Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van therapeutische strategieën met cholinesteraseremmers (SOS TRIAL)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Vergelijking van therapeutische strategieën met cholinesteraseremmers: Stop or Still (SOS) Trial

Ondanks enorme onderzoeksinspanningen blijven cholinesteraseremmers (CI) de enige geneesmiddelen met een erkende werkzaamheid bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). Van deze geneesmiddelen die worden gepresenteerd als "symptomatische behandeling" van AD wordt echter aangenomen dat ze slechts een zwak effect hebben op het beloop van AD. De terugbetaling van deze geneesmiddelen wordt regelmatig betwist vanwege het gebrek aan bewijs voor de impact van deze geneesmiddelen op mijlpalen in de evolutie van AD (overleven zonder ernstige dementie, beperking in de basisactiviteiten van het dagelijks leven - BADL) en op de grote gevolgen voor de volksgezondheid ( ziekenhuisopname en opname in een instelling). De overgrote meerderheid van eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met CI hebben een te korte duur gehad en de eindpunten waren beperkt tot cognitie (ADAS Cog-schaal), IADL-functie (Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven) en Global Impression of Change. Nieuw bewijs uit de DOMINO-studie (1) uitgevoerd in het VK, onafhankelijk van de farmaceutische industrie, toonde aan dat het werkelijke effect van CI meer het voorkomen of vertragen van de cognitieve of functionele achteruitgang bij AD kan zijn dan het verbeteren van patiënten; ook de institutionalisering (2) liep vertraging op. Deze studie werd echter uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige AD, en het belang van de geneesmiddelen in de milde tot matige fase blijft twijfelachtig.

De onderzoekers hebben aangetoond dat een goede surrogaatmarker voor overleving zonder ernstige dementie een toename van de ADAS Cog-schaal van meer dan zes punten zou zijn (3). Een post-hoc heranalyse van de cruciale RCT met twee CI's toonde aan dat CI bij milde tot matige patiënten geassocieerd was met een afname van 15% van het aantal patiënten met een verslechtering van ADAS-Cog van meer dan zes punten in zes maanden. Dus aan het begin van dementie zou het echte effect van CI meer kunnen zijn in het vertragen van de cognitieve en functionele achteruitgang, dan in het verbeteren van de patiënten. Het belangrijkste doel van de SOS-studie is om aan te tonen dat het voordeel van CI in de vroege fase van dementie hetzelfde is als in de latere fase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1205

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Frankrijk, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Frankrijk, 21679
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Contact:
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Contact:
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Contact:
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw geval van AD dat verwijst naar een CMRR of MC.
  • Diagnose van waarschijnlijke of mogelijke AD, gedefinieerd volgens de NINCDS-ARDRA-criteria
  • Milde tot matige fase, gedefinieerd door een MMSE-score van meer dan 15 op het moment van pre-opname
  • Patiënten met indicatie voor CI-behandeling
  • Patiënten naïef voor CI-behandeling
  • Patiënten van 50 jaar of ouder
  • Menopauze of effectieve anticonceptie (voor vrouwen)
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten met AD LTI (langdurige ziekte)
  • Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen, met gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en zijn verzorger

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënten met de diagnose Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie of dementie met een andere oorzaak dan de ziekte van Alzheimer
  • Ernstiger stadium van de ziekte, gedefinieerd door een MMSE gelijk aan of lager dan 15 op het moment van opname
  • Patiënten met een contra-indicatie voor CI-behandeling
  • Patiënten die op het moment van pre-inclusie of randomisatie in een instelling verblijven
  • Patiënten met een volledige afhankelijkheid van baden en aankleden op het moment van pre-inclusie of randomisatie ( ADL de Katz, score 2/2 voor het item "baden" en/of "aankleden")
  • Patiënten onder mentorschap of curatele, patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een onstabiele, ernstige algemene ziekte die de follow-up in gevaar brengt
  • Patiënten zonder mantelzorger
  • Patiënten opgenomen in een ander farmacologisch onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • CI-responderpatiënten bij wie de MMSE-score na 6 maanden behandeling stabiel bleef of hoger werd
  • Patiënten met volledige afhankelijkheid van baden en aankleden tijdens het randomisatiebezoek
  • Patiënten die tijdens het randomisatiebezoek in een instelling verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling

Groep die doorgaat met de cholinesteraseremmers (CI). De behandeling is een van de CI's (donepezil, galantamine of rivastigmine) met markttoelating en wordt al meer dan 15 jaar in Frankrijk op de markt gebracht. De keuze van de behandeling wordt door de specialist gedaan volgens zijn gewoonten; de specialist zal de behandeling zoals gebruikelijk monitoren.

