Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапевтических стратегий с ингибиторами холинэстеразы (ИСПЫТАНИЕ SOS)

5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Сравнение терапевтических стратегий с ингибиторами холинэстеразы: испытание Stop or Still (SOS)

Ингибиторы холинэстеразы (ХИ) остаются единственными препаратами с признанной эффективностью при болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, несмотря на огромные исследовательские усилия. Однако считается, что эти препараты, представленные как «симптоматическое лечение» БА, оказывают лишь слабое влияние на течение БА. Возмещение расходов на эти препараты регулярно оспаривается из-за отсутствия доказательств влияния этих препаратов на основные этапы развития болезни Альцгеймера (выживание без тяжелой деменции, ограничение основных видов повседневной деятельности — BADL) и на серьезные последствия для здоровья населения. госпитализация и институционализация). Подавляющее большинство предыдущих рандомизированных контролируемых испытаний, проведенных с КИ, имели слишком короткую продолжительность, а конечные точки ограничивались когнитивными функциями (шкала ADAS Cog), функцией IADL (инструментальная деятельность повседневной жизни) и общим впечатлением об изменении. Новые данные исследования DOMINO (1), проведенного в Великобритании независимо от фармацевтической промышленности, показали, что истинный эффект КИ может заключаться скорее в предотвращении или задержке когнитивного или функционального снижения при БА, чем в улучшении состояния пациентов; институционализация (2) также затянулась. Однако это исследование проводилось у пациентов с БА средней и тяжелой степени, и интерес к препаратам на стадии легкой и средней степени тяжести остается под вопросом.

Исследователи показали, что хорошим суррогатным маркером выживания без тяжелой деменции будет увеличение шкалы ADAS Cog более чем на шесть баллов (3). Апостериорный повторный анализ базового РКИ с двумя КИ показал, что у пациентов с легким и умеренным КИ ассоциировалось с 15% снижением числа пациентов с ухудшением ADAS-Cog более чем на шесть баллов за шесть месяцев. Таким образом, в начале деменции реальный эффект КИ может заключаться скорее в замедлении когнитивного и функционального упадка, чем в улучшении состояния пациентов. Основная цель исследования SOS — продемонстрировать, что польза КИ на ранней стадии деменции такая же, как и на более поздней стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Франция, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Франция, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Франция, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Франция, 21679
        • CHU de Dijon- CMRR
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Контакт:
          • Olivier MOREAUD
          • Номер телефона: 04 76 76 57 90
          • Электронная почта: omoreaud@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Контакт:
          • Leslie CARTZ-PIVER
          • Номер телефона: 05.55.43.12.15
          • Электронная почта: Lcp.coglim@gmail.com
      • Marseille, Франция
        • AP-HM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Clinique Neurologique Hôpital GR Laennec
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Контакт:
          • Renaud David
          • Номер телефона: 04.92.03.47.70
          • Электронная почта: claire.paquet@inserm.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP Hôpital Broca
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Контакт:
          • Claire PAQUET
          • Номер телефона: 01.40.05.49.54
          • Электронная почта: claire.paquet@inserm.fr
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Контакт:
          • Jean-Luc NOVELLA
          • Номер телефона: 03.26.78.44.10
          • Электронная почта: jl.novella@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Контакт:
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Chu de Saint-Etienne, CMRR
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Контакт:
          • Thomas DESMIDT
          • Номер телефона: 06.68.07.97.06
          • Электронная почта: t.desmidt@chu-tours.fr
      • Vandoeuvre les nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Контакт:
          • Thérèse RIVASSEAU JONVAUX
          • Номер телефона: 03.83.15.35.71
          • Электронная почта: t.jonveaux@chu-nancy.fr
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hospice Civil de Lyon Hôpital des Charpennes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый случай AD со ссылкой на CMRR или MC.
  • Диагноз вероятной или возможной БА, определенный в соответствии с критериями NINCDS-ARDRA.
  • Стадия от легкой до умеренной, определяется оценкой по шкале MMSE выше 15 на момент предварительного включения.
  • Пациенты с показаниями к лечению КИ
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения КИ
  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше
  • Менопауза или эффективная контрацепция (для женщин)
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациенты с AD LTI (длительное заболевание)
  • Пациенты соглашаются участвовать со свободным, информированным и письменным согласием, подписанным пациентом и его опекуном.

Критерии невключения:

  • Пациенты с диагнозом болезнь телец Леви, лобно-височная деменция или деменция, вызванная иной причиной, чем болезнь Альцгеймера.
  • Более тяжелая стадия заболевания, определяемая MMSE, равным или ниже 15 на момент включения
  • Пациенты с противопоказаниями к лечению КИ
  • Пациенты, проживающие в учреждении на момент предварительного включения или рандомизации
  • Пациенты с полной зависимостью от купания и одевания на момент предварительного включения или рандомизации (ADL de Katz, оценка 2/2 по пункту «купание» и/или «одевание»)
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством, пациенты, не имеющие возможности выразить согласие
  • Пациенты с нестабильным тяжелым общим заболеванием, затрудняющим последующее наблюдение.
  • Пациенты без опекуна
  • Пациенты, включенные в другое фармакологическое исследование
  • Беременные или кормящие женщины

Критерий исключения:

  • Пациенты с ответом на КИ, у которых балл по шкале MMSE оставался стабильным или стал выше после 6 месяцев лечения.
  • Пациенты с полной зависимостью от купания и одевания на визите рандомизации
  • Пациенты, проживающие в учреждении на момент визита рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рандомизирована для продолжения лечения

Группа, продолжающая прием ингибиторов холинэстеразы (КИ). Лечение представляет собой один из КИ (донепезил, галантамин или ривастигмин), зарегистрированный на рынке и коммерциализируемый более 15 лет во Франции. Выбор лечения будет делать специалист в соответствии со своими привычками; специалист будет контролировать лечение в обычном режиме.

Затем все рандомизированные пациенты будут наблюдаться в течение двух лет с регулярной оценкой критериев суждения каждые 6 месяцев.
Лекарство: ингибиторы холинэстеразы (КИ) (донепезил, галантамин или ривастигмин)

Выбор лечения будет делать специалист в соответствии со своими привычками; специалист будет контролировать лечение в обычном режиме. Все набранные пациенты будут лечиться КИ в соответствии с рекомендациями французской HAS и привычками клинициста выбирать тип КИ и корректировать дозировку. После 6-месячного периода лечения КИ пациенты будут классифицироваться в соответствии с эволюцией Краткого исследования психического состояния (MMSE) как «не ответившие» или ответившие на лечение.

Респонденты продолжат лечение в соответствии с привычками врача. Пациенты, не ответившие на лечение, будут включены в РКИ с индивидуальной рандомизацией в две группы: одна группа, которая прекращает КИ, и одна группа, которая продолжает КИ. Затем все рандомизированные пациенты будут наблюдаться в течение двух лет с регулярной оценкой критериев суждения каждые 6 месяцев.
Без вмешательства: Группа, рандомизированная для прекращения лечения
Группа, которая останавливает КИ. Плацебо не будет даваться в течение 2 лет. После этого все рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет с регулярной оценкой критериев суждения каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом является сочетание полной зависимости BADL от купания и одевания и/или госпитализации или смерти через 2 года после рандомизации.
Временное ограничение: через 30 месяцев после включения пациента

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
через 30 месяцев после включения пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость от BADL будет оцениваться клиницистом с использованием шкалы BADL от Katz [17].
Временное ограничение: при включении

Каждый из компонентов комбинированного первичного результата, как определено выше, анализируется отдельно.

Как было показано ранее, купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как пороги инвалидности [17] [18]. Будет учитываться общее ограничение в купании и одевании (каждый пункт имеет код от 0 - нет ограничений до 2 - полное ограничение).
при включении
Зависимость от BADL будет оцениваться клиницистом с использованием шкалы BADL от Katz [17].
Временное ограничение: в 6 месяцев

Каждый из компонентов комбинированного первичного результата, как определено выше, анализируется отдельно.

Как было показано ранее, купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как пороги инвалидности [17] [18]. Будет учитываться общее ограничение в купании и одевании (каждый пункт имеет код от 0 - нет ограничений до 2 - полное ограничение).
в 6 месяцев
Зависимость от BADL будет оцениваться клиницистом с использованием шкалы BADL от Katz [17].
Временное ограничение: в 12 месяцев
Каждый из компонентов комбинированного первичного исхода, как определено выше, анализируется отдельно. Как было показано ранее, купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как пороги инвалидности [17] [18]. Будет учитываться общее ограничение в купании и одевании (каждый пункт имеет код от 0 - нет ограничений до 2 - полное ограничение).
в 12 месяцев
Зависимость от BADL будет оцениваться клиницистом с использованием шкалы BADL от Katz [17].
Временное ограничение: в 18 месяцев
Каждый из компонентов комбинированного первичного исхода, как определено выше, анализируется отдельно. Как было показано ранее, купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как пороги инвалидности [17] [18]. Будет учитываться общее ограничение в купании и одевании (каждый пункт имеет код от 0 - нет ограничений до 2 - полное ограничение).
в 18 месяцев
Зависимость от BADL будет оцениваться клиницистом с использованием шкалы BADL от Katz [17].
Временное ограничение: в 24 месяца
Каждый из компонентов комбинированного первичного исхода, как определено выше, анализируется отдельно. Как было показано ранее, купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как пороги инвалидности [17] [18]. Будет учитываться общее ограничение в купании и одевании (каждый пункт имеет код от 0 - нет ограничений до 2 - полное ограничение).
в 24 месяца
Зависимость от BADL будет оцениваться клиницистом с использованием шкалы BADL от Katz [17].
Временное ограничение: в 30 месяцев
Каждый из компонентов комбинированного первичного исхода, как определено выше, анализируется отдельно. Как было показано ранее, купание и одевание являются первыми потерями ADL, также определенными Katz et al. как пороги инвалидности [17] [18]. Будет учитываться общее ограничение в купании и одевании (каждый пункт имеет код от 0 - нет ограничений до 2 - полное ограничение).
в 30 месяцев
Сочетание полной зависимости от BADL в отношении купания и одевания и/или институционализации или смерти
Временное ограничение: при включении

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
при включении
Сочетание полной зависимости от BADL в отношении купания и одевания и/или институционализации или смерти
Временное ограничение: в 6 месяцев

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
в 6 месяцев
Сочетание полной зависимости от BADL в отношении купания и одевания и/или институционализации или смерти
Временное ограничение: в 12 месяцев

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
в 12 месяцев
Сочетание полной зависимости от BADL в отношении купания и одевания и/или институционализации или смерти
Временное ограничение: в 18 месяцев

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
в 18 месяцев
Сочетание полной зависимости от BADL в отношении купания и одевания и/или институционализации или смерти
Временное ограничение: в 24 месяца

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
в 24 месяца
Сочетание полной зависимости от BADL в отношении купания и одевания и/или институционализации или смерти
Временное ограничение: в 30 месяцев

Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.

Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.

Для зависимости от купания и одевания, хотя ее можно считать менее объективной, мы выбираем уровень полной зависимости, который легко оценить с очень низким риском неправильной интерпретации.
в 30 месяцев
Институционализация с датой поступления
Временное ограничение: при включении
Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.
при включении
Институционализация с датой поступления
Временное ограничение: в 6 месяцев
Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.
в 6 месяцев
Институционализация с датой поступления
Временное ограничение: в 12 месяцев
Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.
в 12 месяцев
Институционализация с датой поступления
Временное ограничение: в 18 месяцев
Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.
в 18 месяцев
Институционализация с датой поступления
Временное ограничение: в 24 месяца
Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.
в 24 месяца
Институционализация с датой поступления
Временное ограничение: в 30 месяцев
Институционализация с датой поступления будет оцениваться специалистом при каждом последующем наблюдении каждые 6 месяцев. С пациентами, не пришедшими на консультацию по вопросам памяти, будет систематически связываться лицо, осуществляющее уход (формальное и/или неформальное), и/или врач общей практики для получения информации.
в 30 месяцев
Смерть и дата смерти
Временное ограничение: при включении
Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.
при включении
Смерть и дата смерти
Временное ограничение: в 6 месяцев
Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.
в 6 месяцев
Смерть и дата смерти
Временное ограничение: в 12 месяцев
Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.
в 12 месяцев
Смерть и дата смерти
Временное ограничение: в 18 месяцев
Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.
в 18 месяцев
Смерть и дата смерти
Временное ограничение: в 24 месяца
Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.
в 24 месяца
Смерть и дата смерти
Временное ограничение: в 30 месяцев
Смерть и дата смерти будут установлены путем обращения к доверенному лицу или к врачу общей практики. В случае отсутствия информации с мэрией рождения свяжутся для оценки жизненного статуса.
в 30 месяцев
шкала ADL
Временное ограничение: при включении

АДЛ ДЕ КАЦ КУПАНИЕ :└-┘/2 0 купается полностью

  1. нужна помощь в купании только одной части тела
  2. нуждается в помощи при купании более чем одной части тела или не купается ОДЕЖДА :└-┘ /2

0 получает одежду и полностью одевается без посторонней помощи

1 одевается и одевается без посторонней помощи, за исключением помощи в завязывании шнурков 2 получает помощь при одевании или одевании, или остается частично или полностью раздетым или инвалидное кресло)

1 получает помощь 2 не ходит в комнату под названием «туалет». ТРАНСФЕР: └-┘/2 0 переход без посторонней помощи (можно с использованием трости или ходунков)

  1. трансфер с сопровождением
  2. не встает с кровати. ПОДАЧА :└-┘/2

0 кормление без посторонней помощи

  1. нужна помощь в нарезке мяса или намазывании хлеба маслом
  2. нуждается в тотальной помощи или требует парентерального питания. ИТОГО: └-┴-┘/10 Если пациент имеет результат 2 при купании и/или переодевании, он не может быть включен в Т0.
при включении
шкала ADL
Временное ограничение: в 6 месяцев

АДЛ ДЕ КАЦ КУПАНИЕ :└-┘/2 0 купается полностью

  1. нужна помощь в купании только одной части тела
  2. нуждается в помощи при купании более чем одной части тела или не купается ОДЕЖДА :└-┘ /2

0 получает одежду и полностью одевается без посторонней помощи

1 одевается и одевается без посторонней помощи, за исключением помощи в завязывании шнурков 2 получает помощь при одевании или одевании, или остается частично или полностью раздетым или инвалидное кресло)

1 получает помощь 2 не ходит в комнату под названием «туалет». ТРАНСФЕР: └-┘/2 0 переход без посторонней помощи (можно с использованием трости или ходунков)

  1. трансфер с сопровождением
  2. не встает с кровати. ПОДАЧА :└-┘/2

0 кормление без посторонней помощи

  1. нужна помощь в нарезке мяса или намазывании хлеба маслом
  2. нуждается в тотальной помощи или требует парентерального питания. ИТОГО: └-┴-┘/10 Если у пациента результат 2 при купании и/или одевании, он не может быть рандомизирован на T6M
в 6 месяцев
шкала ADL
Временное ограничение: в 12 месяцев

АДЛ ДЕ КАЦ КУПАНИЕ :└-┘/2 0 купается полностью

  1. нужна помощь в купании только одной части тела
  2. нуждается в помощи при купании более чем одной части тела или не купается ОДЕЖДА :└-┘ /2

0 получает одежду и полностью одевается без посторонней помощи

1 одевается и одевается без посторонней помощи, за исключением помощи в завязывании шнурков 2 получает помощь при одевании или одевании, или остается частично или полностью раздетым или инвалидное кресло)

1 получает помощь 2 не ходит в комнату под названием «туалет». ТРАНСФЕР: └-┘/2 0 переход без посторонней помощи (можно с использованием трости или ходунков)

  1. трансфер с сопровождением
  2. не встает с кровати. ПОДАЧА :└-┘/2

0 кормление без посторонней помощи

  1. нужна помощь в нарезке мяса или намазывании хлеба маслом
  2. нуждается в тотальной помощи или требует парентерального питания. ИТОГО: └-┴-┘/10
в 12 месяцев
шкала ADL
Временное ограничение: в 18 месяцев

АДЛ ДЕ КАЦ КУПАНИЕ :└-┘/2 0 купается полностью

  1. нужна помощь в купании только одной части тела
  2. нуждается в помощи при купании более чем одной части тела или не купается ОДЕЖДА :└-┘ /2

0 получает одежду и полностью одевается без посторонней помощи

1 одевается и одевается без посторонней помощи, за исключением помощи в завязывании шнурков 2 получает помощь при одевании или одевании, или остается частично или полностью раздетым или инвалидное кресло)

1 получает помощь 2 не ходит в комнату под названием «туалет». ТРАНСФЕР: └-┘/2 0 переход без посторонней помощи (можно с использованием трости или ходунков)

  1. трансфер с сопровождением
  2. не встает с кровати. ПОДАЧА :└-┘/2

0 кормление без посторонней помощи

  1. нужна помощь в нарезке мяса или намазывании хлеба маслом
  2. нуждается в тотальной помощи или требует парентерального питания. ИТОГО: └-┴-┘/10
в 18 месяцев
шкала ADL
Временное ограничение: в 24 месяца

АДЛ ДЕ КАЦ КУПАНИЕ :└-┘/2 0 купается полностью

  1. нужна помощь в купании только одной части тела
  2. нуждается в помощи при купании более чем одной части тела или не купается ОДЕЖДА :└-┘ /2

0 получает одежду и полностью одевается без посторонней помощи

1 одевается и одевается без посторонней помощи, за исключением помощи в завязывании шнурков 2 получает помощь при одевании или одевании, или остается частично или полностью раздетым или инвалидное кресло)

1 получает помощь 2 не ходит в комнату под названием «туалет». ТРАНСФЕР: └-┘/2 0 переход без посторонней помощи (можно с использованием трости или ходунков)

  1. трансфер с сопровождением
  2. не встает с кровати. ПОДАЧА :└-┘/2

0 кормление без посторонней помощи

  1. нужна помощь в нарезке мяса или намазывании хлеба маслом
  2. нуждается в тотальной помощи или требует парентерального питания. ИТОГО: └-┴-┘/10
в 24 месяца
шкала ADL
Временное ограничение: в 30 месяцев

АДЛ ДЕ КАЦ КУПАНИЕ :└-┘/2 0 купается полностью

  1. нужна помощь в купании только одной части тела
  2. нуждается в помощи при купании более чем одной части тела или не купается ОДЕЖДА :└-┘ /2

0 получает одежду и полностью одевается без посторонней помощи

1 одевается и одевается без посторонней помощи, за исключением помощи в завязывании шнурков 2 получает помощь при одевании или одевании, или остается частично или полностью раздетым или инвалидное кресло)

1 получает помощь 2 не ходит в комнату под названием «туалет». ТРАНСФЕР: └-┘/2 0 переход без посторонней помощи (можно с использованием трости или ходунков)

  1. трансфер с сопровождением
  2. не встает с кровати. ПОДАЧА :└-┘/2

0 кормление без посторонней помощи

  1. нужна помощь в нарезке мяса или намазывании хлеба маслом
  2. нуждается в тотальной помощи или требует парентерального питания. ИТОГО: └-┴-┘/10
в 30 месяцев
оценка MMSE
Временное ограничение: при включении
Оценка MMSE будет оцениваться клиницистом, психологом или логопедом в соответствии с привычками центра с использованием французской версии MMSE (версия GRECO).
при включении
оценка MMSE
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценка MMSE будет оцениваться клиницистом, психологом или логопедом в соответствии с привычками центра с использованием французской версии MMSE (версия GRECO).
в 6 месяцев
оценка MMSE
Временное ограничение: в 12 месяцев
Оценка MMSE будет оцениваться клиницистом, психологом или логопедом в соответствии с привычками центра с использованием французской версии MMSE (версия GRECO).
в 12 месяцев
оценка MMSE
Временное ограничение: в 18 месяцев
Оценка MMSE будет оцениваться клиницистом, психологом или логопедом в соответствии с привычками центра с использованием французской версии MMSE (версия GRECO).
в 18 месяцев
оценка MMSE
Временное ограничение: в 24 месяца
Оценка MMSE будет оцениваться клиницистом, психологом или логопедом в соответствии с привычками центра с использованием французской версии MMSE (версия GRECO).
в 24 месяца
оценка MMSE
Временное ограничение: в 30 месяцев
Оценка MMSE будет оцениваться клиницистом, психологом или логопедом в соответствии с привычками центра с использованием французской версии MMSE (версия GRECO).
в 30 месяцев
количество госпитализаций
Временное ограничение: при включении
Количество госпитализаций будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника с указанием даты (месяц/год) и продолжительности госпитализации;
при включении
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 6 месяцев
Количество госпитализаций будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника с указанием даты (месяц/год) и продолжительности госпитализации;
в 6 месяцев
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
Количество госпитализаций будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника с указанием даты (месяц/год) и продолжительности госпитализации;
в 12 месяцев
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 18 месяцев
Количество госпитализаций будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника с указанием даты (месяц/год) и продолжительности госпитализации;
в 18 месяцев
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 24 месяца
Количество госпитализаций будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника с указанием даты (месяц/год) и продолжительности госпитализации;
в 24 месяца
количество госпитализаций
Временное ограничение: в 30 месяцев
Количество госпитализаций будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника с указанием даты (месяц/год) и продолжительности госпитализации;
в 30 месяцев
Фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом
Временное ограничение: при включении
Будут оценены все фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом, что позволит оценить потребление психотропных препаратов.
при включении
Фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом
Временное ограничение: в 6 месяцев
Будут оценены все фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом, что позволит оценить потребление психотропных препаратов.
в 6 месяцев
Фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом
Временное ограничение: в 12 месяцев
Будут оценены все фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом, что позволит оценить потребление психотропных препаратов.
в 12 месяцев
Фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом
Временное ограничение: в 18 месяцев
Будут оценены все фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом, что позволит оценить потребление психотропных препаратов.
в 18 месяцев
Фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом
Временное ограничение: в 24 месяца
Будут оценены все фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом, что позволит оценить потребление психотропных препаратов.
в 24 месяца
Фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом
Временное ограничение: в 30 месяцев
Будут оценены все фармакологические методы лечения, потребляемые пациентом, что позволит оценить потребление психотропных препаратов.
в 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2016/27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться