Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii terapeutycznych z inhibitorami cholinoesterazy (PRÓBA SOS)

5 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Porównanie strategii terapeutycznych z inhibitorami cholinoesterazy: próba Stop or Still (SOS)

Inhibitory cholinoesterazy (CI) pozostają jedynymi lekami o uznanej skuteczności w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera (AD), pomimo ogromnych wysiłków badawczych. Uważa się jednak, że leki te przedstawiane jako „leczenie objawowe” AZS mają jedynie słaby wpływ na przebieg AZS. Refundacja tych leków jest regularnie kwestionowana ze względu na brak dowodów na wpływ tych leków na kamienie milowe w rozwoju choroby Alzheimera (przeżycie bez ciężkiej demencji, ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego – BADL) oraz na poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego ( hospitalizacja i instytucjonalizacja). Zdecydowana większość wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych przeprowadzonych z CI trwała zbyt krótko, a punkty końcowe ograniczały się do funkcji poznawczych (skala ADAS Cog), funkcji IADL (Instrumental Activities of Daily Living) i Global Impression of Change. Nowe dowody z badania DOMINO (1) przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii, niezależnie od przemysłu farmaceutycznego, wykazały, że prawdziwym skutkiem CI może być bardziej uniknięcie lub opóźnienie pogorszenia funkcji poznawczych lub funkcjonalnych w AD niż poprawa stanu pacjentów; instytucjonalizacja (2) również była opóźniona. Jednak badanie to przeprowadzono u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a zainteresowanie lekami w stadium łagodnym do umiarkowanego pozostaje wątpliwe.

Badacze wykazali, że dobrym zastępczym wskaźnikiem przeżycia bez ciężkiego otępienia byłby wzrost skali ADAS Cog o więcej niż sześć punktów (3). Ponowna analiza post hoc kluczowego RCT z dwoma CI wykazała, że ​​u pacjentów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego CI wiązało się z 15% spadkiem liczby pacjentów z pogorszeniem ADAS-Cog o więcej niż sześć punktów w ciągu sześciu miesięcy. Tak więc na początku demencji rzeczywisty efekt CI może polegać bardziej na opóźnieniu pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych niż na poprawie stanu pacjentów. Głównym celem badania SOS jest wykazanie, że korzyści z CI we wczesnej fazie otępienia są takie same jak w późniejszej fazie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Francja, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Francja, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Francja, 21679
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Francja, 69100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy przypadek AD odnoszący się do CMRR lub MC.
  • Diagnoza prawdopodobnej lub możliwej AD, zdefiniowana zgodnie z kryteriami NINCDS-ARDRA
  • Stopień łagodny do umiarkowanego, zdefiniowany przez wynik MMSE powyżej 15 w momencie wstępnego włączenia
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia CI
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni CI
  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
  • Menopauza lub skuteczna antykoncepcja (dla kobiet)
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci z AD LTI (choroba przewlekła)
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział za dobrowolną, świadomą i pisemną zgodą podpisaną przez pacjenta i jego opiekuna

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe lub otępienie o innej przyczynie niż choroba Alzheimera
  • Cięższe stadium choroby, zdefiniowane przez MMSE równe lub niższe niż 15 w momencie włączenia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia CI
  • Pacjenci przebywający w placówce w czasie wstępnej integracji lub randomizacji
  • Pacjenci całkowicie uzależnieni od kąpieli i ubierania się w momencie wstępnego włączenia lub randomizacji (ADL de Katz, wynik 2/2 za pozycję „kąpiel” i/lub „ubieranie się”)
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą, pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z niestabilną, ciężką chorobą ogólną utrudniającą obserwację
  • Pacjenci bez opiekuna
  • Pacjenci włączeni do innego badania farmakologicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odpowiedzią CI, u których wynik MMSE pozostał stabilny lub wzrósł po 6 miesiącach leczenia
  • Pacjenci całkowicie uzależnieni od kąpieli i ubierania się podczas wizyty randomizacyjnej
  • Pacjenci przebywający w placówce podczas wizyty randomizacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa randomizowana do kontynuacji leczenia

Grupa kontynuująca leczenie inhibitorami cholinoesterazy (CI). Leczenie jest jednym z CI (donepezil, galantamina lub rywastygmina) z dopuszczeniem do obrotu i komercjalizacją od ponad 15 lat we Francji. Wyboru zabiegu dokona specjalista zgodnie ze swoimi przyzwyczajeniami; specjalista będzie monitorował leczenie w zwykły sposób.