Alle gerandomiseerde patiënten zullen vervolgens gedurende twee jaar worden gevolgd met een regelmatige beoordeling van de beoordelingscriteria om de zes maanden.
Geneesmiddel: cholinesteraseremmers (CI) (donepezil, galantamine of rivastigmine)

De keuze van de behandeling wordt door de specialist gedaan volgens zijn gewoonten; de specialist zal de behandeling zoals gebruikelijk monitoren. Alle gerekruteerde patiënten zullen worden behandeld door CI volgens de aanbevelingen van de Franse HAS en de gewoonten van de clinicus om het type CI te kiezen en de dosering aan te passen. Na een periode van 6 maanden onder CI-behandeling zullen patiënten worden geclassificeerd volgens de evolutie van het Mini Mental State Examination (MMSE) als "non-responders" of responders.

Patiënten die reageren, zullen hun behandeling voortzetten volgens de gewoonten van de arts. Non-responder patiënten zullen worden opgenomen in de RCT, met individuele randomisatie in twee groepen: een groep die de CI stopt, een groep die de CI voortzet. Alle gerandomiseerde patiënten zullen vervolgens gedurende twee jaar worden gevolgd met een regelmatige beoordeling van de beoordelingscriteria om de zes maanden.
Geen tussenkomst: Groep gerandomiseerd voor het stoppen van de behandeling
Groep die de CI stopt. Gedurende 2 jaar zal geen placebo worden gegeven. Alle gerandomiseerde patiënten zullen vervolgens gedurende twee jaar worden gevolgd met een regelmatige beoordeling van de beoordelingscriteria om de 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is een combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname in een instelling of overlijden 2 jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 maanden na opname van de patiënt

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
30 maanden na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De BADL-afhankelijkheid wordt beoordeeld door de arts met behulp van de BADL-schaal van Katz [17].
Tijdsspanne: bij opname

Elk van de componenten van het gecombineerde primaire resultaat, zoals hierboven gedefinieerd, afzonderlijk geanalyseerd.

Zoals eerder aangetoond, zijn baden en aankleden de eerste ADL-verliezen, ook gedefinieerd door Katz et al. als de drempels van invaliditeit [17] [18]. Er wordt rekening gehouden met een totale beperking van baden en aankleden (elk item is gecodeerd van 0 - geen beperking tot 2 - totale beperking).
bij opname
De BADL-afhankelijkheid wordt beoordeeld door de arts met behulp van de BADL-schaal van Katz [17].
Tijdsspanne: op 6 maanden

Elk van de componenten van het gecombineerde primaire resultaat, zoals hierboven gedefinieerd, afzonderlijk geanalyseerd.

Zoals eerder aangetoond, zijn baden en aankleden de eerste ADL-verliezen, ook gedefinieerd door Katz et al. als de drempels van invaliditeit [17] [18]. Er wordt rekening gehouden met een totale beperking van baden en aankleden (elk item is gecodeerd van 0 - geen beperking tot 2 - totale beperking).
op 6 maanden
De BADL-afhankelijkheid wordt beoordeeld door de arts met behulp van de BADL-schaal van Katz [17].
Tijdsspanne: op 12 maanden
Elk van de componenten van het gecombineerde primaire resultaat, zoals hierboven gedefinieerd, afzonderlijk geanalyseerd Zoals eerder aangetoond, zijn baden en aankleden de eerste ADL-verliezen, ook gedefinieerd door Katz et al. als de drempels van invaliditeit [17] [18]. Er wordt rekening gehouden met een totale beperking van baden en aankleden (elk item is gecodeerd van 0 - geen beperking tot 2 - totale beperking).
op 12 maanden
De BADL-afhankelijkheid wordt beoordeeld door de arts met behulp van de BADL-schaal van Katz [17].
Tijdsspanne: op 18 maanden
Elk van de componenten van het gecombineerde primaire resultaat, zoals hierboven gedefinieerd, afzonderlijk geanalyseerd Zoals eerder aangetoond, zijn baden en aankleden de eerste ADL-verliezen, ook gedefinieerd door Katz et al. als de drempels van invaliditeit [17] [18]. Er wordt rekening gehouden met een totale beperking van baden en aankleden (elk item is gecodeerd van 0 - geen beperking tot 2 - totale beperking).
op 18 maanden
De BADL-afhankelijkheid wordt beoordeeld door de arts met behulp van de BADL-schaal van Katz [17].
Tijdsspanne: op 24 maanden
Elk van de componenten van het gecombineerde primaire resultaat, zoals hierboven gedefinieerd, afzonderlijk geanalyseerd Zoals eerder aangetoond, zijn baden en aankleden de eerste ADL-verliezen, ook gedefinieerd door Katz et al. als de drempels van invaliditeit [17] [18]. Er wordt rekening gehouden met een totale beperking van baden en aankleden (elk item is gecodeerd van 0 - geen beperking tot 2 - totale beperking).
op 24 maanden
De BADL-afhankelijkheid wordt beoordeeld door de arts met behulp van de BADL-schaal van Katz [17].
Tijdsspanne: op 30 maanden
Elk van de componenten van het gecombineerde primaire resultaat, zoals hierboven gedefinieerd, afzonderlijk geanalyseerd Zoals eerder aangetoond, zijn baden en aankleden de eerste ADL-verliezen, ook gedefinieerd door Katz et al. als de drempels van invaliditeit [17] [18]. Er wordt rekening gehouden met een totale beperking van baden en aankleden (elk item is gecodeerd van 0 - geen beperking tot 2 - totale beperking).
op 30 maanden
Combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname of overlijden
Tijdsspanne: bij opname

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
bij opname
Combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname of overlijden
Tijdsspanne: op 6 maanden

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
op 6 maanden
Combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname of overlijden
Tijdsspanne: op 12 maanden

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
op 12 maanden
Combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname of overlijden
Tijdsspanne: op 18 maanden

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
op 18 maanden
Combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname of overlijden
Tijdsspanne: op 24 maanden

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
op 24 maanden
Combinatie van volledige BADL-afhankelijkheid bij baden en aankleden en/of opname of overlijden
Tijdsspanne: op 30 maanden

Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.

Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.

Voor afhankelijkheid bij het baden en aankleden, hoewel dit als minder objectief kan worden beschouwd, kiezen we een niveau van totale afhankelijkheid, gemakkelijk te beoordelen met een zeer laag risico op verkeerde interpretatie.
op 30 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum
Tijdsspanne: bij opname
Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.
bij opname
Institutionalisatie met ingangsdatum
Tijdsspanne: op 6 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.
op 6 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum
Tijdsspanne: op 12 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.
op 12 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum
Tijdsspanne: op 18 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.
op 18 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum
Tijdsspanne: op 24 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.
op 24 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum
Tijdsspanne: op 30 maanden
Institutionalisatie met ingangsdatum wordt elke 6 maanden door een specialist beoordeeld op elk follow-upmoment. Voor patiënten die niet naar de geheugenconsultatie komen, wordt systematisch contact opgenomen met de mantelzorger (formeel en/of informeel) en/of de huisarts om de informatie te verkrijgen.
op 30 maanden
Overlijden en overlijdensdatum
Tijdsspanne: bij opname
Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.
bij opname
Overlijden en overlijdensdatum
Tijdsspanne: op 6 maanden
Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.
op 6 maanden
Overlijden en overlijdensdatum
Tijdsspanne: op 12 maanden
Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.
op 12 maanden
Overlijden en overlijdensdatum
Tijdsspanne: op 18 maanden
Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.
op 18 maanden
Overlijden en overlijdensdatum
Tijdsspanne: op 24 maanden
Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.
op 24 maanden
Overlijden en overlijdensdatum
Tijdsspanne: op 30 maanden
Overlijden en overlijdensdatum worden beoordeeld door contact op te nemen met gevolmachtigde of huisarts. Bij gebrek aan informatie wordt contact opgenomen met het gemeentehuis van de geboorte om de vitale status te beoordelen.
op 30 maanden
de ADL-schaal
Tijdsspanne: bij opname

ADL DE KATZ BADEN :└-┘/2 0 baadt zichzelf volledig

  1. heeft hulp nodig bij het wassen van slechts een deel van het lichaam
  2. hulp nodig heeft bij het baden van meer dan één lichaamsdeel of niet baden AANKLEDEN :└-┘ /2

0 kleedt zich aan en kleedt zich zonder hulp helemaal aan

1 krijgt kleding en aankleden zonder hulp, behalve hulp bij het strikken van schoenen 2 krijgt hulp bij het aankleden of aankleden, of blijft geheel of gedeeltelijk uitkleden TOILETTEN :└-┘/2 0 toiletbezoek zonder hulp (kan gebruik maken van stok, rollator, of rolstoel)

1 krijgt assistentie 2 gaat niet naar kamer genaamd "toilet". TRANSFER:└-┘/2 0 transfer zonder hulp (eventueel met behulp van stok of rollator)

  1. overstappen met hulp
  2. komt niet uit bed. VOEDING :└-┘/2

0 voeden zonder hulp

  1. hulp nodig bij het snijden van vlees of het beboteren van brood
  2. volledige hulp nodig heeft of parenterale voeding nodig heeft. TOTAAL : └-┴-┘/10 Als de patiënt een resultaat heeft van 2 bij baden en/of aankleden kan hij niet worden meegeteld bij T0.
bij opname
de ADL-schaal
Tijdsspanne: op 6 maanden

ADL DE KATZ BADEN :└-┘/2 0 baadt zichzelf volledig

  1. heeft hulp nodig bij het wassen van slechts een deel van het lichaam
  2. hulp nodig heeft bij het baden van meer dan één lichaamsdeel of niet baden AANKLEDEN :└-┘ /2

0 kleedt zich aan en kleedt zich zonder hulp helemaal aan

1 krijgt kleding en aankleden zonder hulp, behalve hulp bij het strikken van schoenen 2 krijgt hulp bij het aankleden of aankleden, of blijft geheel of gedeeltelijk uitkleden TOILETTEN :└-┘/2 0 toiletbezoek zonder hulp (kan gebruik maken van stok, rollator, of rolstoel)

1 krijgt assistentie 2 gaat niet naar kamer genaamd "toilet". TRANSFER:└-┘/2 0 transfer zonder hulp (eventueel met behulp van stok of rollator)

  1. overstappen met hulp
  2. komt niet uit bed. VOEDING :└-┘/2

0 voeden zonder hulp

  1. hulp nodig bij het snijden van vlees of het beboteren van brood
  2. volledige hulp nodig heeft of parenterale voeding nodig heeft. TOTAAL : └-┴-┘/10 Als de patiënt een resultaat heeft van 2 bij baden en/of aankleden kan hij niet gerandomiseerd worden op T6M
op 6 maanden
de ADL-schaal
Tijdsspanne: op 12 maanden

ADL DE KATZ BADEN :└-┘/2 0 baadt zichzelf volledig

  1. heeft hulp nodig bij het wassen van slechts een deel van het lichaam
  2. hulp nodig heeft bij het baden van meer dan één lichaamsdeel of niet baden AANKLEDEN :└-┘ /2

0 kleedt zich aan en kleedt zich zonder hulp helemaal aan

1 krijgt kleding en aankleden zonder hulp, behalve hulp bij het strikken van schoenen 2 krijgt hulp bij het aankleden of aankleden, of blijft geheel of gedeeltelijk uitkleden TOILETTEN :└-┘/2 0 toiletbezoek zonder hulp (kan gebruik maken van stok, rollator, of rolstoel)

1 krijgt assistentie 2 gaat niet naar kamer genaamd "toilet". TRANSFER:└-┘/2 0 transfer zonder hulp (eventueel met behulp van stok of rollator)

  1. overstappen met hulp
  2. komt niet uit bed. VOEDING :└-┘/2

0 voeden zonder hulp

  1. hulp nodig bij het snijden van vlees of het beboteren van brood
  2. volledige hulp nodig heeft of parenterale voeding nodig heeft. TOTAAL : └-┴-┘/10
op 12 maanden
de ADL-schaal
Tijdsspanne: op 18 maanden

ADL DE KATZ BADEN :└-┘/2 0 baadt zichzelf volledig

  1. heeft hulp nodig bij het wassen van slechts een deel van het lichaam
  2. hulp nodig heeft bij het baden van meer dan één lichaamsdeel of niet baden AANKLEDEN :└-┘ /2

0 kleedt zich aan en kleedt zich zonder hulp helemaal aan

1 krijgt kleding en aankleden zonder hulp, behalve hulp bij het strikken van schoenen 2 krijgt hulp bij het aankleden of aankleden, of blijft geheel of gedeeltelijk uitkleden TOILETTEN :└-┘/2 0 toiletbezoek zonder hulp (kan gebruik maken van stok, rollator, of rolstoel)

1 krijgt assistentie 2 gaat niet naar kamer genaamd "toilet". TRANSFER:└-┘/2 0 transfer zonder hulp (eventueel met behulp van stok of rollator)

  1. overstappen met hulp
  2. komt niet uit bed. VOEDING :└-┘/2

0 voeden zonder hulp

  1. hulp nodig bij het snijden van vlees of het beboteren van brood
  2. volledige hulp nodig heeft of parenterale voeding nodig heeft. TOTAAL : └-┴-┘/10
op 18 maanden
de ADL-schaal
Tijdsspanne: op 24 maanden

ADL DE KATZ BADEN :└-┘/2 0 baadt zichzelf volledig

  1. heeft hulp nodig bij het wassen van slechts een deel van het lichaam
  2. hulp nodig heeft bij het baden van meer dan één lichaamsdeel of niet baden AANKLEDEN :└-┘ /2

0 kleedt zich aan en kleedt zich zonder hulp helemaal aan

1 krijgt kleding en aankleden zonder hulp, behalve hulp bij het strikken van schoenen 2 krijgt hulp bij het aankleden of aankleden, of blijft geheel of gedeeltelijk uitkleden TOILETTEN :└-┘/2 0 toiletbezoek zonder hulp (kan gebruik maken van stok, rollator, of rolstoel)

1 krijgt assistentie 2 gaat niet naar kamer genaamd "toilet". TRANSFER:└-┘/2 0 transfer zonder hulp (eventueel met behulp van stok of rollator)

  1. overstappen met hulp
  2. komt niet uit bed. VOEDING :└-┘/2

0 voeden zonder hulp

  1. hulp nodig bij het snijden van vlees of het beboteren van brood
  2. volledige hulp nodig heeft of parenterale voeding nodig heeft. TOTAAL : └-┴-┘/10
op 24 maanden
de ADL-schaal
Tijdsspanne: op 30 maanden

ADL DE KATZ BADEN :└-┘/2 0 baadt zichzelf volledig

  1. heeft hulp nodig bij het wassen van slechts een deel van het lichaam
  2. hulp nodig heeft bij het baden van meer dan één lichaamsdeel of niet baden AANKLEDEN :└-┘ /2

0 kleedt zich aan en kleedt zich zonder hulp helemaal aan

1 krijgt kleding en aankleden zonder hulp, behalve hulp bij het strikken van schoenen 2 krijgt hulp bij het aankleden of aankleden, of blijft geheel of gedeeltelijk uitkleden TOILETTEN :└-┘/2 0 toiletbezoek zonder hulp (kan gebruik maken van stok, rollator, of rolstoel)

1 krijgt assistentie 2 gaat niet naar kamer genaamd "toilet". TRANSFER:└-┘/2 0 transfer zonder hulp (eventueel met behulp van stok of rollator)

  1. overstappen met hulp
  2. komt niet uit bed. VOEDING :└-┘/2

0 voeden zonder hulp

  1. hulp nodig bij het snijden van vlees of het beboteren van brood
  2. volledige hulp nodig heeft of parenterale voeding nodig heeft. TOTAAL : └-┴-┘/10
op 30 maanden
de MMSE-score
Tijdsspanne: bij opname
De MMSE-score wordt beoordeeld door de clinicus, de psycholoog of de logopedist volgens de gewoonten van het centrum, met behulp van de Franse versie van de MMSE (GRECO-versie)
bij opname
de MMSE-score
Tijdsspanne: op 6 maanden
De MMSE-score wordt beoordeeld door de clinicus, de psycholoog of de logopedist volgens de gewoonten van het centrum, met behulp van de Franse versie van de MMSE (GRECO-versie)
op 6 maanden
de MMSE-score
Tijdsspanne: op 12 maanden
De MMSE-score wordt beoordeeld door de clinicus, de psycholoog of de logopedist volgens de gewoonten van het centrum, met behulp van de Franse versie van de MMSE (GRECO-versie)
op 12 maanden
de MMSE-score
Tijdsspanne: op 18 maanden
De MMSE-score wordt beoordeeld door de clinicus, de psycholoog of de logopedist volgens de gewoonten van het centrum, met behulp van de Franse versie van de MMSE (GRECO-versie)
op 18 maanden
de MMSE-score
Tijdsspanne: op 24 maanden
De MMSE-score wordt beoordeeld door de clinicus, de psycholoog of de logopedist volgens de gewoonten van het centrum, met behulp van de Franse versie van de MMSE (GRECO-versie)
op 24 maanden
de MMSE-score
Tijdsspanne: op 30 maanden
De MMSE-score wordt beoordeeld door de clinicus, de psycholoog of de logopedist volgens de gewoonten van het centrum, met behulp van de Franse versie van de MMSE (GRECO-versie)
op 30 maanden
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: bij opname
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst, met datum (maand/jaar) en duur van de ziekenhuisopname;
bij opname
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 6 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst, met datum (maand/jaar) en duur van de ziekenhuisopname;
op 6 maanden
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 12 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst, met datum (maand/jaar) en duur van de ziekenhuisopname;
op 12 maanden
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 18 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst, met datum (maand/jaar) en duur van de ziekenhuisopname;
op 18 maanden
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 24 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst, met datum (maand/jaar) en duur van de ziekenhuisopname;
op 24 maanden
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 30 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst, met datum (maand/jaar) en duur van de ziekenhuisopname;
op 30 maanden
Farmacologische behandelingen die door de patiënt worden geconsumeerd
Tijdsspanne: bij opname
Alle farmacologische behandelingen die door de patiënt worden gebruikt, worden beoordeeld, waardoor het gebruik van psychotrope geneesmiddelen kan worden beoordeeld.
bij opname
Farmacologische behandelingen die door de patiënt worden geconsumeerd
Tijdsspanne: op 6 maanden
Alle farmacologische behandelingen die door de patiënt worden gebruikt, worden beoordeeld, waardoor het gebruik van psychotrope geneesmiddelen kan worden beoordeeld.
op 6 maanden
Farmacologische behandelingen die door de patiënt worden geconsumeerd
Tijdsspanne: op 12 maanden
Alle farmacologische behandelingen die door de patiënt worden gebruikt, worden beoordeeld, waardoor het gebruik van psychotrope geneesmiddelen kan worden beoordeeld.
op 12 maanden
Farmacologische behandelingen die door de patiënt worden geconsumeerd
Tijdsspanne: op 18 maanden
Alle farmacologische behandelingen die door de patiënt worden gebruikt, worden beoordeeld, waardoor het gebruik van psychotrope geneesmiddelen kan worden beoordeeld.
op 18 maanden
Farmacologische behandelingen die door de patiënt worden geconsumeerd
Tijdsspanne: op 24 maanden
Alle farmacologische behandelingen die door de patiënt worden gebruikt, worden beoordeeld, waardoor het gebruik van psychotrope geneesmiddelen kan worden beoordeeld.
op 24 maanden
Farmacologische behandelingen die door de patiënt worden geconsumeerd
Tijdsspanne: op 30 maanden
Alle farmacologische behandelingen die door de patiënt worden gebruikt, worden beoordeeld, waardoor het gebruik van psychotrope geneesmiddelen kan worden beoordeeld.
op 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2016/27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren