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Comparação de estratégias terapêuticas com inibidores da colinesterase (SOS TRIAL)

5 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Comparação de estratégias terapêuticas com inibidores da colinesterase: estudo Stop or Still (SOS)

Os inibidores da colinesterase (IC) continuam sendo os únicos medicamentos com eficácia reconhecida na doença de Alzheimer (DA) leve a moderada, apesar dos enormes esforços de pesquisa. No entanto, essas drogas apresentadas como "tratamento sintomático" da DA são consideradas como tendo apenas um efeito fraco no curso da DA. O reembolso desses medicamentos é regularmente questionado devido à falta de evidências do impacto desses medicamentos nos estágios marcantes da evolução da DA (sobrevida sem demência grave, restrição nas Atividades Básicas da Vida Diária - ABVD) e nas principais consequências na saúde pública ( hospitalização e institucionalização). A grande maioria dos estudos randomizados controlados anteriores conduzidos com IC tiveram uma duração muito curta e os pontos finais foram limitados à cognição (escala ADAS Cog), função AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária) e Impressão Global de Mudança. Novas evidências do estudo DOMINO (1) realizado no Reino Unido, independentemente da indústria farmacêutica, mostraram que o verdadeiro efeito do IC pode ser mais evitar ou retardar o declínio cognitivo ou funcional na DA do que melhorar os pacientes; a institucionalização (2) também foi retardada. No entanto, este estudo foi conduzido em pacientes com DA moderada a grave, e o interesse das drogas no estágio leve a moderado permanece questionável.

Os investigadores mostraram que um bom marcador substituto de sobrevivência sem demência grave seria um aumento da escala ADAS Cog de mais de seis pontos (3). Uma reanálise post hoc do RCT principal com dois IC mostrou que em pacientes leves a moderados, o IC foi associado a uma diminuição de 15% dos pacientes com deterioração de ADAS-Cog de mais de seis pontos em seis meses. Assim, no início da demência, o efeito real do IC pode ser mais retardar o declínio cognitivo e funcional do que melhorar os pacientes. O principal objetivo do estudo SOS é demonstrar que o benefício do IC na fase inicial da demência é o mesmo que na fase posterior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1205

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, França, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contato:
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, França, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contato:
      • Caen, França, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, França, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, França, 21679
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, França, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Contato:
      • Marseille, França
        • AP-HM
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Contato:
      • Paris, França, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Contato:
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Contato:
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Contato:
      • Saint-Étienne, França, 42055
      • Strasbourg, França, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, França, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Contato:
      • Vandoeuvre les nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Contato:
      • Villeurbanne, França, 69100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo caso de AD referente a CMRR ou MC.
  • Diagnóstico de DA provável ou possível, definido de acordo com os critérios NINCDS-ARDRA
  • Estágio leve a moderado, definido por uma pontuação MMSE acima de 15 no momento da pré-inclusão
  • Pacientes com indicação para tratamento de IC
  • Pacientes virgens de tratamento com IC
  • Pacientes com 50 anos ou mais
  • Menopausa ou contracepção eficaz (para mulheres)
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social
  • Pacientes com AD LTI (doença de longa duração)
  • Os pacientes concordam em participar, com consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e seu cuidador

Critérios de não inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de corpos de Lewy, demência frontotemporal ou demência de outra causa que não a doença de Alzheimer
  • Estágio mais grave da doença, definido por MEEM igual ou inferior a 15 no momento da inclusão
  • Pacientes com contraindicação ao tratamento com IC
  • Pacientes residentes em uma instituição no momento da pré-inclusão ou randomização
  • Pacientes com dependência completa para banho e vestir-se no momento da pré-inclusão ou randomização (ADL de Katz, pontuação 2/2 para o item "banho" e/ou "vestir-se")
  • Pacientes sob tutoria ou curadoria, pacientes impossibilitados de expressar consentimento
  • Pacientes com doença geral grave instável comprometendo o seguimento
  • Pacientes sem cuidador
  • Pacientes incluídos em outro ensaio farmacológico
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Pacientes com resposta ao IC para os quais a pontuação MMSE permaneceu estável ou aumentou após 6 meses de tratamento
  • Pacientes com dependência completa para banho e vestir-se na visita de randomização
  • Pacientes residentes em uma instituição na visita de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo randomizado para tratamento continuado

Grupo que mantém os inibidores da colinesterase (IC). O tratamento é um dos IC (donepezil, galantamina ou rivastigmina) com autorização de mercado e comercializado há mais de 15 anos na França. A escolha do tratamento será feita pelo especialista de acordo com seus hábitos; o especialista irá monitorar o tratamento como de costume.

Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por dois anos com avaliação regular dos critérios de julgamento a cada 6 meses.
Medicamento: inibidores da colinesterase (CI) (donepezil, galantamina ou rivastigmina)

A escolha do tratamento será feita pelo especialista de acordo com seus hábitos; o especialista irá monitorar o tratamento como de costume. Todos os pacientes recrutados serão tratados por IC de acordo com as recomendações do HAS francês e os hábitos do clínico para escolher o tipo de IC e ajustar a dosagem. Após um período de 6 meses em tratamento com IC, os pacientes serão classificados de acordo com a evolução do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) como "não respondedores" ou respondedores.

Os pacientes respondedores continuarão seu tratamento de acordo com os hábitos do clínico. Os pacientes não respondedores serão incluídos no RCT, com randomização individual em dois grupos: um grupo que interrompe o IC, um grupo que continua o IC. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por dois anos com avaliação regular dos critérios de julgamento a cada 6 meses.
Sem intervenção: Grupo randomizado para interromper o tratamento
Grupo que interrompe o IC. Nenhum placebo será administrado por mais de 2 anos. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por dois anos com avaliação regular dos critérios de julgamento a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é uma combinação de dependência completa de ABVD para tomar banho e vestir-se e/ou institucionalização ou morte 2 anos após a randomização.
Prazo: aos 30 meses após a inclusão do paciente

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
aos 30 meses após a inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dependência de ABVD será avaliada pelo clínico usando a escala de ABVD de Katz [17].
Prazo: na inclusão

Cada um dos componentes do resultado primário combinado, conforme definido acima, analisado separadamente.

Como demonstrado anteriormente, banho e vestir-se são as primeiras perdas das AVD, também definidas por Katz et al. como os limiares de incapacidade [17] [18]. Será considerada uma limitação total no banho e vestir-se (cada item é codificado de 0 - sem limitação, a 2 - limitação total).
na inclusão
A dependência de ABVD será avaliada pelo clínico usando a escala de ABVD de Katz [17].
Prazo: aos 6 meses

Cada um dos componentes do resultado primário combinado, conforme definido acima, analisado separadamente.

Como demonstrado anteriormente, banho e vestir-se são as primeiras perdas das AVD, também definidas por Katz et al. como os limiares de incapacidade [17] [18]. Será considerada uma limitação total no banho e vestir-se (cada item é codificado de 0 - sem limitação, a 2 - limitação total).
aos 6 meses
A dependência de ABVD será avaliada pelo clínico usando a escala de ABVD de Katz [17].
Prazo: aos 12 meses
Cada um dos componentes do desfecho primário combinado, conforme definido acima, analisado separadamente Conforme demonstrado anteriormente, banho e vestir-se são as primeiras perdas nas AVD, também definidas por Katz et al. como os limiares de incapacidade [17] [18]. Será considerada uma limitação total no banho e vestir-se (cada item é codificado de 0 - sem limitação, a 2 - limitação total).
aos 12 meses
A dependência de ABVD será avaliada pelo clínico usando a escala de ABVD de Katz [17].
Prazo: aos 18 meses
Cada um dos componentes do desfecho primário combinado, conforme definido acima, analisado separadamente Conforme demonstrado anteriormente, banho e vestir-se são as primeiras perdas nas AVD, também definidas por Katz et al. como os limiares de incapacidade [17] [18]. Será considerada uma limitação total no banho e vestir-se (cada item é codificado de 0 - sem limitação, a 2 - limitação total).
aos 18 meses
A dependência de ABVD será avaliada pelo clínico usando a escala de ABVD de Katz [17].
Prazo: aos 24 meses
Cada um dos componentes do desfecho primário combinado, conforme definido acima, analisado separadamente Conforme demonstrado anteriormente, banho e vestir-se são as primeiras perdas nas AVD, também definidas por Katz et al. como os limiares de incapacidade [17] [18]. Será considerada uma limitação total no banho e vestir-se (cada item é codificado de 0 - sem limitação, a 2 - limitação total).
aos 24 meses
A dependência de ABVD será avaliada pelo clínico usando a escala de ABVD de Katz [17].
Prazo: aos 30 meses
Cada um dos componentes do desfecho primário combinado, conforme definido acima, analisado separadamente Conforme demonstrado anteriormente, banho e vestir-se são as primeiras perdas nas AVD, também definidas por Katz et al. como os limiares de incapacidade [17] [18]. Será considerada uma limitação total no banho e vestir-se (cada item é codificado de 0 - sem limitação, a 2 - limitação total).
aos 30 meses
Combinação de dependência completa de ABVD para banho e vestir e/ou institucionalização ou óbito
Prazo: na inclusão

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
na inclusão
Combinação de dependência completa de ABVD para banho e vestir e/ou institucionalização ou óbito
Prazo: aos 6 meses

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
aos 6 meses
Combinação de dependência completa de ABVD para banho e vestir e/ou institucionalização ou óbito
Prazo: aos 12 meses

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
aos 12 meses
Combinação de dependência completa de ABVD para banho e vestir e/ou institucionalização ou óbito
Prazo: aos 18 meses

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
aos 18 meses
Combinação de dependência completa de ABVD para banho e vestir e/ou institucionalização ou óbito
Prazo: aos 24 meses

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
aos 24 meses
Combinação de dependência completa de ABVD para banho e vestir e/ou institucionalização ou óbito
Prazo: aos 30 meses

A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.

A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.

Para a dependência no banho e vestir, embora possa ser considerada menos objetiva, escolhemos um nível de dependência total, fácil de avaliar com baixíssimo risco de má interpretação.
aos 30 meses
Institucionalização com data de entrada
Prazo: na inclusão
A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.
na inclusão
Institucionalização com data de entrada
Prazo: aos 6 meses
A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.
aos 6 meses
Institucionalização com data de entrada
Prazo: aos 12 meses
A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.
aos 12 meses
Institucionalização com data de entrada
Prazo: aos 18 meses
A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.
aos 18 meses
Institucionalização com data de entrada
Prazo: aos 24 meses
A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.
aos 24 meses
Institucionalização com data de entrada
Prazo: aos 30 meses
A institucionalização com data de entrada será avaliada por especialista a cada tempo de acompanhamento a cada 6 meses. Para os doentes que não compareçam à consulta de memória, será sistematicamente contactado o cuidador (formal e/ou informal) e/ou o médico de clínica geral para obtenção da informação.
aos 30 meses
Morte e data da morte
Prazo: na inclusão
A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.
na inclusão
Morte e data da morte
Prazo: aos 6 meses
A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.
aos 6 meses
Morte e data da morte
Prazo: aos 12 meses
A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.
aos 12 meses
Morte e data da morte
Prazo: aos 18 meses
A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.
aos 18 meses
Morte e data da morte
Prazo: aos 24 meses
A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.
aos 24 meses
Morte e data da morte
Prazo: aos 30 meses
A morte e a data da morte serão avaliadas entrando em contato com um procurador ou clínico geral. Em caso de falta de informação, a Prefeitura de nascimento será contatada para avaliar o estado vital.
aos 30 meses
a escala AVD
Prazo: na inclusão

BANHO ADL DE KATZ :└-┘/2 0 banha-se completamente

  1. precisa de ajuda para banhar apenas uma parte do corpo
  2. precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo ou não tomou banho VESTIR :└-┘ /2

0 pega as roupas e se veste completamente sem ajuda

1 recebe roupas e se veste sem ajuda, exceto para amarrar os sapatos 2 recebe ajuda para se vestir ou se vestir, ou fica parcial ou totalmente despido TOILE:└-┘/2 0 vai ao banheiro sem ajuda (pode usar bengala, andador, ou cadeira de rodas)

1 recebe atendimento 2 não vai para o quarto denominado "banheiro". TRANSFERÊNCIA:└-┘/2 0 transferência sem auxílio (pode ser com bengala ou andador)

  1. transferência com assistência
  2. não sai da cama. ALIMENTAÇÃO :└-┘/2

0 alimentação sem ajuda

  1. precisa de ajuda para cortar carne ou passar manteiga no pão
  2. precisa de ajuda total ou requer alimentação parenteral. TOTAL : └-┴-┘/10 Se o paciente tiver resultado 2 no banho e ou curativo não poderá ser incluído em T0.
na inclusão
a escala AVD
Prazo: aos 6 meses

BANHO ADL DE KATZ :└-┘/2 0 banha-se completamente

  1. precisa de ajuda para banhar apenas uma parte do corpo
  2. precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo ou não tomou banho VESTIR :└-┘ /2

0 pega as roupas e se veste completamente sem ajuda

1 recebe roupas e se veste sem ajuda, exceto para amarrar os sapatos 2 recebe ajuda para se vestir ou se vestir, ou fica parcial ou totalmente despido TOILE:└-┘/2 0 vai ao banheiro sem ajuda (pode usar bengala, andador, ou cadeira de rodas)

1 recebe atendimento 2 não vai para o quarto denominado "banheiro". TRANSFERÊNCIA:└-┘/2 0 transferência sem auxílio (pode ser com bengala ou andador)

  1. transferência com assistência
  2. não sai da cama. ALIMENTAÇÃO :└-┘/2

0 alimentação sem ajuda

  1. precisa de ajuda para cortar carne ou passar manteiga no pão
  2. precisa de ajuda total ou requer alimentação parenteral. TOTAL: └-┴-┘/10 Se o paciente tiver um resultado de 2 no banho e/ou curativo, ele não pode ser randomizado em T6M
aos 6 meses
a escala AVD
Prazo: aos 12 meses

BANHO ADL DE KATZ :└-┘/2 0 banha-se completamente

  1. precisa de ajuda para banhar apenas uma parte do corpo
  2. precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo ou não tomou banho VESTIR :└-┘ /2

0 pega as roupas e se veste completamente sem ajuda

1 recebe roupas e se veste sem ajuda, exceto para amarrar os sapatos 2 recebe ajuda para se vestir ou se vestir, ou fica parcial ou totalmente despido TOILE:└-┘/2 0 vai ao banheiro sem ajuda (pode usar bengala, andador, ou cadeira de rodas)

1 recebe atendimento 2 não vai para o quarto denominado "banheiro". TRANSFERÊNCIA:└-┘/2 0 transferência sem auxílio (pode ser com bengala ou andador)

  1. transferência com assistência
  2. não sai da cama. ALIMENTAÇÃO :└-┘/2

0 alimentação sem ajuda

  1. precisa de ajuda para cortar carne ou passar manteiga no pão
  2. precisa de ajuda total ou requer alimentação parenteral. TOTAL: └-┴-┘/10
aos 12 meses
a escala AVD
Prazo: aos 18 meses

BANHO ADL DE KATZ :└-┘/2 0 banha-se completamente

  1. precisa de ajuda para banhar apenas uma parte do corpo
  2. precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo ou não tomou banho VESTIR :└-┘ /2

0 pega as roupas e se veste completamente sem ajuda

1 recebe roupas e se veste sem ajuda, exceto para amarrar os sapatos 2 recebe ajuda para se vestir ou se vestir, ou fica parcial ou totalmente despido TOILE:└-┘/2 0 vai ao banheiro sem ajuda (pode usar bengala, andador, ou cadeira de rodas)

1 recebe atendimento 2 não vai para o quarto denominado "banheiro". TRANSFERÊNCIA:└-┘/2 0 transferência sem auxílio (pode ser com bengala ou andador)

  1. transferência com assistência
  2. não sai da cama. ALIMENTAÇÃO :└-┘/2

0 alimentação sem ajuda

  1. precisa de ajuda para cortar carne ou passar manteiga no pão
  2. precisa de ajuda total ou requer alimentação parenteral. TOTAL: └-┴-┘/10
aos 18 meses
a escala AVD
Prazo: aos 24 meses

BANHO ADL DE KATZ :└-┘/2 0 banha-se completamente

  1. precisa de ajuda para banhar apenas uma parte do corpo
  2. precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo ou não tomou banho VESTIR :└-┘ /2

0 pega as roupas e se veste completamente sem ajuda

1 recebe roupas e se veste sem ajuda, exceto para amarrar os sapatos 2 recebe ajuda para se vestir ou se vestir, ou fica parcial ou totalmente despido TOILE:└-┘/2 0 vai ao banheiro sem ajuda (pode usar bengala, andador, ou cadeira de rodas)

1 recebe atendimento 2 não vai para o quarto denominado "banheiro". TRANSFERÊNCIA:└-┘/2 0 transferência sem auxílio (pode ser com bengala ou andador)

  1. transferência com assistência
  2. não sai da cama. ALIMENTAÇÃO :└-┘/2

0 alimentação sem ajuda

  1. precisa de ajuda para cortar carne ou passar manteiga no pão
  2. precisa de ajuda total ou requer alimentação parenteral. TOTAL: └-┴-┘/10
aos 24 meses
a escala AVD
Prazo: aos 30 meses

BANHO ADL DE KATZ :└-┘/2 0 banha-se completamente

  1. precisa de ajuda para banhar apenas uma parte do corpo
  2. precisa de ajuda para tomar banho em mais de uma parte do corpo ou não tomou banho VESTIR :└-┘ /2

0 pega as roupas e se veste completamente sem ajuda

1 recebe roupas e se veste sem ajuda, exceto para amarrar os sapatos 2 recebe ajuda para se vestir ou se vestir, ou fica parcial ou totalmente despido TOILE:└-┘/2 0 vai ao banheiro sem ajuda (pode usar bengala, andador, ou cadeira de rodas)

1 recebe atendimento 2 não vai para o quarto denominado "banheiro". TRANSFERÊNCIA:└-┘/2 0 transferência sem auxílio (pode ser com bengala ou andador)

  1. transferência com assistência
  2. não sai da cama. ALIMENTAÇÃO :└-┘/2

0 alimentação sem ajuda

  1. precisa de ajuda para cortar carne ou passar manteiga no pão
  2. precisa de ajuda total ou requer alimentação parenteral. TOTAL: └-┴-┘/10
aos 30 meses
a pontuação do MEEM
Prazo: na inclusão
A pontuação do MMSE será avaliada pelo clínico, psicólogo ou fonoaudiólogo de acordo com os hábitos do centro, usando a versão francesa do MMSE (versão GRECO)
na inclusão
a pontuação do MEEM
Prazo: aos 6 meses
A pontuação do MMSE será avaliada pelo clínico, psicólogo ou fonoaudiólogo de acordo com os hábitos do centro, usando a versão francesa do MMSE (versão GRECO)
aos 6 meses
a pontuação do MEEM
Prazo: aos 12 meses
A pontuação do MMSE será avaliada pelo clínico, psicólogo ou fonoaudiólogo de acordo com os hábitos do centro, usando a versão francesa do MMSE (versão GRECO)
aos 12 meses
a pontuação do MEEM
Prazo: aos 18 meses
A pontuação do MMSE será avaliada pelo clínico, psicólogo ou fonoaudiólogo de acordo com os hábitos do centro, usando a versão francesa do MMSE (versão GRECO)
aos 18 meses
a pontuação do MEEM
Prazo: aos 24 meses
A pontuação do MMSE será avaliada pelo clínico, psicólogo ou fonoaudiólogo de acordo com os hábitos do centro, usando a versão francesa do MMSE (versão GRECO)
aos 24 meses
a pontuação do MEEM
Prazo: aos 30 meses
A pontuação do MMSE será avaliada pelo clínico, psicólogo ou fonoaudiólogo de acordo com os hábitos do centro, usando a versão francesa do MMSE (versão GRECO)
aos 30 meses
o número de internações
Prazo: na inclusão
O número de internações será avaliado por meio de questionário padronizado, com data (mês/ano) e tempo de internação;
na inclusão
o número de internações
Prazo: aos 6 meses
O número de internações será avaliado por meio de questionário padronizado, com data (mês/ano) e tempo de internação;
aos 6 meses
o número de internações
Prazo: aos 12 meses
O número de internações será avaliado por meio de questionário padronizado, com data (mês/ano) e tempo de internação;
aos 12 meses
o número de internações
Prazo: aos 18 meses
O número de internações será avaliado por meio de questionário padronizado, com data (mês/ano) e tempo de internação;
aos 18 meses
o número de internações
Prazo: aos 24 meses
O número de internações será avaliado por meio de questionário padronizado, com data (mês/ano) e tempo de internação;
aos 24 meses
o número de internações
Prazo: aos 30 meses
O número de internações será avaliado por meio de questionário padronizado, com data (mês/ano) e tempo de internação;
aos 30 meses
Tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente
Prazo: na inclusão
Serão avaliados todos os tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente, permitindo avaliar o consumo de psicofármacos.
na inclusão
Tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente
Prazo: aos 6 meses
Serão avaliados todos os tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente, permitindo avaliar o consumo de psicofármacos.
aos 6 meses
Tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente
Prazo: aos 12 meses
Serão avaliados todos os tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente, permitindo avaliar o consumo de psicofármacos.
aos 12 meses
Tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente
Prazo: aos 18 meses
Serão avaliados todos os tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente, permitindo avaliar o consumo de psicofármacos.
aos 18 meses
Tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente
Prazo: aos 24 meses
Serão avaliados todos os tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente, permitindo avaliar o consumo de psicofármacos.
aos 24 meses
Tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente
Prazo: aos 30 meses
Serão avaliados todos os tratamentos farmacológicos consumidos pelo paciente, permitindo avaliar o consumo de psicofármacos.
aos 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2016/27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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