑO :└-┘/2 0 ir al baño sin ayuda (puede usar bastón, andador, o silla de ruedas)

1 recibe asistencia 2 no va a la habitación denominada "baño". TRANSFERENCIA:└-┘/2 0 transferencia sin ayuda (puede ser con bastón o andador)

  1. transferencia con asistencia
  2. no se levanta de la cama. ALIMENTACIÓN :└-┘/2

0 alimentación sin ayuda

  1. necesita ayuda para cortar carne o untar pan con mantequilla
  2. necesita ayuda total o requiere alimentación parenteral. TOTAL: └-┴-┘/10 Si el paciente tiene un resultado de 2 al bañarse o vestirse, no puede ser aleatorizado en T6M
a los 6 meses
la escala AVD
Periodo de tiempo: a los 12 meses

ADL DE KATZ BAÑO :└-┘/2 0 se baña completamente

  1. necesita ayuda para bañarse solo una parte del cuerpo
  2. necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo o no se baña VESTIRSE :└-┘ /2

0 se viste y se viste completamente sin ayuda

1 se viste y se viste sin ayuda, excepto para amarrarse los zapatos 2 recibe ayuda para vestirse o vestirse, o se desviste parcial o completamente IR AL BAÑO :└-┘/2 0 ir al baño sin ayuda (puede usar bastón, andador, o silla de ruedas)

1 recibe asistencia 2 no va a la habitación denominada "baño". TRANSFERENCIA:└-┘/2 0 transferencia sin ayuda (puede ser con bastón o andador)

  1. transferencia con asistencia
  2. no se levanta de la cama. ALIMENTACIÓN :└-┘/2

0 alimentación sin ayuda

  1. necesita ayuda para cortar carne o untar pan con mantequilla
  2. necesita ayuda total o requiere alimentación parenteral. TOTAL : └-┴-┘/10
a los 12 meses
la escala AVD
Periodo de tiempo: a los 18 meses

ADL DE KATZ BAÑO :└-┘/2 0 se baña completamente

  1. necesita ayuda para bañarse solo una parte del cuerpo
  2. necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo o no se baña VESTIRSE :└-┘ /2

0 se viste y se viste completamente sin ayuda

1 se viste y se viste sin ayuda, excepto para amarrarse los zapatos 2 recibe ayuda para vestirse o vestirse, o se desviste parcial o completamente IR AL BAÑO :└-┘/2 0 ir al baño sin ayuda (puede usar bastón, andador, o silla de ruedas)

1 recibe asistencia 2 no va a la habitación denominada "baño". TRANSFERENCIA:└-┘/2 0 transferencia sin ayuda (puede ser con bastón o andador)

  1. transferencia con asistencia
  2. no se levanta de la cama. ALIMENTACIÓN :└-┘/2

0 alimentación sin ayuda

  1. necesita ayuda para cortar carne o untar pan con mantequilla
  2. necesita ayuda total o requiere alimentación parenteral. TOTAL : └-┴-┘/10
a los 18 meses
la escala AVD
Periodo de tiempo: a los 24 meses

ADL DE KATZ BAÑO :└-┘/2 0 se baña completamente

  1. necesita ayuda para bañarse solo una parte del cuerpo
  2. necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo o no se baña VESTIRSE :└-┘ /2

0 se viste y se viste completamente sin ayuda

1 se viste y se viste sin ayuda, excepto para amarrarse los zapatos 2 recibe ayuda para vestirse o vestirse, o se desviste parcial o completamente IR AL BAÑO :└-┘/2 0 ir al baño sin ayuda (puede usar bastón, andador, o silla de ruedas)

1 recibe asistencia 2 no va a la habitación denominada "baño". TRANSFERENCIA:└-┘/2 0 transferencia sin ayuda (puede ser con bastón o andador)

  1. transferencia con asistencia
  2. no se levanta de la cama. ALIMENTACIÓN :└-┘/2

0 alimentación sin ayuda

  1. necesita ayuda para cortar carne o untar pan con mantequilla
  2. necesita ayuda total o requiere alimentación parenteral. TOTAL : └-┴-┘/10
a los 24 meses
la escala AVD
Periodo de tiempo: a los 30 meses

ADL DE KATZ BAÑO :└-┘/2 0 se baña completamente

  1. necesita ayuda para bañarse solo una parte del cuerpo
  2. necesita ayuda para bañarse más de una parte del cuerpo o no se baña VESTIRSE :└-┘ /2

0 se viste y se viste completamente sin ayuda

1 se viste y se viste sin ayuda, excepto para amarrarse los zapatos 2 recibe ayuda para vestirse o vestirse, o se desviste parcial o completamente IR AL BAÑO :└-┘/2 0 ir al baño sin ayuda (puede usar bastón, andador, o silla de ruedas)

1 recibe asistencia 2 no va a la habitación denominada "baño". TRANSFERENCIA:└-┘/2 0 transferencia sin ayuda (puede ser con bastón o andador)

  1. transferencia con asistencia
  2. no se levanta de la cama. ALIMENTACIÓN :└-┘/2

0 alimentación sin ayuda

  1. necesita ayuda para cortar carne o untar pan con mantequilla
  2. necesita ayuda total o requiere alimentación parenteral. TOTAL : └-┴-┘/10
a los 30 meses
la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: en la inclusión
La puntuación del MMSE será evaluada por el clínico, el psicólogo o el logopeda según los hábitos del centro, utilizando la versión francesa del MMSE (versión GRECO)
en la inclusión
la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La puntuación del MMSE será evaluada por el clínico, el psicólogo o el logopeda según los hábitos del centro, utilizando la versión francesa del MMSE (versión GRECO)
a los 6 meses
la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: a los 12 meses
La puntuación del MMSE será evaluada por el clínico, el psicólogo o el logopeda según los hábitos del centro, utilizando la versión francesa del MMSE (versión GRECO)
a los 12 meses
la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: a los 18 meses
La puntuación del MMSE será evaluada por el clínico, el psicólogo o el logopeda según los hábitos del centro, utilizando la versión francesa del MMSE (versión GRECO)
a los 18 meses
la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: a los 24 meses
La puntuación del MMSE será evaluada por el clínico, el psicólogo o el logopeda según los hábitos del centro, utilizando la versión francesa del MMSE (versión GRECO)
a los 24 meses
la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: a los 30 meses
La puntuación del MMSE será evaluada por el clínico, el psicólogo o el logopeda según los hábitos del centro, utilizando la versión francesa del MMSE (versión GRECO)
a los 30 meses
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: en la inclusión
El número de internaciones se evaluará mediante cuestionario estandarizado, con fecha (mes/año) y duración de la internación;
en la inclusión
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El número de internaciones se evaluará mediante cuestionario estandarizado, con fecha (mes/año) y duración de la internación;
a los 6 meses
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 12 meses
El número de internaciones se evaluará mediante cuestionario estandarizado, con fecha (mes/año) y duración de la internación;
a los 12 meses
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 18 meses
El número de internaciones se evaluará mediante cuestionario estandarizado, con fecha (mes/año) y duración de la internación;
a los 18 meses
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 24 meses
El número de internaciones se evaluará mediante cuestionario estandarizado, con fecha (mes/año) y duración de la internación;
a los 24 meses
el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 30 meses
El número de internaciones se evaluará mediante cuestionario estandarizado, con fecha (mes/año) y duración de la internación;
a los 30 meses
Tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: en la inclusión
Se evaluarán todos los tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente, lo que permitirá evaluar el consumo de psicofármacos.
en la inclusión
Tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Se evaluarán todos los tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente, lo que permitirá evaluar el consumo de psicofármacos.
a los 6 meses
Tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Se evaluarán todos los tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente, lo que permitirá evaluar el consumo de psicofármacos.
a los 12 meses
Tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Se evaluarán todos los tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente, lo que permitirá evaluar el consumo de psicofármacos.
a los 18 meses
Tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Se evaluarán todos los tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente, lo que permitirá evaluar el consumo de psicofármacos.
a los 24 meses
Tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: a los 30 meses
Se evaluarán todos los tratamientos farmacológicos consumidos por el paciente, lo que permitirá evaluar el consumo de psicofármacos.
a los 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2016/27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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