Wszyscy randomizowani pacjenci będą następnie poddawani obserwacji przez dwa lata z regularną oceną kryteriów oceny co 6 miesięcy.
Lek: inhibitory cholinoesterazy (CI) (donepezil, galantamina lub rywastygmina)

Wyboru zabiegu dokona specjalista zgodnie ze swoimi przyzwyczajeniami; specjalista będzie monitorował leczenie w zwykły sposób. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą leczeni metodą CI zgodnie z zaleceniami francuskiej HAS oraz przyzwyczajeniami klinicysty doboru rodzaju CI i dostosowania dawki. Po 6-miesięcznym okresie leczenia CI pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z ewolucją Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE) jako „niereagujący” lub reagujący.

Pacjenci reagujący na leczenie będą kontynuować leczenie zgodnie z nawykami klinicysty. Pacjenci niereagujący na leczenie zostaną włączeni do RCT, z indywidualną randomizacją do dwóch grup: jedna grupa, która przerywa CI, druga grupa, która kontynuuje CI. Wszyscy randomizowani pacjenci będą następnie poddawani obserwacji przez dwa lata z regularną oceną kryteriów oceny co 6 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa randomizowana do przerwania leczenia
Grupa, która zatrzymuje CI. Przez 2 lata nie będzie podawane żadne placebo. Wszyscy randomizowani pacjenci będą następnie obserwowani przez dwa lata z regularną oceną kryteriów oceny co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu się i/lub umieszczeniu w placówce lub zgonu po 2 latach od randomizacji.
Ramy czasowe: po 30 miesiącach od włączenia pacjenta

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
po 30 miesiącach od włączenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność od BADL zostanie oceniona przez klinicystę za pomocą skali BADL autorstwa Katza [17].
Ramy czasowe: przy włączeniu

Każdy ze składników połączonego pierwotnego wyniku, jak zdefiniowano powyżej, analizowano oddzielnie.

Jak wcześniej wykazano, kąpiel i ubieranie się są pierwszymi stratami ADL, również zdefiniowanymi przez Katza i in. jako progi niepełnosprawności [17] [18]. Uwzględnione zostanie całkowite ograniczenie kąpieli i ubierania się (każda pozycja jest kodowana od 0 – brak ograniczeń do 2 – całkowite ograniczenie).
przy włączeniu
Zależność od BADL zostanie oceniona przez klinicystę za pomocą skali BADL autorstwa Katza [17].
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Każdy ze składników połączonego pierwotnego wyniku, jak zdefiniowano powyżej, analizowano oddzielnie.

Jak wcześniej wykazano, kąpiel i ubieranie się są pierwszymi stratami ADL, również zdefiniowanymi przez Katza i in. jako progi niepełnosprawności [17] [18]. Uwzględnione zostanie całkowite ograniczenie kąpieli i ubierania się (każda pozycja jest kodowana od 0 – brak ograniczeń do 2 – całkowite ograniczenie).
w wieku 6 miesięcy
Zależność od BADL zostanie oceniona przez klinicystę za pomocą skali BADL autorstwa Katza [17].
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Każdy ze składników połączonego pierwotnego wyniku, jak zdefiniowano powyżej, analizowany oddzielnie Jak wykazano wcześniej, kąpiel i ubieranie się są pierwszymi stratami ADL, również zdefiniowanymi przez Katza i in. jako progi niepełnosprawności [17] [18]. Uwzględnione zostanie całkowite ograniczenie kąpieli i ubierania się (każda pozycja jest kodowana od 0 – brak ograniczeń do 2 – całkowite ograniczenie).
w wieku 12 miesięcy
Zależność od BADL zostanie oceniona przez klinicystę za pomocą skali BADL autorstwa Katza [17].
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Każdy ze składników połączonego pierwotnego wyniku, jak zdefiniowano powyżej, analizowany oddzielnie Jak wykazano wcześniej, kąpiel i ubieranie się są pierwszymi stratami ADL, również zdefiniowanymi przez Katza i in. jako progi niepełnosprawności [17] [18]. Uwzględnione zostanie całkowite ograniczenie kąpieli i ubierania się (każda pozycja jest kodowana od 0 – brak ograniczeń do 2 – całkowite ograniczenie).
w wieku 18 miesięcy
Zależność od BADL zostanie oceniona przez klinicystę za pomocą skali BADL autorstwa Katza [17].
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Każdy ze składników połączonego pierwotnego wyniku, jak zdefiniowano powyżej, analizowany oddzielnie Jak wykazano wcześniej, kąpiel i ubieranie się są pierwszymi stratami ADL, również zdefiniowanymi przez Katza i in. jako progi niepełnosprawności [17] [18]. Uwzględnione zostanie całkowite ograniczenie kąpieli i ubierania się (każda pozycja jest kodowana od 0 – brak ograniczeń do 2 – całkowite ograniczenie).
w wieku 24 miesięcy
Zależność od BADL zostanie oceniona przez klinicystę za pomocą skali BADL autorstwa Katza [17].
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Każdy ze składników połączonego pierwotnego wyniku, jak zdefiniowano powyżej, analizowany oddzielnie Jak wykazano wcześniej, kąpiel i ubieranie się są pierwszymi stratami ADL, również zdefiniowanymi przez Katza i in. jako progi niepełnosprawności [17] [18]. Uwzględnione zostanie całkowite ograniczenie kąpieli i ubierania się (każda pozycja jest kodowana od 0 – brak ograniczeń do 2 – całkowite ograniczenie).
w wieku 30 miesięcy
Połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu i/lub umieszczeniu w zakładzie lub śmierci
Ramy czasowe: przy włączeniu

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
przy włączeniu
Połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu i/lub umieszczeniu w zakładzie lub śmierci
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
w wieku 6 miesięcy
Połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu i/lub umieszczeniu w zakładzie lub śmierci
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
w wieku 12 miesięcy
Połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu i/lub umieszczeniu w zakładzie lub śmierci
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
w wieku 18 miesięcy
Połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu i/lub umieszczeniu w zakładzie lub śmierci
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
w wieku 24 miesięcy
Połączenie całkowitej zależności od BADL w kąpieli i ubieraniu i/lub umieszczeniu w zakładzie lub śmierci
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy

Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.

Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.

Dla uzależnienia w kąpieli i ubieraniu, choć można je uznać za mniej obiektywne, wybieramy stopień uzależnienia całkowitego, łatwy do oszacowania przy bardzo niskim ryzyku błędnej interpretacji.
w wieku 30 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu
Ramy czasowe: przy włączeniu
Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.
przy włączeniu
Instytucjonalizacja z datą wpisu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.
w wieku 6 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.
w wieku 12 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.
w wieku 18 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.
w wieku 24 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Instytucjonalizacja z datą wpisu będzie oceniana przez specjalistę podczas każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie przyjdą na konsultację pamięci, opiekun (formalny i/lub nieformalny) i/lub lekarz pierwszego kontaktu będą systematycznie kontaktowani w celu uzyskania informacji.
w wieku 30 miesięcy
Śmierć i data śmierci
Ramy czasowe: przy włączeniu
Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.
przy włączeniu
Śmierć i data śmierci
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.
w wieku 6 miesięcy
Śmierć i data śmierci
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.
w wieku 12 miesięcy
Śmierć i data śmierci
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.
w wieku 18 miesięcy
Śmierć i data śmierci
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.
w wieku 24 miesięcy
Śmierć i data śmierci
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Zgon i data zgonu zostaną ustalone po skontaktowaniu się z pełnomocnikiem lub lekarzem rodzinnym. W przypadku braku informacji skontaktujemy się z Urzędem Miasta urodzenia w celu oceny stanu życiowego.
w wieku 30 miesięcy
skala ADL
Ramy czasowe: przy włączeniu

ADL DE KATZ KĄPIEL :└-┘/2 0 kąpie się całkowicie

  1. potrzebuje pomocy w kąpieli tylko jednej części ciała
  2. potrzebuje pomocy przy kąpieli więcej niż jednej części ciała lub nie kąpie się UBRANIE :└-┘ /2

0 dostaje ubranie i całkowicie się ubiera bez pomocy

1 ubiera się i ubiera bez pomocy, z wyjątkiem pomocy w wiązaniu butów 2 otrzymuje pomoc w ubieraniu lub ubieraniu się albo pozostaje częściowo lub całkowicie rozebrana TOALETA :└-┘/2 0 korzysta z toalety bez pomocy (może korzystać z laski, chodzika, lub wózek inwalidzki)

1 otrzymuje pomoc 2 nie udaje się do pomieszczenia zwanego „toaletą”. TRANSFER:└-┘/2 0 transport bez pomocy (może być przy użyciu laski lub chodzika)

  1. przesiadka z asystą
  2. nie wstaje z łóżka. KARMIENIE :└-┘/2

0 karmienia bez pomocy

  1. potrzebują pomocy w krojeniu mięsa lub smarowaniu chleba masłem
  2. potrzebuje całkowitej pomocy lub wymaga żywienia pozajelitowego. RAZEM : └-┴-┘/10 Jeśli pacjent ma wynik 2 w kąpieli i/lub ubieraniu się, nie może być włączony do T0.
przy włączeniu
skala ADL
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

ADL DE KATZ KĄPIEL :└-┘/2 0 kąpie się całkowicie

  1. potrzebuje pomocy w kąpieli tylko jednej części ciała
  2. potrzebuje pomocy przy kąpieli więcej niż jednej części ciała lub nie kąpie się UBRANIE :└-┘ /2

0 dostaje ubranie i całkowicie się ubiera bez pomocy

1 ubiera się i ubiera bez pomocy, z wyjątkiem pomocy w wiązaniu butów 2 otrzymuje pomoc w ubieraniu lub ubieraniu się albo pozostaje częściowo lub całkowicie rozebrana TOALETA :└-┘/2 0 korzysta z toalety bez pomocy (może korzystać z laski, chodzika, lub wózek inwalidzki)

1 otrzymuje pomoc 2 nie udaje się do pomieszczenia zwanego „toaletą”. TRANSFER:└-┘/2 0 transport bez pomocy (może być przy użyciu laski lub chodzika)

  1. przesiadka z asystą
  2. nie wstaje z łóżka. KARMIENIE :└-┘/2

0 karmienia bez pomocy

  1. potrzebują pomocy w krojeniu mięsa lub smarowaniu chleba masłem
  2. potrzebuje całkowitej pomocy lub wymaga żywienia pozajelitowego. SUMA: └-┴-┘/10 Jeśli pacjent ma wynik 2 w kąpieli i/lub ubieraniu się, nie może zostać losowo przydzielony do T6M
w wieku 6 miesięcy
skala ADL
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

ADL DE KATZ KĄPIEL :└-┘/2 0 kąpie się całkowicie

  1. potrzebuje pomocy w kąpieli tylko jednej części ciała
  2. potrzebuje pomocy przy kąpieli więcej niż jednej części ciała lub nie kąpie się UBRANIE :└-┘ /2

0 dostaje ubranie i całkowicie się ubiera bez pomocy

1 ubiera się i ubiera bez pomocy, z wyjątkiem pomocy w wiązaniu butów 2 otrzymuje pomoc w ubieraniu lub ubieraniu się albo pozostaje częściowo lub całkowicie rozebrana TOALETA :└-┘/2 0 korzysta z toalety bez pomocy (może korzystać z laski, chodzika, lub wózek inwalidzki)

1 otrzymuje pomoc 2 nie udaje się do pomieszczenia zwanego „toaletą”. TRANSFER:└-┘/2 0 transport bez pomocy (może być przy użyciu laski lub chodzika)

  1. przesiadka z asystą
  2. nie wstaje z łóżka. KARMIENIE :└-┘/2

0 karmienia bez pomocy

  1. potrzebują pomocy w krojeniu mięsa lub smarowaniu chleba masłem
  2. potrzebuje całkowitej pomocy lub wymaga żywienia pozajelitowego. RAZEM : └-┴-┘/10
w wieku 12 miesięcy
skala ADL
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy

ADL DE KATZ KĄPIEL :└-┘/2 0 kąpie się całkowicie

  1. potrzebuje pomocy w kąpieli tylko jednej części ciała
  2. potrzebuje pomocy przy kąpieli więcej niż jednej części ciała lub nie kąpie się UBRANIE :└-┘ /2

0 dostaje ubranie i całkowicie się ubiera bez pomocy

1 ubiera się i ubiera bez pomocy, z wyjątkiem pomocy w wiązaniu butów 2 otrzymuje pomoc w ubieraniu lub ubieraniu się albo pozostaje częściowo lub całkowicie rozebrana TOALETA :└-┘/2 0 korzysta z toalety bez pomocy (może korzystać z laski, chodzika, lub wózek inwalidzki)

1 otrzymuje pomoc 2 nie udaje się do pomieszczenia zwanego „toaletą”. TRANSFER:└-┘/2 0 transport bez pomocy (może być przy użyciu laski lub chodzika)

  1. przesiadka z asystą
  2. nie wstaje z łóżka. KARMIENIE :└-┘/2

0 karmienia bez pomocy

  1. potrzebują pomocy w krojeniu mięsa lub smarowaniu chleba masłem
  2. potrzebuje całkowitej pomocy lub wymaga żywienia pozajelitowego. RAZEM : └-┴-┘/10
w wieku 18 miesięcy
skala ADL
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

ADL DE KATZ KĄPIEL :└-┘/2 0 kąpie się całkowicie

  1. potrzebuje pomocy w kąpieli tylko jednej części ciała
  2. potrzebuje pomocy przy kąpieli więcej niż jednej części ciała lub nie kąpie się UBRANIE :└-┘ /2

0 dostaje ubranie i całkowicie się ubiera bez pomocy

1 ubiera się i ubiera bez pomocy, z wyjątkiem pomocy w wiązaniu butów 2 otrzymuje pomoc w ubieraniu lub ubieraniu się albo pozostaje częściowo lub całkowicie rozebrana TOALETA :└-┘/2 0 korzysta z toalety bez pomocy (może korzystać z laski, chodzika, lub wózek inwalidzki)

1 otrzymuje pomoc 2 nie udaje się do pomieszczenia zwanego „toaletą”. TRANSFER:└-┘/2 0 transport bez pomocy (może być przy użyciu laski lub chodzika)

  1. przesiadka z asystą
  2. nie wstaje z łóżka. KARMIENIE :└-┘/2

0 karmienia bez pomocy

  1. potrzebują pomocy w krojeniu mięsa lub smarowaniu chleba masłem
  2. potrzebuje całkowitej pomocy lub wymaga żywienia pozajelitowego. RAZEM : └-┴-┘/10
w wieku 24 miesięcy
skala ADL
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy

ADL DE KATZ KĄPIEL :└-┘/2 0 kąpie się całkowicie

  1. potrzebuje pomocy w kąpieli tylko jednej części ciała
  2. potrzebuje pomocy przy kąpieli więcej niż jednej części ciała lub nie kąpie się UBRANIE :└-┘ /2

0 dostaje ubranie i całkowicie się ubiera bez pomocy

1 ubiera się i ubiera bez pomocy, z wyjątkiem pomocy w wiązaniu butów 2 otrzymuje pomoc w ubieraniu lub ubieraniu się albo pozostaje częściowo lub całkowicie rozebrana TOALETA :└-┘/2 0 korzysta z toalety bez pomocy (może korzystać z laski, chodzika, lub wózek inwalidzki)

1 otrzymuje pomoc 2 nie udaje się do pomieszczenia zwanego „toaletą”. TRANSFER:└-┘/2 0 transport bez pomocy (może być przy użyciu laski lub chodzika)

  1. przesiadka z asystą
  2. nie wstaje z łóżka. KARMIENIE :└-┘/2

0 karmienia bez pomocy

  1. potrzebują pomocy w krojeniu mięsa lub smarowaniu chleba masłem
  2. potrzebuje całkowitej pomocy lub wymaga żywienia pozajelitowego. RAZEM : └-┴-┘/10
w wieku 30 miesięcy
wynik MMSE
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wynik MMSE zostanie oceniony przez klinicystę, psychologa lub logopedę zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, przy użyciu francuskiej wersji MMSE (wersja GRECO)
przy włączeniu
wynik MMSE
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wynik MMSE zostanie oceniony przez klinicystę, psychologa lub logopedę zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, przy użyciu francuskiej wersji MMSE (wersja GRECO)
w wieku 6 miesięcy
wynik MMSE
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wynik MMSE zostanie oceniony przez klinicystę, psychologa lub logopedę zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, przy użyciu francuskiej wersji MMSE (wersja GRECO)
w wieku 12 miesięcy
wynik MMSE
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Wynik MMSE zostanie oceniony przez klinicystę, psychologa lub logopedę zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, przy użyciu francuskiej wersji MMSE (wersja GRECO)
w wieku 18 miesięcy
wynik MMSE
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wynik MMSE zostanie oceniony przez klinicystę, psychologa lub logopedę zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, przy użyciu francuskiej wersji MMSE (wersja GRECO)
w wieku 24 miesięcy
wynik MMSE
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Wynik MMSE zostanie oceniony przez klinicystę, psychologa lub logopedę zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, przy użyciu francuskiej wersji MMSE (wersja GRECO)
w wieku 30 miesięcy
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: przy włączeniu
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, z podaniem daty (miesiąc/rok) oraz czasu trwania hospitalizacji;
przy włączeniu
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, z podaniem daty (miesiąc/rok) oraz czasu trwania hospitalizacji;
w wieku 6 miesięcy
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, z podaniem daty (miesiąc/rok) oraz czasu trwania hospitalizacji;
w wieku 12 miesięcy
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, z podaniem daty (miesiąc/rok) oraz czasu trwania hospitalizacji;
w wieku 18 miesięcy
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, z podaniem daty (miesiąc/rok) oraz czasu trwania hospitalizacji;
w wieku 24 miesięcy
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza, z podaniem daty (miesiąc/rok) oraz czasu trwania hospitalizacji;
w wieku 30 miesięcy
Stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocenie poddane zostaną wszystkie stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne, co pozwoli ocenić spożycie leków psychotropowych.
przy włączeniu
Stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ocenie poddane zostaną wszystkie stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne, co pozwoli ocenić spożycie leków psychotropowych.
w wieku 6 miesięcy
Stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ocenie poddane zostaną wszystkie stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne, co pozwoli ocenić spożycie leków psychotropowych.
w wieku 12 miesięcy
Stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Ocenie poddane zostaną wszystkie stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne, co pozwoli ocenić spożycie leków psychotropowych.
w wieku 18 miesięcy
Stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Ocenie poddane zostaną wszystkie stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne, co pozwoli ocenić spożycie leków psychotropowych.
w wieku 24 miesięcy
Stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne
Ramy czasowe: w wieku 30 miesięcy
Ocenie poddane zostaną wszystkie stosowane przez pacjenta zabiegi farmakologiczne, co pozwoli ocenić spożycie leków psychotropowych.
w wieku 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj