Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisten strategioiden vertailu koliiniesteraasi-inhibiittoreiden kanssa (SOS-kokeilu)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Terapeuttisten strategioiden vertailu koliiniesteraasi-inhibiittoreiden kanssa: Stop or Still (SOS) -koe

Koliiniesteraasi-inhibiittorit (CI) ovat edelleen ainoat lääkkeet, joilla on tunnustettu teho lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) hoidossa valtavista tutkimustoimista huolimatta. Näiden AD:n "oireenmukaisena hoitona" esitettyjen lääkkeiden katsotaan kuitenkin olevan vain heikko vaikutus AD:n etenemiseen. Näiden lääkkeiden korvaamista kyseenalaistetaan säännöllisesti, koska ei ole todisteita näiden lääkkeiden vaikutuksista AD:n evoluution virstanpylväisiin (eloonjääminen ilman vakavaa dementiaa, päivittäisen elämän perustoimintojen rajoitus – BADL) ja merkittävistä seurauksista kansanterveyteen ( sairaalahoito ja laitoshoito). Suurin osa aiemmista satunnaistetuista kontrolloiduista CI:llä tehdyistä kokeista on kestänyt liian lyhyen, ja päätepisteet rajoittuivat kognitioon (ADAS Cog -asteikko), IADL-toimintoon (Instrumental Activities of Daily Living) ja Global Impression of Change. Uudet todisteet Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdystä DOMINO-tutkimuksesta (1) lääketeollisuudesta riippumatta osoittivat, että CI:n todellinen vaikutus saattaa olla pikemminkin AD:n kognitiivisen tai toiminnallisen heikkenemisen välttäminen tai viivästäminen kuin potilaiden parantaminen; myös institutionalisointi (2) viivästyi. Tämä tutkimus suoritettiin kuitenkin potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD, ja lääkkeiden kiinnostus lievästä kohtalaiseen vaiheeseen on edelleen kyseenalainen.

Tutkijat ovat osoittaneet, että hyvä eloonjäämisen korvike ilman vakavaa dementiaa olisi ADAS Cog -asteikon lisäys yli kuudella pisteellä (3). Keskeisen RCT:n post hoc -uudelleenanalyysi kahdella CI:llä osoitti, että lievillä tai keskivaikeilla potilailla CI liittyi 15 %:n laskuun potilaiden ADAS-Cog:n heikentyessä yli kuusi pistettä kuudessa kuukaudessa. Siten dementian alussa CI:n todellinen vaikutus saattaa olla enemmän kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen viivästäminen kuin potilaiden parantaminen. SOS-tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että CI:n hyöty dementian alkuvaiheessa on sama kuin myöhemmässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Ranska, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Ranska, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Ranska, 21679
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Nice, Ranska, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hospice Civil de Lyon Hôpital des Charpennes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi AD-tapaus, joka viittaa CMRR:ään tai MC:hen.
  • NINCDS-ARDRA-kriteerien mukaan määritellyn todennäköisen tai mahdollisen AD:n diagnoosi
  • Lievä tai kohtalainen vaihe, jonka MMSE-pistemäärä on yli 15 ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on indikaatio CI-hoitoon
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet CI-hoitoa
  • 50 vuotta täyttäneet potilaat
  • Vaihdevuodet tai tehokas ehkäisy (naisille)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja
  • Potilaat, joilla on AD LTI (Long Term Illeness)
  • Potilaat suostuvat osallistumaan potilaan ja hänen hoitajansa allekirjoittamalla ilmaisella, tietoon perustuvalla ja kirjallisella suostumuksella

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Lewyn ruumiin tauti, frontotemporaalinen dementia tai muusta syystä kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia
  • Taudin vakavampi vaihe, jonka MMSE määrittelee 15 tai alle sisällyttämishetkellä
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe CI-hoitoon
  • Potilaat, jotka asuvat laitoksessa esiinkluusio- tai satunnaistamisen aikaan
  • Potilaat, jotka ovat täysin riippuvaisia ​​kylpemisestä ja pukeutumisesta pre-inkluusio- tai satunnaistamisen aikaan (ADL de Katz, pisteet 2/2 kohteesta "uiminen" ja/tai "pukeutuminen")
  • Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina, potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta
  • Potilaat, joilla on epästabiili vakava yleissairaus, joka vaarantaa seurannan
  • Potilaat ilman hoitajaa
  • Toiseen farmakologiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • CI-vasteen saaneet potilaat, joiden MMSE-pistemäärä pysyi vakaana tai nousi korkeammaksi 6 kuukauden hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat täysin riippuvaisia ​​kylpemisestä ja pukeutumisesta satunnaistamiskäynnillä
  • Satunnaistuskäynnillä laitoksessa asuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä satunnaistettiin jatkamaan hoitoa

Ryhmä, joka jatkaa koliiniesteraasin estäjien (CI) käyttöä. Hoito on yksi CI:stä (donepetsiili, galantamiini tai rivastigmiini), jolla on myyntilupa ja jota on markkinoitu yli 15 vuotta Ranskassa. Hoidon valinnan tekee asiantuntija tottumustensa mukaan; erikoislääkäri seuraa hoitoa tavalliseen tapaan.

Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan tämän jälkeen kahden vuoden ajan arvioiden arviointiperusteita säännöllisesti kuuden kuukauden välein.
Lääke: koliiniesteraasin estäjät (CI) (donepetsiili, galantamiini tai rivastigmiini)

Hoidon valinnan tekee asiantuntija tottumustensa mukaan; erikoislääkäri seuraa hoitoa tavalliseen tapaan. Kaikki rekrytoidut potilaat hoidetaan CI:llä Ranskan HAS:n suositusten ja kliinikon tottumusten mukaisesti valita CI:n tyyppi ja säätää annostusta. Kuuden kuukauden CI-hoidon jälkeen potilaat luokitellaan Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen kehityksen mukaan "ei-reagoivaksi" tai vastaajaksi.

Vastaavat potilaat jatkavat hoitoa kliinikon tottumusten mukaisesti. Potilaat, jotka eivät saa vastetta, otetaan mukaan RCT:hen yksilöllisesti satunnaistettuna kahteen ryhmään: yksi ryhmä, joka lopettaa CI:n, toinen ryhmä, joka jatkaa CI:tä. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan tämän jälkeen kahden vuoden ajan arvioiden arviointiperusteita säännöllisesti kuuden kuukauden välein.
Ei väliintuloa: Ryhmä satunnaistettiin lopettamaan hoito
Ryhmä, joka pysäyttää CI:n. Lumelääkettä ei anneta yli 2 vuoden ajan. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan sitten kahden vuoden ajan arvioiden arvioinnin perusteet säännöllisesti kuuden kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on yhdistelmä täydellistä BADL-riippuvuutta kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
30 kuukauden kuluttua potilaan sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikko arvioi BADL-riippuvuuden Katzin BADL-asteikolla [17].
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

Jokainen yhdistetyn ensisijaisen tuloksen komponenteista, kuten edellä on määritelty, analysoitiin erikseen.

Kuten aiemmin on osoitettu, kylpeminen ja pukeutuminen ovat ensimmäisiä ADL-häviöitä, jotka myös määrittelivät Katz et al. vammaisuuden kynnyksinä [17] [18]. Kylpemisen ja pukeutumisen kokonaisrajoitus otetaan huomioon (jokainen kohta on koodattu 0 - ei rajoitusta, 2 - kokonaisrajoitus).
sisällyttämisen yhteydessä
Kliinikko arvioi BADL-riippuvuuden Katzin BADL-asteikolla [17].
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Jokainen yhdistetyn ensisijaisen tuloksen komponenteista, kuten edellä on määritelty, analysoitiin erikseen.

Kuten aiemmin on osoitettu, kylpeminen ja pukeutuminen ovat ensimmäisiä ADL-häviöitä, jotka myös määrittelivät Katz et al. vammaisuuden kynnyksinä [17] [18]. Kylpemisen ja pukeutumisen kokonaisrajoitus otetaan huomioon (jokainen kohta on koodattu 0 - ei rajoitusta, 2 - kokonaisrajoitus).
6 kuukauden iässä
Kliinikko arvioi BADL-riippuvuuden Katzin BADL-asteikolla [17].
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kukin edellä määritellyn yhdistetyn ensisijaisen tuloksen komponenteista analysoituna erikseen Kuten aiemmin osoitettiin, kylpeminen ja pukeutuminen ovat ensimmäiset ADL-häviöt, jotka myös määrittelivät Katz et al. vammaisuuden kynnyksinä [17] [18]. Kylpemisen ja pukeutumisen kokonaisrajoitus otetaan huomioon (jokainen kohta on koodattu 0 - ei rajoitusta, 2 - kokonaisrajoitus).
12 kuukauden iässä
Kliinikko arvioi BADL-riippuvuuden Katzin BADL-asteikolla [17].
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kukin edellä määritellyn yhdistetyn ensisijaisen tuloksen komponenteista analysoituna erikseen Kuten aiemmin osoitettiin, kylpeminen ja pukeutuminen ovat ensimmäiset ADL-häviöt, jotka myös määrittelivät Katz et al. vammaisuuden kynnyksinä [17] [18]. Kylpemisen ja pukeutumisen kokonaisrajoitus otetaan huomioon (jokainen kohta on koodattu 0 - ei rajoitusta, 2 - kokonaisrajoitus).
18 kuukauden iässä
Kliinikko arvioi BADL-riippuvuuden Katzin BADL-asteikolla [17].
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kukin edellä määritellyn yhdistetyn ensisijaisen tuloksen komponenteista analysoituna erikseen Kuten aiemmin osoitettiin, kylpeminen ja pukeutuminen ovat ensimmäiset ADL-häviöt, jotka myös määrittelivät Katz et al. vammaisuuden kynnyksinä [17] [18]. Kylpemisen ja pukeutumisen kokonaisrajoitus otetaan huomioon (jokainen kohta on koodattu 0 - ei rajoitusta, 2 - kokonaisrajoitus).
24 kuukauden iässä
Kliinikko arvioi BADL-riippuvuuden Katzin BADL-asteikolla [17].
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
Kukin edellä määritellyn yhdistetyn ensisijaisen tuloksen komponenteista analysoituna erikseen Kuten aiemmin osoitettiin, kylpeminen ja pukeutuminen ovat ensimmäiset ADL-häviöt, jotka myös määrittelivät Katz et al. vammaisuuden kynnyksinä [17] [18]. Kylpemisen ja pukeutumisen kokonaisrajoitus otetaan huomioon (jokainen kohta on koodattu 0 - ei rajoitusta, 2 - kokonaisrajoitus).
30 kuukauden iässä
Täydellisen BADL-riippuvuuden yhdistelmä kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
sisällyttämisen yhteydessä
Täydellisen BADL-riippuvuuden yhdistelmä kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
6 kuukauden iässä
Täydellisen BADL-riippuvuuden yhdistelmä kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
12 kuukauden iässä
Täydellisen BADL-riippuvuuden yhdistelmä kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
18 kuukauden iässä
Täydellisen BADL-riippuvuuden yhdistelmä kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
24 kuukauden iässä
Täydellisen BADL-riippuvuuden yhdistelmä kylvyssä ja pukeutumisessa ja/tai laitoshoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä

Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.

Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.

Vaikka riippuvuudesta uimassa ja pukeutumisessa voidaan pitää vähemmän objektiivista, valitsemme täydellisen riippuvuuden tason, joka on helppo arvioida ja väärintulkintariski on erittäin pieni.
30 kuukauden iässä
Institutionalisointi tulopäivällä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.
sisällyttämisen yhteydessä
Institutionalisointi tulopäivällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.
6 kuukauden iässä
Institutionalisointi tulopäivällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.
12 kuukauden iässä
Institutionalisointi tulopäivällä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.
18 kuukauden iässä
Institutionalisointi tulopäivällä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.
24 kuukauden iässä
Institutionalisointi tulopäivällä
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
Asiantuntija arvioi jokaisella seurantakerralla 6 kuukauden välein laitoksen asettamisen tulopäivänä. Potilaiden, jotka eivät tule muistineuvontaan, hoitajaan (viralliseen ja/tai epäviralliseen) ja/tai yleislääkäriin otetaan järjestelmällisesti yhteyttä tiedon saamiseksi.
30 kuukauden iässä
Kuolinpäivä ja kuolinpäivä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.
sisällyttämisen yhteydessä
Kuolinpäivä ja kuolinpäivä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.
6 kuukauden iässä
Kuolinpäivä ja kuolinpäivä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.
12 kuukauden iässä
Kuolinpäivä ja kuolinpäivä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.
18 kuukauden iässä
Kuolinpäivä ja kuolinpäivä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.
24 kuukauden iässä
Kuolinpäivä ja kuolinpäivä
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
Kuolinsyy ja kuolinpäivämäärä selvitetään ottamalla yhteyttä valtakirjaan tai yleislääkäriin. Tietojen puutteessa ollaan yhteydessä syntymän kaupungintaloon elintilan arvioimiseksi.
30 kuukauden iässä
ADL-asteikko
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 kylpee itse täysin

  1. tarvitsee apua vain yhden kehon osan pesemiseen
  2. tarvitsee apua useamman kuin yhden vartalonosan kylpemiseen tai kylpemättä PUKEUTUS :└-┘ /2

0 saa vaatteet ja pukeutuu täysin ilman apua

1 saa vaatteita ja pukeutuu ilman apua, paitsi kenkien sitomisessa 2 saa apua vaatteiden saamisessa tai pukeutumisessa tai pysyy osittain tai kokonaan riisuutuneena vessassa :└-┘/2 0 käy ilman apua (voi käyttää keppiä, kävelijää, tai pyörätuoli)

1 saa apua 2 ei mene huoneeseen nimeltä "wc". SIIRTO:└-┘/2 0 siirto ilman apua (voi käyttää keppiä tai kävelijää)

  1. siirto avustuksella
  2. ei nouse sängystä. RUOKITUS:└-┘/2

0 ruokinta ilman apua

  1. tarvitset apua lihan leikkaamiseen tai leivän voitelemiseen
  2. tarvitsee täydellistä apua tai parenteraalista ruokintaa. YHTEENSÄ: └-┴-┘/10 Jos potilaalla on tulos 2 kylvyssä ja/tai pukeutumisessa, häntä ei voida ottaa mukaan T0:aan.
sisällyttämisen yhteydessä
ADL-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 kylpee itse täysin

  1. tarvitsee apua vain yhden kehon osan pesemiseen
  2. tarvitsee apua useamman kuin yhden vartalonosan kylpemiseen tai kylpemättä PUKEUTUS :└-┘ /2

0 saa vaatteet ja pukeutuu täysin ilman apua

1 saa vaatteita ja pukeutuu ilman apua, paitsi kenkien sitomisessa 2 saa apua vaatteiden saamisessa tai pukeutumisessa tai pysyy osittain tai kokonaan riisuutuneena vessassa :└-┘/2 0 käy ilman apua (voi käyttää keppiä, kävelijää, tai pyörätuoli)

1 saa apua 2 ei mene huoneeseen nimeltä "wc". SIIRTO:└-┘/2 0 siirto ilman apua (voi käyttää keppiä tai kävelijää)

  1. siirto avustuksella
  2. ei nouse sängystä. RUOKITUS:└-┘/2

0 ruokinta ilman apua

  1. tarvitset apua lihan leikkaamiseen tai leivän voitelemiseen
  2. tarvitsee täydellistä apua tai parenteraalista ruokintaa. YHTEENSÄ: └-┴-┘/10 Jos potilaalla on tulos 2 kylvyssä ja/tai pukeutumisessa, häntä ei voida satunnaistaa klo T6M
6 kuukauden iässä
ADL-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 kylpee itse täysin

  1. tarvitsee apua vain yhden kehon osan pesemiseen
  2. tarvitsee apua useamman kuin yhden vartalonosan kylpemiseen tai kylpemättä PUKEUTUS :└-┘ /2

0 saa vaatteet ja pukeutuu täysin ilman apua

1 saa vaatteita ja pukeutuu ilman apua, paitsi kenkien sitomisessa 2 saa apua vaatteiden saamisessa tai pukeutumisessa tai pysyy osittain tai kokonaan riisuutuneena vessassa :└-┘/2 0 käy ilman apua (voi käyttää keppiä, kävelijää, tai pyörätuoli)

1 saa apua 2 ei mene huoneeseen nimeltä "wc". SIIRTO:└-┘/2 0 siirto ilman apua (voi käyttää keppiä tai kävelijää)

  1. siirto avustuksella
  2. ei nouse sängystä. RUOKITUS:└-┘/2

0 ruokinta ilman apua

  1. tarvitset apua lihan leikkaamiseen tai leivän voitelemiseen
  2. tarvitsee täydellistä apua tai parenteraalista ruokintaa. YHTEENSÄ: └-┴-┘/10
12 kuukauden iässä
ADL-asteikko
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 kylpee itse täysin

  1. tarvitsee apua vain yhden kehon osan pesemiseen
  2. tarvitsee apua useamman kuin yhden vartalonosan kylpemiseen tai kylpemättä PUKEUTUS :└-┘ /2

0 saa vaatteet ja pukeutuu täysin ilman apua

1 saa vaatteita ja pukeutuu ilman apua, paitsi kenkien sitomisessa 2 saa apua vaatteiden saamisessa tai pukeutumisessa tai pysyy osittain tai kokonaan riisuutuneena vessassa :└-┘/2 0 käy ilman apua (voi käyttää keppiä, kävelijää, tai pyörätuoli)

1 saa apua 2 ei mene huoneeseen nimeltä "wc". SIIRTO:└-┘/2 0 siirto ilman apua (voi käyttää keppiä tai kävelijää)

  1. siirto avustuksella
  2. ei nouse sängystä. RUOKITUS:└-┘/2

0 ruokinta ilman apua

  1. tarvitset apua lihan leikkaamiseen tai leivän voitelemiseen
  2. tarvitsee täydellistä apua tai parenteraalista ruokintaa. YHTEENSÄ: └-┴-┘/10
18 kuukauden iässä
ADL-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 kylpee itse täysin

  1. tarvitsee apua vain yhden kehon osan pesemiseen
  2. tarvitsee apua useamman kuin yhden vartalonosan kylpemiseen tai kylpemättä PUKEUTUS :└-┘ /2

0 saa vaatteet ja pukeutuu täysin ilman apua

1 saa vaatteita ja pukeutuu ilman apua, paitsi kenkien sitomisessa 2 saa apua vaatteiden saamisessa tai pukeutumisessa tai pysyy osittain tai kokonaan riisuutuneena vessassa :└-┘/2 0 käy ilman apua (voi käyttää keppiä, kävelijää, tai pyörätuoli)

1 saa apua 2 ei mene huoneeseen nimeltä "wc". SIIRTO:└-┘/2 0 siirto ilman apua (voi käyttää keppiä tai kävelijää)

  1. siirto avustuksella
  2. ei nouse sängystä. RUOKITUS:└-┘/2

0 ruokinta ilman apua

  1. tarvitset apua lihan leikkaamiseen tai leivän voitelemiseen
  2. tarvitsee täydellistä apua tai parenteraalista ruokintaa. YHTEENSÄ: └-┴-┘/10
24 kuukauden iässä
ADL-asteikko
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 kylpee itse täysin

  1. tarvitsee apua vain yhden kehon osan pesemiseen
  2. tarvitsee apua useamman kuin yhden vartalonosan kylpemiseen tai kylpemättä PUKEUTUS :└-┘ /2

0 saa vaatteet ja pukeutuu täysin ilman apua

1 saa vaatteita ja pukeutuu ilman apua, paitsi kenkien sitomisessa 2 saa apua vaatteiden saamisessa tai pukeutumisessa tai pysyy osittain tai kokonaan riisuutuneena vessassa :└-┘/2 0 käy ilman apua (voi käyttää keppiä, kävelijää, tai pyörätuoli)

1 saa apua 2 ei mene huoneeseen nimeltä "wc". SIIRTO:└-┘/2 0 siirto ilman apua (voi käyttää keppiä tai kävelijää)

  1. siirto avustuksella
  2. ei nouse sängystä. RUOKITUS:└-┘/2

0 ruokinta ilman apua

  1. tarvitset apua lihan leikkaamiseen tai leivän voitelemiseen
  2. tarvitsee täydellistä apua tai parenteraalista ruokintaa. YHTEENSÄ: └-┴-┘/10
30 kuukauden iässä
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Kliinikon, psykologin tai puheterapeutin arvioi MMSE-pisteet keskuksen tottumusten mukaisesti käyttämällä MMSE:n ranskankielistä versiota (GRECO-versio)
sisällyttämisen yhteydessä
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kliinikon, psykologin tai puheterapeutin arvioi MMSE-pisteet keskuksen tottumusten mukaisesti käyttämällä MMSE:n ranskankielistä versiota (GRECO-versio)
6 kuukauden iässä
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kliinikon, psykologin tai puheterapeutin arvioi MMSE-pisteet keskuksen tottumusten mukaisesti käyttämällä MMSE:n ranskankielistä versiota (GRECO-versio)
12 kuukauden iässä
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kliinikon, psykologin tai puheterapeutin arvioi MMSE-pisteet keskuksen tottumusten mukaisesti käyttämällä MMSE:n ranskankielistä versiota (GRECO-versio)
18 kuukauden iässä
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kliinikon, psykologin tai puheterapeutin arvioi MMSE-pisteet keskuksen tottumusten mukaisesti käyttämällä MMSE:n ranskankielistä versiota (GRECO-versio)
24 kuukauden iässä
MMSE-pisteet
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
Kliinikon, psykologin tai puheterapeutin arvioi MMSE-pisteet keskuksen tottumusten mukaisesti käyttämällä MMSE:n ranskankielistä versiota (GRECO-versio)
30 kuukauden iässä
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa on päivämäärä (kuukausi/vuosi) ja sairaalahoidon kesto;
sisällyttämisen yhteydessä
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa on päivämäärä (kuukausi/vuosi) ja sairaalahoidon kesto;
6 kuukauden iässä
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa on päivämäärä (kuukausi/vuosi) ja sairaalahoidon kesto;
12 kuukauden iässä
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa on päivämäärä (kuukausi/vuosi) ja sairaalahoidon kesto;
18 kuukauden iässä
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa on päivämäärä (kuukausi/vuosi) ja sairaalahoidon kesto;
24 kuukauden iässä
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, jossa on päivämäärä (kuukausi/vuosi) ja sairaalahoidon kesto;
30 kuukauden iässä
Potilaan käyttämät farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Kaikki potilaan käyttämät farmakologiset hoidot arvioidaan, jolloin voidaan arvioida psykotrooppisten lääkkeiden kulutusta.
sisällyttämisen yhteydessä
Potilaan käyttämät farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kaikki potilaan käyttämät farmakologiset hoidot arvioidaan, jolloin voidaan arvioida psykotrooppisten lääkkeiden kulutusta.
6 kuukauden iässä
Potilaan käyttämät farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kaikki potilaan käyttämät farmakologiset hoidot arvioidaan, jolloin voidaan arvioida psykotrooppisten lääkkeiden kulutusta.
12 kuukauden iässä
Potilaan käyttämät farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kaikki potilaan käyttämät farmakologiset hoidot arvioidaan, jolloin voidaan arvioida psykotrooppisten lääkkeiden kulutusta.
18 kuukauden iässä
Potilaan käyttämät farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kaikki potilaan käyttämät farmakologiset hoidot arvioidaan, jolloin voidaan arvioida psykotrooppisten lääkkeiden kulutusta.
24 kuukauden iässä
Potilaan käyttämät farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
Kaikki potilaan käyttämät farmakologiset hoidot arvioidaan, jolloin voidaan arvioida psykotrooppisten lääkkeiden kulutusta.
30 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2016/27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa